成人向けメンタルヘルスモバイルアプリ
成人のうつ病の症状と不安を軽減するためのメンタルヘルス モバイル アプリのリストに関する簡単なアドバイス: パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
10,000 を超えるメンタルヘルス モバイル アプリが市販されており、増え続けています。 定期的にダウンロードして使用されるアプリはごく少数であり、市場でうつ病や不安症のアプリが急増しているのとは対照的です。 商用アプリのほとんどは、裏付けとなるデータなしでリリースされました。 新しいアプリの開発にはコストがかかり、維持するには専門チームが必要です。 到達範囲と影響力には疑問があります。 一部のアプリには豊富なコンテンツが含まれていますが、一般の人々や患者には役に立たないと思われる可能性があります。 モバイルアプリの好みは集団によって異なる場合があります。 高品質のモバイルアプリのリストが作成され、パイロットランダム化比較試験（RCT）を実施して、これらのアプリを提供するための簡単なアドバイスが軽度から中等度のうつ病症状を持つ成人集団に実行可能かどうかを評価します。 デジタルベースの自助介入は幸福を改善し、精神的健康を促進する効果的な方法であり、効果が証明されれば最小限のコストと時間で人口レベルでその影響を拡大できる可能性がある、ということが前提となっている。 この実現可能性試験では、研究の目的は、試験デザイン、介入に対する被験者の受容性、および介入の予備的有効性を調査し、最終的な RCT を設計するために必要なパラメーターを推定するためのデータを提供することでした。
1:1 の均等なランダム化による並列グループのパイロット RCT、(1) 介入グループ: モバイル アプリのリスト (LMA) の簡単なアドバイス、および (2) 待機リスト コントロール (WL) グループ。 軽度から中等度のうつ病または不安症状を持つ合計 234 人の参加者 (各グループ 117 人) が募集されます。 参加者には、一斉メール、公開ポスター、またはコミュニティセンターでの積極的なアプローチを通じてアプローチされます。 ランダム化は、参加者が同意し、ベースライン評価 (T1) (Qualtrics 経由) を完了した後に実施されます。 個人は、ブロック サイズ 4 の介入グループと対照グループにランダム化されます。ランダム化されたリストは、研究のどの部分にも関与していない統計学者によって Excel スプレッドシートを使用して生成されます。 採用担当者は割り当てプロセスにおいて盲目になります。 ランダム化番号は、参加者にグループが割り当てられるまでデコードされません。 介入の性質を考慮すると、参加者と研究スタッフがその過程で盲目になることはできません。 募集は主にオンラインと電話で行われるため、グループ間の汚染は最小限に抑えられると予想される。 T1 評価では、知り合いの参加者が他のグループに参加したかどうかを尋ねることによって、汚染の可能性がチェックされます。 最終評価では、対照グループの参加者に、過去 3 か月間で推奨されたアプリのいずれかを使用したかどうかを尋ねます。
モバイル アプリの 2 時間の説明セッションは、Zoom またはその他のオンライン プラットフォームを介してすべての参加者に配信されます。 参加者はセルフケアの概念を紹介され、高品質で適切な 3 つのモバイル アプリのリストとその主な機能が提示されます。 各アプリを裏付ける科学的証拠も共有され、効果規模が中程度から大規模なアプリの例として Jockey Club PandA アプリが挙げられます。 参加者は、30 日間にわたって毎日 10 分間、少なくとも 1 つのアプリを使用するように指示されます。 1 つのアプリを選択することも、2 つまたは 3 つのアプリを組み合わせて選択することもできます。 参加者は、プライバシーを優先することを忘れずに、選択したアプリ用に独自のユーザー アカウントを作成します。 2 週間目と 3 週間目に 2 回のリマインダーが送信され、アプリの使用法、セルフケアの概念を強調し、アプリの使用に関するヒントが提供されます。 参加者がアプリにアクセスする際に問題が発生した場合、プロジェクト コーディネーターが問題について話し合い、協力して解決策を見つけます。 参加者は介入直後（T2）にプロセス評価（介入グループのみ）を完了し、3か月後（T3）にプロセス評価（介入グループのみ）とアウトカム評価を完了します。 順守と能力に関する忠実性チェックが実施されます。
採用率と採用期間、定着率、有害事象などの実現可能性の結果が、説明的かつ物語的に報告されます。 臨床エンドポイントについては、連続アウトカムの記述統計、平均 (標準偏差) が報告されます。 ベースライン共変量を調整した後、結果の平均差が 2 つのグループ間で比較されます。 欠損データ (R のマウス パッケージ) を処理するには、複数代入アプローチが使用されます。 結果に対する 3 つの要因 (維持率、モバイル アプリの選択、効果的な機能) の影響を評価するために、3 つの感度分析が実行されます。 詳細な電話インタビューでは、フレームワーク手法の分析手順（コーディングなど）に続いて、コンテンツ分析手法が使用されます。 介入グループは対照グループよりも測定結果の大幅な改善を示し、有効性の予備的な証拠を示すことが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- Hong Kong Metropolitan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 軽度から中等度のうつ病 (患者健康質問書 (PHQ) - 9、スコア 5-14) および/または不安症 (全般性不安障害 (GAD) - 7、スコア 5-14) がある。
- 中国語（広東語）でコミュニケーションが取れる香港在住者
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 身体的または精神的にコミュニケーションができない
- 現在抗うつ薬または抗不安薬を服用している、または過去 3 か月以内に積極的な心理療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ウェイティングリストコントロール（WC）
WC グループは評価期間中、研究チームからの治療を受けません。
ただし、ベースライン評価が完了した後、評価結果 (軽度から中等度のうつ病) が通知されます。
彼らは、一般向けのメンタルヘルス ホットライン サービスに関する情報を受け取ります（例:
社会福祉局: 2343 2255;カリタス家族危機サポートセンター: 18288;ジョイフル メンタル ヘルス財団: 2301 2303)。
介入グループもホットライン情報を受け取ります。
かかりつけ医への相談を希望する場合は、希望する地区のメンタルヘルスケアおよびカウンセリング サービスのプライマリ ケア提供者/ディレクトリに関する情報が提供されます。
彼らの治療や正式な精神保健サービスへの援助要請には介入されません。
モバイル アプリのリストは、評価期間後に WC グループに提供されます。
指導セッションは WC グループに提供され、必要な支援が提供されます。
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実験的：モバイルアプリのリストに関する簡単なアドバイス
説明会では、セルフケアの概念、品質と適合性の高いモバイルアプリ4種類のリストとその主な機能を参加者に紹介します。
参加者は、30 日間毎日 10 分間、少なくとも 1 つのアプリを使用するように指示されます。
どの 1 つのアプリを使用するか、2 つまたは 3 つのアプリを組み合わせて使用するかを自由に選択できます。
選択したアプリごとにユーザー アカウントを自分で作成しますが、プライバシーを保護するよう注意されます。
2 週間目と 3 週間目に参加者にリマインダーが 2 回送信されます。
メッセージには、推奨されるモバイル アプリの使用に関するリマインダー、セルフケアの概念、提供されたアプリの使用に関するヒントが含まれます。
どのモバイル アプリにもアクセスしていない場合は、プロジェクト コーディネーターがその理由を話し合い、参加者と協力して問題を解決します。
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リスト内のモバイル アプリは、(1) 主に不安、うつ病、ストレスに焦点を当てていること、(2) 無料でダウンロードできること、 (3) 英語または中国語で利用できること。 (4) App Store でユーザーによる星評価を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化
時間枠：T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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患者健康質問票 (PHQ)-9 は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
参加者は、過去 2 週間における 9 つの症状の頻度を 4 段階のリッカートスケール (0= まったくないから 3= ほぼ毎日) で評価します。
合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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不安症状の変化
時間枠：T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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全般性不安障害 (GAD)-7 は、不安の症状を測定するために使用されます。
参加者は、過去 2 週間の 7 つの症状の頻度を 4 段階のリッカートスケール (0= 全くないから 3= ほぼ毎日) で評価します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福度の変化
時間枠：T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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幸福度の測定には、5 点リッカート スケール (1= 常になし、5= 常に) を備えた 7 項目の短いワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールが使用されます。
スコアは、7 ～ 35 の範囲の 7 つの項目をすべて合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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心理的ストレスの変化
時間枠：T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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中国版の知覚ストレス尺度-10 (CPSS-10) は、過去 1 か月間における心理的ストレスを測定するために使用されます。
これは 6 つの肯定的な項目と 4 つの否定的な項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
プラスの項目は逆スコアとなります。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い心理的ストレスが認識されていることを示します。
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T1: ベースライン。 T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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対処の自己効力感（CSE）の変化
時間枠：T1：ベースライン。 T2：介入後の即時（ベースライン後1ヶ月後）; T3：介入後3か月
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4ポイントのリッカートスケール（1 =完全に同意しない、4 =強く同意する）を使用した対処効果アンケート（CEQ）がCSEの評価に使用されます。
スコアは、アイテム1〜3の逆スコアの合計と、17〜68の範囲の残りの4〜17アイテムスコアから計算されます。
スコアが高いほど、CSEが大きいことを示します。
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T1：ベースライン。 T2：介入後の即時（ベースライン後1ヶ月後）; T3：介入後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーション使用時のユーティリティ評価
時間枠：T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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T2 と T3 で、介入グループの参加者は、使用したモバイル アプリ (3 つのアプリの複数選択)、アプリの認識された有用性 (0 ～ 10、「0」は「まったく役に立たない」、「10」を示す) を報告します。 「」は「非常に便利」を示します）、アプリの満足度（満足度：0 ～ 10、「0」は「不満」を示し、「10」は「満足」を示します）、正式なメンタルヘルス サービスを利用する必要性の認識（0 ～ 10、「0」は「まったく必要ない」、「10」は「非常に必要」を示す）、個人の精神的健康と幸福度の主観的変化（1 ～ 5、「1」は「非常に悪い」、「5」は「非常に悪い」を示す） 「はるかに良い」ことを示します）。
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T2: 介入直後 (ベースラインから 1 か月後)。 T3: 介入から 3 か月後
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プログラムに対する全体的な満足度と主観的な変化
時間枠：すべての定量的結果評価を完了した後（介入後 3 か月）
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介入グループの対象者30名（T2で報告された3～4週目に少なくとも1回アプリを使用した参加者15名、および3～4週目にアプリを使用しなかった参加者15名）に対して詳細な電話インタビューが実施されます。 。
各インタビューは約 15 分かかります。
インタビューでは、プログラムの内容に対する被験者の満足度、主観的な変化、要因、主観的な変化のプロセスや理由、実践上の困難さ、日常生活でアプリを使用する際の障壁、アプリと将来のプログラムの選択に関する提案を調査します。
プロジェクトコーディネーターが面接の司会を務めます。
すべてのインタビューは音声で録音されます。
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すべての定量的結果評価を完了した後（介入後 3 か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuying Sun, PhD、Hong Kong Metropolitan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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