- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099301
Mobiele apps voor geestelijke gezondheid voor volwassenen
Kort advies over een lijst met mobiele apps voor de geestelijke gezondheidszorg voor het verminderen van depressieve symptomen en angst bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan 10.000 mobiele apps voor de geestelijke gezondheidszorg in de handel verkrijgbaar en er komen er nog steeds bij. Slechts een klein aantal apps wordt regelmatig gedownload en gebruikt, wat in schril contrast staat met de golf van apps voor depressie en angst op de markt. De meeste commerciële apps zijn uitgebracht zonder enige ondersteunende gegevens. Het is kostbaar om een gloednieuwe app te ontwikkelen, waarvoor een professioneel team nodig is om deze te onderhouden. Het bereik en de impact zijn twijfelachtig. Sommige apps bevatten rijke inhoud, maar het publiek of patiënten vinden ze misschien niet nuttig. De voorkeuren van mobiele apps kunnen variëren in verschillende populaties. Er zal een lijst met mobiele apps van hoge kwaliteit worden opgesteld, waarna een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie (RCT) zal worden uitgevoerd om te evalueren of een kort advies om deze apps aan te bieden haalbaar is voor volwassen populaties met milde tot matige depressieve symptomen. De veronderstelling is dat digitale zelfhulpinterventies effectieve methoden zijn om het welzijn te verbeteren en de geestelijke gezondheid te bevorderen, en dat hun impact op bevolkingsniveau kan worden uitgebreid met minimale kosten en tijd als ze effectief blijken te zijn. In deze haalbaarheidsstudie was het onderzoeksdoel het onderzoeken van de opzet van de proef, de aanvaardbaarheid van de interventies door het onderwerp en de voorlopige effectiviteit van de interventies, en het verschaffen van gegevens om de parameters te schatten die nodig zijn om een definitieve RCT te ontwerpen.
Een pilot-RCT met parallelle groepen met een gelijke randomisatie van 1:1, (1) Interventiegroep: kort advies van een lijst met mobiele apps (LMA) en (2) Wachtlijstcontrolegroep (WL). In totaal zullen 234 deelnemers (117 in elke groep) worden gerekruteerd die milde tot matige depressie- of angstsymptomen hebben. Deelnemers worden benaderd via massale e-mail, openbare posters of actieve benadering in gemeenschapscentra. De randomisatie wordt uitgevoerd nadat de deelnemers toestemming hebben gegeven en de nulmetingen (T1) hebben voltooid (via Qualtrics). De individuen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen in blokgroottes van 4. De gerandomiseerde lijst wordt gegenereerd met behulp van een Excel-spreadsheet door een statisticus die bij geen enkel onderdeel van het onderzoek betrokken is. Het wervingspersoneel wordt geblindeerd tijdens het toewijzingsproces. Het randomisatienummer wordt pas aan de deelnemers gedecodeerd als ze een groep toegewezen krijgen. Gezien de aard van de interventie kunnen deelnemers en onderzoekspersoneel daarbij niet worden verblind. Omdat de werving vooral online en telefonisch zal plaatsvinden, zal de besmetting tussen groepen naar verwachting minimaal zijn. Bij de T1-beoordeling wordt gecontroleerd of er sprake is van een mogelijke besmetting door te vragen of er deelnemers zijn die zij kennen en die in de andere groep hebben gezeten. Bij de eindbeoordeling wordt aan de deelnemers uit de controlegroep gevraagd of zij de afgelopen 3 maanden een van de aanbevolen apps hebben gebruikt.
Een instructiesessie van 2 uur over de mobiele apps wordt aan alle deelnemers gegeven via Zoom of andere online platforms. Deelnemers maken kennis met het concept van zelfzorg en krijgen een lijst te zien van drie hoogwaardige en geschikte mobiele apps, samen met hun belangrijkste functies. Het wetenschappelijke bewijs ter ondersteuning van elke app zal ook worden gedeeld, waarbij de Jockey Club PandaA-app wordt genoemd als voorbeeld van een app met een middelgrote tot grote effectgrootte. Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 30 dagen dagelijks minimaal één van de apps gedurende 10 minuten te gebruiken. Ze kunnen kiezen voor één app of een combinatie van twee of drie apps. Deelnemers maken hun eigen gebruikersaccounts aan voor de gekozen app(s), met een herinnering om prioriteit te geven aan privacy. Tijdens de tweede en derde week worden er twee herinneringen verzonden, waarin de nadruk wordt gelegd op het gebruik van de app, het concept van zelfzorg en tips voor het gebruik van de apps. Als deelnemers problemen ondervinden bij de toegang tot de apps, zal de projectcoördinator de problemen bespreken en met hen samenwerken om oplossingen te vinden. Deelnemers voltooien de procesevaluatie (alleen interventiegroep) onmiddellijk na de interventie (T2), voltooien de procesevaluatie (alleen interventiegroep) en de uitkomstbeoordeling na 3 maanden (T3). Er zal een getrouwheidscontrole op naleving en competentie worden uitgevoerd.
De haalbaarheidsresultaten, inclusief het rekruteringspercentage en de duur, het retentiepercentage en de bijwerkingen, zullen beschrijvend en verhalend worden gerapporteerd. Voor de klinische eindpunten zullen beschrijvende statistieken, gemiddelde (standaarddeviatie) voor continue uitkomsten, worden gerapporteerd. Na aanpassing van de baseline-covariaten zullen de gemiddelde verschillen in de uitkomsten tussen de twee groepen worden vergeleken. Er zal gebruik worden gemaakt van een meervoudige imputatiebenadering om met ontbrekende gegevens om te gaan (muizenpakket in R). Er zullen drie gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om het effect van drie factoren op de uitkomsten (retentie, keuze van mobiele apps, effectieve functionaliteiten) te beoordelen. Voor het diepgaande telefonische interview zal een inhoudsanalysemethode worden gebruikt volgens de raamwerkmethode-analyseprocedure (bijvoorbeeld codering). Er wordt verwacht dat de interventiegroep significantere verbeteringen laat zien in de gemeten uitkomsten dan de controlegroep, wat wijst op voorlopig bewijs van effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Een milde tot matige depressie heeft (Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9, score 5-14) en/of angstgevoelens (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, score 5-14)
- Inwoners van Hong Kong die in het Chinees (Kantonees) kunnen communiceren
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk of geestelijk niet in staat om te communiceren
- Momenteel antidepressiva of anxiolytische medicatie gebruikt of in de afgelopen 3 maanden actieve psychotherapie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole (WC)
De WC-groep krijgt tijdens de beoordelingsperiode geen behandeling van het onderzoeksteam.
Maar ze zullen op de hoogte worden gesteld van hun evaluatieresultaten (milde tot matige depressie) nadat ze de basisbeoordeling hebben voltooid.
Zij ontvangen informatie over hotlinediensten voor de geestelijke gezondheidszorg voor het grote publiek (bijv.
Afdeling Sociale Zaken: 2343 2255; Caritas Family Crisis Support Center: 18288; Stichting Joyful Mental Health: 2301 2303).
De interventiegroep ontvangt ook de hotline-informatie.
Als zij een huisarts willen raadplegen, wordt informatie over de eerstelijnszorgverlener/gids voor geestelijke gezondheidszorg en adviesdiensten in de wijk van hun voorkeur verstrekt.
Hun behandeling of het zoeken naar hulp van de formele geestelijke gezondheidszorg zal niet worden ingegrepen.
De mobiele app-lijst wordt na de beoordelingsperiode aan de OR-groep verstrekt.
De instructiesessie wordt aan de WK-groep gegeven en zorgt voor de nodige assistentie.
|
|
|
Experimenteel: Kort advies van een lijst met mobiele apps
In de instructiesessie maken de deelnemers kennis met het concept zelfzorg, een lijst met vier mobiele apps van hoge kwaliteit en geschiktheid, en de belangrijkste functies van deze apps.
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 30 dagen elke dag minimaal één van de apps gedurende 10 minuten te gebruiken.
Ze hebben de vrijheid om te kiezen welke app ze willen gebruiken, of een mix van twee of drie apps.
Voor elke app die ze kiezen, maken ze zelf gebruikersaccounts aan, maar worden ze eraan herinnerd de privacy te beschermen.
In de 2e en 3e week worden er twee herinneringen naar de deelnemers gestuurd.
Het bericht bevat herinneringen aan het gebruik van de voorgestelde mobiele apps, een zelfzorgconcept en tips voor het gebruik van de aangeboden apps.
Als ze geen toegang hebben tot een van de mobiele apps, bespreekt de projectcoördinator de redenen en werkt hij samen met de deelnemers om de problemen op te lossen.
|
De mobiele apps in de lijst moeten: (1) zich primair richten op angst/depressie/stress, (2) beschikbaar zijn als gratis download; (3) beschikbaar zijn in het Engels of Chinees; en (4) een gebruikerssterbeoordeling krijgen in de app store.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten.
Deelnemers beoordelen de frequentie van negen symptomen in de afgelopen twee weken op een 4-punts Likert-schaal (van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7 zal worden gebruikt om angstsymptomen te meten.
Deelnemers beoordelen de frequentie van zeven symptomen in de afgelopen twee weken op een 4-punts Likert-schaal (van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
|
T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het welzijn
Tijdsspanne: T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
De korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale met 7 items en de 5-punts Likert-schaal (1=nooit, 5=altijd) zal worden gebruikt om het welzijn te meten.
De score wordt berekend door alle zeven items op te tellen met een bereik van 7 tot 35.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van welzijn.
|
T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in psychologische stress
Tijdsspanne: T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
De Chinese versie van de Perceived Stress Scale-10 (CPSS-10) zal worden gebruikt om psychologische stress van de afgelopen maand te meten.
Het bestaat uit zes positieve en vier negatieve items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De positieve items worden omgekeerd gescoord.
De totaalscore varieert van 0 tot 40, en een hogere score duidt op een hogere waargenomen psychologische stress.
|
T1: basislijn; T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in coping zelfeffectiviteit (CSE)
Tijdsspanne: T1: basislijn; T2: onmiddellijke post-interventie (1 maanden na basislijn); T3: 3 maanden na de interventie
|
De Coping Efficacy Questionnaire (CEQ) met de 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens, 4 = zeer mee eens) zal worden gebruikt om CSE te beoordelen.
Scores worden berekend uit de som van de omgekeerde score van items 1-3 en de resterende 4-17 itemscores, variërend van 17 tot 68.
Hogere scores geven een grotere CSE aan.
|
T1: basislijn; T2: onmiddellijke post-interventie (1 maanden na basislijn); T3: 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het nut tijdens het gebruik van de applicatie
Tijdsspanne: T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
Op T2 en T3 rapporteren deelnemers aan de interventiegroep de mobiele app die ze hebben gebruikt (meerdere keuzes uit 3 apps), het waargenomen nut van de app (0-10, waarbij ‘0’ staat voor ‘helemaal niet nuttig’ en ‘10 " wat 'zeer nuttig' aangeeft), tevredenheid over de apps (tevredenheidsniveau: 0-10, waarbij '0' 'ontevreden' aangeeft en '10' 'tevreden' aangeeft), waargenomen behoefte aan gebruik van formele geestelijke gezondheidszorg (0- 10, waarbij "0" aangeeft "helemaal niet nodig" en "10" duidt op "zeer nodig"), subjectieve veranderingen in persoonlijke geestelijke gezondheid en welzijn (1-5, waarbij "1" "veel erger" aangeeft en "5" wat aangeeft "veel beter").
|
T2: onmiddellijk na de interventie (1 maand na baseline); T3: 3 maanden na de interventie
|
|
De algehele tevredenheid over het programma en subjectieve veranderingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle kwantitatieve uitkomstbeoordelingen (3 maanden na de interventie)
|
Er zullen diepgaande telefonische interviews worden gehouden met 30 proefpersonen in de interventiegroep (15 deelnemers die de apps minstens één keer in de 3-4e week gebruikten, gerapporteerd op T2 en 15 deelnemers die de apps niet gebruikten in de 3-4e week) .
Elk interview zal ongeveer 15 minuten duren.
In de interviews zullen de tevredenheid van de proefpersonen met de programma-inhoud, subjectieve veranderingen, factoren, processen of redenen voor de subjectieve veranderingen, moeilijkheden in de praktijk, barrières bij het gebruik van de apps in het dagelijks leven, en suggesties voor de selectie van de apps en toekomstige programma's worden onderzocht.
De projectcoördinator treedt op als moderator bij de interviews.
Alle interviews zullen op audio-opname worden opgenomen.
|
Na voltooiing van alle kwantitatieve uitkomstbeoordelingen (3 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-HMRF2023/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .