- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06099223
무릎 또는 고관절 전치환술을 위한 수술 전 침술 ((Acupuncture))
무릎 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전 침술을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
침술은 특히 동양의학의 일부로서 전 세계적으로 광범위하게 시행되고 연구되어 왔지만, 미국과 같은 서양 의료 기관에서는 상대적으로 흔하지 않은 치료법입니다. 불안 및 통증 감소와 같이 일반적으로 언급되는 침술의 이점을 고려할 때, 미국 전역의 병원에서는 수술 결과를 개선하기 위한 비용 효율적이고 안전한 기술로 침술을 시행할 기회가 있습니다.
수술 전 침술은 수술 전 불안, 수술 후 통증, 수술 후 아편유사제 소비, 수술 후 오심 및 구토를 줄이는 데 특히 효과적일 수 있습니다. 결과적으로, 수술 전 침술은 환자 만족도를 높이고 병원 비용을 절감할 수 있습니다. 그러나 시행 및 경험 부족으로 인해 미국 의료 관행에서 수술 전 침술의 안전성과 효능을 확립하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구가 제안된 Hartford 병원의 뼈-관절 연구소에서 무릎 또는 고관절 전치환술 환자를 대상으로 한 질 높은 연구에서 암스테르담 수술 전 불안 및 정보에 따르면 월간 환자의 21%가 "고 불안"한 것으로 나타났습니다. 규모(APAIS). 따라서 우리 시설에서는 수술 전 불안을 줄이기 위한 절차를 통해 혜택을 받을 수 있는 환자 집단이 상당히 많습니다.
이 제안은 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 불안이 심한 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대한 수술 전 침술의 효과를 확인하기 위한 전향적 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 우리는 수술 전 침술이 수술 전 불안과 수술 후 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 수술 후 메스꺼움과 구토, 오피오이드 소비를 감소시키고 환자 만족도를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 연구 모집단에는 하트포드 병원의 뼈-관절 연구소에서 고관절과 무릎 관절을 포함한 하지 전관절 치환술을 받은 성인 환자가 포함될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Bone and Joint Institute- Hartford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hartford Hospital의 뼈 및 관절 연구소에서 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받은 여성(52~85세) 또는 남성(18~85세) 환자
- 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS-A-T)에서 10점 이상을 기준으로 높은 불안으로 분류된 환자. APAIS-A-T는 마취 및 수술 관련 불안에 대한 합산 점수를 사용하여 전체 수술 전 불안을 안정적으로 정량화하는 수정된 설문조사입니다. 최소 11점은 불안 환자를 식별하는 가장 정확한 기준점입니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 8.0%)
- 경혈 부위의 감염
- 알려진 금속 알레르기
- 비정상적인 실험실 혈액 작업 값(INR>1.5, 가능한 경우, 혈소판 수 <70,000, 가능한 경우)
- 실험실 데이터(INR >1.5) 및/또는 출혈 위험을 증가시키는 현재 항응고제 사용에 근거하여 진행 중인 활성 응고병증 환자.
- 비영어권
- 개정 TKA 또는 THA
- 가임기 여성 또는 52세 미만의 여성은 임신 중에 침술을 권장하지 않습니다. 수술실 일정이 원치 않게 지연되는 것을 방지하기 위해 수술 당일 임신 테스트를 위한 우리 연구소의 표준 시간과 연구를 위한 예정된 수술 전 침술 세션이 충돌할 가능성이 있어 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
수술 전 침술
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침술 개입에는 귀침술과 신체 침술의 조합이 포함됩니다. 사용되는 귓바퀴 포인트는 Shen men, Zero 포인트, Tranquilizer 포인트 및 Master cerebral입니다. 사용된 신체 포인트는 손목 PC6입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
침술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안
기간: 침술 전과 침술 후 30 분
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Vas (시각적 아날로그 스케일)를 사용하여 침술 그룹의 수술 전 불안에 대한 수술 전 침술이 0-100에서 10 센티미터 라인 인 왼쪽 극단의 0은 "매우 불안하지 않은"것이 아니며 오른쪽의 극단은 "매우 불안한"것입니다.
참가자들은 선에 십자가를 넣어 사용 된 시점에서 느꼈던 느낌을 나타냅니다.
높은 점수는 높은 불안을 의미하기 때문에 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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침술 전과 침술 후 30 분
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수술 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 3 시간의 총 평균 통증
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0-10의 스케일 인 자체보고 된 NP (숫자 통증 척도)를 사용하여 수술 전 침술이 수술 후 통증에 미치는 영향을 결정하십시오. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
평균 통증 점수를 사용하여 그룹 간 처음 3 시간 동안 총 통증의 평균을 비교합니다.
