MIMA kísérleti tanulmány: A középső temporális lebeny mikroszerkezete korai Alzheimer-kórban (MIMA-P)
2026. június 15. frissítette: Rennes University Hospital
Az enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy a szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy Alzheimer-kór (AD) demencia alakul ki.
A veszélyeztetett betegek azonosítása azonban kulcsfontosságú: a betegség kialakulásának 5 évvel való késleltetése 50%-kal csökkentheti a prevalenciát.
Ennek eléréséhez megfizethető biomarkerekre van szükségünk klinikailag jelentős értékelési eszközökkel kombinálva.
A jelenlegi megközelítések (kogníció, képalkotás vagy Tau és amiloid peptid vizsgálatok) nem precízek és nem specifikusak (pl. életkorral összefüggő memóriahiány), és invazív és költséges eljárásokat foglalnak magukban, amelyek Franciaországban néha elérhetetlenek (például az "AT(N)" keretrendszer).
A közelmúltban a kvantitatív diffúziós MRI (dMRI) a hiperfoszforilált Tau fehérjéhez kapcsolódó in vivo szürkeállomány mikroszerkezeti változásokat azonosított, amelyek nagy diagnosztikai értékkel bírnak.
Ennek ellenére figyelmen kívül hagyjuk, hogy ezek a változások felelősek-e és hogyan felelősek az AD korai memóriazavaráért.
A MIMA-P projekt a nagy felbontású diffúziós jel többrekeszes modelljeit kombinálja a memória kognitív értékelésével a mediális halántéklebeny működésének legújabb modelljein alapulva, hogy felmérje egy új megfizethető, gyors és nem invazív korai marker relevanciáját. a betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kombinálja a többrekeszes modelleket (pl. Archer et al., 2020; Parker és mtsai, 2020) nagy felbontású diffúziós MRI vizsgálata a mediális halántéklebeny érdeklődésre számot tartó régióiban az ASHS algoritmuson keresztül (Yushkevich et al., 2015), elméletileg vezérelt kognitív értékeléssel a mediális halántéklebeny funkcióival. A „4 hegy teszt” és a „Memory entities” teszt lehetővé teszi a hippocampális és az orrnyálkahártya funkcióinak specifikus vizsgálatát (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
25 beteg „szubjektív kognitív hanyatlás plusz” (a továbbiakban: SCD, Jessen és mtsai, 2014 kritériumai) és 25 Alzheimer-kór miatti enyhe neurokognitív károsodásban szenvedő beteg (a továbbiakban: MCI, Albert és munkatársai, 2011 kritériumai) ) a nemnek, a társadalmi-szakmai kategóriának és az iskolai végzettségnek megfelelő. A szükséges 25 egészséges önkéntest már bevonták egy másik vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Yves JONIN, PhD
- Telefonszám: +33 299284321
- E-mail: pierreyves.jonin@chu-rennes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle LEROYER
- Telefonszám: +33 299289747
- E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Chu Rennes
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közöttiek
- francia anyanyelvű
- jobbkezes
- legalább a Certificat d'Etudes Primaires (általános iskolai érettségi bizonyítvány) végzettséggel rendelkezik
- mentes minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapottól, amely valószínűleg zavarja a megismerést, kivéve az SCD/MCI diagnózisát
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a protokollról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a kutatásban való részvételhez
- „szubjektív kognitív hanyatlás plusz” (a továbbiakban: SCD, Jessen és mtsai, 2014 kritériumai) vagy Alzheimer-kór miatt enyhe neurokognitív károsodásban szenvedő betegek (a továbbiakban: MCI, Albert és mtsai, 2011 kritériumai)
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok: Haskörfogat + felső végtagok a testhez tapadva > 200 cm; Beültethető pacemaker vagy defibrillátor; Idegsebészeti klipek; Cochleáris implantátumok ; Neurális vagy perifériás stimulátor; Orbitális vagy agyvelői fémes idegen testek; Kevesebb, mint 4 hete felszerelt endoprotézisek és kevesebb mint 6 hete felszerelt osteosynthesis eszközök; Klausztrofóbia.
- szenzoros hiány zavarja a kísérleti teszteket
- terhes vagy szoptató nők
- törvényes védelem alatt álló nagykorúak (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság), szabadságtól megfosztott személyek
- 7 tétel módosított Hachinski ischaemiás pontszáma >2 (Hachinski et al., 2012)
- Demencia (McKhann et al., 2011)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCD+
Alzheimer-kór (vagy "DCS" franciául) miatt szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő betegek
|
A tanulmány kombinálja a többrekeszes modelleket (pl.
Archer et al., 2020; Parker és mtsai, 2020) nagy felbontású diffúziós MRI vizsgálata a mediális halántéklebeny érdeklődésre számot tartó régióiban az ASHS algoritmuson keresztül (Yushkevich et al., 2015), elméletileg vezérelt kognitív értékeléssel a mediális halántéklebeny funkcióival.
A „4 hegy teszt” és a „Memory entities” teszt lehetővé teszi a hippocampális és az orrnyálkahártya funkcióinak specifikus vizsgálatát (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MCI
Alzheimer-kór (vagy franciául "TCL") miatt enyhe neurokognitív károsodásban szenvedő betegek
|
A tanulmány kombinálja a többrekeszes modelleket (pl.
Archer et al., 2020; Parker és mtsai, 2020) nagy felbontású diffúziós MRI vizsgálata a mediális halántéklebeny érdeklődésre számot tartó régióiban az ASHS algoritmuson keresztül (Yushkevich et al., 2015), elméletileg vezérelt kognitív értékeléssel a mediális halántéklebeny funkcióival.
A „4 hegy teszt” és a „Memory entities” teszt lehetővé teszi a hippocampális és az orrnyálkahártya funkcióinak specifikus vizsgálatát (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediális temporális lebeny szürkeállomány mikrostruktúrájának diffúziós MRI alapú paramétereinek becslése
Időkeret: 2 óra 30 perc
|
Szabadvízzel és szabadvízzel korrigált A frakcionált anizotrópia két olyan paraméter, amely a mediális halántéklebeny szürkeállományán belüli diffúziós MRI-jel Multi-Compartment Modeling segítségével becsülhető meg.
Ezeket a paramétereket a hippokampuszra és a környező orrnyálkahártyára fogjuk kiszámítani.
Ezeket a méréseket a betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítják.
|
2 óra 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediális temporális lebeny szürkeállomány mikrostruktúrájának diffúziós MRI alapú paramétereinek becslése
Időkeret: 2 óra 30 perc
|
Szabadvízzel és szabadvízzel korrigált A frakcionált anizotrópia két olyan paraméter, amely a mediális halántéklebeny szürkeállományán belüli diffúziós MRI-jel Multi-Compartment Modeling segítségével becsülhető meg.
Ezeket a paramétereket a hippokampuszra és a környező orrnyálkahártyára fogjuk kiszámítani.
Ezeket a méréseket a betegcsoportok között összehasonlítják.
|
2 óra 30 perc
|
|
A mediális temporális lebeny szürkeállományának mikrostruktúrája és a memória összefüggései
Időkeret: 2 óra 30 perc
|
Szabadvízzel és szabadvízzel korrigált A frakcionált anizotrópia két olyan paraméter, amely a mediális halántéklebeny szürkeállományán belüli diffúziós MRI-jel Multi-Compartment Modeling segítségével becsülhető meg.
Ezeket a paramétereket a hippokampuszra és a környező orrnyálkahártyára fogjuk kiszámítani.
A memóriapontossági pontszámok a két memóriafeladathoz „A 4 hegy teszt” és a „Memória entitások teszt” kerülnek kiszámításra.
A szürkeállomány mikroszerkezetére vonatkozó becslések és a memóriapontszámok közötti korrelációs elemzéseket csoportok között végezzük el.
|
2 óra 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC23_8900_MIMA-P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .