성인을 위한 정신 건강 모바일 앱
성인의 우울증 증상과 불안을 줄이기 위한 정신 건강 모바일 앱 목록에 대한 간략한 조언: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
10,000개 이상의 정신 건강 모바일 앱이 상업적으로 이용 가능하며 계속 증가하고 있습니다. 정기적으로 다운로드되어 사용되는 앱의 수는 극히 적으며, 이는 시장에 우울증 및 불안 관련 앱이 급증하는 것과는 극명한 대조를 이룹니다. 대부분의 상용 앱은 뒷받침되는 데이터 없이 출시되었습니다. 전문 팀이 유지 관리해야 하는 새로운 앱을 개발하는 데는 비용이 많이 듭니다. 도달 범위와 영향력이 의심스럽습니다. 일부 앱에는 풍부한 콘텐츠가 포함되어 있지만 대중이나 환자에게는 유용하지 않을 수 있습니다. 모바일 앱에 대한 선호도는 인구 집단에 따라 다를 수 있습니다. 고품질 모바일 앱 목록이 작성된 다음 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 이러한 앱을 제공하기 위한 간단한 조언이 경증에서 중등도의 우울증 증상이 있는 성인 인구에게 적합한지 여부를 평가합니다. 디지털 기반 자조 개입은 웰빙을 개선하고 정신 건강을 증진하는 효과적인 방법이며, 효과가 입증되면 최소한의 비용과 시간으로 인구 수준에서 그 영향을 확장할 수 있다고 가정합니다. 이 타당성 시험에서 연구 목표는 시험 설계, 중재의 피험자 수용성 및 중재의 예비 효과를 탐색하고 최종 RCT를 설계하는 데 필요한 매개변수를 추정하기 위한 데이터를 제공하는 것이었습니다.
1:1의 균등 무작위 배정을 갖춘 병렬 그룹 파일럿 RCT, (1) 개입 그룹: 모바일 앱 목록(LMA) 및 (2) 대기자 명단 제어(WL) 그룹에 대한 간략한 조언. 경증에서 중등도의 우울증 또는 불안 증상을 보이는 총 234명의 참가자(각 그룹당 117명)가 모집됩니다. 참가자들은 대량 이메일, 공개 포스터 또는 커뮤니티 센터에서의 적극적인 접근 방식을 통해 접근하게 됩니다. 무작위 배정은 참가자가 동의하고 기본 평가(T1)를 완료한 후(Qualtrics를 통해) 수행됩니다. 개인은 블록 크기 4의 중재 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 목록은 연구의 어떤 부분에도 참여하지 않는 통계학자가 Excel 스프레드시트를 사용하여 생성합니다. 채용 직원은 배정 과정에서 눈이 멀게됩니다. 무작위 배정 번호는 참가자가 그룹에 배정될 때까지 참가자에게 해독되지 않습니다. 개입의 성격을 고려할 때 참가자와 연구진은 그 과정에서 눈을 멀게 할 수 없습니다. 모집은 주로 온라인과 전화를 통해 진행되기 때문에 집단 간 오염은 최소화될 것으로 예상된다. 잠재적인 오염은 T1 평가에서 자신이 알고 있는 참가자가 다른 그룹에 참석했는지 여부를 질문하여 확인됩니다. 최종 평가에서는 통제그룹의 참가자에게 지난 3개월 동안 추천 앱을 사용한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다.
모바일 앱에 대한 2시간 교육 세션은 Zoom 또는 기타 온라인 플랫폼을 통해 모든 참가자에게 제공됩니다. 참가자에게는 자기 관리의 개념이 소개되고 주요 기능과 함께 3가지 고품질의 적합한 모바일 앱 목록이 제공됩니다. 각 앱을 뒷받침하는 과학적 증거도 중간에서 큰 효과 크기의 앱 예로 인용된 Jockey Club PandA 앱과 함께 공유됩니다. 참가자는 30일 동안 매일 10분 동안 적어도 하나의 앱을 사용하도록 지시받습니다. 하나의 앱을 선택하거나 두 개 또는 세 개의 앱을 조합하여 선택할 수 있습니다. 참가자는 개인 정보 보호를 우선시하라는 알림과 함께 선택한 앱에 대한 자신의 사용자 계정을 생성하게 됩니다. 두 번째와 세 번째 주에는 앱 사용, 자기 관리 개념 강조, 앱 사용 팁 제공 등 2개의 알림이 전송됩니다. 참가자가 앱에 액세스하는 데 어려움을 겪는 경우 프로젝트 코디네이터는 문제를 논의하고 협력하여 해결책을 찾습니다. 참가자는 중재(T2) 직후 프로세스 평가(개입 그룹만)를 완료하고, 3개월(T3)에 프로세스 평가(개입 그룹만) 및 결과 평가를 완료합니다. 준수 여부와 역량에 대한 충실도 점검이 실시됩니다.
