- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099301
Mobilapper for mental helse for voksne
Korte råd om en liste over mobilapper for mental helse for å redusere depressive symptomer og angst hos voksne: en randomisert kontrollert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 10 000 mobilapper for psykisk helse er kommersielt tilgjengelige og teller. Bare et lite antall apper lastes ned og brukes regelmessig, noe som står i sterk kontrast til bølgen av depresjons- og angstapper på markedet. De fleste kommersielle apper ble utgitt uten støttende data. Det er kostbart å utvikle en helt ny app, som krever et profesjonelt team for å vedlikeholde. Rekkevidden og virkningen er tvilsom. Noen apper inneholder rikt innhold, men publikum eller pasienter kan finne at de ikke er nyttige. Preferansene til mobilapper kan variere i ulike populasjoner. En liste over mobilapper av høy kvalitet vil bli dannet, og deretter gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere om et kort råd for å gi disse appene er mulig for voksne populasjoner med milde til moderate depressive symptomer. Antakelsen er at digitalbaserte selvhjelpsintervensjoner er effektive metoder for å forbedre velvære og fremme psykisk helse, og deres effekt kan utvides på befolkningsnivå med minimale kostnader og tid hvis det viser seg å være effektive. I denne gjennomførbarhetsforsøket var forskningsmålet å utforske utformingen av forsøket, forsøkspersonens aksept av intervensjonene og den foreløpige effektiviteten til intervensjonene, og å gi data for å estimere parametrene som kreves for å designe en definitiv RCT.
En parallellgruppepilot-RCT med lik randomisering på 1:1, (1) Intervensjonsgruppe: kort råd om en liste over mobilapper (LMA) og (2) Ventelistekontroll (WL) gruppe. Totalt 234 deltakere (117 i hver gruppe) som har mild til moderat depresjon eller angstsymptomer vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli kontaktet gjennom massee-post, offentlige plakater eller aktiv tilnærming i samfunnshus. Randomiseringen vil bli utført etter at deltakerne har gitt samtykke og fullført baseline-vurderingene (T1) (via Qualtrics). Individene vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper i blokkstørrelser på 4. Den randomiserte listen vil bli generert ved hjelp av et Excel-regneark av en statistiker som ikke er involvert i noen del av studien. Rekrutteringspersonalet vil bli blendet i tildelingsprosessen. Randomiseringsnummeret vil ikke bli dekodet til deltakerne før de får tildelt en gruppe. Med tanke på intervensjonens art kan ikke deltakere og forskningspersonell bli blendet i prosessen. Ettersom rekrutteringen i hovedsak vil foregå online og via telefon, forventes kontaminering mellom grupper å være minimal. Potensiell kontaminering vil bli sjekket ved T1-vurderingen ved å spørre om noen deltakere de kjenner har deltatt i den andre gruppen. I sluttvurderingen vil deltakerne i kontrollgruppen bli spurt om de har brukt noen av de anbefalte appene de siste 3 månedene.
En 2-timers instruksjonsøkt av mobilappene vil bli levert til alle deltakerne via Zoom eller andre nettplattformer. Deltakerne vil bli introdusert for konseptet egenomsorg og presentert en liste over tre høykvalitets og passende mobilapper sammen med hovedfunksjonene deres. Det vitenskapelige beviset som støtter hver app vil også bli delt, med Jockey Club PandA-appen nevnt som et eksempel på en app med middels til stor effektstørrelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst én av appene i 10 minutter daglig over en periode på 30 dager. De kan velge én app eller en kombinasjon av to eller tre apper. Deltakerne vil opprette sine egne brukerkontoer for den(e) valgte appen(e), med en påminnelse om å prioritere personvern. To påminnelser vil bli sendt i løpet av den andre og tredje uken, med vekt på appbruk, konseptet med egenomsorg og tips for bruk av appene. Hvis deltakerne støter på problemer med å få tilgang til appene, vil prosjektkoordinatoren diskutere problemene og samarbeide med dem for å finne løsninger. Deltakerne vil fullføre prosessevalueringen (kun intervensjonsgruppe) umiddelbart etter intervensjonen (T2), fullføre prosessevalueringen (kun intervensjonsgruppen) og resultatvurderingen ved 3-måneders (T3). Det vil bli gjennomført en troskapskontroll av etterlevelse og kompetanse.
Gjennomførbarhetsresultatene, inkludert rekrutteringsrate og -varighet, retensjonsrate og uønskede hendelser, vil bli rapportert beskrivende og narrativt. For de kliniske endepunktene vil beskrivende statistikk, gjennomsnitt (standardavvik) for kontinuerlige utfall, bli rapportert. Etter justering av baseline-kovariatene, vil gjennomsnittlige forskjeller i utfall sammenlignes mellom de to gruppene. Multiple imputeringsmetode vil bli brukt for å håndtere manglende data (musepakke i R). Det skal gjennomføres tre sensitivitetsanalyser for å vurdere effekten av tre faktorer på utfallene (retensjon, valg av mobilapper, effektive funksjoner). For det dybdegående telefonintervjuet vil innholdsanalysemetoden bli brukt etter rammemetodeanalyseprosedyren (f.eks. koding). Det forventes at intervensjonsgruppen viser mer signifikante forbedringer i de målte resultatene enn kontrollgruppen, noe som indikerer foreløpige bevis på effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Har mild til moderat depresjon (Pasient Health Questionnaire (PHQ) - 9, score 5-14) og/eller angst (General Anxiety Disorder (GAD) - 7, score 5-14)
- Hong Kong-innbyggere som kan kommunisere på kinesisk (kantonesisk)
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mentalt ute av stand til å kommunisere
- Tar for tiden antidepressiva eller angstdempende medisiner eller mottar aktiv psykoterapi de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WC)
VM-gruppen vil ikke motta behandling fra forskerteamet i vurderingsperioden.
Men de vil bli varslet om sine evalueringsresultater (mild til moderat depresjon) etter at de har fullført baseline-vurderingen.
De vil motta informasjon om psykisk helsetelefontjenester for allmennheten (f.
Sosialavdelingen: 2343 2255; Caritas Family Crisis Support Centre: 18288; Joyful Mental Health Foundation: 2301 2303).
Intervensjonsgruppen vil også motta hotlineinformasjonen.
Dersom de ønsker å oppsøke fastlege, vil informasjon om primærhelsetjenesten/registeret for psykisk helsevern og rådgivning gis i deres foretrukne bydel.
Deres behandling eller hjelpsøking av de formelle psykiske helsetjenestene vil ikke bli grepet inn.
Mobilapplisten vil bli gitt til VM-gruppen etter vurderingsperioden.
Instruksjonsøkten vil bli levert til VM-gruppen og gi nødvendig assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: Kort råd om en liste over mobilapper
I instruksjonsøkten vil deltakerne bli introdusert for begrepet egenomsorg, en liste over fire mobilapper med høy kvalitet og egnethet, og hovedfunksjonene til disse appene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst én av appene i 10 minutter hver dag i 30 dager.
De har frihet til å velge hvilken app de skal bruke, eller en blanding av to eller tre apper.
For hver app de velger, vil de opprette brukerkontoer selv, men bli påminnet om å beskytte personvernet.
Det vil bli sendt ut to påminnelser til deltakerne i 2. og 3. uke.
Meldingen vil inneholde påminnelser om å bruke de foreslåtte mobilappene, egenomsorgskonseptet og tips om bruk av de medfølgende appene.
Hvis de ikke har tilgang til noen av mobilappene, vil prosjektkoordinatoren diskutere årsakene og samarbeide med deltakerne for å overvinne problemene.
|
Mobilappene i listen bør: (1) fokusere primært på angst/depresjon/stress, (2) være tilgjengelig for gratis nedlasting; (3) være tilgjengelig på engelsk eller kinesisk; og (4) har en brukerstjernevurdering i appbutikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
Deltakerne vurderer frekvensen av ni symptomer de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Generalisert angstlidelse (GAD)-7 vil bli brukt til å måle angstsymptomer.
Deltakerne vurderer frekvensen av syv symptomer de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Den 7-elementers korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskalaen med 5-punkts Likert-skalaen (1=ingen av tiden, 5=hele tiden) vil bli brukt til å måle velvære.
Poengsummen beregnes ved å summere alle de syv elementene med et område på 7 til 35.
En høyere score indikerer et høyere nivå av velvære.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i psykisk stress
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale-10 (CPSS-10) vil bli brukt til å måle psykologisk stress i løpet av den siste måneden.
Den består av seks positive og fire negative elementer, hvor hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De positive elementene vil bli scoret omvendt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, og en høyere poengsum indikerer et høyere opplevd psykisk stress.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i mestring av selveffektivitet (CSE)
Tidsramme: T1: baseline; T2: øyeblikkelig etterintervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3-måneders etter intervensjonen
|
Coping Efficacy Questionnaire (CEQ) med 4-punkts Likert-skalaen (1 = helt uenig, 4 = sterkt enig) vil bli brukt til å vurdere CSE.
Poeng beregnes ut fra summen av omvendt poengsum på varene 1-3, og de resterende 4-17 varescore, fra 17 til 68.
Høyere score indikerer større CSE.
|
T1: baseline; T2: øyeblikkelig etterintervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3-måneders etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttevurdering under bruk av applikasjon
Tidsramme: T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
På T2 og T3 vil deltakerne i intervensjonsgruppen rapportere mobilappen de har brukt (flere valg av 3 apper), opplevd nytte av appen (0-10, med "0" indikerer "ikke nyttig i det hele tatt" og "10" " som indikerer "veldig nyttig"), tilfredshet med appene (tilfredshetsnivå: 0-10, med "0" som indikerer "misfornøyd" og "10" indikerer "fornøyd"), opplevd behov for å bruke formelle psykiske helsetjenester (0- 10, med "0" som indikerer "ikke behov i det hele tatt" og "10" indikerer "mye nødvendig"), subjektive endringer i personlig mental helse og velvære (1-5, med "1" indikerer "mye verre" og "5" indikerer "mye bedre").
|
T2: umiddelbart etter intervensjon (1 måned etter baseline); T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Den generelle tilfredsheten med programmet og subjektive endringer
Tidsramme: Etter å ha fullført alle kvantitative resultatvurderinger (3 måneder etter intervensjonen)
|
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer via telefon med 30 personer i intervensjonsgruppen (15 deltakere som brukte appene minst én gang i 3-4. uke rapportert på T2 og 15 deltakere som ikke brukte appene i 3-4. uke) .
Hvert intervju vil vare i rundt 15 minutter.
Intervjuene skal utforske forsøkspersonenes tilfredshet med programinnholdet, subjektive endringer, faktorer, prosess eller årsaker til de subjektive endringene, vanskeligheter i praksis, barrierer ved bruk av appene i dagliglivet, og forslag til valg av appene og fremtidige programmer.
Prosjektkoordinatoren vil fungere som moderator i intervjuene.
Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd.
|
Etter å ha fullført alle kvantitative resultatvurderinger (3 måneder etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuying Sun, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-HMRF2023/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .