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ホビット 3: 精神訓練と時間変化 (HOBBIT-META)

2026年2月11日 更新者:University Hospital, Ghent

乳がん放射線治療における息止めを高めるための過換気と酸素供給 (HOBBIT) 3: 精神的訓練と時間的変化

VakaetらによるHOBBITトライアルでは、 約 3 分の DIBH 時間を達成するために、(自発的な) 過換気と酸素供給を使用して息止め時間を増やすプロトコルが開発されました。

臨床現場で実現可能な、L-DIBH を延長するための複数の非医療介入が研究されています。 これらの方法の 1 つは、被験者の時間認識を変えることです。 複数の研究(医学的なものとそうでないものの両方)で、人の時間の知覚が遅くなると息を止める時間が長くなることが指摘されています。 この時間認識の変化は、時計を遅くすることや、被験者に集中させるための精神的または身体的訓練の使用によって達成できます。

その後、ボランティアは標準群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群は DIBH の準備に関する標準的なプロトコルに従いますが、L-DIBH 中にタブレットで簡単な頭の体操を行うよう求められます。 それぞれ 3 つの L-DIBH を 2 回セッションした後、各テクニックの快適さと好みを確認するために、もう一方の腕へのクロスオーバーが行われます。

調査の概要

詳細な説明

補助放射線療法は、乳がんの治療において外科手術や全身治療を補完する役割を確立しており、局所疾患と局所疾患の両方で生存率と局所制御を改善します。 しかし、長期的な追跡調査では、心臓病の罹患率と死亡率が増加していることが示されています。 心臓病のリスクは、より高い心臓線量、つまり左側の乳がんや内乳房リンパ節の放射線照射を受けている患者で最も高くなりますが、閾値はないようです。 心臓線量の低減は、計画方法の改善と、ターゲットボリュームと心臓の間の距離の増加によって達成できます。 この目的には、深吸気息止め (DIBH) がよく使用されます。

補助なしの DIBH は 12 ~ 30 秒です。単純な胸部照射では、平均 4 DIBHS で完了します。 より高度な放射線治療計画 (リンパ節を含む) には、最大 20 の DIBH が必要です。 この膨大な量は肉体的にも精神的にも疲れます。

約 3 分の DIBH 時間を達成するために、(自発的な) 過換気と酸素供給を使用して息止め時間を増やすプロトコルが開発されました。

臨床現場で実現可能な、L-DIBH を延長するための複数の非医療介入が研究されています。 これらの方法の 1 つは、被験者の時間認識を変えることです。 複数の研究(医学的なものとそうでないものの両方)で、人の時間の知覚が遅くなると息を止める時間が長くなることが指摘されています。 この時間認識の変化は、時計を遅くすることや、被験者に集中させるための精神的または身体的訓練の使用によって達成できます。

息止めの持続時間に関するその他の重要な要因はストレスと不安であり、これらは(リラクゼーション)運動(腹式呼吸を含む)によっても影響される可能性があります。

第 1 段階の標準プロトコルは、元の HOBBIT 試験の結果に基づいています。

ボランティア 40 名に、FiO2 60% で 40L/分、16 呼吸/分で 3 分間の過換気を行った後、3 回の L-DIBH を行うよう依頼します。

その後、ボランティアは標準群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群は DIBH の準備に関する標準的なプロトコルに従いますが、L-DIBH 中にタブレットで簡単な頭の体操を行うよう求められます。

L-DIBH 時間、副作用、ボランティアが報告したストレスと快適さに関するデータが報告されます。

各グループのボランティアは、2 つの別々の日に 3 つの L-DIBH を 2 シリーズ実行するように求められます。 これら 2 つのシリーズが終了した後、もう一方のアームへのクロスオーバーが行われます。 このクロスオーバーは、息止めで見られる学習バイアスの既知の効果を評価し、この効果が介入の予想される利益に影響を与えるかどうかを示します。 クロスオーバーを使用すると、各テクニックにおけるボランティアの快適さと好みを確認することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボランティア
  • カルノフスキー指数が少なくとも 90
  • 補助なしで少なくとも 20 秒の 1 回の DIBH を実行できる
  • 年齢 18 歳以上
  • 特定のプロトコール手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名され、日付が記入されている
  • 女性

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • WHO 肥満度クラス II (BMI>35kg/m²) 以上のボランティア
  • 昼夜問わず酸素治療を受けている被験者
  • COPDまたは喘息患者
  • 肺高血圧症のボランティア
  • 胃管あり
  • 喫煙
  • 過去 1 年間に息を詰まらせた経験 (例: ダイバーなど)
  • ボランティアが研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないほどの精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準L-DIBH
通常の L-DIBH の 2 セッションから始まり、その後メンタルエクササイズと組み合わせた L-DIBH の 2 セッションが続きます。
時間の経過に対する認識を歪めるためのL-DIBH中の精神訓練
実験的:介入 L-DIBH
メンタルエクササイズと組み合わせたL-DIBHの2セッションから始まり、その後通常のL-DIBHの2セッションが続きます。
時間の経過に対する認識を歪めるためのL-DIBH中の精神訓練

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準 L-DIBH と実験的 L-DIBH の間の平均 L-DIBH 時間の違い
時間枠:1年
標準 L-DIBH と実験的 L-DIBH の間の平均 L-DIBH 時間の違い
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は快適さを報告した
時間枠:1年
快適さを 0 ~ 10 のスケールで表します。0 はまったく快適ではなく、10 は非常に快適です
1年
標準または実験的な L-DIBH セットアップに対する患者の好み
時間枠:1年
患者はどのような設定を好むのか
1年
平均L-DIBH時間
時間枠:1年
L-DIBH の平均時間 (標準セットアップおよび実験セットアップ)
1年
L-DIBH時間の中央値
時間枠:1年
L-DIBH の中央時間 (標準セットアップおよび実験セットアップ)
1年
L-DIBH 時間の最小値と最大値
時間枠:1年
L-DIBH の最小時間と最大時間 (標準セットアップおよび実験セットアップ)
1年
酸素飽和度
時間枠:1年
L-DIBH中の酸素飽和度
1年
心拍数
時間枠:1年
過換気中および L-DIBH 中の心拍数
1年
患者の痛みの報告
時間枠:1年
痛みを 0 ~ 10 のスケールで表します。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
1年
頭の体操の正しさ
時間枠:1年
頭の体操中に達成されたスコアに関する採点 (完璧、良い、まあまあ、悪い)
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息止めに関連した副作用
時間枠:1年
各種副作用(吐き気、めまい、咳、動悸、けいれんなど)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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