MIMA Pilotstudie: MIcrostructure of the Medial Temporal Lobe i tidig Alzheimers sjukdom (MIMA-P)
15 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller subjektiv kognitiv försämring (SCD) kan eller kanske inte utvecklar Alzheimers sjukdom (AD) demens.
Ändå är det avgörande att identifiera patienter i riskzonen: att fördröja uppkomsten av sjukdomen med 5 år kan minska prevalensen med 50 %.
För att uppnå detta behöver vi prisvärda biomarkörer i kombination med kliniskt meningsfulla bedömningsverktyg.
Nuvarande tillvägagångssätt (kognition, avbildning eller Tau- och amyloidpeptidanalyser) saknar precision eller specificitet (t.ex. åldersrelaterade minnesbrister) och involverar invasiva och kostsamma procedurer, ibland otillgängliga i Frankrike (t.ex. "AT(N)"-ramverket).
Nyligen har kvantitativ diffusions-MRI (dMRI) identifierat mikrostrukturella förändringar av grå substans in vivo kopplade till hyperfosforylerat Tau-protein, som är av stort diagnostiskt värde.
Ändå ignorerar vi om och hur dessa förändringar är ansvariga för tidig minnesförsämring i AD.
MIMA-P-projektet kommer att kombinera multikompartmentmodeller av den högupplösta diffusionssignalen med en kognitiv bedömning av minnet baserad på nyare modeller av medial temporallobsfunktion för att bedöma relevansen av en ny prisvärd, snabb och icke-invasiv tidig markör för sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att kombinera modeller med flera fack (t.ex. Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) av högupplöst diffusions-MR inom mediala temporallobsregioner av intresse definierade genom ASHS-algoritmen (Yushkevich et al., 2015), med teoretiskt drivna kognitiv bedömning av mediala temporallobsfunktioner. Testet "4 berg" och "Memory entities"-testet kommer att möjliggöra specifik sondering av hippocampus respektive rhinala cortexfunktioner (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
25 patienter med 'subjektiv kognitiv nedgång-plus' (hädanefter 'SCD', kriterier för Jessen et al., 2014) och 25 patienter med mild neurokognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (hädanefter 'MCI', kriterier av Albert et al., 2011 ) matchas för kön, socio-professionell kategori och utbildningsnivå. De 25 friska frivilliga som krävs har redan inkluderats i en annan studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre-Yves JONIN, PhD
- Telefonnummer: +33 299284321
- E-post: pierreyves.jonin@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabelle LEROYER
- Telefonnummer: +33 299289747
- E-post: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Rennes
-
Huvudutredare:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
Kontakt:
- Pierre-Yves JONIN, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 50 och 80 år
- som modersmål fransktalande
- högerhänt
- med en utbildningsnivå som är lika med eller högre än Certificat d'Etudes Primaires (avgångsbetyg från grundskolan)
- fri från något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kan störa kognitionen, annat än en diagnos av SCD/MCI
- anslutna till ett socialförsäkringssystem
- ha fått muntlig och skriftlig information om protokollet och ha undertecknat ett samtyckesformulär för att delta i denna forskning
- patienter med "subjektiv kognitiv nedgång-plus" (hädanefter "SCD", kriterier av Jessen et al., 2014) eller patienter med mild neurokognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (hädanefter "MCI", kriterier av Albert et al., 2011)
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för MRT : Bukens omkrets + övre extremiteterna fastnade i kroppen > 200 cm; implanterbar pacemaker eller defibrillator; Neurokirurgiska klämmor; Cochleaimplantat ; Neural eller perifer stimulator; Intraorbitala eller encefaliska metalliska främmande kroppar; Endoproteser monterade för mindre än 4 veckor sedan och osteosyntesanordningar monterade för mindre än 6 veckor sedan; Klaustrofobi.
- sensoriskt underskott som stör experimentella tester
- gravida eller ammande kvinnor
- vuxna under rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), frihetsberövade personer
- 7-objekt modifierad Hachinski ischemisk poäng >2 (Hachinski et al., 2012)
- Demens (McKhann et al., 2011)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCD+
Patienter med subjektiv kognitiv nedgång-plus på grund av Alzheimers sjukdom (eller "DCS" på franska)
|
Studien kommer att kombinera modeller med flera fack (t.ex.
Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) av högupplöst diffusions-MR inom mediala temporallobsregioner av intresse definierade genom ASHS-algoritmen (Yushkevich et al., 2015), med teoretiskt drivna kognitiv bedömning av mediala temporallobsfunktioner.
Testet "4 berg" och "Memory entities"-testet kommer att möjliggöra specifik sondering av hippocampus respektive rhinala cortexfunktioner (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andra namn:
|
|
Experimentell: MCI
Patienter med mild neurokognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (eller "TCL" på franska)
|
Studien kommer att kombinera modeller med flera fack (t.ex.
Archer et al., 2020; Parker et al., 2020) av högupplöst diffusions-MR inom mediala temporallobsregioner av intresse definierade genom ASHS-algoritmen (Yushkevich et al., 2015), med teoretiskt drivna kognitiv bedömning av mediala temporallobsfunktioner.
Testet "4 berg" och "Memory entities"-testet kommer att möjliggöra specifik sondering av hippocampus respektive rhinala cortexfunktioner (Hartley et al., 2007; Besson et al., 2020).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusions-MRI-baserade parametrar uppskattningar av mediala temporallobens grå substans mikrostruktur
Tidsram: 2 timmar och 30 minuter
|
Fritt vatten och fritt vatten korrigerad Fraktionell anisotropi är två parametrar som kan uppskattas genom Multi-Compartment Modeling av diffusions MRI-signalen inom mediala temporalloberna grå substans.
Vi kommer att beräkna dessa parametrar för hippocampus och omgivningens rhinala cortex.
Dessa åtgärder kommer att jämföras mellan patienter och friska kontroller.
|
2 timmar och 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusions-MRI-baserade parametrar uppskattningar av mediala temporallobens grå substans mikrostruktur
Tidsram: 2 timmar och 30 minuter
|
Fritt vatten och fritt vatten korrigerad Fraktionell anisotropi är två parametrar som kan uppskattas genom Multi-Compartment Modeling av diffusions MRI-signalen inom mediala temporalloberna grå substans.
Vi kommer att beräkna dessa parametrar för hippocampus och omgivningens rhinala cortex.
Dessa åtgärder kommer att jämföras mellan patientgrupper.
|
2 timmar och 30 minuter
|
|
Relationer mellan mediala temporallobens grå substans mikrostruktur och minne
Tidsram: 2 timmar och 30 minuter
|
Fritt vatten och fritt vatten korrigerad Fraktionell anisotropi är två parametrar som kan uppskattas genom Multi-Compartment Modeling av diffusions MRI-signalen inom mediala temporalloberna grå substans.
Vi kommer att beräkna dessa parametrar för hippocampus och omgivningens rhinala cortex.
Minnesnoggrannhetspoäng kommer att beräknas för de två minnesuppgifterna "testet "4 berg" och "minnesenheter" .
Korrelationsanalyser kommer att utföras över grupper mellan mikrostrukturuppskattningar av grå substans och minnespoäng.
|
2 timmar och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Yves JONIN, PhD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC23_8900_MIMA-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .