Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicativos móveis de saúde mental para adultos

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Grace SUN Yuying, Hong Kong Metropolitan University

Breve conselho de uma lista de aplicativos móveis de saúde mental para reduzir sintomas depressivos e ansiedade em adultos: um ensaio piloto randomizado controlado

Em Hong Kong, a escassez de profissionais de saúde mental tem sido uma preocupação de saúde pública há muitas décadas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a intervenção de autocuidado como uma das novas abordagens mais promissoras e estimulantes para melhorar a saúde e o bem-estar. O rápido desenvolvimento das tecnologias digitais está a tornar possíveis intervenções de autocuidado baseadas na população. O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é fornecer um breve conselho sobre uma lista de aplicativos móveis de saúde mental para reduzir sintomas depressivos e ansiedade em adultos. Os participantes serão instruídos a usar três aplicativos móveis por 10 minutos todos os dias durante 30 dias. Eles têm liberdade para escolher qual aplicativo usar ou uma combinação de dois ou três aplicativos. O grupo de controle da Lista de Espera não receberá tratamento da equipe de pesquisa durante o período de avaliação. Mas eles serão notificados dos resultados da avaliação (depressão leve a moderada) após concluírem a avaliação inicial. Eles receberão informações sobre os serviços de linha direta de saúde mental para o público em geral. A hipótese é que as intervenções mostram eficácia preliminar na redução dos sintomas depressivos e/ou ansiosos dos adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 10.000 aplicativos móveis de saúde mental estão disponíveis comercialmente e continuam aumentando. Apenas um pequeno número de aplicativos é baixado e usado regularmente, o que contrasta fortemente com o aumento de aplicativos para depressão e ansiedade no mercado. A maioria dos aplicativos comerciais foi lançada sem quaisquer dados de suporte. É caro desenvolver um aplicativo totalmente novo, que requer uma equipe profissional para mantê-lo. O alcance e o impacto são questionáveis. Alguns aplicativos incluem conteúdos ricos, mas o público ou os pacientes podem considerá-los inúteis. As preferências de aplicativos móveis podem variar em diferentes populações. Será formada uma lista de aplicativos móveis de alta qualidade e, em seguida, será realizado um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) para avaliar se um breve conselho para fornecer esses aplicativos é viável para populações adultas com sintomas depressivos leves a moderados. O pressuposto é que as intervenções de autoajuda baseadas no digital são métodos eficazes para melhorar o bem-estar e promover a saúde mental, e o seu impacto poderia ser alargado ao nível da população com um custo e tempo mínimos, se se provasse eficazes. Neste ensaio de viabilidade, o objetivo da pesquisa foi explorar o desenho do ensaio, a aceitabilidade das intervenções pelos sujeitos e a eficácia preliminar das intervenções, e fornecer dados para estimar os parâmetros necessários para conceber um ECR definitivo.

Um RCT piloto de grupo paralelo com randomização igual de 1:1, (1) Grupo de intervenção: breve aconselhamento de uma lista de aplicativos móveis (LMA) e (2) Grupo de controle de lista de espera (WL). Um total de 234 participantes (117 em cada grupo) que apresentam depressão ou sintomas de ansiedade leves a moderados serão recrutados. Os participantes serão abordados através de e-mail em massa, cartazes públicos ou abordagem ativa em centros comunitários. A randomização será realizada após os participantes darem consentimento e concluírem as avaliações iniciais (T1) (via Qualtrics). Os indivíduos serão randomizados em grupos de intervenção e controle em blocos de 4. A lista randomizada será gerada em planilha Excel por um estatístico que não esteja envolvido em nenhuma parte do estudo. A equipe de recrutamento ficará cega no processo de alocação. O número de randomização não será decodificado para os participantes até que um grupo seja atribuído a eles. Considerando a natureza da intervenção, os participantes e o pessoal de investigação não podem ficar cegos no processo. Como o recrutamento será realizado principalmente online e por telefone, espera-se que a contaminação entre grupos seja mínima. A contaminação potencial será verificada na avaliação T1 perguntando se algum participante conhecido participou do outro grupo. Na avaliação final, será perguntado aos participantes do grupo de controle se usaram algum dos aplicativos recomendados nos últimos 3 meses.

Uma sessão de instrução de 2 horas sobre os aplicativos móveis será entregue a todos os participantes via Zoom ou outras plataformas online. Os participantes serão apresentados ao conceito de autocuidado e receberão uma lista de três aplicativos móveis adequados e de alta qualidade, juntamente com suas principais funções. As evidências científicas que sustentam cada aplicativo também serão compartilhadas, sendo o aplicativo Jockey Club PandA citado como exemplo de aplicativo com tamanho de efeito médio a grande. Os participantes serão instruídos a usar pelo menos um dos aplicativos por 10 minutos diariamente durante um período de 30 dias. Eles podem escolher um aplicativo ou uma combinação de dois ou três aplicativos. Os participantes criarão suas próprias contas de usuário para o(s) aplicativo(s) escolhido(s), com um lembrete para priorizar a privacidade. Dois lembretes serão enviados durante a segunda e terceira semanas, enfatizando o uso dos aplicativos, o conceito de autocuidado e fornecendo dicas de uso dos aplicativos. Caso os participantes encontrem alguma dificuldade para acessar os aplicativos, o coordenador do projeto discutirá os problemas e colaborará com eles para encontrar soluções. Os participantes irão completar a avaliação do processo (apenas grupo de intervenção) imediatamente após a intervenção (T2), completar a avaliação do processo (apenas grupo de intervenção) e avaliação dos resultados em 3 meses (T3). Serão realizadas verificações de fidelidade sobre adesão e competência.

Os resultados de viabilidade, incluindo a taxa e duração de recrutamento, taxa de retenção e eventos adversos, serão relatados de forma descritiva e narrativa. Para os desfechos clínicos, serão relatadas estatísticas descritivas, média (desvio padrão) para resultados contínuos. Depois de ajustar as covariáveis ​​da linha de base, as diferenças médias nos resultados serão comparadas entre os dois grupos. A abordagem de imputação múltipla será usada para lidar com dados ausentes (pacote mice em R). Serão realizadas três análises de sensibilidade para avaliar o efeito de três fatores nos resultados (retenção, escolha de aplicativos móveis, recursos eficazes). Para a entrevista telefônica em profundidade, o método de análise de conteúdo será utilizado seguindo o procedimento de análise do método estrutural (por exemplo, codificação). Espera-se que o grupo de intervenção apresente melhorias mais significativas nos resultados medidos do que o grupo de controlo, indicando evidências preliminares de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Grace Yuying Sun, PhD
  • Número de telefone: 852 39702916
  • E-mail: gsun@hkmu.edu.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Hong Kong Metropolitan University
        • Contato:
          • Yuying Sun, PhD
          • Número de telefone: (852) 3970 2916
          • E-mail: gsun@hkmu.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Tem depressão leve a moderada (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - 9, pontuação 5-14) e/ou ansiedade (Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) - 7, pontuação 5-14)
  • Residentes de Hong Kong que conseguem se comunicar em chinês (cantonês)
  • Tenha um smartphone

Critério de exclusão:

  • Física ou mentalmente incapaz de se comunicar
  • Atualmente tomando medicação antidepressiva ou ansiolítica ou recebendo psicoterapia ativa nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera (WC)
O grupo WC não receberá tratamento da equipe de pesquisa durante o período de avaliação. Mas eles serão notificados dos resultados da avaliação (depressão leve a moderada) após concluírem a avaliação inicial. Eles receberão informações sobre os serviços de linha direta de saúde mental para o público em geral (por exemplo, Departamento de Assistência Social: 2343 2255; Centro de Apoio à Crise Familiar da Caritas: 18288; Fundação Joyful de Saúde Mental: 2301 2303). O grupo de intervenção também receberá as informações da linha direta. Se quiserem consultar um médico de família, serão fornecidas informações sobre o prestador de cuidados primários/diretório de cuidados de saúde mental e serviços de aconselhamento no distrito de sua preferência. O seu tratamento ou a procura de ajuda nos serviços formais de saúde mental não serão intervencionados. A lista de aplicativos móveis será fornecida ao grupo WC após o período de avaliação. A sessão de instrução será entregue ao grupo WC e prestará a assistência necessária.
Experimental: Breve conselho de uma lista de aplicativos móveis
Na sessão de instrução, os participantes serão apresentados ao conceito de autocuidado, uma lista de três aplicativos móveis de alta qualidade e adequação e as principais funções desses aplicativos. Os participantes serão instruídos a usar pelo menos um dos aplicativos por 10 minutos todos os dias durante 30 dias. Eles têm liberdade para escolher qual aplicativo usar ou uma combinação de dois ou três aplicativos. Para cada aplicativo escolhido, eles criarão contas de usuário sozinhos, mas serão lembrados de proteger a privacidade. Dois lembretes serão enviados aos participantes na 2ª e 3ª semana. A mensagem incluirá lembretes para usar os aplicativos móveis sugeridos, conceito de autocuidado e dicas de uso dos aplicativos fornecidos. Caso não tenham acessado nenhum dos aplicativos móveis, o coordenador do projeto discutirá os motivos e trabalhará em conjunto com os participantes para superar os problemas.
Os aplicativos móveis da lista devem: (1) focar principalmente em ansiedade/depressão/estresse, (2) estar disponíveis para download gratuito; (3) estar disponível em inglês ou chinês; e (4) ter uma classificação por estrelas do usuário na app store.
Outros nomes:
  • aplicativos móveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 será usado para medir os sintomas depressivos. Os participantes avaliam a frequência de nove sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos (de 0=nenhum a 3=quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
Mudanças nos sintomas de ansiedade
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)-7 será usado para medir os sintomas de ansiedade. Os participantes avaliam a frequência de sete sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos (de 0=nenhum a 3=quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no bem-estar
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo de 7 itens com a escala Likert de 5 pontos (1 = nenhuma vez, 5 = o tempo todo) será usada para medir o bem-estar. A pontuação é calculada somando todos os sete itens com um intervalo de 7 a 35. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de bem-estar.
T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
Mudanças na autoeficácia de enfrentamento (CSE)
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
A Escala de Autoeficácia de Coping (CSES) será usada para avaliar CSE. Os participantes avaliam a sua confiança na sua capacidade de realizar 26 ações de enfrentamento diferentes (por exemplo, "Tire a mente de pensamentos desagradáveis") de 0 (não consigo fazer nada) a 10 (com certeza consigo).
T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
Mudanças no estresse psicológico
Prazo: T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
A versão chinesa da Escala de Estresse Percebido-10 (CPSS-10) será usada para medir o estresse psicológico durante o último mês. É composto por seis itens positivos e quatro negativos, sendo cada item pontuado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Os itens positivos serão pontuados inversamente. A pontuação total varia de 0 a 40, e uma pontuação mais alta indica maior estresse psicológico percebido.
T1: linha de base; T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de utilidade durante o uso do aplicativo
Prazo: T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
Em T2 e T3, os participantes do grupo de intervenção relatarão o aplicativo móvel que usaram (múltiplas escolhas de 3 aplicativos), a utilidade percebida do aplicativo (0-10, com "0" indicando "nada útil" e "10 "indicando "muito útil"), satisfação dos aplicativos (nível de satisfação: 0-10, sendo "0" indicando "insatisfeito" e "10" indicando "satisfeito"), necessidade percebida de utilização de serviços formais de saúde mental (0- 10, com "0" indicando "nenhuma necessidade" e "10" indicando "muito necessário"), alterações subjetivas na saúde mental e no bem-estar pessoal (1-5, com "1" indicando "muito pior" e "5" indicando "muito melhor").
T2: pós-intervenção imediata (1 mês após o início do estudo); T3: 3 meses após a intervenção
A satisfação geral com o programa e mudanças subjetivas
Prazo: Depois de concluir todas as avaliações quantitativas dos resultados (3 meses após a intervenção)
Entrevistas telefônicas em profundidade serão realizadas com 30 participantes do grupo de intervenção (15 participantes que usaram os aplicativos pelo menos uma vez na 3-4ª semana relatados em T2 e 15 participantes que não usaram os aplicativos na 3-4ª semana) . Cada entrevista durará cerca de 15 minutos. As entrevistas explorarão a satisfação dos sujeitos com o conteúdo do programa, mudanças subjetivas, fatores, processos ou razões para as mudanças subjetivas, dificuldades na prática, barreiras no uso dos aplicativos na vida diária e sugestões para seleção dos aplicativos e programas futuros. O coordenador do projeto atuará como moderador nas entrevistas. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
Depois de concluir todas as avaliações quantitativas dos resultados (3 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE-HMRF2023/09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Breve conselho de uma lista de aplicativos móveis

3
Se inscrever