MIMA パイロット研究: 初期アルツハイマー病における内側側頭葉の微細構造 (MIMA-P)
2026年6月15日 更新者：Rennes University Hospital
軽度認知障害 (MCI) または自覚的認知機能低下 (SCD) の患者は、アルツハイマー病 (AD) 認知症を発症する場合と発症しない場合があります。
しかし、リスクのある患者を特定することは非常に重要です。病気の発症を 5 年遅らせれば、有病率を 50% 減らすことができます。
これを達成するには、臨床的に意味のある評価ツールと組み合わせた、手頃な価格のバイオマーカーが必要です。
現在のアプローチ（認知、イメージング、またはタウおよびアミロイドペプチドのアッセイ）は精度や特異性に欠けており（例、加齢に伴う記憶障害）、侵襲的で費用のかかる手順を伴い、フランスでは利用できない場合もあります（「AT(N)」フレームワークなど）。
最近、定量的拡散 MRI (dMRI) により、過剰リン酸化タウタンパク質に関連する生体内灰白質の微細構造変化が特定され、これは非常に診断的価値があります。
それでも、これらの変化がアルツハイマー病の初期の記憶障害の原因であるかどうか、またどのように原因であるかは無視されています。
MIMA-P プロジェクトは、高解像度拡散信号のマルチコンパートメント モデルと内側側頭葉機能の最新モデルに基づく記憶の認知評価を組み合わせて、手頃な価格で迅速かつ非侵襲性の新しい早期マーカーの関連性を評価します。病気。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マルチコンパートメント モデル（例: アーチャー他、2020年。 Parker et al., 2020)は、理論的に駆動される認知評価内側側頭葉機能を備えた、ASHS アルゴリズム (Yushkevich et al., 2015) を通じて定義された内側側頭葉の関心領域内の高解像度拡散 MRI を使用します。 「4 つの山テスト」と「記憶エンティティ」テストでは、それぞれ海馬と鼻皮質の機能を具体的に調べることができます (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020)。
「主観的認知機能低下プラス」（以下「SCD」、Jessen et al., 2014の基準）を有する患者25名およびアルツハイマー病による軽度の神経認知障害を有する患者25名（以下「MCI」、Albert et al., 2011の基準） ) 性別、社会的専門職カテゴリー、教育レベルに応じて一致します。 必要とされる25人の健康なボランティアは、すでに別の研究に参加している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre-Yves JONIN, PhD
- 電話番号：+33 299284321
- メール：pierreyves.jonin@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle LEROYER
- 電話番号：+33 299289747
- メール：isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
-
主任研究者：
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
コンタクト：
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から80歳まで
- ネイティブフランス語を話す
- 右利き
- Certificat d'Etudes Primaaires（小学校卒業証明書）以上の教育レベルを有する者
- SCD / MCIの診断以外に、認知を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態がないこと
- 社会保障制度に加入している
- プロトコールに関する口頭および書面による情報を受け取り、この研究に参加するための同意書に署名していること
- 「主観的認知機能低下プラス」患者（以下「SCD」、Jessen et al., 2014の基準）またはアルツハイマー病による軽度の神経認知障害のある患者（以下「MCI」、Albert et al., 2011の基準）
除外基準:
- MRI の禁忌 : 腹囲 + 上肢が体に張り付いている > 200 cm;植込み型ペースメーカーまたは除細動器。脳神経外科用クリップ。人工内耳 ;神経または末梢刺激装置。眼窩内または脳内の金属異物。内部人工器官は 4 週間以内に取り付けられ、骨接合装置は 6 週間以内に取り付けられました。閉所恐怖症。
- 感覚障害により実験テストが妨げられる
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見）を受けている成人、自由を剥奪された人
- 7項目修正Hachinski虚血スコア>2 (Hachinski et al., 2012)
- 認知症 (McKhann et al., 2011)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCD+
アルツハイマー病（フランス語で「DCS」）による自覚的認知機能の低下を伴う患者
|
この研究では、マルチコンパートメント モデル（例:
アーチャー他、2020年。 Parker et al., 2020)は、理論的に駆動される認知評価内側側頭葉機能を備えた、ASHS アルゴリズム (Yushkevich et al., 2015) を通じて定義された内側側頭葉の関心領域内の高解像度拡散 MRI を使用します。
「4 つの山テスト」と「記憶エンティティ」テストでは、それぞれ海馬と鼻皮質の機能を具体的に調べることができます (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020)。
他の名前：
|
|
実験的：MCI
アルツハイマー病（フランス語で「TCL」）による軽度の神経認知障害のある患者
|
この研究では、マルチコンパートメント モデル（例:
アーチャー他、2020年。 Parker et al., 2020)は、理論的に駆動される認知評価内側側頭葉機能を備えた、ASHS アルゴリズム (Yushkevich et al., 2015) を通じて定義された内側側頭葉の関心領域内の高解像度拡散 MRI を使用します。
「4 つの山テスト」と「記憶エンティティ」テストでは、それぞれ海馬と鼻皮質の機能を具体的に調べることができます (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
側頭葉内側灰白質微細構造の拡散 MRI ベースのパラメーター推定
時間枠：2時間30分
|
自由水および自由水補正分数異方性は、内側側頭葉灰白質内の拡散 MRI 信号のマルチコンパートメント モデリングを通じて推定できる 2 つのパラメーターです。
海馬とその周囲の鼻皮質のこれらのパラメーターを計算します。
これらの測定値は、患者と健康な対照の間で比較されます。
|
2時間30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
側頭葉内側灰白質微細構造の拡散 MRI ベースのパラメーター推定
時間枠：2時間30分
|
自由水および自由水補正分数異方性は、内側側頭葉灰白質内の拡散 MRI 信号のマルチコンパートメント モデリングを通じて推定できる 2 つのパラメーターです。
海馬とその周囲の鼻皮質のこれらのパラメーターを計算します。
これらの測定値は患者グループ間で比較されます。
|
2時間30分
|
|
側頭葉内側灰白質の微細構造と記憶の関係
時間枠：2時間30分
|
自由水および自由水補正分数異方性は、内側側頭葉灰白質内の拡散 MRI 信号のマルチコンパートメント モデリングを通じて推定できる 2 つのパラメーターです。
海馬とその周囲の鼻皮質のこれらのパラメーターを計算します。
記憶精度スコアは、「4 つの山テスト」と「記憶エンティティ」テストという 2 つの記憶タスクに対して計算されます。
灰白質微細構造推定値と記憶スコアの間の相関分析がグループ全体で実行されます。
|
2時間30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves JONIN, PhD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2028年7月3日
研究の完了 (推定)
2029年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。