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Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zu Präsentation, Behandlungsmustern und Ergebnissen bei Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom

11. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zu Präsentation, Behandlungsmustern und Ergebnissen bei Patienten mit chinesischem atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in China, die den Richtlinien der Good Pharmacoepidemiology Practices folgt.

An dieser Studie werden pädiatrische und erwachsene Patienten mit aHUS-Diagnose teilnehmen, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden, die in den lokalen institutionellen Behandlungsrichtlinien/-protokollen definiert ist. Diejenigen aHUS-Patienten, die mit einer unterstützenden Therapie behandelt werden, die kein Eculizumab enthält, werden bis zu 12 Monate nach der Erstdiagnose überwacht. Patienten, die zwischen der aHUS-Diagnose und 12 Monaten mit der Behandlung mit Eculizumab begonnen haben, werden ab der Einleitung der Ecu für weitere 12 Monate nachbeobachtet. Patientendisposition, Eigenschaften, Ergebnisse und Sicherheit werden für alle in diese Studie aufgenommenen Patienten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1070

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Children's Hospital
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiuated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospita
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People'S Hospital of Shanxi Province
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Children's Hospital
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
      • Xian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische und erwachsene Patienten mit diagnostiziertem aHUS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind berechtigt, in die Studie aufgenommen zu werden. Alter

  1. Patienten jeden Alters, bei denen von einem professionellen Arzt aHUS diagnostiziert wurde (erster Anfall oder Rückfall).

    Art des Patienten und Krankheitsmerkmale

  2. Hinweise auf TMA, einschließlich Thrombozytopenie, Hinweise auf Hämolyse und Nierenfunktionsstörung, basierend auf den folgenden Laborbefunden, sollten innerhalb eines Zeitraums von einer Woche erfasst werden:

    1. Thrombozytenzahl < 150 pro Mikroliter (μL) und
    2. Mechanische hämolytische Anämie, erkennbar an LDH ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Hämoglobin ≤ Untergrenze des Normalwerts (LLN) für Alter und Geschlecht und
    3. Serumkreatininspiegel ≥ ULN bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) oder ≥ 97,5. Perzentil für das Alter beim Screening bei Kindern (Patienten, die wegen einer akuten Nierenschädigung eine Dialyse benötigen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt).
  3. Geschlecht: männlich und/oder weiblich. Einverständniserklärung
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan einzuhalten, wie in Abschnitt 6.2.1 beschrieben. Bei Patienten unter 18 Jahren muss der Erziehungsberechtigte des Patienten bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (falls zutreffend, wie von der Zentrale festgelegt).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  1. Patienten, bei denen HUS nur aufgrund von Shiga-Toxin produzierenden Escherichia coli (STEC) diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, bei denen TTP diagnostiziert wurde (ADAMTS13-Aktivität <10 %). Andere Ausschlüsse
  3. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, wobei das Ereignis als ESRD oder Tod definiert ist.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vollständige TMA-Reaktion während der Beobachtung, nachgewiesen durch gleichzeitige Normalisierung der hämatologischen Parameter (Thrombozytenzahl und LDH) und ≥ 25 % Verbesserung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vollständige thrombotische Mikroangiopathie (TMA) Reaktionsstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur vollständigen Reaktion auf thrombotische Mikroangiopathie (TMA).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückfall der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) Dialysebedarfsstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beobachteter Wert und Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD), wie vom Prüfarzt beurteilt und im Vergleich zum Ausgangswert als verbessert, stabil (keine Veränderung) oder verschlechtert klassifiziert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Status der Proteinurie im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plasma-C3-, C4-, CH50-, Faktor H- und I-, lösliches C5b-9- (sC5b-9) und CD46-Expression im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil der Patienten mit normaler Thrombozytenzahl (≥ 150 x 109/l), LDH-Werten ≤ Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin < Obergrenze des Normalwerts für das Alter oder einer Verbesserung > 25 % im Vergleich zum Ausgangswert, eGFR ≥ 60 ml /min/1,73 m2, Proteinurie negativ.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibende Daten zu Ereignissen von Interesse (schwerwiegende Infektionen (Aspergillus-Infektionen und Infektionen durch eingekapselte Bakterien wie Neisseria meningitidis), Schwangerschaft, Stillzeit und Nachbeobachtungsdaten zu Neugeborenen für 3 Monate nach der Entbindung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibende Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für Behandlungszeitraum 2.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beobachteter Wert der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beobachteter Wert der Laktatdehydrogenase (LDH) (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beobachteter Wert in Hämoglobin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Hämoglobins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7413R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS)

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