- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06099301
Mobilappar för mental hälsa för vuxna
Korta råd om en lista över mobilappar för mental hälsa för att minska depressiva symtom och ångest hos vuxna: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 10 000 mobilappar för mental hälsa är kommersiellt tillgängliga och räknas. Endast ett litet antal appar laddas ner och används regelbundet, vilket står i skarp kontrast till ökningen av depressions- och ångestappar på marknaden. De flesta kommersiella appar släpptes utan stödjande data. Det är kostsamt att utveckla en helt ny app, som kräver ett professionellt team för att underhålla. Räckvidden och effekten är tveksam. Vissa appar innehåller rikt innehåll, men allmänheten eller patienter kan tycka att de inte är användbara. Preferenserna för mobilappar kan variera i olika populationer. En lista över högkvalitativa mobilappar kommer att bildas och sedan genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera om ett kort råd att tillhandahålla dessa appar är genomförbart för vuxna befolkningar med milda till måttliga depressiva symtom. Antagandet är att digitalt baserade självhjälpsinsatser är effektiva metoder för att förbättra välbefinnande och främja psykisk hälsa, och deras effekt skulle kunna utökas på befolkningsnivå med minimal kostnad och tid om de visar sig vara effektiva. I detta genomförbarhetsförsök var forskningsmålet att utforska studiedesign, subjektets acceptans av interventionerna och den preliminära effektiviteten av interventionerna, och att tillhandahålla data för att uppskatta de parametrar som krävs för att utforma en definitiv RCT.
En parallellgruppspilot-RCT med en lika randomisering av 1:1, (1) Interventionsgrupp: korta råd om en lista över mobilappar (LMA) och (2) Väntelistkontroll (WL) grupp. Totalt kommer 234 deltagare (117 i varje grupp) som har mild till måttlig depression eller ångestsymtom att rekryteras. Deltagarna kommer att kontaktas via massmejl, offentliga affischer eller aktivt tillvägagångssätt i bygdegårdar. Randomiseringen kommer att genomföras efter att deltagarna har gett sitt samtycke och slutfört baslinjebedömningarna (T1) (via Qualtrics). Individerna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper i blockstorlekar om 4. Den randomiserade listan kommer att genereras med hjälp av ett Excel-kalkylblad av en statistiker som inte är involverad i någon del av studien. Rekryteringspersonalen kommer att förblindas i tilldelningsprocessen. Randomiseringsnumret kommer inte att avkodas till deltagarna förrän de har tilldelats en grupp. Med tanke på interventionens karaktär kan deltagare och forskarpersonal inte förblindas i processen. Eftersom rekryteringen huvudsakligen kommer att ske online och via telefon förväntas kontamineringen mellan grupperna vara minimal. Potentiell kontaminering kommer att kontrolleras vid T1-bedömningen genom att fråga om några deltagare de känner har deltagit i den andra gruppen. I den slutliga bedömningen kommer deltagarna i kontrollgruppen att tillfrågas om de har använt någon av de rekommenderade apparna under de senaste 3 månaderna.
En 2-timmars instruktionssession av mobilapparna kommer att levereras till alla deltagare via Zoom eller andra onlineplattformar. Deltagarna kommer att introduceras till begreppet egenvård och presenteras med en lista med tre högkvalitativa och lämpliga mobilappar tillsammans med deras huvudfunktioner. De vetenskapliga bevisen som stödjer varje app kommer också att delas, med Jockey Club PandA-appen som nämns som ett exempel på en app med medelstor till stor effektstorlek. Deltagarna kommer att instrueras att använda minst en av apparna i 10 minuter dagligen under en period av 30 dagar. De kan välja en app eller en kombination av två eller tre appar. Deltagarna kommer att skapa sina egna användarkonton för de valda apparna, med en påminnelse om att prioritera integritet. Två påminnelser kommer att skickas under den andra och tredje veckan, som betonar appanvändning, begreppet egenvård och ger tips om hur apparna används. Om deltagarna stöter på några svårigheter att komma åt apparna kommer projektkoordinatorn att diskutera problemen och samarbeta med dem för att hitta lösningar. Deltagarna kommer att slutföra processutvärderingen (endast interventionsgruppen) omedelbart efter interventionen (T2), slutföra processutvärderingen (endast interventionsgruppen) och resultatbedömningen efter 3 månader (T3). En trohetskontroll av följsamhet och kompetens kommer att genomföras.
Genomförbarhetsresultaten, inklusive rekryteringsgrad och varaktighet, retentionsgrad och biverkningar, kommer att rapporteras beskrivande och narrativt. För de kliniska effektmåtten kommer beskrivande statistik, medelvärde (standardavvikelse) för kontinuerliga utfall, att rapporteras. Efter justering av baslinjekovariaterna kommer medelskillnader i utfall att jämföras mellan de två grupperna. Flera imputeringsmetoder kommer att användas för att hantera saknade data (mösspaket i R). Tre känslighetsanalyser kommer att genomföras för att bedöma effekten av tre faktorer på resultaten (retention, val av mobilappar, effektiva funktioner). För den djupgående telefonintervjun kommer innehållsanalysmetoden att användas efter rammetodens analysförfarande (t.ex. kodning). Det förväntas att interventionsgruppen visar mer signifikanta förbättringar av de uppmätta resultaten än kontrollgruppen, vilket indikerar preliminära bevis på effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Har mild till måttlig depression (Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9, poäng 5-14) och/eller ångest (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, poäng 5-14)
- Hongkongbor som kan kommunicera på kinesiska (kantonesiska)
- Äger en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Fysiskt eller mentalt oförmögen att kommunicera
- Har för närvarande tagit antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel eller fått aktiv psykoterapi under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll (WC)
VM-gruppen kommer inte att få behandling av forskargruppen under bedömningsperioden.
Men de kommer att meddelas sina utvärderingsresultat (mild till måttlig depression) efter att de har slutfört baslinjebedömningen.
De kommer att få information om hotline för mental hälsa för allmänheten (t.ex.
Socialavdelningen: 2343 2255; Caritas stödcentral för familjekris: 18288; Joyful Mental Health Foundation: 2301 2303).
Insatsgruppen kommer också att få hotlineinformationen.
Om de vill konsultera en husläkare kommer information om primärvårdsgivaren/katalogen för psykisk vård och rådgivning att tillhandahållas i deras föredragna distrikt.
Deras behandling eller hjälpsökning av den formella psykvården kommer inte att ingripas.
Mobilapplistan kommer att lämnas till VM-gruppen efter bedömningsperioden.
Instruktionspasset kommer att levereras till VM-gruppen och ge nödvändig assistans.
|
|
|
Experimentell: Kort råd om en lista över mobilappar
I instruktionspasset kommer deltagarna att introduceras med begreppet egenvård, en lista med fyra mobilappar med hög kvalitet och lämplighet samt dessa appars huvudfunktioner.
Deltagarna kommer att instrueras att använda minst en av apparna i 10 minuter varje dag i 30 dagar.
De har frihet att välja vilken app de ska använda, eller en blandning av två eller tre appar.
För varje app de väljer skapar de användarkonton själva men påminns om att skydda integriteten.
Två påminnelser kommer att skickas till deltagarna under 2:a och 3:e veckan.
Meddelandet kommer att innehålla påminnelser om att använda de föreslagna mobilapparna, självvårdskonceptet och tips om att använda de medföljande apparna.
Om de inte har tillgång till någon av mobilapparna kommer projektkoordinatorn att diskutera orsakerna och arbeta tillsammans med deltagarna för att övervinna problemen.
|
Mobilapparna i listan bör: (1) fokusera främst på ångest/depression/stress, (2) vara tillgängliga för gratis nedladdning; (3) vara tillgänglig på engelska eller kinesiska; och (4) har ett användarstjärnbetyg i appbutiken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
Deltagarna bedömer frekvensen av nio symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala (från 0=inte alls till 3=nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 kommer att användas för att mäta ångestsymtom.
Deltagarna bedömer frekvensen av sju symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala (från 0=inte alls till 3=nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med en högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
Den 7-delade Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale med 5-punkts Likert-skalan (1=ingen av tiden, 5=hela tiden) kommer att användas för att mäta välbefinnande.
Poängen beräknas genom att summera alla sju objekt med ett intervall på 7 till 35.
En högre poäng indikerar en högre nivå av välbefinnande.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
|
Förändringar i psykisk stress
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
Den kinesiska versionen av Perceived Stress Scale-10 (CPSS-10) kommer att användas för att mäta psykologisk stress under den senaste månaden.
Den består av sex positiva och fyra negativa poster, med varje punkt poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
De positiva objekten kommer att få omvänd poäng.
Den totala poängen varierar från 0 till 40, och en högre poäng indikerar en högre upplevd psykologisk stress.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
|
Förändringar i coping själveffektivitet (CSE)
Tidsram: T1: baslinje; T2: Omedelbar post-intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3-månaders efter interventionen
|
Coping Efficacy Questionnaire (CEQ) med 4-punkts Likert-skalan (1 = Helt oenig, 4 = håller helt överens) kommer att användas för att bedöma CSE.
Poäng beräknas utifrån summan av omvänd poäng för artiklarna 1-3 och de återstående poängen med 4-17 objekt, från 17 till 68.
Högre poäng indikerar större CSE.
|
T1: baslinje; T2: Omedelbar post-intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3-månaders efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nytta vid användning av applikationen
Tidsram: T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
Vid T2 och T3 kommer deltagarna i interventionsgruppen att rapportera mobilappen de har använt (flera val av 3 appar), upplevd användbarhet av appen (0-10, där "0" indikerar "inte användbar alls" och "10" " indikerar "mycket användbar"), tillfredsställelse av apparna (nöjdhetsnivå: 0-10, där "0" indikerar "missnöjd" och "10" indikerar "nöjd"), upplevt behov av att använda formella mentalvårdstjänster (0- 10, där "0" indikerar "inget behov alls" och "10" indikerar "mycket behövs"), subjektiva förändringar i personlig mental hälsa och välbefinnande (1-5, med "1" indikerar "mycket värre" och "5" indikerar "mycket bättre").
|
T2: omedelbart efter intervention (1 månad efter baslinjen); T3: 3 månader efter ingreppet
|
|
Den övergripande tillfredsställelsen med programmet och subjektiva förändringar
Tidsram: Efter att ha slutfört alla kvantitativa resultatbedömningar (3 månader efter interventionen)
|
Djupgående telefonintervjuer kommer att genomföras med 30 försökspersoner i interventionsgruppen (15 deltagare som använde apparna minst en gång under den 3-4:e veckan rapporterade hos T2 & 15 deltagare som inte använde apparna under den 3-4:e veckan) .
Varje intervju kommer att ta cirka 15 minuter.
Intervjuerna kommer att utforska försökspersonernas tillfredsställelse med programmets innehåll, subjektiva förändringar, faktorer, process eller orsaker till de subjektiva förändringarna, svårigheter i praktiken, hinder för att använda apparna i det dagliga livet samt förslag på val av appar och framtida program.
Projektkoordinatorn kommer att fungera som moderator i intervjuerna.
Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud.
|
Efter att ha slutfört alla kvantitativa resultatbedömningar (3 månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-HMRF2023/09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .