Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie MIMA: MIkrostruktura mediálního temporálního laloku u časné Alzheimerovy choroby (MIMA-P)

19. října 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
U pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivním kognitivním poklesem (SCD) se může, ale nemusí vyvinout demence Alzheimerova choroba (AD). Identifikace rizikových pacientů je však zásadní: oddálení nástupu onemocnění o 5 let by mohlo snížit prevalenci o 50 %. Abychom toho dosáhli, potřebujeme dostupné biomarkery kombinované s klinicky smysluplnými hodnotícími nástroji. Současné přístupy (poznávací, zobrazovací nebo Tau a amyloidní peptidové testy) postrádají přesnost nebo specifitu (např. deficit paměti související s věkem) a zahrnují invazivní a nákladné postupy, někdy nedostupné ve Francii (např. rámec „AT(N)“). Nedávno kvantitativní difúzní MRI (dMRI) identifikovala in vivo mikrostrukturální změny šedé hmoty spojené s hyperfosforylovaným proteinem Tau, které mají velkou diagnostickou hodnotu. Přesto ignorujeme, zda a jak jsou tyto změny zodpovědné za časnou poruchu paměti u AD. Projekt MIMA-P bude kombinovat vícekompartmentové modely difúzního signálu s vysokým rozlišením s kognitivním hodnocením paměti na základě nedávných modelů funkce mediálního temporálního laloku, aby se posoudila relevance nového dostupného, ​​rychlého a neinvazivního časného markeru nemoc.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude kombinovat vícekomorové modely (např. Archer a kol., 2020; Parker et al., 2020) difúzní MRI s vysokým rozlišením v oblastech zájmu mediálních temporálních laloků definovaných pomocí algoritmu ASHS (Yushkevich et al., 2015), s teoreticky řízeným kognitivním hodnocením funkcí mediálních temporálních laloků. „Test 4 hor“ a test „Paměťové entity“ umožní specifické sondování funkcí hipokampu a kortexu rýhy (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).

25 pacientů se „subjektivním kognitivním poklesem plus“ (dále jen „SCD“, kritéria Jessen et al., 2014) a 25 pacientů s mírnou neurokognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (dále jen „MCI“, kritéria Albert et al., 2011 ) odpovídající pohlaví, socioprofesní kategorii a úrovni vzdělání. Požadovaných 25 zdravých dobrovolníků již bylo zahrnuto do jiné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 50 a 80 lety
  • rodilý francouzsky mluvící
  • pravák
  • s úrovní vzdělání stejnou nebo vyšší než Certificat d'Etudes Primaires (vysvědčení o ukončení základní školy)
  • bez jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by mohl interferovat s kognicí, kromě diagnózy SCD / MCI
  • napojený na systém sociálního zabezpečení
  • po obdržení ústních a písemných informací o protokolu a podepsání formuláře souhlasu s účastí na tomto výzkumu
  • pacienti se „subjektivním kognitivním poklesem plus“ (dále jen „SCD“, kritéria Jessen et al., 2014) nebo pacienti s mírnou neurokognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (dále jen „MCI“, kritéria Albert et al., 2011)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace MRI : Obvod břicha + horní končetiny přilepené k tělu > 200 cm; Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor; Neurochirurgické klipy; Kochleární implantáty; Neurální nebo periferní stimulátor; intraorbitální nebo encefalická kovová cizí tělesa; Endoprotézy nasazené před méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu nasazené před méně než 6 týdny; Klaustrofobie.
  • senzorický deficit zasahující do experimentálních testů
  • těhotné nebo kojící ženy
  • dospělí pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
  • 7 položek upravené Hachinského ischemické skóre >2 (Hachinski et al., 2012)
  • Demence (McKhann a kol., 2011)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCD+
Pacienti se subjektivním kognitivním poklesem plus v důsledku Alzheimerovy choroby (nebo „DCS“ ve francouzštině)
Diagnostický test: difúzní MRI s vysokým rozlišením
Studie bude kombinovat vícekomorové modely (např. Archer a kol., 2020; Parker et al., 2020) difúzní MRI s vysokým rozlišením v oblastech zájmu mediálních temporálních laloků definovaných pomocí algoritmu ASHS (Yushkevich et al., 2015), s teoreticky řízeným kognitivním hodnocením funkcí mediálních temporálních laloků. „Test 4 hor“ a test „Paměťové entity“ umožní specifické sondování funkcí hipokampu a kortexu rýhy (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Ostatní jména:
  • Testy paměti
Experimentální: MCI
Pacienti s mírnou neurokognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (nebo „TCL“ ve francouzštině)
Diagnostický test: difúzní MRI s vysokým rozlišením
Studie bude kombinovat vícekomorové modely (např. Archer a kol., 2020; Parker et al., 2020) difúzní MRI s vysokým rozlišením v oblastech zájmu mediálních temporálních laloků definovaných pomocí algoritmu ASHS (Yushkevich et al., 2015), s teoreticky řízeným kognitivním hodnocením funkcí mediálních temporálních laloků. „Test 4 hor“ a test „Paměťové entity“ umožní specifické sondování funkcí hipokampu a kortexu rýhy (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Ostatní jména:
  • Testy paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady parametrů na bázi difuze-MRI mikrostruktury šedé hmoty mediálního temporálního laloku
Časové okno: 2 hodiny a 30 minut
Frakční anizotropie korigovaná volnou vodou a korigovanou volnou vodou jsou dva parametry, které lze odhadnout pomocí vícekompartmentového modelování difúzního MRI signálu v šedé hmotě mediálních temporálních laloků. Tyto parametry vypočítáme pro hipokampus a okolní kůru nosu. Tato měření budou porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami.
2 hodiny a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady parametrů na bázi difuze-MRI mikrostruktury šedé hmoty mediálního temporálního laloku
Časové okno: 2 hodiny a 30 minut
Frakční anizotropie korigovaná volnou vodou a korigovanou volnou vodou jsou dva parametry, které lze odhadnout pomocí vícekompartmentového modelování difúzního MRI signálu v šedé hmotě mediálních temporálních laloků. Tyto parametry vypočítáme pro hipokampus a okolní kůru nosu. Tato měření budou porovnána napříč skupinami pacientů.
2 hodiny a 30 minut
Vztahy mezi mikrostrukturou šedé hmoty mediálního temporálního laloku a pamětí
Časové okno: 2 hodiny a 30 minut
Frakční anizotropie korigovaná volnou vodou a korigovanou volnou vodou jsou dva parametry, které lze odhadnout pomocí vícekompartmentového modelování difúzního MRI signálu v šedé hmotě mediálních temporálních laloků. Tyto parametry vypočítáme pro hipokampus a okolní kůru nosu. Skóre přesnosti paměti bude vypočítáno pro dvě paměťové úlohy „Test 4 hor“ a „Test paměťových entit“. Korelační analýzy budou provedeny napříč skupinami mezi odhady mikrostruktury šedé hmoty a paměťovým skóre.
2 hodiny a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves JONIN, PhD, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC23_8900_MIMA-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na difúzní MRI s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit