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Studio pilota MIMA: microstruttura del lobo temporale mediale nella malattia di Alzheimer in fase iniziale (MIMA-P)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
I pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o declino cognitivo soggettivo (SCD) possono o meno sviluppare demenza da malattia di Alzheimer (AD). Tuttavia, identificare i pazienti a rischio è fondamentale: ritardare l’insorgenza della malattia di 5 anni potrebbe ridurre la prevalenza del 50%. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo bisogno di biomarcatori accessibili combinati con strumenti di valutazione clinicamente significativi. Gli approcci attuali (cognizione, imaging o analisi del peptide Tau e amiloide) mancano di precisione o specificità (ad esempio, deficit di memoria legati all'età) e comportano procedure invasive e costose, a volte inaccessibili in Francia (ad esempio, il quadro "AT(N)"). Recentemente, la risonanza magnetica a diffusione quantitativa (dMRI) ha identificato cambiamenti microstrutturali in vivo della materia grigia legati alla proteina Tau iperfosforilata, che sono di grande valore diagnostico. Tuttavia, ignoriamo se e come questi cambiamenti siano responsabili del deterioramento precoce della memoria nell’AD. Il progetto MIMA-P combinerà modelli multicompartimentali del segnale di diffusione ad alta risoluzione con una valutazione cognitiva della memoria basata su modelli recenti della funzione del lobo temporale mediale per valutare la rilevanza di un nuovo marcatore precoce, economico, rapido e non invasivo di la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio combinerà modelli multi-compartimento (ad es. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) di MRI a diffusione ad alta risoluzione all'interno delle regioni di interesse dei lobi temporali mediali definite attraverso l'algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), con funzioni di valutazione cognitiva teoricamente guidate dei lobi temporali mediali. Il "test delle 4 montagne" e il test delle "entità della memoria" consentiranno un sondaggio specifico rispettivamente delle funzioni delle cortecce ippocampali e rinali (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).

25 pazienti con "declino cognitivo soggettivo-plus" (di seguito "SCD", criteri di Jessen et al., 2014) e 25 pazienti con lieve deterioramento neurocognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (di seguito "MCI", criteri di Albert et al., 2011 ) abbinati per genere, categoria socioprofessionale e livello di istruzione. I 25 volontari sani richiesti sono già stati inclusi in un altro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD
        • Contatto:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • madrelingua francese
  • destrorso
  • con un livello di istruzione pari o superiore al Certificat d'Etudes Primaires (certificato di fine scuola primaria)
  • esente da qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con le funzioni cognitive, diversa da una diagnosi di SCD/MCI
  • affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo e aver firmato un modulo di consenso per partecipare a questa ricerca
  • pazienti con "declino cognitivo soggettivo-plus" (di seguito "SCD", criteri di Jessen et al., 2014) o pazienti con lieve deterioramento neurocognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (di seguito "MCI", criteri di Albert et al., 2011)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla RM: Circonferenza addominale + arti superiori aderenti al corpo > 200 cm; Pacemaker o defibrillatore impiantabile; Clip neurochirurgiche; Impianti cocleari ; Stimolatore neurale o periferico; Corpi estranei metallici intraorbitari o encefalici; Endoprotesi montate meno di 4 settimane fa e dispositivi di osteosintesi montati meno di 6 settimane fa; Claustrofobia.
  • deficit sensoriale che interferisce con i test sperimentali
  • donne incinte o che allattano
  • adulti sotto tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà
  • Punteggio ischemico di Hachinski modificato con 7 elementi >2 (Hachinski et al., 2012)
  • Demenza (McKhann et al., 2011)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCD+
Pazienti con declino cognitivo soggettivo positivo dovuto alla malattia di Alzheimer (o "DCS" in francese)
Test diagnostico: risonanza magnetica a diffusione ad alta risoluzione
Lo studio combinerà modelli multi-compartimento (ad es. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) di MRI a diffusione ad alta risoluzione all'interno delle regioni di interesse dei lobi temporali mediali definite attraverso l'algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), con funzioni di valutazione cognitiva teoricamente guidate dei lobi temporali mediali. Il "test delle 4 montagne" e il test delle "entità della memoria" consentiranno un sondaggio specifico rispettivamente delle funzioni delle cortecce ippocampali e rinali (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Altri nomi:
  • Test di memoria
Sperimentale: MCI
Pazienti con lieve deterioramento neurocognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (o "TCL" in francese)
Test diagnostico: risonanza magnetica a diffusione ad alta risoluzione
Lo studio combinerà modelli multi-compartimento (ad es. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) di MRI a diffusione ad alta risoluzione all'interno delle regioni di interesse dei lobi temporali mediali definite attraverso l'algoritmo ASHS (Yushkevich et al., 2015), con funzioni di valutazione cognitiva teoricamente guidate dei lobi temporali mediali. Il "test delle 4 montagne" e il test delle "entità della memoria" consentiranno un sondaggio specifico rispettivamente delle funzioni delle cortecce ippocampali e rinali (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Altri nomi:
  • Test di memoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei parametri basati sulla diffusione MRI della microstruttura della materia grigia del lobo temporale mediale
Lasso di tempo: 2 ore e 30 minuti
L'anisotropia frazionale corretta per l'acqua libera e per l'acqua libera sono due parametri che possono essere stimati attraverso la modellazione multicompartimentale del segnale MRI di diffusione all'interno della materia grigia dei lobi temporali mediali. Calcoleremo questi parametri per l'ippocampo e le cortecce rinali circostanti. Queste misure saranno confrontate tra pazienti e controlli sani.
2 ore e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei parametri basati sulla diffusione MRI della microstruttura della materia grigia del lobo temporale mediale
Lasso di tempo: 2 ore e 30 minuti
L'anisotropia frazionale corretta per l'acqua libera e per l'acqua libera sono due parametri che possono essere stimati attraverso la modellazione multicompartimentale del segnale MRI di diffusione all'interno della materia grigia dei lobi temporali mediali. Calcoleremo questi parametri per l'ippocampo e le cortecce rinali circostanti. Queste misure saranno confrontate tra i gruppi di pazienti.
2 ore e 30 minuti
Relazioni tra microstruttura della materia grigia del lobo temporale mediale e memoria
Lasso di tempo: 2 ore e 30 minuti
L'anisotropia frazionale corretta per l'acqua libera e per l'acqua libera sono due parametri che possono essere stimati attraverso la modellazione multicompartimentale del segnale MRI di diffusione all'interno della materia grigia dei lobi temporali mediali. Calcoleremo questi parametri per l'ippocampo e le cortecce rinali circostanti. I punteggi di precisione della memoria verranno calcolati per i due compiti di memoria "Il 'test delle 4 montagne' e il test delle 'Entità della memoria'". Verranno eseguite analisi di correlazione tra i gruppi tra le stime della microstruttura della materia grigia e i punteggi della memoria.
2 ore e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves JONIN, PhD, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC23_8900_MIMA-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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