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수술 후 처음 3 시간의 총 평균 통증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 통증
기간: 침술 전과 침술 후 30분
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자가 보고 NPS(Numeric Pain Scale)를 사용하여 침술군에서 수술 전 침술이 수술 전 통증에 미치는 영향을 확인합니다. 이 척도는 0~10점으로, 0은 "통증 없음", 10은 "심한 통증"을 의미합니다.
평균 통증 점수를 사용하여 침술 그룹에서만 침술 전 통증과 침술 후 통증 점수를 비교합니다.
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침술 전과 침술 후 30분
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침술 절차에 대한 환자 만족도
기간: 병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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침술 중재에 대한 환자의 만족도는 침술 그룹에서 (1-5)의 만족 척도 만 사용하여 평가되었으며, 여기서 1은 매우 만족스럽고, 2는 매우 만족스럽고, 3은 다소 만족스럽고, 4는 매우 만족스럽지 않으며 5는 전혀 만족하지 않습니다.
각 빈도는 침술 치료를 통해 만족 한 (5 점 중 1 또는 2 점)가 만족 한 환자의 백분율을 나타냅니다.
이 평가는 퇴원 후 일주일 이내에 전화 통화를 통해 이루어졌습니다.
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병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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오피오이드 소비
기간: 입원 중에 수술 후 최대 24 시간
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수술 후 오피오이드 소비는 모르핀 밀리 퀴 발산 (MMES)으로 전환되고 수술 후 최대 24 시간 동안 두 그룹간에 비교됩니다.
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입원 중에 수술 후 최대 24 시간
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미다 졸람은 불안 완화제로 사용합니다
기간: 입원 중에 수술 후 최대 24 시간
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수술 후 최대 24 시간 동안 입원 전반에 걸쳐 언제든지 주어진 불안 완화제로서 미다 졸람의 용량.
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입원 중에 수술 후 최대 24 시간
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전반적인 치료와 함께 환자 만족도 척도
기간: 병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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전반적인 치료 관리에 대한 환자의 만족도는 (1-10)의 환자 만족도 척도를 사용하여 비교되었으며, 여기서 1은 매우 불만족스럽고 10은 전반적인 치료에 매우 만족합니다.
각 빈도는 만족하거나 매우 만족 한 각 그룹의 환자의 백분율을 나타냅니다 (10 명 중 9 또는 10 점).
이 평가는 퇴원 후 일주일 이내에 전화 통화를 통해 이루어졌습니다.
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병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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수술 후 첫 시간에 메스꺼움과 구토의 발생
기간: 수술 후 1 시간에
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생을 비교하여 단순화 된 수술 후 메스꺼움과 구토 충격 척도를 사용하여 두 가지 질문으로 구성되며 가능한 응답 총 점수는 0-6입니다.
응답 점수 총 0-2는 중재가 필요하지 않습니다.
3-4의 반응 점수는 항혈계 약물을 필요로 할 수 있습니다.
5-6의 반응 점수는 약물 중재가 필요한 임상 적으로 중요한 메스꺼움으로 간주됩니다. 이는 과도한 구토를 가진 환자를 구성 할 것이기 때문입니다.
이 척도는 메스꺼움 (예/아니오)의 발생을보고하는 데 사용되었으며 "예"는 스케일에서 0 이상의 숫자로 정의 된 반면 "아니요"는 0으로 정의됩니다.
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수술 후 1 시간에
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항혈계 약물
기간: 입원 중에 수술 후 최대 24 시간
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수술 후 최대 24 시간 동안 입원 전반에 걸쳐 언제든지 제공되는 항혈약 약물의 빈도
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입원 중에 수술 후 최대 24 시간
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병원 체류 기간
기간: 입원 날짜 및 시간에서 퇴원 날짜 및 시간까지 24-48 시간으로 평가
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병원 입원 및 퇴원 날짜 및 시간 사용; 이것은 두 그룹간에 비교됩니다.
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입원 날짜 및 시간에서 퇴원 날짜 및 시간까지 24-48 시간으로 평가
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PACU에 도착하자 수술 후 통증
기간: PACU 도착시 수술 후 통증
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0-10의 스케일 인 자체보고 된 NP (숫자 통증 척도)를 사용하여 수술 전 침술이 수술 후 통증에 미치는 영향을 결정하십시오. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
평균 통증 점수를 사용하여 PACU에 도착시 그룹 간의 평균 통증 점수를 비교합니다.
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PACU 도착시 수술 후 통증
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수술 후 1 시간에 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 시간에
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0-10의 스케일 인 자체보고 된 NP (숫자 통증 척도)를 사용하여 수술 전 침술이 수술 후 통증에 미치는 영향을 결정하십시오. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
평균 통증 점수를 사용하여 그룹 간 수술 후 첫 시간에 통증 점수의 평균을 비교합니다.
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수술 후 첫 시간에
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수술 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 3 시간 후
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0-10의 스케일 인 자체보고 된 NP (숫자 통증 척도)를 사용하여 수술 전 침술이 수술 후 통증에 미치는 영향을 결정하십시오. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
평균 통증 점수를 사용하여 그룹 간 수술 후 3 시간 후 평균 통증 점수를 비교합니다.
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수술 후 3 시간 후
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미다 졸람 복용량> 2mg을받은 참가자 수
기간: 수술 후 최대 24 시간의 입원 중
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2mg을 초과하는 미다 졸람의 용량을받은 참가자의 수는 약리학 적 개입이 필요한 높은 수준의 수술 전 불안을 나타 냈습니다.
2 mg보다 높은 용량을 사용하기로 한 결정은 수술 전 지역 신경 블록을 위해 2 mg의 미다 졸람을 투여하는 표준 관행에 기초하고; 이 양을 능가하는 복용량은 특히 불안 관리를위한 것입니다.
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수술 후 최대 24 시간의 입원 중
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통증 관리에 대한 환자의 만족도
기간: 병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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수술 후 통증 관리에 대한 환자의 만족은 (1-10)의 만족도 척도를 사용하여 그룹간에 비교되었으며, 여기서 1은 매우 만족스럽고 10은 매우 만족합니다.
각 빈도는 만족 한 각 그룹의 환자의 백분율을 나타냅니다 (10 점 중 9 또는 10 점)이 평가는 전화 통화를 통해 퇴원 후 일주일 이내에 수행되었습니다.
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병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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불안 관리에 대한 환자의 만족도
기간: 병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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수술 전 불안 관리에 대한 환자의 만족은 (1-10)의 만족도 척도를 사용하여 그룹간에 비교되었으며, 여기서 1은 매우 만족스럽고 10은 매우 만족합니다.
각 빈도는 만족 한 각 그룹의 환자의 백분율을 나타냅니다 (10 명 중 9 명 또는 10 점).
이 평가는 퇴원 후 일주일 이내에 전화 통화를 통해 이루어졌습니다.
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병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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미래의 수술에 대한 침술을 고려할 가능성이있는 침술 환자
기간: 병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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침술 중재 환자는 (1-4)의 척도를 사용하여 향후 수술에 대한 침술을 고려할 가능성에 대해 평가되었으며, 여기서 1은 아마도 2 일 가능성이 높고, 3은 아마도, 4는 절대 결코 아닐 것입니다.
각 빈도는 향후 수술에서 침술 치료를받을 가능성이 높은 환자의 백분율을 나타냅니다 (4 개 중 4 개 중 1 개 또는 2 점).
이 평가는 퇴원 후 일주일 이내에 전화 통화를 통해 이루어졌습니다.
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병원 퇴원 후 1 주일 이내에
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수술 후 3 시간 후 메스꺼움과 구토의 발생
기간: 수술 후 3 시간 후
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생을 비교하여 단순화 된 수술 후 메스꺼움과 구토 충격 척도를 사용하여 두 가지 질문으로 구성되며 가능한 응답 총 점수는 0-6입니다.
응답 점수 총 0-2는 중재가 필요하지 않습니다.
3-4의 반응 점수는 항혈계 약물을 필요로 할 수 있습니다.
5-6의 반응 점수는 약물 중재가 필요한 임상 적으로 중요한 메스꺼움으로 간주됩니다. 이는 과도한 구토를 가진 환자를 구성 할 것이기 때문입니다.
이 척도는 메스꺼움 (예/아니오)의 발생을보고하는 데 사용되었으며 "예"는 스케일에서 0 이상의 숫자로 정의 된 반면 "아니요"는 0으로 정의됩니다.
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수술 후 3 시간 후
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수술 후 처음 3 시간의 수술 후 통증 (그룹 X 시간)
기간: 마취 후 치료 단위, 수술 후 1 차 시간 및 수술 후 시간에 도착하는 평균 통증 점수
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0-10의 스케일 인 자체보고 된 NP (숫자 통증 척도)를 사용하여 수술 전 침술이 수술 후 통증에 미치는 영향을 결정하십시오. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
3 개의 개별 시점을 모두 고려하여 그룹 간의 평균 통증 점수를 비교하려면 (마취 후 치료 단위, 수술 후 1 차 시간 및 수술 후 시간)를 고려하십시오.
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마취 후 치료 단위, 수술 후 1 차 시간 및 수술 후 시간에 도착하는 평균 통증 점수
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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