- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099301
Mental Health Mobile Apps til voksne
Korte råd om en liste over mobilapps til mental sundhed til reduktion af depressive symptomer og angst hos voksne: en pilot randomiseret kontrolleret prøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 10.000 mobilapps til mental sundhed er kommercielt tilgængelige og tæller. Kun et lille antal apps downloades og bruges regelmæssigt, hvilket står i skarp kontrast til bølgen af depressions- og angstapps på markedet. De fleste kommercielle apps blev udgivet uden understøttende data. Det er dyrt at udvikle en helt ny app, som kræver et professionelt team at vedligeholde. Rækkevidden og virkningen er tvivlsom. Nogle apps indeholder rigt indhold, men offentligheden eller patienterne vil måske finde dem ikke nyttige. Præferencerne for mobilapps kan variere i forskellige populationer. En liste over mobilapps af høj kvalitet vil blive dannet, og derefter gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere, om et kort råd til at levere disse apps er muligt for voksne befolkninger med milde til moderate depressive symptomer. Antagelsen er, at digital-baserede selvhjælpsinterventioner er effektive metoder til at forbedre velvære og fremme mental sundhed, og deres effekt kan udvides på befolkningsniveau med minimale omkostninger og tid, hvis det viser sig at være effektive. I dette feasibility-forsøg var forskningsformålet at udforske forsøgets design, emnets accept af interventionerne og den foreløbige effektivitet af interventionerne og at tilvejebringe data til at estimere de nødvendige parametre for at designe en endelig RCT.
En parallelgruppepilot-RCT med en lige stor randomisering på 1:1, (1) Interventionsgruppe: kort råd om en liste over mobilapps (LMA) og (2) Ventelistekontrolgruppe (WL). I alt 234 deltagere (117 i hver gruppe), som har mild til moderat depression eller angstsymptomer, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive kontaktet via masse-e-mail, offentlige plakater eller aktiv tilgang i forsamlingshuse. Randomiseringen vil blive udført, efter at deltagerne har givet samtykke og gennemført baseline-vurderingerne (T1) (via Qualtrics). Personerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper i blokstørrelser på 4. Den randomiserede liste vil blive genereret ved hjælp af et Excel-regneark af en statistiker, som ikke er involveret i nogen del af undersøgelsen. Rekrutteringspersonalet vil blive blindet i tildelingsprocessen. Randomiseringsnummeret vil ikke blive afkodet til deltagerne, før de får tildelt en gruppe. I betragtning af interventionens karakter kan deltagere og forskningspersonale ikke blive blændet i processen. Da rekrutteringen primært vil foregå online og telefonisk, forventes kontamineringen mellem grupperne at være minimal. Potentiel forurening vil blive kontrolleret ved T1-vurderingen ved at spørge, om nogen deltagere, de kender, har deltaget i den anden gruppe. I den afsluttende vurdering vil deltagerne i kontrolgruppen blive spurgt, om de har brugt nogen af de anbefalede apps inden for de seneste 3 måneder.
En 2-timers instruktionssession af mobilapps vil blive leveret til alle deltagere via Zoom eller andre online platforme. Deltagerne vil blive introduceret til begrebet egenomsorg og præsenteret for en liste over tre højkvalitets og egnede mobilapps sammen med deres hovedfunktioner. Den videnskabelige dokumentation, der understøtter hver app, vil også blive delt, med Jockey Club PandA-appen nævnt som et eksempel på en app med en mellemstor til stor effektstørrelse. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge mindst én af apps i 10 minutter dagligt over en periode på 30 dage. De kan vælge én app eller en kombination af to eller tre apps. Deltagerne vil oprette deres egne brugerkonti til de(n) valgte app(er) med en påmindelse om at prioritere privatlivets fred. To påmindelser vil blive sendt i løbet af den anden og tredje uge, som understreger app-brug, konceptet med egenomsorg og giver tips til brug af apps. Hvis deltagerne støder på problemer med at få adgang til apps, vil projektkoordinatoren diskutere problemerne og samarbejde med dem for at finde løsninger. Deltagerne afslutter procesevalueringen (kun interventionsgruppe) umiddelbart efter interventionen (T2), fuldfører procesevalueringen (kun interventionsgruppen) og resultatvurderingen efter 3 måneder (T3). Der vil blive gennemført en troskabskontrol af overholdelse og kompetence.
Gennemførlighedsresultaterne, herunder rekrutteringsraten og varigheden, fastholdelsesraten og uønskede hændelser, vil blive rapporteret beskrivende og narrativt. For de kliniske endepunkter vil deskriptiv statistik, middelværdi (standardafvigelse) for kontinuerlige resultater, blive rapporteret. Efter justering af basislinje-kovariaterne vil gennemsnitlige forskelle i resultaterne blive sammenlignet mellem de to grupper. Multiple imputation tilgang vil blive brugt til at håndtere manglende data (musepakke i R). Der vil blive udført tre følsomhedsanalyser for at vurdere effekten af tre faktorer på resultaterne (retention, valg af mobilapps, effektive funktioner). Til det dybdegående telefoninterview vil indholdsanalysemetoden blive brugt efter rammemetodeanalyseproceduren (f.eks. kodning). Det forventes, at interventionsgruppen viser mere signifikante forbedringer i de målte resultater end kontrolgruppen, hvilket indikerer foreløbige beviser for effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Har let til moderat depression (Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9, score 5-14) og/eller angst (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, score 5-14)
- Hongkong-beboere, der kan kommunikere på kinesisk (kantonesisk)
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mentalt ude af stand til at kommunikere
- Tager i øjeblikket antidepressiv eller anxiolytisk medicin eller modtager aktiv psykoterapi inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WC)
WC-gruppen vil ikke modtage behandling fra forskerholdet i vurderingsperioden.
Men de vil blive underrettet om deres evalueringsresultater (mild til moderat depression), efter at de har gennemført baseline-vurderingen.
De vil modtage information om mental sundhed hotline-tjenester for offentligheden (f.eks.
Socialstyrelsen: 2343 2255; Caritas Familiekrisestøttecenter: 18288; Joyful Mental Health Foundation: 2301 2303).
Interventionsgruppen vil også modtage hotline-informationen.
Hvis de ønsker at konsultere en familielæge, vil oplysninger om den primære udbyder/vejviser for psykisk sundhedspleje og rådgivning blive givet i deres foretrukne distrikt.
Deres behandling eller hjælp til de formelle psykiatriske tjenester vil ikke blive grebet ind.
Mobilapplisten udleveres til VM-gruppen efter vurderingsperioden.
Instruktionssessionen vil blive leveret til WC-gruppen og yde nødvendig assistance.
|
|
|
Eksperimentel: Kort råd om en liste over mobilapps
I instruktionssessionen vil deltagerne blive præsenteret for begrebet egenomsorg, en liste med fire mobilapps med høj kvalitet og egnethed samt disse appss hovedfunktioner.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge mindst én af apps i 10 minutter hver dag i 30 dage.
De har frihed til at vælge, hvilken app de skal bruge, eller en blanding af to eller tre apps.
For hver app, de vælger, vil de selv oprette brugerkonti, men blive mindet om at beskytte privatlivets fred.
Der udsendes to rykkere til deltagerne i 2. og 3. uge.
Beskeden vil indeholde påmindelser om at bruge de foreslåede mobilapps, selvplejekoncept og tips om brug af de medfølgende apps.
Hvis de ikke har adgang til nogen af mobilapps, vil projektkoordinatoren diskutere årsagerne og arbejde sammen med deltagerne for at overvinde problemerne.
|
Mobilapps på listen bør: (1) fokusere primært på angst/depression/stress, (2) være tilgængelige til gratis download; (3) være tilgængelig på engelsk eller kinesisk; og (4) har en brugerstjerneklassificering i App Store.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
Deltagerne vurderer hyppigheden af ni symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag).
Den samlede score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Generaliseret angstlidelse (GAD)-7 vil blive brugt til at måle angstsymptomer.
Deltagerne vurderer hyppigheden af syv symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i velvære
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskala med 7 punkter med 5-punkts Likert-skalaen (1=ingen af tiden, 5=hele tiden) vil blive brugt til at måle trivsel.
Scoren beregnes ved at summere alle syv elementer med et interval på 7 til 35.
En højere score indikerer et højere niveau af velvære.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i psykisk stress
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Den kinesiske version af Perceived Stress Scale-10 (CPSS-10) vil blive brugt til at måle psykologisk stress i løbet af den seneste måned.
Den består af seks positive og fire negative elementer, hvor hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
De positive elementer vil blive scoret omvendt.
Den samlede score spænder fra 0 til 40, og en højere score indikerer en højere oplevet psykisk stress.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i mestring af selveffektivitet (CSE)
Tidsramme: T1: baseline; T2: øjeblikkelig post-intervention (1-måned efter baseline); T3: 3-måneders efter interventionen
|
Spørgeskemaet for mestringseffektivitet (CEQ) med 4-punkts Likert-skalaen (1 = helt uenig, 4 = meget enig) vil blive brugt til at vurdere CSE.
Resultater beregnes ud fra summen af den omvendte score for poster 1-3 og de resterende 4-17-varescore, der spænder fra 17 til 68.
Højere score indikerer større CSE.
|
T1: baseline; T2: øjeblikkelig post-intervention (1-måned efter baseline); T3: 3-måneders efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttevurdering under anvendelse af applikation
Tidsramme: T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
På T2 og T3 vil deltagerne i interventionsgruppen rapportere den mobilapp, de har brugt (flere valg af 3 apps), opfattet anvendelighed af appen (0-10, hvor "0" angiver "slet ikke nyttig" og "10" " angiver "meget nyttig"), tilfredshed med apps (tilfredshedsniveau: 0-10, hvor "0" angiver "utilfreds" og "10" angiver "tilfreds"), opfattet behov for at bruge formelle mentale sundhedstjenester (0- 10, hvor "0" angiver "ingen behov overhovedet" og "10" angiver "meget tiltrængt"), subjektive ændringer i personlig mental sundhed og velvære (1-5, hvor "1" angiver "meget værre" og "5" angiver "meget bedre").
|
T2: umiddelbar post-intervention (1 måned efter baseline); T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Den generelle tilfredshed med programmet og subjektive ændringer
Tidsramme: Efter at have gennemført alle kvantitative resultatvurderinger (3 måneder efter interventionen)
|
Der vil blive gennemført dybdegående telefoninterviews med 30 forsøgspersoner i interventionsgruppen (15 deltagere, der brugte apps mindst én gang i 3-4. uge rapporteret hos T2 & 15 deltagere, der ikke brugte apps i 3-4. uge) .
Hvert interview vil vare omkring 15 minutter.
Interviewene vil udforske deltagernes tilfredshed med programmets indhold, subjektive ændringer, faktorer, proces eller årsager til de subjektive ændringer, vanskeligheder i praksis, barrierer for at bruge apps i dagligdagen samt forslag til valg af apps og fremtidige programmer.
Projektkoordinatoren vil fungere som moderator i interviewene.
Alle interviews vil blive lydoptaget.
|
Efter at have gennemført alle kvantitative resultatvurderinger (3 måneder efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-HMRF2023/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort råd om en liste over mobilapps
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenAfsluttetPædiatrisk hjertetransplantation | Pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere | Pædiatrisk hjertetransplantationForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien