Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIMA Pilot Study: MIcrostructure of the Medial Temporal Lobe in Early Alzheimer's Disease (MIMA-P)

15. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv kognitiv svikt (SCD) kan eller kan ikke utvikle Alzheimers sykdom (AD) demens. Likevel er det avgjørende å identifisere pasienter i faresonen: å utsette sykdomsutbruddet med 5 år kan redusere prevalensen med 50 %. For å oppnå dette trenger vi rimelige biomarkører kombinert med klinisk meningsfulle vurderingsverktøy. Nåværende tilnærminger (kognisjon, bildebehandling eller Tau- og Amyloid-peptidanalyser) mangler presisjon eller spesifisitet (f.eks. aldersrelaterte hukommelsessvikt) og involverer invasive og kostbare prosedyrer, noen ganger utilgjengelige i Frankrike (f.eks. "AT(N)"-rammeverket). Nylig har kvantitativ diffusjons-MR (dMRI) identifisert in vivo mikrostrukturelle endringer i grå substans knyttet til hyperfosforylert Tau-protein, som er av stor diagnostisk verdi. Likevel ignorerer vi om og hvordan disse endringene er ansvarlige for tidlig hukommelsessvikt i AD. MIMA-P-prosjektet vil kombinere flerromsmodeller av høyoppløselig diffusjonssignal med en kognitiv vurdering av hukommelse basert på nyere modeller av medial tinninglappfunksjon for å vurdere relevansen av en ny rimelig, rask og ikke-invasiv tidlig markør for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil kombinere flerromsmodeller (f.eks. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) av høyoppløselig diffusjons-MR i mediale tinninglapper regioner av interesse definert gjennom ASHS-algoritmen (Yushkevich et al., 2015), med teoretisk drevet kognitiv vurdering mediale tinninglappfunksjoner. '4 fjell-testen' og 'Memory entities'-testen vil tillate spesifikk sondering av henholdsvis hippocampus og rhinal cortices funksjoner (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).

25 pasienter med 'subjektiv kognitiv decline-plus' (heretter 'SCD', kriteriene til Jessen et al., 2014) og 25 pasienter med mild nevrokognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (heretter 'MCI', kriteriene til Albert et al., 2011 ) matchet for kjønn, sosio-profesjonell kategori og utdanningsnivå. De 25 friske frivillige som kreves, har allerede blitt inkludert i en annen studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 50 og 80 år
  • fransk som morsmål
  • høyrehendt
  • med et utdanningsnivå lik eller høyere enn Certificat d'Etudes Primaires (avgangsbevis for grunnskole)
  • fri for enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre kognisjon, annet enn en diagnose av SCD/MCI
  • tilknyttet en trygdeordning
  • å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og ha signert et samtykkeskjema for å delta i denne forskningen
  • pasienter med «subjektiv kognitiv decline-plus» (heretter «SCD», kriteriene til Jessen et al., 2014) eller pasienter med mild nevrokognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (heretter «MCI», kriteriene til Albert et al., 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR : Abdominal omkrets + øvre lemmer festet til kroppen > 200 cm; implanterbar pacemaker eller defibrillator; Nevrokirurgiske klips; Cochleaimplantater ; Nevral eller perifer stimulator; Intraorbitale eller encefaliske metalliske fremmedlegemer; Endoproteser montert for mindre enn 4 uker siden og osteosynteseenheter montert for mindre enn 6 uker siden; Klaustrofobi.
  • sensorisk underskudd som forstyrrer eksperimentelle tester
  • gravide eller ammende kvinner
  • voksne under rettsbeskyttelse (rettferdighetsbeskyttelse, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten
  • 7-elementer modifisert Hachinski iskemisk poengsum >2 (Hachinski et al., 2012)
  • Demens (McKhann et al., 2011)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCD+
Pasienter med subjektiv kognitiv nedgang pluss på grunn av Alzheimers sykdom (eller "DCS" på fransk)
Diagnostisk test: høyoppløselig diffusjons-MR
Studien vil kombinere flerromsmodeller (f.eks. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) av høyoppløselig diffusjons-MR i mediale tinninglapper regioner av interesse definert gjennom ASHS-algoritmen (Yushkevich et al., 2015), med teoretisk drevet kognitiv vurdering mediale tinninglappfunksjoner. '4 fjell-testen' og 'Memory entities'-testen vil tillate spesifikk sondering av henholdsvis hippocampus og rhinal cortices funksjoner (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andre navn:
  • Minnetester
Eksperimentell: MCI
Pasienter med mild nevrokognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (eller "TCL" på fransk)
Diagnostisk test: høyoppløselig diffusjons-MR
Studien vil kombinere flerromsmodeller (f.eks. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) av høyoppløselig diffusjons-MR i mediale tinninglapper regioner av interesse definert gjennom ASHS-algoritmen (Yushkevich et al., 2015), med teoretisk drevet kognitiv vurdering mediale tinninglappfunksjoner. '4 fjell-testen' og 'Memory entities'-testen vil tillate spesifikk sondering av henholdsvis hippocampus og rhinal cortices funksjoner (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andre navn:
  • Minnetester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjons-MR-baserte parameterestimater av medial tinninglapp grå substans mikrostruktur
Tidsramme: 2 timer og 30 minutter
Fritt-vann og fritt-vann korrigert Fraksjonell anisotropi er to parametere som kan estimeres gjennom Multi-Compartment Modeling av diffusjons-MR-signalet i mediale temporallapper grå substans. Vi vil beregne disse parameterne for hippocampus og omgivelsene rhinal cortices. Disse tiltakene vil bli sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller.
2 timer og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjons-MR-baserte parameterestimater av medial tinninglapp grå substans mikrostruktur
Tidsramme: 2 timer og 30 minutter
Fritt-vann og fritt-vann korrigert Fraksjonell anisotropi er to parametere som kan estimeres gjennom Multi-Compartment Modeling av diffusjons-MR-signalet i mediale temporallapper grå substans. Vi vil beregne disse parameterne for hippocampus og omgivelsene rhinal cortices. Disse tiltakene vil bli sammenlignet på tvers av pasientgrupper.
2 timer og 30 minutter
Forholdet mellom medial temporallapp grå substans mikrostruktur og minne
Tidsramme: 2 timer og 30 minutter
Fritt-vann og fritt-vann korrigert Fraksjonell anisotropi er to parametere som kan estimeres gjennom Multi-Compartment Modeling av diffusjons-MR-signalet i mediale temporallapper grå substans. Vi vil beregne disse parameterne for hippocampus og omgivelsene rhinal cortices. Minne nøyaktighetspoeng vil bli beregnet for de to minneoppgavene "4-fjells-testen" og "minneenheter"-testen. Korrelasjonsanalyser vil bli utført på tvers av grupper mellom gråstoffmikrostrukturestimater og minneskårer.
2 timer og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC23_8900_MIMA-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere