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成人心理健康移动应用程序

2025年3月26日 更新者:Dr Grace SUN Yuying、Hong Kong Metropolitan University

用于减少成人抑郁症状和焦虑的一系列心理健康移动应用程序的简要建议:一项随机对照试验

在香港,心理健康专业人员的短缺几十年来一直是一个公共健康问题。 世界卫生组织 (WHO) 建议自我护理干预作为改善健康和福祉最有前途和令人兴奋的新方法之一。 数字技术的快速发展使得基于人群的自我护理干预措施成为可能。 这项随机对照试验的目的是提供一系列心理健康移动应用程序的简短建议,以减少成年人的抑郁症状和焦虑。 参与者将被要求每天使用三个移动应用程序 10 分钟,持续 30 天。 他们可以自由选择使用哪一款应用程序,或者混合使用两到三个应用程序。 等待名单对照组在评估期间不会接受研究团队的治疗。 但在完成基线评估后,他们将收到评估结果(轻度至中度抑郁症)。 他们将收到有关为公众提供心理健康热线服务的信息。 假设这些干预措施在减少成年人的抑郁和/或焦虑症状方面显示出初步效果。

研究概览

详细说明

超过 10,000 个心理健康移动应用程序已上市并且还在不断增加。 只有少数应用程序被定期下载和使用,这与市场上抑郁和焦虑应用程序的激增形成鲜明对比。 大多数商业应用程序在没有任何支持数据的情况下发布。 开发一个全新的应用程序成本高昂,需要专业的团队来维护。 影响范围和影响值得怀疑。 有些应用程序内容丰富,但公众或患者可能会觉得它们没有用。 不同人群对移动应用程序的偏好可能有所不同。 将形成一份高质量的移动应用程序列表,然后进行试点随机对照试验(RCT),以评估提供这些应用程序的简短建议对于患有轻度至中度抑郁症状的成年人群是否可行。 我们的假设是,基于数字的自助干预措施是改善福祉和促进心理健康的有效方法,如果被证明有效,其影响可以以最小的成本和时间扩大到人口层面。 在这项可行性试验中,研究目的是探索试验设计、受试者对干预措施的可接受性以及干预措施的初步有效性,并提供数据来估计设计最终随机对照试验所需的参数。

平行组试点 RCT 具有 1:1 的同等随机性,(1) 干预组:移动应用程序列表 (LMA) 和 (2) 候补名单控制 (WL) 组的简要建议。 总共 234 名患有轻度至中度抑郁或焦虑症状的参与者(每组 117 名)将被招募。 将通过群发电子邮件、公共海报或社区中心的积极方式接触参与者。 随机分组将在参与者同意并完成基线评估 (T1)(通过 Qualtrics)后进行。 这些个体将被随机分为干预组和对照组,分组大小为 4。随机列表将由未参与研究任何部分的统计学家使用 Excel 电子表格生成。 招聘人员在分配过程中将被蒙蔽。 在参与者被分配到一组之前,不会向他们解码随机编号。 考虑到干预的性质,参与者和研究人员在此过程中不能被蒙蔽。 由于招聘主要通过网上和电话进行,预计群体之间的污染极小。 在 T1 评估中,将通过询问他们认识的参与者是否参加过另一组来检查潜在的污染。 在最终评估中,对照组的参与者将被询问在过去 3 个月内是否使用过任何推荐的应用程序。

为期 2 小时的移动应用程序指导课程将通过 Zoom 或其他在线平台向所有参与者提供。 我们将向参与者介绍自我保健的概念,并向参与者展示三个高质量且合适的移动应用程序及其主要功能。 支持每个应用程序的科学证据也将被分享,赛马会 PandA 应用程序被引用作为具有中到大效应大小的应用程序的示例。 参与者将被要求在 30 天内每天至少使用其中一款应用程序 10 分钟。 他们可以选择一个应用程序或两个或三个应用程序的组合。 参与者将为所选应用程序创建自己的用户帐户,并提醒您优先考虑隐私。 第二周和第三周将发送两次提醒,强调应用程序的使用、自我保健的概念,并提供使用应用程序的提示。 如果参与者在访问应用程序时遇到任何困难,项目协调员将讨论问题并与他们合作寻找解决方案。 参与者将在干预后立即完成过程评估(仅干预组)(T2),在3个月(T3)时完成过程评估(仅干预组)和结果评估。 我们将对遵守情况和能力进行忠诚度检查。

可行性结果,包括招募率和持续时间、保留率和不良事件,将以描述性和叙述性的方式报告。 对于临床终点,将报告连续结果的描述性统计数据、平均值(标准差)。 调整基线协变量后,将比较两组之间结果的平均差异。 多重插补方法将用于处理缺失数据(R 中的 mouse 包)。 将进行三项敏感性分析,以评估三个因素对结果的影响(保留、移动应用程序的选择、有效功能)。 对于深度电话访谈,将按照框架方法分析程序(例如编码)使用内容分析方法。 预计干预组在测量结果上显示出比对照组更显着的改善,这表明了有效性的初步证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、000000
        • Hong Kong Metropolitan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上成人
  • 患有轻度至中度抑郁症(患者健康问卷 (PHQ) - 9,得分 5-14)和/或焦虑(一般性焦虑症 (GAD) - 7,得分 5-14)
  • 能用中文(粤语)沟通的香港居民
  • 拥有一部智能手机

排除标准:

  • 身体或精神上无法沟通
  • 目前正在服用抗抑郁或抗焦虑药物或在过去 3 个月内接受积极的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:候补名单控制 (WC)
WC组在评估期间不会接受研究团队的治疗。 但在完成基线评估后,他们将收到评估结果(轻度至中度抑郁症)。 他们将收到有关公众心理健康热线服务的信息(例如: 社会福利署:2343 2255;明爱家庭危机支援中心:18288;快乐心理健康基金会:2301 2303)。 干预小组也会收到热线信息。 如果他们想咨询家庭医生,将在他们首选的地区提供有关初级保健提供者/精神保健和咨询服务目录的信息。 他们对正规心理健康服务的治疗或寻求帮助不会受到干预。 移动应用程序列表将在评估期结束后提供给 WC 小组。 指导课程将交付给 WC 小组并提供必要的帮助。
实验性的:移动应用程序列表的简要建议
在教学环节中,将向参与者介绍自我护理的概念、四款优质且适用的移动应用程序列表以及这些应用程序的主要功能。 参与者将被要求在 30 天内每天至少使用其中一款应用程序 10 分钟。 他们可以自由选择使用哪一款应用程序,或者混合使用两到三个应用程序。 对于他们选择的每个应用程序,他们将自己创建用户帐户,但会提醒他们保护隐私。 我们将在第二周和第三周向参与者发送两次提醒。 该消息将包括使用建议的移动应用程序的提醒、自我护理概念以及使用所提供的应用程序的提示。 如果他们没有访问任何移动应用程序,项目协调员将讨论原因并与参与者共同解决问题。
列表中的移动应用程序应:(1) 主要关注焦虑/抑郁/压力,(2) 可免费下载; (3) 有英文或中文版本; (4) 在应用商店中有用户星级评级。
其他名称:
  • 移动应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
患者健康问卷 (PHQ)-9 将用于测量抑郁症状。 参与者使用 4 点李克特量表对过去两周内九种症状的出现频率进行评分(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天)。 总分范围为0至27,分数越高表明抑郁症状越严重。
T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
焦虑症状的变化
大体时间:T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
广泛性焦虑症 (GAD)-7 将用于测量焦虑症状。 参与者使用 4 点李克特量表对过去两周内七种症状的出现频率进行评分(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天)。 总分范围为0~21,分数越高表明焦虑程度越高。
T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
福祉的变化
大体时间:T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
将使用 7 项简短沃里克-爱丁堡心理健康量表和 5 点李克特量表(1=从来没有,5=一直)来衡量幸福感。 分数是通过将所有七个项目相加得出的,范围为 7 至 35。 分数越高表明幸福感越高。
T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
心理压力的变化
大体时间:T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
中文版感知压力量表-10(CPSS-10)将用于测量过去一个月的心理压力。 它由 6 个正面项目和 4 个负面项目组成,每个项目均按 5 点李克特量表评分,从 0(从不)到 4(经常)。 积极的项目将被反向评分。 总分范围为0~40,分值越高表示感知的心理压力越高。
T1:基线; T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
应对自我效能感(CSE)的变化
大体时间:T1:基线; T2:立即干预后(基线后1个月); T3:干预后3个月
应对4点李克特量表(1 =完全不同意,4 =完全同意)的应对效能问卷(CEQ)将用于评估CSE。 分数是根据项目1-3的反向分数和其余4-17个项目得分的总和计算得出的,范围从17到68。 较高的分数表明CSE更大。
T1:基线; T2:立即干预后(基线后1个月); T3:干预后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
应用程序使用期间的效用评估
大体时间:T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
在T2和T3,干预组的参与者将报告他们使用过的移动应用程序(3个应用程序的多项选择)、应用程序的感知有用性(0-10,其中“0”表示“根本没有用”和“10”) ”表示“非常有用”)、应用程序的满意度(满意度:0-10,其中“0”表示“不满意”,“10”表示“满意”)、使用正规心理健康服务的感知需求(0-10) 10,“0”表示“根本不需要”,“10”表示“非常需要”),个人心理健康和幸福感的主观变化(1-5,“1”表示“更糟”,“5”表示“更糟糕”)表示“好多了”)。
T2:干预后立即(基线后 1 个月); T3:干预后3个月
对计划的总体满意度和主观变化
大体时间:完成所有定量结果评估后(干预后 3 个月)
将对干预组中的 30 名受试者进行深度电话访谈(在 T2 报告的 3-4 周内至少使用一次应用程序的 15 名参与者和在 3-4 周内未使用应用程序的 15 名参与者) 。 每次采访将持续约 15 分钟。 访谈将探讨受试者对节目内容的满意度、主观变化、主观变化的因素、过程或原因、实践中的困难、日常生活中使用应用程序的障碍,以及对应用程序选择和未来节目的建议。 项目协调员将担任访谈的主持人。 所有采访都将被录音。
完成所有定量结果评估后(干预后 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuying Sun, PhD、Hong Kong Metropolitan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月26日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE-HMRF2023/09

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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