Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe MIMA: Mikrostruktura przyśrodkowego płata skroniowego we wczesnej chorobie Alzheimera (MIMA-P)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) lub subiektywnym upośledzeniem funkcji poznawczych (SCD) może, ale nie musi, rozwinąć się demencja związana z chorobą Alzheimera (AD). Jednak identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka ma kluczowe znaczenie: opóźnienie wystąpienia choroby o 5 lat może zmniejszyć częstość występowania o 50%. Aby to osiągnąć, potrzebujemy niedrogich biomarkerów w połączeniu z klinicznie znaczącymi narzędziami oceny. Obecnym metodom (poznawczym, obrazowym lub testom na peptydy Tau i amyloidowe) brakuje precyzji i specyficzności (np. deficyty pamięci związane z wiekiem) i obejmują inwazyjne i kosztowne procedury, czasami niedostępne we Francji (np. model „AT(N)”). Niedawno ilościowy rezonans magnetyczny dyfuzyjny (dMRI) zidentyfikował zmiany mikrostrukturalne istoty szarej in vivo powiązane z hiperfosforylowanym białkiem Tau, które mają dużą wartość diagnostyczną. Mimo to ignorujemy, czy i w jaki sposób zmiany te są odpowiedzialne za wczesne upośledzenie pamięci w AD. Projekt MIMA-P połączy wieloprzedziałowe modele sygnału dyfuzyjnego o wysokiej rozdzielczości z poznawczą oceną pamięci opartą na najnowszych modelach funkcji przyśrodkowego płata skroniowego, aby ocenić znaczenie nowego, niedrogiego, szybkiego i nieinwazyjnego wczesnego markera choroba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystane zostaną modele wieloprzedziałowe (m.in. Archer i in., 2020; Parker i in., 2020) dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości w obszarach zainteresowania przyśrodkowych płatów skroniowych zdefiniowanych za pomocą algorytmu ASHS (Yushkevich i in., 2015), z teoretycznie napędzaną oceną poznawczą funkcji przyśrodkowych płatów skroniowych. „Test 4 gór” i test „Jednostek pamięci” pozwolą na specyficzne sondowanie funkcji odpowiednio hipokampa i kory nosa (Hartley i in., 2007; Besson i in., 2020).

25 pacjentów z „subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych plus” (zwanym dalej „SCD”, kryteria Jessena i in., 2014) i 25 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (zwanymi dalej „MCI”, kryteria Alberta i in., 2011 ) dopasowane pod względem płci, kategorii społeczno-zawodowej i poziomu wykształcenia. Do innego badania włączono już 25 potrzebnych zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 50 do 80 lat
  • rodzimym językiem francuskim
  • praworęczny
  • z poziomem wykształcenia równym lub wyższym niż Certificat d'Etudes Primaires (świadectwo ukończenia szkoły podstawowej)
  • wolny od jakichkolwiek schorzeń lub schorzeń psychicznych, które mogą zakłócać funkcje poznawcze, innych niż diagnoza SCD/MCI
  • objęte systemem ubezpieczeń społecznych
  • po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o protokole oraz podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu
  • pacjenci z „subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych plus” (dalej „SCD”, kryteria Jessena i in., 2014) lub pacjenci z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (dalej „MCI”, kryteria Alberta i in., 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badania MRI: Obwód brzucha + kończyny górne przyklejone do tułowia > 200 cm; Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator; Klipsy neurochirurgiczne; Implanty ślimakowe ; Stymulator neuronowy lub obwodowy; Metaliczne ciała obce wewnątrzoczodołowe lub mózgowe; Endoprotezy zamontowane mniej niż 4 tygodnie temu i urządzenia do osteosyntezy mniej niż 6 tygodni temu; Klaustrofobia.
  • deficyt sensoryczny zakłócający testy eksperymentalne
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osoby dorosłe objęte ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności
  • 7-punktowa zmodyfikowana skala niedokrwienia Hachinskiego > 2 (Hachinski i in., 2012)
  • Demencja (McKhann i in., 2011)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCD+
Pacjenci z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych oraz chorobą Alzheimera (po francusku „DCS”)
Test diagnostyczny: MRI dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości
W badaniu wykorzystane zostaną modele wieloprzedziałowe (m.in. Archer i in., 2020; Parker i in., 2020) dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości w obszarach zainteresowania przyśrodkowych płatów skroniowych zdefiniowanych za pomocą algorytmu ASHS (Yushkevich i in., 2015), z teoretycznie napędzaną oceną poznawczą funkcji przyśrodkowych płatów skroniowych. „Test 4 gór” i test „Jednostek pamięci” pozwolą na specyficzne sondowanie funkcji odpowiednio hipokampa i kory nosa (Hartley i in., 2007; Besson i in., 2020).
Inne nazwy:
  • Testy pamięci
Eksperymentalny: MCI
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (po francusku „TCL”)
Test diagnostyczny: MRI dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości
W badaniu wykorzystane zostaną modele wieloprzedziałowe (m.in. Archer i in., 2020; Parker i in., 2020) dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości w obszarach zainteresowania przyśrodkowych płatów skroniowych zdefiniowanych za pomocą algorytmu ASHS (Yushkevich i in., 2015), z teoretycznie napędzaną oceną poznawczą funkcji przyśrodkowych płatów skroniowych. „Test 4 gór” i test „Jednostek pamięci” pozwolą na specyficzne sondowanie funkcji odpowiednio hipokampa i kory nosa (Hartley i in., 2007; Besson i in., 2020).
Inne nazwy:
  • Testy pamięci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki parametrów oparte na rezonansie dyfuzyjnym przyśrodkowego płata skroniowego mikrostruktury istoty szarej
Ramy czasowe: 2 godziny i 30 minut
Anizotropia frakcyjna wolnej wody i skorygowanej wolnej wody to dwa parametry, które można oszacować za pomocą modelowania wielokompartmentowego sygnału MRI dyfuzji w istocie szarej przyśrodkowych płatów skroniowych. Obliczymy te parametry dla hipokampu i otaczającej kory nosowej. Pomiary te zostaną porównane u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
2 godziny i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki parametrów oparte na rezonansie dyfuzyjnym przyśrodkowego płata skroniowego mikrostruktury istoty szarej
Ramy czasowe: 2 godziny i 30 minut
Anizotropia frakcyjna wolnej wody i skorygowanej wolnej wody to dwa parametry, które można oszacować za pomocą modelowania wielokompartmentowego sygnału MRI dyfuzji w istocie szarej przyśrodkowych płatów skroniowych. Obliczymy te parametry dla hipokampu i otaczającej kory nosowej. Środki te zostaną porównane w różnych grupach pacjentów.
2 godziny i 30 minut
Zależności między mikrostrukturą istoty szarej przyśrodkowego płata skroniowego a pamięcią
Ramy czasowe: 2 godziny i 30 minut
Anizotropia frakcyjna wolnej wody i skorygowanej wolnej wody to dwa parametry, które można oszacować za pomocą modelowania wielokompartmentowego sygnału MRI dyfuzji w istocie szarej przyśrodkowych płatów skroniowych. Obliczymy te parametry dla hipokampu i otaczającej kory nosowej. Wyniki dokładności pamięci zostaną obliczone dla dwóch zadań pamięciowych: „Test 4 gór” i „Test jednostek pamięci”. Analizy korelacji zostaną przeprowadzone w grupach pomiędzy szacunkami mikrostruktury istoty szarej a wynikami pamięci.
2 godziny i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC23_8900_MIMA-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj