Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIMA-pilotstudie: microstructuur van de mediale temporale kwab bij de vroege ziekte van Alzheimer (MIMA-P)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) kunnen al dan niet dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD) ontwikkelen. Toch is het identificeren van risicopatiënten van cruciaal belang: het uitstellen van het begin van de ziekte met vijf jaar zou de prevalentie met 50% kunnen verminderen. Om dit te bereiken hebben we betaalbare biomarkers nodig, gecombineerd met klinisch betekenisvolle beoordelingsinstrumenten. De huidige benaderingen (cognitie, beeldvorming of Tau- en amyloïdepeptidetesten) ontberen precisie of specificiteit (bijvoorbeeld leeftijdsgebonden geheugenstoornissen) en omvatten invasieve en kostbare procedures, die soms ontoegankelijk zijn in Frankrijk (bijvoorbeeld het "AT(N)"-raamwerk). Onlangs heeft kwantitatieve diffusie-MRI (dMRI) in vivo microstructurele veranderingen in de grijze stof geïdentificeerd die verband houden met hypergefosforyleerd Tau-eiwit, die van grote diagnostische waarde zijn. Toch negeren we of en hoe deze veranderingen verantwoordelijk zijn voor vroege geheugenstoornissen bij AD. Het MIMA-P-project zal multi-compartimentele modellen van het diffusiesignaal met hoge resolutie combineren met een cognitieve beoordeling van het geheugen op basis van recente modellen van de mediale temporaalkwabfunctie om de relevantie te beoordelen van een nieuwe betaalbare, snelle en niet-invasieve vroege marker van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal modellen met meerdere compartimenten combineren (bijv. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) van diffusie-MRI met hoge resolutie binnen de interessegebieden van de mediale temporale kwabben gedefinieerd door het ASHS-algoritme (Yushkevich et al., 2015), met theoretisch gestuurde cognitieve beoordeling van de functies van de mediale temporale kwabben. De '4 Mountains-test' en de 'Memory Entities'-test zullen het specifiek onderzoeken van respectievelijk de functies van de hippocampus en de rhinale cortex mogelijk maken (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).

25 patiënten met 'subjectieve cognitieve achteruitgang-plus' (hierna 'SCD', criteria van Jessen et al., 2014) en 25 patiënten met milde neurocognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (hierna 'MCI', criteria van Albert et al., 2011 ) afgestemd op geslacht, sociaal-professionele categorie en opleidingsniveau. De benodigde 25 gezonde vrijwilligers zijn al in een ander onderzoek betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD
        • Contact:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 50 en 80 jaar oud
  • moedertaal Franstalig
  • rechtshandig
  • met een opleidingsniveau gelijk aan of hoger dan het Certificat d'Etudes Primaires (diploma basisonderwijs)
  • vrij van enige medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de cognitie verstoort, anders dan een diagnose van SCD/MCI
  • aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • het ontvangen van mondelinge en schriftelijke informatie over het protocol en het hebben ondertekend van een toestemmingsformulier voor deelname aan dit onderzoek
  • patiënten met 'subjectieve cognitieve achteruitgang-plus' (hierna 'SCD', criteria van Jessen et al., 2014) of patiënten met milde neurocognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (hierna 'MCI', criteria van Albert et al., 2011)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MRI: Buikomtrek + bovenste ledematen vastgeplakt aan het lichaam > 200 cm; Implanteerbare pacemaker of defibrillator; Neurochirurgische clips; Cochleaire implantaten ; Neurale of perifere stimulator; Intra-orbitale of encefalische metalen vreemde lichamen; Endoprothesen die minder dan 4 weken geleden zijn geplaatst en osteosynthesehulpmiddelen die minder dan 6 weken geleden zijn geplaatst; Claustrofobie.
  • sensorische tekorten die experimentele tests verstoren
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • volwassenen onder wettelijke bescherming (bescherming van gerechtigheid, curatorschap, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • 7-items gemodificeerde Hachinski ischemische score> 2 (Hachinski et al., 2012)
  • Dementie (McKhann et al., 2011)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCD+
Patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang-plus als gevolg van de ziekte van Alzheimer (of "DCZ" in het Frans)
Diagnostische toets: diffusie-MRI met hoge resolutie
De studie zal modellen met meerdere compartimenten combineren (bijv. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) van diffusie-MRI met hoge resolutie binnen de interessegebieden van de mediale temporale kwabben gedefinieerd door het ASHS-algoritme (Yushkevich et al., 2015), met theoretisch gestuurde cognitieve beoordeling van de functies van de mediale temporale kwabben. De '4 Mountains-test' en de 'Memory Entities'-test zullen het specifiek onderzoeken van respectievelijk de functies van de hippocampus en de rhinale cortex mogelijk maken (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andere namen:
  • Geheugentesten
Experimenteel: MCI
Patiënten met milde neurocognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (of "TCL" in het Frans)
Diagnostische toets: diffusie-MRI met hoge resolutie
De studie zal modellen met meerdere compartimenten combineren (bijv. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) van diffusie-MRI met hoge resolutie binnen de interessegebieden van de mediale temporale kwabben gedefinieerd door het ASHS-algoritme (Yushkevich et al., 2015), met theoretisch gestuurde cognitieve beoordeling van de functies van de mediale temporale kwabben. De '4 Mountains-test' en de 'Memory Entities'-test zullen het specifiek onderzoeken van respectievelijk de functies van de hippocampus en de rhinale cortex mogelijk maken (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andere namen:
  • Geheugentesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op diffusie-MRI gebaseerde parameterschattingen van de microstructuur van de grijze stof in de mediale temporaalkwab
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten
Vrij water en vrij water gecorrigeerde fractionele anisotropie zijn twee parameters die kunnen worden geschat door middel van multi-compartiment modellering van het diffusie-MRI-signaal in de grijze stof van de mediale temporaalkwabben. We zullen deze parameters berekenen voor de hippocampus en de omliggende rhinale cortex. Deze maatregelen zullen worden vergeleken tussen patiënten en gezonde controles.
2 uur en 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op diffusie-MRI gebaseerde parameterschattingen van de microstructuur van de grijze stof in de mediale temporaalkwab
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten
Vrij water en vrij water gecorrigeerde fractionele anisotropie zijn twee parameters die kunnen worden geschat door middel van multi-compartiment modellering van het diffusie-MRI-signaal in de grijze stof van de mediale temporaalkwabben. We zullen deze parameters berekenen voor de hippocampus en de omliggende rhinale cortex. Deze maatregelen zullen tussen patiëntengroepen worden vergeleken.
2 uur en 30 minuten
Relaties tussen de microstructuur van de grijze stof in de mediale temporaalkwab en het geheugen
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten
Vrij water en vrij water gecorrigeerde fractionele anisotropie zijn twee parameters die kunnen worden geschat door middel van multi-compartiment modellering van het diffusie-MRI-signaal in de grijze stof van de mediale temporaalkwabben. We zullen deze parameters berekenen voor de hippocampus en de omliggende rhinale cortex. Geheugennauwkeurigheidsscores worden berekend voor de twee geheugentaken "De '4 bergen-test' en de 'Geheugenentiteiten'-test". Correlationele analyses zullen tussen groepen worden uitgevoerd tussen schattingen van de microstructuur van de grijze stof en geheugenscores.
2 uur en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC23_8900_MIMA-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren