Estudio piloto MIMA: microestructura del lóbulo temporal medial en la enfermedad de Alzheimer temprana (MIMA-P)
15 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o deterioro cognitivo subjetivo (SCD) pueden o no desarrollar demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer (EA).
Sin embargo, identificar a los pacientes en riesgo es crucial: retrasar la aparición de la enfermedad cinco años podría reducir la prevalencia en un 50%.
Para lograrlo, necesitamos biomarcadores asequibles combinados con herramientas de evaluación clínicamente significativas.
Los enfoques actuales (cognición, imágenes o ensayos de Tau y péptidos amiloide) carecen de precisión o especificidad (por ejemplo, déficits de memoria relacionados con la edad) e implican procedimientos invasivos y costosos, a veces inaccesibles en Francia (por ejemplo, el marco "AT(N)").
Recientemente, la resonancia magnética de difusión cuantitativa (dMRI) ha identificado cambios microestructurales de la materia gris in vivo relacionados con la proteína Tau hiperfosforilada, que son de gran valor diagnóstico.
Aún así, ignoramos si estos cambios son responsables del deterioro temprano de la memoria en la EA y cómo.
El proyecto MIMA-P combinará modelos multicompartimentales de la señal de difusión de alta resolución con una evaluación cognitiva de la memoria basada en modelos recientes de la función del lóbulo temporal medial para evaluar la relevancia de un nuevo marcador temprano asequible, rápido y no invasivo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio combinará modelos multicompartimentales (p. ej. Archer y otros, 2020; Parker et al., 2020) de resonancia magnética de difusión de alta resolución dentro de las regiones de interés de los lóbulos temporales mediales definidas mediante el algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), con evaluación cognitiva teórica de las funciones de los lóbulos temporales mediales. La 'prueba de las 4 montañas' y la prueba de las 'entidades de memoria' permitirán un sondeo específico de las funciones de la corteza rinal y del hipocampo, respectivamente (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
25 pacientes con 'deterioro cognitivo subjetivo plus' (en adelante 'SCD', criterios de Jessen et al., 2014) y 25 pacientes con deterioro neurocognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (en adelante 'MCI', criterios de Albert et al., 2011 ) emparejados por género, categoría socioprofesional y nivel de educación. Los 25 voluntarios sanos necesarios ya han sido incluidos en otro estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Yves JONIN, PhD
- Número de teléfono: +33 299284321
- Correo electrónico: pierreyves.jonin@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle LEROYER
- Número de teléfono: +33 299289747
- Correo electrónico: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
Contacto:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 50 y 80 años
- habla francesa nativa
- diestro
- con un nivel de estudios igual o superior al Certificat d'Etudes Primaires (certificado de finalización de la escuela primaria)
- libre de cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la cognición, que no sea un diagnóstico de SCD/MCI
- afiliado a un régimen de seguridad social
- haber recibido información oral y escrita sobre el protocolo y haber firmado un formulario de consentimiento para participar en esta investigación
- pacientes con 'deterioro cognitivo subjetivo plus' (en adelante 'SCD', criterios de Jessen et al., 2014) o pacientes con deterioro neurocognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (en adelante 'MCI', criterios de Albert et al., 2011)
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética: circunferencia abdominal + miembros superiores pegados al cuerpo > 200 cm; Marcapasos o desfibrilador implantable; Clips neuroquirúrgicos; Implantes cocleares ; Estimulador neuronal o periférico; Cuerpos extraños metálicos intraorbitarios o encefálicos; Las endoprótesis se colocaron hace menos de 4 semanas y los dispositivos de osteosíntesis se colocaron hace menos de 6 semanas; Claustrofobia.
- déficit sensorial que interfiere con las pruebas experimentales
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- adultos bajo protección legal (salvaguardia de la justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada de 7 ítems >2 (Hachinski et al., 2012)
- Demencia (McKhann et al., 2011)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCD+
Pacientes con deterioro cognitivo subjetivo-plus debido a la enfermedad de Alzheimer (o "DCS" en francés)
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El estudio combinará modelos multicompartimentales (p. ej.
Archer y otros, 2020; Parker et al., 2020) de resonancia magnética de difusión de alta resolución dentro de las regiones de interés de los lóbulos temporales mediales definidas mediante el algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), con evaluación cognitiva teórica de las funciones de los lóbulos temporales mediales.
La 'prueba de las 4 montañas' y la prueba de las 'entidades de memoria' permitirán un sondeo específico de las funciones de la corteza rinal y del hipocampo, respectivamente (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Otros nombres:
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Experimental: MCI
Pacientes con deterioro neurocognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (o "TCL" en francés)
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El estudio combinará modelos multicompartimentales (p. ej.
Archer y otros, 2020; Parker et al., 2020) de resonancia magnética de difusión de alta resolución dentro de las regiones de interés de los lóbulos temporales mediales definidas mediante el algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), con evaluación cognitiva teórica de las funciones de los lóbulos temporales mediales.
La 'prueba de las 4 montañas' y la prueba de las 'entidades de memoria' permitirán un sondeo específico de las funciones de la corteza rinal y del hipocampo, respectivamente (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de parámetros basados en difusión-MRI de la microestructura de la materia gris del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 2 horas y 30 minutos
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La anisotropía fraccional corregida con agua libre y con agua libre son dos parámetros que se pueden estimar mediante el modelado multicompartimental de la señal de resonancia magnética de difusión dentro de la materia gris de los lóbulos temporales mediales.
Calcularemos estos parámetros para el hipocampo y las cortezas rininales circundantes.
Estas medidas se compararán entre pacientes y controles sanos.
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2 horas y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones de parámetros basados en difusión-MRI de la microestructura de la materia gris del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: 2 horas y 30 minutos
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La anisotropía fraccional corregida con agua libre y con agua libre son dos parámetros que se pueden estimar mediante el modelado multicompartimental de la señal de resonancia magnética de difusión dentro de la materia gris de los lóbulos temporales mediales.
Calcularemos estos parámetros para el hipocampo y las cortezas rininales circundantes.
Estas medidas se compararán entre grupos de pacientes.
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2 horas y 30 minutos
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Relaciones entre la microestructura de la materia gris del lóbulo temporal medial y la memoria
Periodo de tiempo: 2 horas y 30 minutos
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La anisotropía fraccional corregida con agua libre y con agua libre son dos parámetros que se pueden estimar mediante el modelado multicompartimental de la señal de resonancia magnética de difusión dentro de la materia gris de los lóbulos temporales mediales.
Calcularemos estos parámetros para el hipocampo y las cortezas rininales circundantes.
Las puntuaciones de precisión de la memoria se calcularán para las dos tareas de memoria "La 'prueba de las 4 montañas' y la prueba de las 'Entidades de memoria'".
Se realizarán análisis correlacionales entre grupos entre estimaciones de microestructura de materia gris y puntuaciones de memoria.
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2 horas y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC23_8900_MIMA-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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