모집률 및 기간, 유지율, 부작용 등을 포함한 타당성 결과는 서술적이고 서술적으로 보고됩니다. 임상적 평가변수의 경우 기술통계, 지속적인 결과에 대한 평균(표준편차)이 보고됩니다. 기준선 공변량을 조정한 후 결과의 평균 차이를 두 그룹 간에 비교합니다. 누락된 데이터(R의 마우스 패키지)를 처리하기 위해 다중 대치 접근 방식이 사용됩니다. 세 가지 요소(유지율, 모바일 앱 선택, 효과적인 기능)가 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 세 가지 민감도 분석이 수행됩니다. 심층 전화면담의 경우 프레임워크 분석 방법(예: 코딩)에 따른 내용 분석 방법을 사용합니다. 중재 그룹은 대조군보다 측정된 결과에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예상되며, 이는 효율성에 대한 예비 증거를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 000000
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 경도에서 중등도의 우울증(환자 건강 설문지(PHQ) - 9, 점수 5-14) 및/또는 불안(일반 불안 장애(GAD) - 7, 점수 5-14)
- 중국어(광둥어)로 의사소통이 가능한 홍콩 거주자
- 스마트폰을 소유하세요
제외 기준:
- 육체적으로나 정신적으로 의사소통이 불가능함
- 현재 항우울제나 항불안제를 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 적극적인 심리치료를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단 관리(WC)
WC그룹은 평가기간 동안 연구팀으로부터 치료를 받지 않는다.
그러나 기본 평가를 완료한 후 평가 결과(경증~중등도 우울증)를 통보받게 됩니다.
그들은 일반 대중을 위한 정신 건강 핫라인 서비스에 대한 정보를 받게 됩니다(예:
사회 복지부: 2343 2255; 카리타스 가족 위기 지원 센터: 18288; 즐거운정신건강재단: 2301 2303).
중재 그룹도 핫라인 정보를 받게 됩니다.
가정의와의 상담을 원하는 경우, 정신 건강 관리 및 상담 서비스를 위한 주치의/디렉토리에 대한 정보가 선호하는 지역에서 제공됩니다.
공식적인 정신 건강 서비스에 대한 치료나 도움 요청은 개입되지 않습니다.
모바일 앱 목록은 평가 기간 이후 WC 그룹에 제공됩니다.
교육 세션은 WC 그룹에 전달되며 필요한 지원을 제공합니다.
|
|
|
실험적: 모바일 앱 목록에 대한 간략한 조언
교육 세션에서는 참가자들에게 셀프 케어의 개념, 품질과 적합성이 뛰어난 4가지 모바일 앱 목록 및 해당 앱의 주요 기능을 소개합니다.
참가자는 30일 동안 매일 10분 동안 적어도 하나의 앱을 사용하라는 지시를 받습니다.
어떤 앱을 사용할지, 아니면 두세 가지 앱을 혼합하여 사용할지 자유롭게 선택할 수 있습니다.
선택한 각 앱에 대해 스스로 사용자 계정을 생성하지만 개인정보를 보호해야 한다는 알림을 받게 됩니다.
두 번째와 세 번째 주에 참가자들에게 두 번의 알림이 전송됩니다.
메시지에는 추천 모바일 앱 사용 알림, 자기 관리 개념, 제공된 앱 사용 팁이 포함됩니다.
모바일 앱에 접속하지 못한 경우, 프로젝트 코디네이터는 이유를 논의하고 참가자들과 협력하여 문제를 극복할 것입니다.
|
목록에 있는 모바일 앱은 (1) 주로 불안/우울/스트레스에 중점을 두어야 하며, (2) 무료로 다운로드할 수 있어야 합니다. (3) 영어 또는 중국어로 제공되어야 합니다. (4) 앱 스토어에 사용자 별 등급이 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상의 변화
기간: T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
환자 건강 설문지(PHQ)-9는 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 지난 2주 동안 9가지 증상의 빈도를 4점 Likert 척도로 평가합니다(0=전혀 그렇지 않음부터 3=거의 매일).
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 의미한다.
|
T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
|
불안 증상의 변화
기간: T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
범불안장애(GAD)-7은 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 지난 2주 동안 7가지 증상의 빈도를 4점 Likert 척도로 평가합니다(0=전혀 그렇지 않음부터 3=거의 매일).
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
|
T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웰빙의 변화
기간: T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
5점 Likert 척도(1=항상 없음, 5=항상)를 포함하는 7개 항목 Short Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도가 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 7~35점 범위의 7개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
|
심리적 스트레스의 변화
기간: T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
중국판 CPSS-10(Perceived Stress Scale-10)은 지난 한 달 동안의 심리적 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 긍정적인 항목 6개와 부정적인 항목 4개로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 구성되어 있습니다.
긍정적인 항목은 역으로 채점됩니다.
총점의 범위는 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 심리적 스트레스가 높은 것을 의미한다.
|
T1: 기준선; T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
|
대처 자기 효능 (CSE)의 변화
기간: T1 : 기준선; T2 : 즉각적인 개입 후 (기준 후 1 개월); T3 : 개입 후 3 개월
|
4 점 리 커트 척도 (1 = 완전히 동의하지 않음, 4 = 강하게 동의)를 갖는 대처 효능 설문지 (CEQ)는 CSE를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 항목 1-3의 역 점수의 합계에서 계산되고 나머지 4-17 항목 점수는 17에서 68입니다.
점수가 높을수록 CSE가 더 큽니다.
|
T1 : 기준선; T2 : 즉각적인 개입 후 (기준 후 1 개월); T3 : 개입 후 3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
애플리케이션 사용 중 유틸리티 평가
기간: T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
T2 및 T3에서 개입 그룹의 참가자는 자신이 사용한 모바일 앱(3개의 앱 중 다중 선택), 앱의 인지된 유용성(0-10, "0"은 "전혀 유용하지 않음"을 나타내고 "10)을 보고합니다. "는 "매우 유용함"을 나타냄), 앱 만족도(만족도: 0-10, "0은 "불만족", "10"은 "만족"을 나타냄), 정식 정신 건강 서비스 이용에 대한 인지된 필요성(0-10) 10('0'은 '전혀 필요 없음', '10'은 '매우 필요함'), 개인 정신 건강 및 웰빙의 주관적 변화(1~5, '1'은 '매우 나쁨', '5') "훨씬 나아졌다"는 의미).
|
T2: 개입 직후(기준일로부터 1개월 후); T3: 개입 후 3개월
|
|
프로그램에 대한 전반적인 만족도와 주관적인 변화
기간: 모든 정량적 결과 평가를 마친 후(개입 후 3개월)
|
중재그룹 대상자 30명(T2에서 보고된 3~4주차에 1회 이상 앱을 사용한 참가자 15명, 3~4주차에 앱을 사용하지 않은 참가자 15명)을 대상으로 심층 전화인터뷰를 진행한다. .
각 인터뷰는 약 15분 정도 진행됩니다.
인터뷰에서는 프로그램 내용에 대한 피험자의 만족도, 주관적 변화, 요인, 주관적 변화의 과정이나 이유, 실무상의 어려움, 일상생활에서 앱 사용의 장벽, 앱 선택과 향후 프로그램에 대한 제안 등을 조사합니다.
프로젝트 코디네이터는 인터뷰 진행자 역할을 합니다.
모든 인터뷰는 오디오로 녹음됩니다.
|
모든 정량적 결과 평가를 마친 후(개입 후 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .