Estudo Piloto MIMA: MIcroestrutura do Lobo Temporal Medial na Doença de Alzheimer Inicial (MIMA-P)
15 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) podem ou não desenvolver demência por doença de Alzheimer (DA).
No entanto, a identificação dos pacientes em risco é crucial: atrasar o início da doença em 5 anos poderia reduzir a prevalência em 50%.
Para conseguir isso, precisamos de biomarcadores acessíveis combinados com ferramentas de avaliação clinicamente significativas.
As abordagens atuais (cognição, imagem ou ensaios de peptídeos Tau e Amiloide) carecem de precisão ou especificidade (por exemplo, déficits de memória relacionados à idade) e envolvem procedimentos invasivos e caros, às vezes inacessíveis na França (por exemplo, a estrutura "AT(N)").
Recentemente, a ressonância magnética de difusão quantitativa (dMRI) identificou alterações microestruturais in vivo da substância cinzenta ligadas à proteína Tau hiperfosforilada, que são de grande valor diagnóstico.
Ainda assim, ignoramos se e como estas alterações são responsáveis pelo comprometimento precoce da memória na DA.
O projeto MIMA-P combinará modelos multicompartimentais do sinal de difusão de alta resolução com uma avaliação cognitiva da memória baseada em modelos recentes da função do lobo temporal medial para avaliar a relevância de um novo marcador precoce acessível, rápido e não invasivo de a doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo combinará modelos multicompartimentais (por ex. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) de ressonância magnética de difusão de alta resolução nas regiões de interesse dos lobos temporais mediais definidas através do algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), com funções dos lobos temporais mediais de avaliação cognitiva orientadas teoricamente. O 'teste das 4 montanhas' e o teste das 'entidades de memória' permitirão a sondagem específica das funções do hipocampo e do córtex rinal, respectivamente (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
25 pacientes com 'declínio cognitivo subjetivo positivo' (doravante 'SCD', critérios de Jessen et al., 2014) e 25 pacientes com comprometimento neurocognitivo leve devido à doença de Alzheimer (doravante 'MCI', critérios de Albert et al., 2011 ) pareados por género, categoria socioprofissional e nível de escolaridade. Os 25 voluntários saudáveis necessários já foram incluídos num estudo diferente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves JONIN, PhD
- Número de telefone: +33 299284321
- E-mail: pierreyves.jonin@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle LEROYER
- Número de telefone: +33 299289747
- E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Chu Rennes
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
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Contato:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 50 e 80
- nativo de língua francesa
- destro
- com um nível de escolaridade igual ou superior ao Certificat d'Etudes Primaires (certificado de conclusão do ensino primário)
- livre de qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na cognição, exceto um diagnóstico de DF/MCI
- filiado a um regime de segurança social
- ter recebido informações orais e escritas sobre o protocolo e ter assinado o termo de consentimento para participar desta pesquisa
- pacientes com 'declínio cognitivo subjetivo positivo' (doravante 'SCD', critérios de Jessen et al., 2014) ou pacientes com comprometimento neurocognitivo leve devido à doença de Alzheimer (doravante 'MCI', critérios de Albert et al., 2011)
Critério de exclusão:
- contraindicações para ressonância magnética: Circunferência abdominal + membros superiores colados ao corpo > 200 cm; Marcapasso ou desfibrilador implantável; Clipes neurocirúrgicos; Implantes cocleares ; Estimulador neural ou periférico; Corpos estranhos metálicos intraorbitais ou encefálicos; Endopróteses instaladas há menos de 4 semanas e dispositivos de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas; Claustrofobia.
- déficit sensorial interferindo em testes experimentais
- mulheres grávidas ou amamentando
- adultos sob proteção legal (salvaguarda da justiça, curadoria, tutela), pessoas privadas de liberdade
- Escore isquêmico de Hachinski modificado de 7 itens >2 (Hachinski et al., 2012)
- Demência (McKhann et al., 2011)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCD+
Pacientes com declínio cognitivo subjetivo devido à doença de Alzheimer (ou "DD" em francês)
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O estudo combinará modelos multicompartimentais (por ex.
Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) de ressonância magnética de difusão de alta resolução nas regiões de interesse dos lobos temporais mediais definidas através do algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), com funções dos lobos temporais mediais de avaliação cognitiva orientadas teoricamente.
O 'teste das 4 montanhas' e o teste das 'entidades de memória' permitirão a sondagem específica das funções do hipocampo e do córtex rinal, respectivamente (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Outros nomes:
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Experimental: MCI
Pacientes com comprometimento neurocognitivo leve devido à doença de Alzheimer (ou “TCL” em francês)
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O estudo combinará modelos multicompartimentais (por ex.
Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) de ressonância magnética de difusão de alta resolução nas regiões de interesse dos lobos temporais mediais definidas através do algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), com funções dos lobos temporais mediais de avaliação cognitiva orientadas teoricamente.
O 'teste das 4 montanhas' e o teste das 'entidades de memória' permitirão a sondagem específica das funções do hipocampo e do córtex rinal, respectivamente (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de parâmetros baseados em difusão-MRI da microestrutura da substância cinzenta do lobo temporal medial
Prazo: 2 horas e 30 minutos
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A anisotropia fracionária corrigida para água livre e corrigida para água livre são dois parâmetros que podem ser estimados por meio da modelagem multicompartimental do sinal de difusão de ressonância magnética na substância cinzenta dos lobos temporais mediais.
Calcularemos esses parâmetros para o hipocampo e os córtices rinais circundantes.
Essas medidas serão comparadas entre pacientes e controles saudáveis.
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2 horas e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de parâmetros baseados em difusão-MRI da microestrutura da substância cinzenta do lobo temporal medial
Prazo: 2 horas e 30 minutos
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A anisotropia fracionária corrigida para água livre e corrigida para água livre são dois parâmetros que podem ser estimados por meio da modelagem multicompartimental do sinal de difusão de ressonância magnética na substância cinzenta dos lobos temporais mediais.
Calcularemos esses parâmetros para o hipocampo e os córtices rinais circundantes.
Essas medidas serão comparadas entre grupos de pacientes.
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2 horas e 30 minutos
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Relações entre a microestrutura da substância cinzenta do lobo temporal medial e a memória
Prazo: 2 horas e 30 minutos
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A anisotropia fracionária corrigida para água livre e corrigida para água livre são dois parâmetros que podem ser estimados por meio da modelagem multicompartimental do sinal de difusão de ressonância magnética na substância cinzenta dos lobos temporais mediais.
Calcularemos esses parâmetros para o hipocampo e os córtices rinais circundantes.
As pontuações de precisão da memória serão calculadas para as duas tarefas de memória "O 'teste das 4 montanhas' e o teste das 'entidades de memória'".
Análises correlacionais serão realizadas entre grupos entre estimativas de microestrutura da substância cinzenta e pontuações de memória.
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2 horas e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC23_8900_MIMA-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .