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MIMA-Pilotstudie: Mikrostruktur des medialen Temporallappens bei früher Alzheimer-Krankheit (MIMA-P)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) können eine Alzheimer-Demenz (AD) entwickeln oder auch nicht. Dennoch ist die Identifizierung gefährdeter Patienten von entscheidender Bedeutung: Eine Verzögerung des Ausbruchs der Krankheit um fünf Jahre könnte die Prävalenz um 50 % senken. Um dies zu erreichen, benötigen wir erschwingliche Biomarker in Kombination mit klinisch aussagekräftigen Bewertungsinstrumenten. Aktuellen Ansätzen (Kognition, Bildgebung oder Tau- und Amyloid-Peptid-Assays) mangelt es an Präzision oder Spezifität (z. B. altersbedingte Gedächtnisdefizite) und beinhalten invasive und kostspielige Verfahren, die in Frankreich manchmal nicht zugänglich sind (z. B. das „AT(N)“-Framework). Kürzlich wurden mithilfe der quantitativen Diffusions-MRT (dMRT) in vivo mikrostrukturelle Veränderungen der grauen Substanz im Zusammenhang mit hyperphosphoryliertem Tau-Protein identifiziert, die von großem diagnostischen Wert sind. Dennoch ignorieren wir, ob und wie diese Veränderungen für frühe Gedächtnisstörungen bei AD verantwortlich sind. Das MIMA-P-Projekt wird Mehrkompartimentmodelle des hochauflösenden Diffusionssignals mit einer kognitiven Bewertung des Gedächtnisses kombinieren, die auf aktuellen Modellen der Funktion des medialen Temporallappens basiert, um die Relevanz eines neuen erschwinglichen, schnellen und nicht-invasiven Frühmarkers zu bewerten die Krankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Mehrkompartimentmodelle kombinieren (z. B. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) der hochauflösenden Diffusions-MRT in interessierenden Regionen der medialen Temporallappen, die durch den ASHS-Algorithmus definiert wurden (Yushkevich et al., 2015), mit theoretisch gestützter kognitiver Bewertung der Funktionen der medialen Temporallappen. Der „4-Berge-Test“ und der „Memory Entities“-Test ermöglichen die spezifische Untersuchung der Funktionen des Hippocampus bzw. des rhinalen Kortex (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).

25 Patienten mit „subjektiver kognitiver Beeinträchtigung plus“ (im Folgenden „SCD“, Kriterien von Jessen et al., 2014) und 25 Patienten mit leichter neurokognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (im Folgenden „MCI“, Kriterien von Albert et al., 2011). ) nach Geschlecht, sozio-professioneller Kategorie und Bildungsniveau abgeglichen. Die benötigten 25 gesunden Freiwilligen wurden bereits in eine andere Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Muttersprache Französisch
  • Rechtshändig
  • mit einem Bildungsniveau, das mindestens dem Certificat d'Etudes Primaires (Grundschulabschlusszeugnis) entspricht
  • frei von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme der Diagnose SCD/MCI
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Sie haben mündliche und schriftliche Informationen über das Protokoll erhalten und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Forschung unterzeichnet
  • Patienten mit „subjektivem kognitiven Rückgang plus“ (im Folgenden „SCD“, Kriterien von Jessen et al., 2014) oder Patienten mit leichter neurokognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (im Folgenden „MCI“, Kriterien von Albert et al., 2011)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT: Bauchumfang + am Körper festgeklebte obere Gliedmaßen > 200 cm; Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator; Neurochirurgische Klammern; Cochlea-Implantate; Neuronaler oder peripherer Stimulator; Intraorbitale oder enzephalische metallische Fremdkörper; Endoprothesen, die vor weniger als 4 Wochen eingesetzt wurden, und Osteosynthesegeräte, die vor weniger als 6 Wochen eingesetzt wurden; Klaustrophobie.
  • sensorisches Defizit, das experimentelle Tests beeinträchtigt
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • 7-Punkte-modifizierter Hachinski-Ischämie-Score >2 (Hachinski et al., 2012)
  • Demenz (McKhann et al., 2011)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCD+
Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang plus aufgrund der Alzheimer-Krankheit (oder „DCS“ auf Französisch)
Diagnosetest: hochauflösende Diffusions-MRT
Die Studie wird Mehrkompartimentmodelle kombinieren (z. B. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) der hochauflösenden Diffusions-MRT in interessierenden Regionen der medialen Temporallappen, die durch den ASHS-Algorithmus definiert wurden (Yushkevich et al., 2015), mit theoretisch gestützter kognitiver Bewertung der Funktionen der medialen Temporallappen. Der „4-Berge-Test“ und der „Memory Entities“-Test ermöglichen die spezifische Untersuchung der Funktionen des Hippocampus bzw. des rhinalen Kortex (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andere Namen:
  • Gedächtnistests
Experimental: MCI
Patienten mit leichter neurokognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (oder „TCL“ auf Französisch)
Diagnosetest: hochauflösende Diffusions-MRT
Die Studie wird Mehrkompartimentmodelle kombinieren (z. B. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) der hochauflösenden Diffusions-MRT in interessierenden Regionen der medialen Temporallappen, die durch den ASHS-Algorithmus definiert wurden (Yushkevich et al., 2015), mit theoretisch gestützter kognitiver Bewertung der Funktionen der medialen Temporallappen. Der „4-Berge-Test“ und der „Memory Entities“-Test ermöglichen die spezifische Untersuchung der Funktionen des Hippocampus bzw. des rhinalen Kortex (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andere Namen:
  • Gedächtnistests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusions-MRT-basierte Parameterschätzungen der Mikrostruktur der grauen Substanz des medialen Temporallappens
Zeitfenster: 2 Stunden und 30 Minuten
Freies Wasser und um freies Wasser korrigierte fraktionierte Anisotropie sind zwei Parameter, die durch Multi-Kompartiment-Modellierung des Diffusions-MRT-Signals innerhalb der grauen Substanz der medialen Temporallappen geschätzt werden können. Wir werden diese Parameter für den Hippocampus und die ihn umgebenden rhinalen Kortizes berechnen. Diese Maßnahmen werden zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
2 Stunden und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusions-MRT-basierte Parameterschätzungen der Mikrostruktur der grauen Substanz des medialen Temporallappens
Zeitfenster: 2 Stunden und 30 Minuten
Freies Wasser und um freies Wasser korrigierte fraktionierte Anisotropie sind zwei Parameter, die durch Multi-Kompartiment-Modellierung des Diffusions-MRT-Signals innerhalb der grauen Substanz der medialen Temporallappen geschätzt werden können. Wir werden diese Parameter für den Hippocampus und die ihn umgebenden rhinalen Kortizes berechnen. Diese Maßnahmen werden über Patientengruppen hinweg verglichen.
2 Stunden und 30 Minuten
Beziehungen zwischen der Mikrostruktur der grauen Substanz des medialen Temporallappens und dem Gedächtnis
Zeitfenster: 2 Stunden und 30 Minuten
Freies Wasser und um freies Wasser korrigierte fraktionierte Anisotropie sind zwei Parameter, die durch Multi-Kompartiment-Modellierung des Diffusions-MRT-Signals innerhalb der grauen Substanz der medialen Temporallappen geschätzt werden können. Wir werden diese Parameter für den Hippocampus und die ihn umgebenden rhinalen Kortizes berechnen. Für die beiden Gedächtnisaufgaben „Der 4-Berge-Test“ und „Memory Entities“-Test werden Gedächtnisgenauigkeitswerte berechnet. Es werden gruppenübergreifende Korrelationsanalysen zwischen Schätzungen der Mikrostruktur der grauen Substanz und Gedächtniswerten durchgeführt.
2 Stunden und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves JONIN, PhD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC23_8900_MIMA-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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