비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 증상, 치료 패턴 및 결과에 대한 전향적, 비중재적, 관찰적 연구
2024년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca
중국 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 증상, 치료 패턴 및 결과에 대한 전향적, 비중재적, 관찰적 연구
이는 중국의 비개입적 관찰 연구이며 Good Pharm-macoepidemiology Practices 지침을 따를 것입니다.
본 연구에서는 aHUS로 진단된 소아 및 성인 환자를 등록할 예정이며, 이들은 현지 기관의 치료 지침/프로토콜에 정의된 일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받을 것입니다. 에쿨리주맙이 포함되지 않은 지지 요법으로 치료될 aHUS 환자는 초기 진단 이후 최대 12개월 동안 모니터링됩니다. aHUS 진단부터 12개월 사이 언제든지 에쿨리주맙 치료를 시작한 환자는 ecu 시작부터 추가로 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 본 연구에 등록한 모든 환자에 대해 환자 성향, 특성, 결과 및 안전성이 설명됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1070
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University first hospital
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Children's Hospital
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Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Qingdao, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiuated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospita
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
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Taiyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second People'S Hospital of Shanxi Province
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Children's Hospital
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Children's Hospital
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Xian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
aHUS 진단을 받은 소아 및 성인 환자
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 나이
전문의에 의해 aHUS로 진단된 모든 연령의 환자(첫 번째 발병 또는 재발).
환자 유형 및 질병 특성
다음 실험실 소견을 바탕으로 혈소판 감소증, 용혈 증거 및 신장 기능 장애를 포함한 TMA 증거를 1주 이내에 기록해야 합니다.
- 혈소판 수 < 150/마이크로리터(μL)
- 연령 및 성별에 따른 LDH ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN), 헤모글로빈 ≤ 정상 하한(LLN)인 기계적 용혈성 빈혈
- 혈청 크레아티닌 수치가 성인(18세 이상)의 ULN 이상이거나 어린이의 선별 검사 시 연령 기준 97.5번째 백분위수 이상(급성 신장 손상으로 투석이 필요한 환자도 자격이 있음).
- 성별: 남성 및/또는 여성. 사전 동의
- 섹션 6.2.1에 설명된 대로 서면 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음. 18세 미만 환자의 경우, 환자의 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며, 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다(해당되는 경우 중앙 센터의 결정에 따라).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 시가 독소 생성 대장균(STEC)으로 인해 HUS로만 진단된 환자.
- TTP(ADAMTS13 활성 <10%) 진단을 받은 환자. 기타 제외
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건이 없는 생존(사건은 ESRD 또는 사망으로 정의됨).
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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말기신장질환(ESRD)
기간: 12 개월
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12 개월
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관찰 중 혈액학적 매개변수(혈소판 수 및 LDH)의 동시 정상화 및 기준선 대비 혈청 크레아티닌의 ≥ 25% 개선으로 입증된 완전한 TMA 반응
기간: 12 개월
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12 개월
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완전혈전성미세혈관병증(TMA) 시간 경과에 따른 반응 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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혈전성 미세혈관병증(TMA) 반응을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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혈전성 미세혈관병증(TMA) 재발 시간 경과에 따른 투석 요구 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 관찰된 값 및 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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연구자가 평가하고 기준선과 비교하여 개선, 안정(변화 없음) 또는 악화로 분류된 만성 신장 질환(CKD) 단계
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 경과에 따른 단백뇨 상태.
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 경과에 따른 알부민-크레아티닌 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 경과에 따른 혈장 C3, C4, CH50, 인자 H 및 I, 가용성 C5b-9(sC5b-9) 및 CD46 발현.
기간: 12 개월
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12 개월
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혈소판 수가 정상(≥150 x 109/L), LDH 수치가 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 < 연령에 따른 정상 상한선 또는 기준선 대비 25% 이상 개선된 환자 비율, eGFR≥ 60mL /min/1.73m2, 단백뇨 음성.
기간: 12 개월
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12 개월
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관심 사건에 대한 설명 데이터(심각한 감염(아스페르길루스 감염 및 Neisseria meningitidis와 같은 캡슐화 박테리아로 인한 감염), 임신, 수유 및 출산 후 3개월 동안 신생아에 대한 추적 데이터)
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 기간 2에 대한 심각한 부작용(SAE)에 대한 설명 데이터입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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혈소판 수의 관찰된 값
기간: 12 개월
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12 개월
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젖산탈수소효소(LDH)의 관찰값(mg/dL)
기간: 12 개월
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12 개월
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헤모글로빈의 관찰된 값(mg/dL)
기간: 12 개월
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12 개월
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혈소판 수의 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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젖산탈수소효소(LDH)의 기준선 대비 변화(mg/dL)
기간: 12 개월
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12 개월
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헤모글로빈 기준치 대비 변화(mg/dL)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7413R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .