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非定型溶血性尿毒症症候群患者における症状、治療パターン、転帰に関する前向き非介入的観察研究

2026年7月21日 更新者：AstraZeneca

中国人の非定型溶血性尿毒症症候群患者における症状、治療パターン、転帰に関する前向き非介入的観察研究

これは中国の非介入的観察研究であり、医薬品疫学適正管理基準のガイドラインに準拠します。

この研究には、aHUSと診断された小児および成人患者が登録され、地域の施設内治療ガイドライン/プロトコルで定義された日常的な臨床診療に従って治療されます。 エクリズマブを含まない支持療法で治療されるaHUS患者は、最初の診断から最長12か月間モニタリングされる。 aHUS 診断から 12 か月までの間の任意の時点でエクリズマブ治療を開始した患者は、ecu 開始から開始してさらに 12 か月追跡されます。 この研究に登録されたすべての患者について、患者の性質、特徴、転帰および安全性が説明されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

367

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anhui、中国
        • Research Site
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Fujian、中国
        • Research Site
      • Guangdong、中国
        • Research Site
      • Guangxi、中国
        • Research Site
      • Guizhou、中国
        • Research Site
      • Hainan、中国
        • Research Site
      • Hebei、中国
        • Research Site
      • Henan、中国
        • Research Site
      • Hong Kong、中国
        • Research Site
      • Hubei、中国
        • Research Site
      • Hunan、中国
        • Research Site
      • Jiangsu、中国
        • Research Site
      • Jiangxi、中国
        • Research Site
      • Liaoning、中国
        • Research Site
      • Shaanxi、中国
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shanxi、中国
        • Research Site
      • Sichuan、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Xinjiang、中国
        • Research Site
      • Zhejiang、中国
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

aHUSと診断された小児および成人患者

説明

包含基準:

参加者は研究に参加する資格があります。 年

  1. 専門の医師によって aHUS と診断されたあらゆる年齢の患者（初回エピソードまたは再発）。

    患者の種類と病気の特徴

  2. 以下の検査所見に基づく、血小板減少症、溶血の証拠、腎機能障害などの TMA の証拠は、1 週間以内に記録する必要があります。

    1. 血小板数がマイクロリットル (μL) あたり 150 未満、および
    2. 機械的溶血性貧血は、LDH ≧ 1.5 × 正常値上限 (ULN)、およびヘモグロビン ≦ 正常値下限 (LLN) で年齢および性別により明らかである。
    3. 成人（18歳以上）の血清クレアチニンレベル≧ULN、または小児のスクリーニング時の年齢の97.5パーセンタイル以上（急性腎損傷で透析を必要とする患者も対象となる）。
  3. 性別: 男性および/または女性.. インフォームド・コンセント
  4. 書面によるインフォームドコンセントを与え、セクション 6.2.1 に記載されている治験訪問スケジュールに従う意思と能力がある。 18 歳未満の患者の場合、患者の法定後見人は書面によるインフォームド・コンセントを与える意思と能力がなければならず、患者も書面によるインフォームド・コンセントを与える意思がなければなりません（中央機関の判断により該当する場合）。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態

  1. 志賀毒素産生大腸菌（STEC）のみによるHUSと診断された患者。
  2. TTP（ADAMTS13活性<10%）と診断された患者。 その他の除外事項
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  4. 研究者が研究に参加することによって参加者のリスクを増大させる可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性があると研究者が判断した医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリー生存期間（イベントは、TMA発症時またはそれ以降のESRDまたは死亡と定義される）
時間枠：12か月
12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
末期腎疾患(ESRD)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血液学的パラメータ（血小板数およびLDH）の同時正規化とベースラインからの血清クレアチニンの25％以上の改善によって証明される、観察中の完全なTMA反応
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
完全血栓性微小血管症（TMA）の経時的な反応ステータス
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血栓性微小血管症（TMA）の応答が完了するまでの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
推定糸球体濾過率（eGFR）の観察値とベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治験責任医師によって評価され、ベースラインと比較して改善、安定（変化なし）、または悪化に分類される慢性腎臓病（CKD）の段階
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血漿 C3、C4、CH50、H 因子および I 因子、可溶性 C5b-9 (sC5b-9) および CD46 の経時的な発現。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血小板数が正常（≧150×109/L）、LDHレベルが正常上限値以下、血清クレアチニンが年齢に対する正常上限値未満、またはベースラインと比較して25％以上改善している患者の割合、eGFR≧60mL /分/1.73平方メートル、タンパク尿陰性。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
関心のある事象の記述データ（重篤な感染症（アスペルギルス感染症および髄膜炎菌などの莢膜細菌による感染症）、妊娠、授乳、出産後 3 か月間の新生児の追跡データ）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治療期間における重篤な有害事象（SAE）の記述データ 2.
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血小板数の観察値
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
乳酸脱水素酵素（LDH）の実測値（mg/dL）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ヘモグロビンの実測値 (mg/dL)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血小板数のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
乳酸脱水素酵素（LDH）のベースラインからの変化（mg/dL）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ヘモグロビンのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血栓性微小血管障害（TMA）の再発
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
経時的なタンパク尿。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
時間経過に伴う尿中蛋白クレアチニン比。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
各フォローアップ訪問中の透析継続患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7413R00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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