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Agopuntura preoperatoria per artroplastica totale del ginocchio o dell'anca ((Acupuncture))

25 marzo 2025 aggiornato da: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Studio randomizzato e controllato in aperto per valutare l'agopuntura preoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca

Studio randomizzato e controllato in aperto per determinare l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sull'ansia preoperatoria e sul dolore postoperatorio per i pazienti con elevata ansia sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. L’ipotesi è che l’agopuntura preoperatoria ridurrà l’ansia preoperatoria, ridurrà il dolore postoperatorio, ridurrà la nausea e il vomito postoperatori, ridurrà il consumo di oppioidi e migliorerà la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’agopuntura è stata ampiamente praticata e studiata in tutto il mondo, in particolare come parte della medicina orientale, ma è una terapia relativamente rara offerta nelle istituzioni mediche occidentali, come quelle degli Stati Uniti. Considerando i benefici comunemente citati dell’agopuntura, come la riduzione dell’ansia e del dolore, gli ospedali di tutti gli Stati Uniti hanno l’opportunità di implementare l’agopuntura come tecnica sicura ed economicamente vantaggiosa per migliorare i risultati chirurgici.

L’agopuntura somministrata nel periodo preoperatorio può essere particolarmente efficace per ridurre l’ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi postoperatori e la nausea e il vomito postoperatori. Di conseguenza, l’agopuntura preoperatoria può migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi ospedalieri. Tuttavia, a causa della mancanza di implementazione ed esperienza, sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire la sicurezza e l’efficacia dell’agopuntura preoperatoria nelle pratiche mediche degli Stati Uniti.

Presso il Bone-and-Joint Institute dell'Hartford Hospital, dove viene proposto questo studio, uno studio di qualità su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca ha rilevato che il 21% dei pazienti mensili erano "molto ansiosi" secondo l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scala (APAIS). Pertanto, esiste una popolazione significativa di pazienti che trarrebbero beneficio da una procedura per ridurre l’ansia preoperatoria presso la nostra struttura.

Questa proposta riguarda uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato per determinare l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sull'ansia preoperatoria e sul dolore postoperatorio per i pazienti ad alta ansia sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. Ipotizziamo che l'agopuntura preoperatoria ridurrà l'ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio, nonché la nausea e il vomito postoperatori e il consumo di oppioidi e migliorerà la soddisfazione del paziente. La popolazione dello studio deve includere pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione degli arti inferiori, comprese le articolazioni dell'anca e del ginocchio, presso il Bone-and-Joint Institute dell'Hartford Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Bone and Joint Institute- Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile (da 52 a 85 anni) o di sesso maschile (da 18 a 85 anni) sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca presso il Bone-and Joint Institute dell'Hartford Hospital
  • Pazienti classificati come ad alto livello di ansia sulla base di un punteggio >10 sulla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS-A-T). L'APAIS-A-T è un sondaggio modificato che quantifica in modo affidabile l'ansia preoperatoria totale utilizzando i punteggi sommati per l'anestesia e l'ansia correlata all'intervento chirurgico; un punteggio minimo di 11 è il limite più accurato per identificare i pazienti con ansia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥ 8,0%)
  • Infezione in uno qualsiasi dei punti di agopuntura
  • Allergia nota ai metalli
  • Valori anormali delle analisi del sangue di laboratorio (INR> 1,5, se disponibile; conta piastrinica <70.000, se disponibile)
  • Pazienti con coagulopatia attiva in corso sulla base di dati di laboratorio (INR > 1,5) e/o con l'attuale uso di anticoagulanti che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Non di lingua inglese
  • Revisione TKA o THA
  • Donne in età riproduttiva o di età inferiore a 52 anni, poiché l'agopuntura non è raccomandata durante la gravidanza. Sono stati esclusi a causa del potenziale conflitto tra i tempi standard del nostro istituto per i test di gravidanza il giorno dell'intervento e la sessione di agopuntura preoperatoria programmata per lo studio, per evitare ritardi indesiderati nel programma della sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura preoperatoria

L’intervento di agopuntura comprende una combinazione di agopuntura auricolare e corporea. I punti auricolari utilizzati sono Shen Men, Punto Zero, Punto Tranquillizzante e Maestro Cerebrale.

I punti del corpo utilizzati sono il polso PC6.

Altri nomi:
  • Aghi per agopuntura DBC™ Detox-5 (SKU: DTX.20X13) e aghi per ure o 1) Aghi per agopuntura SEIRIN tipo J (SKU: SJ.18X30)
Nessun intervento: Controllo
Nessuna agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'agopuntura e 30 minuti dopo l'agopuntura
Determina l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sull'ansia preoperatoria nel gruppo di agopuntura usando VAS (scala analogica visiva) che è una linea di 10 centimetri di lunghezza, da 0-100, con 0 all'estremo sinistro che è "per nulla ansioso" e 100 all'estremo giusto "molto ansioso". I partecipanti mettono una croce sulla linea per indicare come si sentivano al momento usato. Un punteggio più alto significa peggio in quanto significa alta ansia.
Prima dell'agopuntura e 30 minuti dopo l'agopuntura
Dolore postoperatorio nelle prime 3 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Dolore medio totale nelle prime 3 ore postoperatorie
Determina l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sul dolore postoperatorio in entrambi i gruppi, usando le NP auto-segnalate (scala del dolore numerico) che è una scala di 0-10 in cui 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave". Usando il punteggio medio del dolore per confrontare la media del dolore totale nelle prime 3 ore postoperatorie tra i gruppi.
Dolore medio totale nelle prime 3 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Prima dell'agopuntura e 30 minuti dopo l'agopuntura
Determinare l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sul dolore preoperatorio nel gruppo di agopuntura utilizzando la NPS (Numeric Pain Scale) auto-riferita che è una scala da 0 a 10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave". Utilizzo del punteggio medio del dolore per confrontare il dolore pre-agopuntura con il punteggio del dolore post-agopuntura solo nel gruppo agopuntura.
Prima dell'agopuntura e 30 minuti dopo l'agopuntura
Soddisfazione del paziente per la procedura di agopuntura
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
La soddisfazione dei pazienti per l'intervento di agopuntura è stata valutata nel gruppo di agopuntura solo usando la scala di soddisfazione di (1-5), in cui 1 è estremamente soddisfatto, 2 è molto soddisfatto, 3 è in qualche modo soddisfatto, 4 non è molto soddisfatto e 5 non è affatto soddisfatto. Ogni frequenza rappresentava la percentuale di pazienti che erano soddisfatti (dato un punteggio di 1 o 2 su 5) con il loro trattamento di agopuntura. Questa valutazione è stata effettuata entro una settimana dopo la dimissione, tramite una telefonata.
Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo di oppioidi postoperatori da convertire in milliequivalenti di morfina (MME) e confrontato tra i due gruppi per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durante il ricovero in ospedale, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Midazolam Usa come farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La dose di midazolam come farmaco ansiolitico che è stato somministrato in qualsiasi momento durante il ricovero fino a 24 ore postoperatorie.
Durante il ricovero in ospedale, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di soddisfazione del paziente con cura generale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
La soddisfazione dei pazienti con la gestione generale delle cure è stata confrontata utilizzando la scala di soddisfazione del paziente (1-10), in cui 1 è estremamente insoddisfatto e 10 è estremamente soddisfatto delle cure complessive. Ogni frequenza rappresenta la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che sono stati soddisfatti o estremamente soddisfatti (dato un punteggio di 9 o 10 su 10). Questa valutazione è stata effettuata entro una settimana dopo la dimissione, tramite una telefonata.
Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
Occorrenza di nausea e vomito all'ora postoperatoria
Lasso di tempo: A 1 ora postoperatoria
Confronta il verificarsi di nausea postoperatoria e vomito usando la nausea postoperatoria e la scala di impatto di vomito che consiste in due domande, con un possibile punteggio totale di risposta di 0-6. I totali del punteggio di risposta di 0-2 non richiedono alcun intervento. I totali del punteggio di risposta di 3-4 possono richiedere farmaci antiemetici. I totali del punteggio di risposta di 5-6 sono considerati nausea clinicamente importanti che richiedono un intervento terapeutico, poiché ciò costituirebbe pazienti con vomito eccessivo. Questa scala è stata utilizzata per segnalare il verificarsi di nausea (sì/no), con "sì" definito come un numero superiore a 0 nella scala, mentre "no" definito come 0.
A 1 ora postoperatoria
Farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La frequenza di qualsiasi farmaco antidemetico somministrato in qualsiasi momento durante il ricovero fino a 24 ore postoperatorie
Durante il ricovero in ospedale, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data e ora di ammissione alla data e all'ora di dimissione, valutate come 24-48 ore
Utilizzando le date di ammissione e dimissione in ospedale e tempi; Questo verrà confrontato tra i due gruppi.
Dalla data e ora di ammissione alla data e all'ora di dimissione, valutate come 24-48 ore
Dolore postoperatorio all'arrivo al Pacu
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio al momento dell'arrivo Pacu
Determina l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sul dolore postoperatorio in entrambi i gruppi, usando le NP auto-segnalate (scala del dolore numerico) che è una scala di 0-10 in cui 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave". Usando il punteggio medio del dolore per confrontare i punteggi medi del dolore tra i gruppi all'arrivo al PACU.
Dolore postoperatorio al momento dell'arrivo Pacu
Dolore postoperatorio a 1 ora postoperatoria
Lasso di tempo: Alla prima ora postoperatoria
Determina l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sul dolore postoperatorio in entrambi i gruppi, usando le NP auto-segnalate (scala del dolore numerico) che è una scala di 0-10 in cui 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave". Usando il punteggio medio del dolore per confrontare la media dei punteggi del dolore alla prima ora postoperatoria tra i gruppi.
Alla prima ora postoperatoria
Dolore postoperatorio dopo 3 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo tre ore postoperatorie
Determina l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sul dolore postoperatorio in entrambi i gruppi, usando le NP auto-segnalate (scala del dolore numerico) che è una scala di 0-10 in cui 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave". Usando il punteggio medio del dolore per confrontare i punteggi medi del dolore dopo tre ore postoperatorie tra i gruppi.
Dopo tre ore postoperatorie
Numero di partecipanti che hanno ricevuto dose di midazolam> 2mg
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale fino a 24 ore postoperatorie
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto una dose di midazolam superiore a 2 mg ha indicato un alto livello di ansia perioperatoria che richiedeva un intervento farmacologico. La decisione di utilizzare una dose superiore a 2 mg si basava sulla pratica standard di somministrazione di 2 mg di midazolam per blocchi nervosi regionali preoperatori; Qualsiasi dosaggio che superava questo importo era specificamente destinato alla gestione dell'ansia.
Durante il ricovero in ospedale fino a 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
La soddisfazione dei pazienti con la loro gestione del dolore postoperatorio è stata confrontata tra i gruppi usando la scala di soddisfazione di (1-10), in cui 1 è estremamente insoddisfatto e 10 è estremamente soddisfatto. Ogni frequenza rappresentava la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che erano soddisfatti (dato un punteggio di 9 o 10 su 10) questa valutazione è stata effettuata entro una settimana dalla dimissione, tramite una telefonata.
Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
Soddisfazione del paziente per la gestione dell'ansia
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
La soddisfazione dei pazienti per la loro gestione dell'ansia perioperatoria è stata confrontata tra i gruppi usando la scala di soddisfazione di (1-10), in cui 1 è estremamente insoddisfatto e 10 è estremamente soddisfatto. Ogni frequenza rappresentava la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che erano soddisfatti (dato un punteggio di 9 o 10 su 10). Questa valutazione è stata effettuata entro una settimana dopo la dimissione, tramite una telefonata.
Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
Pazienti di agopuntura che avrebbero potuto prendere in considerazione l'agopuntura per i futuri interventi chirurgici
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
I pazienti con intervento di agopuntura sono stati valutati per quanto è probabile considerare l'agopuntura per i futuri interventi chirurgici usando una scala di (1-4), dove 1 è molto probabile, 2 è probabile, 3 è forse e 4 non è mai. Ogni frequenza rappresentava la percentuale di pazienti che avevano più probabilità (dato un punteggio di 1 o 2 su 4) di ricevere un trattamento di agopuntura in un intervento chirurgico futuro. Questa valutazione è stata effettuata entro una settimana dopo la dimissione, tramite una telefonata.
Entro 1 settimana dalla dimissione da ospedale
Presenza di nausea e vomito dopo 3 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo 3 ore postoperatorie
Confronta il verificarsi di nausea postoperatoria e vomito usando la nausea postoperatoria e la scala di impatto di vomito che consiste in due domande, con un possibile punteggio totale di risposta di 0-6. I totali del punteggio di risposta di 0-2 non richiedono alcun intervento. I totali del punteggio di risposta di 3-4 possono richiedere farmaci antiemetici. I totali del punteggio di risposta di 5-6 sono considerati nausea clinicamente importanti che richiedono un intervento terapeutico, poiché ciò costituirebbe pazienti con vomito eccessivo. Questa scala è stata utilizzata per segnalare il verificarsi di nausea (sì/no), con "sì" definito come un numero superiore a 0 nella scala, mentre "no" definito come 0.
Dopo 3 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio nelle prime 3 ore postoperatorie (gruppo X)
Lasso di tempo: Punteggi di dolore medio all'arrivo all'unità di cura post-anestesia, 1a ora postoperatoria e terza ora postoperatoria
Determina l'effetto dell'agopuntura preoperatoria sul dolore postoperatorio in entrambi i gruppi, usando le NP auto-segnalate (scala del dolore numerico) che è una scala di 0-10 in cui 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave". Per confrontare i punteggi medi del dolore tra i gruppi, considerando tutti e 3 i singoli punti temporali (all'arrivo all'unità di cura post-anestesia, 1a ora postoperatoria e 3a ora postoperatoria)
Punteggi di dolore medio all'arrivo all'unità di cura post-anestesia, 1a ora postoperatoria e terza ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2021-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aghi per agopuntura

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