Пилотное исследование MIMA: микроструктура медиальной височной доли при ранней стадии болезни Альцгеймера (MIMA-P)
19 октября 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
У пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или субъективными когнитивными нарушениями (SCD) может развиться или не развиться деменция при болезни Альцгеймера (AD).
Тем не менее, выявление пациентов из группы риска имеет решающее значение: отсрочка начала заболевания на 5 лет может снизить распространенность на 50%.
Для достижения этой цели нам нужны доступные биомаркеры в сочетании с клинически значимыми инструментами оценки.
Существующие подходы (когнитивные, визуализирующие или анализы тау- и амилоидных пептидов) не обладают точностью или специфичностью (например, возрастной дефицит памяти) и включают инвазивные и дорогостоящие процедуры, иногда недоступные во Франции (например, система «AT(N)»).
Недавно количественная диффузионная МРТ (дМРТ) выявила in vivo микроструктурные изменения серого вещества, связанные с гиперфосфорилированным белком Тау, которые имеют большую диагностическую ценность.
Тем не менее, мы игнорируем, ответственны ли эти изменения за ранние нарушения памяти при болезни Альцгеймера и каким образом.
Проект MIMA-P объединит многокамерные модели диффузного сигнала высокого разрешения с когнитивной оценкой памяти на основе последних моделей функции медиальной височной доли, чтобы оценить актуальность нового доступного, быстрого и неинвазивного раннего маркера болезнь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут объединены многокамерные модели (например, Арчер и др., 2020; Parker et al., 2020) диффузионной МРТ высокого разрешения в интересующих областях медиальных височных долей, определенных с помощью алгоритма ASHS (Юшкевич и др., 2015), с теоретически обоснованной когнитивной оценкой функций медиальных височных долей. Тест «4 горы» и тест «Объекты памяти» позволят специфично исследовать функции коры гиппокампа и носа соответственно (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
25 пациентов с «субъективным когнитивным снижением плюс» (далее «SCD», критерии Jessen et al., 2014) и 25 пациентов с легкими нейрокогнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера (далее «MCI», критерии Albert et al., 2011). ) подобраны по полу, социально-профессиональной категории и уровню образования. Требуемые 25 здоровых добровольцев уже были включены в другое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Yves JONIN, PhD
- Номер телефона: +33 299284321
- Электронная почта: pierreyves.jonin@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle LEROYER
- Номер телефона: +33 299289747
- Электронная почта: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Главный следователь:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
Контакт:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 80 лет
- носитель французского языка
- правша
- с уровнем образования, равным или выше Certificat d'Etudes Primaires (аттестат об окончании начальной школы)
- без каких-либо медицинских или психиатрических заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции, кроме диагноза ВСС / MCI
- связан со схемой социального обеспечения
- получив устную и письменную информацию о протоколе и подписав форму согласия на участие в данном исследовании
- пациенты с «субъективным когнитивным снижением плюс» (далее «SCD», критерии Jessen et al., 2014) или пациенты с легкими нейрокогнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера (далее «MCI», критерии Albert et al., 2011)
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ: Окружность живота + прилегание верхних конечностей к телу > 200 см; Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор; Нейрохирургические клипсы; Кохлеарные имплантаты; Нейронный или периферический стимулятор; Внутриорбитальные или энцефалические металлические инородные тела; Эндопротезы установлены менее 4 недель назад, а устройства остеосинтеза установлены менее 6 недель назад; Клаустрофобия.
- сенсорный дефицит, мешающий экспериментальным тестам
- беременные или кормящие женщины
- совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (охрана правосудия, попечительство, попечительство), лица, лишенные свободы
- Модифицированный показатель ишемии Хачинского по 7 пунктам >2 (Hachinski et al., 2012)
- Деменция (McKhann et al., 2011)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКД+
Пациенты с субъективным снижением когнитивных функций плюс из-за болезни Альцгеймера (или «DCS» по-французски)
|
В исследовании будут объединены многокамерные модели (например,
Арчер и др., 2020; Parker et al., 2020) диффузионной МРТ высокого разрешения в интересующих областях медиальных височных долей, определенных с помощью алгоритма ASHS (Юшкевич и др., 2015), с теоретически обоснованной когнитивной оценкой функций медиальных височных долей.
Тест «4 горы» и тест «Объекты памяти» позволят специфично исследовать функции коры гиппокампа и носа соответственно (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МРП
Пациенты с легкими нейрокогнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера (или «TCL» по-французски)
|
В исследовании будут объединены многокамерные модели (например,
Арчер и др., 2020; Parker et al., 2020) диффузионной МРТ высокого разрешения в интересующих областях медиальных височных долей, определенных с помощью алгоритма ASHS (Юшкевич и др., 2015), с теоретически обоснованной когнитивной оценкой функций медиальных височных долей.
Тест «4 горы» и тест «Объекты памяти» позволят специфично исследовать функции коры гиппокампа и носа соответственно (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров микроструктуры серого вещества медиальной височной доли на основе диффузионной МРТ
Временное ограничение: 2 часа 30 минут
|
Свободная вода и скорректированная на свободную воду Фракционная анизотропия — это два параметра, которые можно оценить с помощью многокамерного моделирования диффузионного МРТ-сигнала в сером веществе медиальных височных долей.
Мы рассчитаем эти параметры для гиппокампа и окружающей коры носа.
Эти показатели будут сравниваться между пациентами и здоровыми людьми.
|
2 часа 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров микроструктуры серого вещества медиальной височной доли на основе диффузионной МРТ
Временное ограничение: 2 часа 30 минут
|
Свободная вода и скорректированная на свободную воду Фракционная анизотропия — это два параметра, которые можно оценить с помощью многокамерного моделирования диффузионного МРТ-сигнала в сером веществе медиальных височных долей.
Мы рассчитаем эти параметры для гиппокампа и окружающей коры носа.
Эти показатели будут сравниваться между группами пациентов.
|
2 часа 30 минут
|
|
Взаимосвязь между микроструктурой серого вещества медиальной височной доли и памятью
Временное ограничение: 2 часа 30 минут
|
Свободная вода и скорректированная на свободную воду Фракционная анизотропия — это два параметра, которые можно оценить с помощью многокамерного моделирования диффузионного МРТ-сигнала в сером веществе медиальных височных долей.
Мы рассчитаем эти параметры для гиппокампа и окружающей коры носа.
Оценки точности памяти будут рассчитываться для двух задач на память: «Тест 4 гор» и тест «Объекты памяти».
В группах будет проводиться корреляционный анализ между оценками микроструктуры серого вещества и показателями памяти.
|
2 часа 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Yves JONIN, PhD, CHU Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC23_8900_MIMA-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .