Mobilní aplikace pro duševní zdraví pro dospělé
Krátká rada se seznamem mobilních aplikací pro duševní zdraví pro snížení symptomů deprese a úzkosti u dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 10 000 mobilních aplikací pro duševní zdraví je komerčně dostupných a stále přibývají. Pravidelně se stahuje a používá pouze malý počet aplikací, což je v příkrém rozporu s náporem aplikací zaměřených na deprese a úzkosti na trhu. Většina komerčních aplikací byla vydána bez jakýchkoli podpůrných dat. Je nákladné vyvinout zcela novou aplikaci, jejíž údržba vyžaduje profesionální tým. Dosah a dopad jsou sporné. Některé aplikace obsahují bohatý obsah, ale veřejnost nebo pacienti je mohou považovat za neužitečné. Preference mobilních aplikací se mohou v různých populacích lišit. Vytvoří se seznam vysoce kvalitních mobilních aplikací a poté provede pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se vyhodnotilo, zda je stručná rada k poskytování těchto aplikací vhodná pro dospělé populace s mírnými až středně těžkými příznaky deprese. Předpokládá se, že digitální svépomocné intervence jsou účinnými metodami ke zlepšení pohody a podpoře duševního zdraví a jejich dopad by mohl být rozšířen na úrovni populace s minimálními náklady a časem, pokud by se ukázaly jako účinné. V této studii proveditelnosti bylo cílem výzkumu prozkoumat design studie, přijatelnost intervencí ze strany subjektu a předběžnou účinnost intervencí a poskytnout data pro odhad parametrů požadovaných pro navržení definitivní RCT.
Pilotní RCT paralelní skupiny se stejnou randomizací 1:1, (1) Intervenční skupina: stručná rada se seznamem mobilních aplikací (LMA) a (2) Kontrolní skupina na čekací listině (WL). Celkem bude přijato 234 účastníků (117 v každé skupině), kteří mají mírné až středně těžké příznaky deprese nebo úzkosti. Účastníci budou oslovováni hromadným e-mailem, veřejnými plakáty nebo aktivním přístupem v komunitních centrech. Randomizace bude provedena poté, co účastníci dají souhlas a dokončí základní hodnocení (T1) (prostřednictvím Qualtrics). Jednotlivci budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin ve velikostech bloků po 4. Randomizovaný seznam bude generován pomocí excelové tabulky statistikem, který není zapojen do žádné části studie. Náborový personál bude v procesu přidělování zaslepen. Randomizační číslo nebude účastníkům dekódováno, dokud jim nebude přidělena skupina. Vzhledem k povaze intervence nemohou být účastníci a výzkumní pracovníci v procesu zaslepeni. Vzhledem k tomu, že nábor bude probíhat převážně online a telefonicky, očekává se, že kontaminace mezi skupinami bude minimální. Potenciální kontaminace bude zkontrolována při hodnocení T1 dotazem, zda nějací účastníci, které znají, se zúčastnili druhé skupiny. V závěrečném hodnocení budou účastníci kontrolní skupiny dotázáni, zda v posledních 3 měsících používali některou z doporučených aplikací.
Všem účastníkům bude prostřednictvím Zoomu nebo jiných online platforem poskytnuta dvouhodinová instruktážní lekce mobilních aplikací. Účastníci budou seznámeni s konceptem sebeobsluhy a bude jim předložen seznam tří kvalitních a vhodných mobilních aplikací spolu s jejich hlavními funkcemi. Budou také sdíleny vědecké důkazy podporující každou aplikaci, přičemž aplikace Jockey Club PandA bude uvedena jako příklad aplikace se střední až velkou velikostí efektu. Účastníci budou instruováni, aby používali alespoň jednu z aplikací po dobu 10 minut denně po dobu 30 dnů. Mohou si vybrat jednu aplikaci nebo kombinaci dvou či tří aplikací. Účastníci si vytvoří vlastní uživatelské účty pro vybranou aplikaci (aplikace) s připomenutím, aby upřednostnili soukromí. Během druhého a třetího týdne budou odeslána dvě připomenutí, která zdůrazňují používání aplikace, koncept sebeobsluhy a poskytují tipy pro používání aplikací. Pokud se účastníci setkají s problémy s přístupem k aplikacím, koordinátor projektu je prodiskutuje a bude s nimi spolupracovat při hledání řešení. Účastníci dokončí hodnocení procesu (pouze intervenční skupina) ihned po intervenci (T2), dokončí hodnocení procesu (pouze intervenční skupina) a hodnocení výsledku za 3 měsíce (T3). Bude provedena kontrola věrnosti dodržování a způsobilosti.
Výsledky proveditelnosti, včetně míry a trvání náboru, míry udržení a nežádoucích událostí, budou hlášeny popisně a vyprávět. Pro klinické koncové body budou uvedeny popisné statistiky, průměr (směrodatná odchylka) pro kontinuální výsledky. Po úpravě základních kovariátů budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány průměrné rozdíly ve výsledcích. K řešení chybějících dat bude použit přístup vícenásobné imputace (balík myší v R). Budou provedeny tři analýzy citlivosti k posouzení vlivu tří faktorů na výsledky (udržení, výběr mobilních aplikací, efektivní funkce). Pro hloubkový telefonický rozhovor bude použita metoda obsahové analýzy podle postupu analýzy rámcové metody (např. kódování). Očekává se, že intervenční skupina vykáže výraznější zlepšení v naměřených výsledcích než kontrolní skupina, což naznačuje předběžný důkaz účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace Yuying Sun, PhD
- Telefonní číslo: 852 39702916
- E-mail: gsun@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Yuying Sun, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3970 2916
- E-mail: gsun@hkmu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Mít mírnou až středně těžkou depresi (Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9, skóre 5-14) a/nebo úzkost (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, skóre 5-14)
- Obyvatelé Hongkongu, kteří mohou komunikovat v čínštině (kantonštině)
- Vlastnit chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky nebo duševně neschopný komunikovat
- V současné době užíváte antidepresiva nebo anxiolytika nebo podstupujete aktivní psychoterapii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (WC)
Skupina WC nebude během hodnoceného období léčena výzkumným týmem.
Budou však informováni o výsledcích hodnocení (mírná až středně těžká deprese) poté, co dokončí základní hodnocení.
Obdrží informace o službách horké linky pro duševní zdraví pro širokou veřejnost (např.
odbor sociální péče: 2343 2255; Charitní centrum rodinné krizové podpory: 18288; Nadace Radostné duševní zdraví: 2301 2303).
Informace o horké lince obdrží také intervenční skupina.
Pokud se chtějí poradit s rodinným lékařem, budou jim poskytnuty informace o poskytovateli primární péče/adresáři péče o duševní zdraví a poradenských služeb v jejich preferované oblasti.
Jejich léčba nebo vyhledání pomoci formálních služeb duševního zdraví nebude zasahováno.
Seznam mobilních aplikací bude skupině WC poskytnut po období hodnocení.
Instruktáž bude doručena skupině WC a poskytne potřebnou asistenci.
|
|
|
Experimentální: Krátká rada se seznamem mobilních aplikací
V instruktážní sekci se účastníci seznámí s konceptem sebeobsluhy, seznamem tří mobilních aplikací s vysokou kvalitou a vhodností a hlavními funkcemi těchto aplikací.
Účastníci budou instruováni, aby používali alespoň jednu z aplikací po dobu 10 minut každý den po dobu 30 dnů.
Mohou si svobodně vybrat, kterou aplikaci použijí, nebo kombinaci dvou nebo tří aplikací.
Pro každou aplikaci, kterou si vyberou, si sami vytvoří uživatelské účty, ale budou upozorněni na ochranu soukromí.
Dvě upomínky budou účastníkům zaslány ve 2. a 3. týdnu.
Zpráva bude obsahovat připomenutí k používání navrhovaných mobilních aplikací, koncept sebeobsluhy a tipy k používání poskytovaných aplikací.
Pokud nemají přístup k žádné z mobilních aplikací, koordinátor projektu prodiskutuje důvody a bude spolupracovat s účastníky na překonání problémů.
|
Mobilní aplikace v seznamu by se měly: (1) zaměřit především na úzkost/depresi/stres, (2) být k dispozici ke stažení zdarma; (3) být k dispozici v angličtině nebo čínštině; a (4) mít uživatelské hodnocení hvězdičkami v obchodě s aplikacemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
K měření příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9.
Účastníci hodnotí frekvenci devíti symptomů za poslední dva týdny na 4bodové Likertově škále (od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)-7 bude použita k měření symptomů úzkosti.
Účastníci hodnotí frekvenci sedmi symptomů za poslední dva týdny na 4bodové Likertově škále (od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pohodě
Časové okno: T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
K měření pohody bude použita 7-položková krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody s 5bodovou Likertovou stupnicí (1=nikdy, 5=stále).
Skóre se vypočítá sečtením všech sedmi položek s rozsahem 7 až 35.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
|
T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v coping self-efficacy (CSE)
Časové okno: T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
K hodnocení CSE bude použita škála Coping Self-Efficacy Scale (CSES).
Účastníci hodnotí svou důvěru ve své schopnosti provádět 26 různých zvládacích akcí (např.
"Odveďte mysl od nepříjemných myšlenek") od 0 (nemůže vůbec) do 10 (určitě to jde).
|
T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny psychického stresu
Časové okno: T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
Čínská verze škály vnímání stresu-10 (CPSS-10) bude použita k měření psychického stresu během uplynulého měsíce.
Skládá se ze šesti pozitivních a čtyř negativních položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Pozitivní položky budou ohodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší vnímaný psychický stres.
|
T1: základní linie; T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení užitečnosti během používání aplikace
Časové okno: T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
V T2 a T3 účastníci intervenční skupiny nahlásí mobilní aplikaci, kterou použili (více možností ze 3 aplikací), vnímanou užitečnost aplikace (0–10, přičemž „0“ znamená „vůbec není užitečné“ a „10 " značí "velmi užitečné"), spokojenost s aplikacemi (úroveň spokojenosti: 0-10, přičemž "0" značí "nespokojen" a "10" značí "spokojen"), vnímaná potřeba používat formální služby duševního zdraví (0- 10, přičemž „0“ znamená „vůbec není potřeba“ a „10“ znamená „velmi potřebné“), subjektivní změny v osobním duševním zdraví a pohodě (1–5, přičemž „1“ znamená „mnohem horší“ a „5“ označující „mnohem lepší“).
|
T2: bezprostředně po intervenci (1 měsíc po výchozí hodnotě); T3: 3 měsíce po intervenci
|
|
Celková spokojenost s programem a subjektivními změnami
Časové okno: Po dokončení všech kvantitativních hodnocení výsledků (3 měsíce po intervenci)
|
Hloubkové telefonické rozhovory budou provedeny s 30 subjekty v intervenční skupině (15 účastníků, kteří použili aplikace alespoň jednou ve 3.–4. týdnu hlášeno v T2, a 15 účastníků, kteří aplikace nepoužili ve 3.–4. týdnu) .
Každý rozhovor bude trvat přibližně 15 minut.
Rozhovory budou zkoumat spokojenost subjektů s obsahem programu, subjektivní změny, faktory, proces nebo důvody subjektivních změn, obtíže v praxi, překážky při používání aplikací v každodenním životě a návrhy na výběr aplikací a budoucích programů.
Koordinátor projektu bude v rozhovorech působit jako moderátor.
Všechny rozhovory budou pořizovány audiozáznamem.
|
Po dokončení všech kvantitativních hodnocení výsledků (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-HMRF2023/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .