Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOBBIT 3: Mentale øvelser og tidsendring (HOBBIT-META)

11. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Hyperventilering og oksygenering for å øke pusten ved strålebehandling av brystkreft (HOBBIT) 3: Mentale øvelser og tidsendring

I HOBBIT-forsøket av Vakaet et al. En protokoll ble utviklet for å øke pustens holdetid ved å bruke (frivillig) hyperventilering og oksygenering for å oppnå DIBH-tider rundt 3 minutter.

Flere ikke-medisinske intervensjoner blir undersøkt for å forlenge en L-DIBH som er gjennomførbare i klinisk praksis. En av disse metodene vil være å endre tidsoppfatningen til fagene. Det har blitt bemerket i flere studier (både medisinske og ikke) at å bremse en persons oppfatning av tid resulterer i en økning i pusten. Denne endringen i tidsoppfatning kan oppnås ved bruk av en bremset klokke samt bruk av mentale eller fysiske øvelser for å oppta emnene.

Frivillige vil deretter bli randomisert til enten standardarmen eller intervensjonsarmen. Intervensjonsarmen vil følge standard protokoll angående DIBH-forberedelse, men under L-DIBH vil de bli bedt om å utføre en enkel mental øvelse på en tablett. Etter 2 økter med 3 L-DIBHs hver, vil det være en cross-over til den andre armen for å fastslå komfort og preferanse med hver teknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adjuvant strålebehandling har en veletablert rolle i behandlingen av brystkreft som komplementerer kirurgi og systemisk behandling, og forbedrer overlevelse og lokal kontroll ved både lokal og regional sykdom. Langtidsoppfølgingen viser imidlertid økt hjertesykdom og dødelighet. Risikoen for hjertesykdom er størst hos pasienter som får en høyere hjertedose, dvs. venstresidig brystkreft og bestråling av de indre brystlymfeknutene, og ser ikke ut til å ha en terskel. Senking av hjertedosen kan oppnås ved forbedrede planleggingsmetoder samt å øke avstanden mellom målvolumet og hjertet. Et dypt inspirasjonspustehold (DIBH) brukes ofte til dette.

En uassistert DIBH er mellom 12 og 30 sekunder; en enkel brystbestråling er i gjennomsnitt 4 DIBHS for fullføring. Mer avanserte strålebehandlingsplaner (inkludert lymfeknuter) trenger opptil 20 DIBH. Denne store mengden er både fysisk og mentalt utmattende.

En protokoll ble utviklet for å øke pustens holdetid ved å bruke (frivillig) hyperventilering og oksygenering for å oppnå DIBH-tider rundt 3 minutter.

Flere ikke-medisinske intervensjoner blir undersøkt for å forlenge en L-DIBH som er gjennomførbare i klinisk praksis. En av disse metodene vil være å endre tidsoppfatningen til fagene. Det har blitt bemerket i flere studier (både medisinske og ikke) at å bremse en persons oppfatning av tid resulterer i en økning i pusten. Denne endringen i tidsoppfatning kan oppnås ved bruk av en bremset klokke samt bruk av mentale eller fysiske øvelser for å oppta emnene.

Andre viktige faktorer på varigheten av pusten er stress og angst, som også kan påvirkes av (avslappende) øvelser (inkludert magepust).

Standardprotokollen for den første fasen vil være basert på resultatene fra den opprinnelige HOBBIT-studien.

40 frivillige vil bli bedt om å utføre 3 L-DIBHs hver etterfulgt av 3 minutter med hyperventilering ved 16 pust/min med 40 L/min ved FiO2 60 %.

Frivillige vil deretter bli randomisert til enten standardarmen eller intervensjonsarmen. Intervensjonsarmen vil følge standard protokoll angående DIBH-forberedelse, men under L-DIBH vil de bli bedt om å utføre en enkel mental øvelse på en tablett.

Data vedrørende L-DIBH-tid, bivirkninger og frivillig rapportert stress og komfort vil bli rapportert.

Frivillige i hver gruppe vil bli bedt om å utføre 2 serier med 3 L-DIBHs på 2 separate dager. Etter å ha fullført disse 2 seriene vil det være en cross-over til den andre armen. Denne kryssingen vil evaluere den kjente effekten av læringsskjevheten som vi ser med pusten og vise om denne effekten har en innvirkning på den forventede nytten av intervensjonen. Med cross-over kan vi også fastslå frivillige komfort og preferanser med hver teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig
  • Karnofsky-indeks på minst 90
  • Kunne utføre en enkelt DIBH på minst tjue sekunder uten hjelp
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer
  • Hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Frivillige over WHO fedmeklasse II (BMI>35 kg/m²)
  • Personer på oksygenbehandling dag eller natt
  • KOLS- eller astmapasienter
  • Frivillige med pulmonal hypertensjon
  • Magesonde tilstede
  • Røyking
  • Tidligere og betydelig erfaring med å holde pusten det siste året (f.eks. dykker, etc.)
  • Psykisk tilstand som gjør den frivillige ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard L-DIBH
Starter med 2 økter med normal L-DIBH etterfulgt av 2 økter med L-DIBH kombinert med mentale øvelser.
Mentale øvelser under L-DIBH for å forvrenge bevisstheten om tidens gang
Eksperimentell: Intervensjon L-DIBH
Starter med 2 økter med L-DIBH kombinert med mentale øvelser etterfulgt av 2 økter med normal L-DIBH.
Mentale øvelser under L-DIBH for å forvrenge bevisstheten om tidens gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig L-DIBH-tid mellom standard og eksperimentell L-DIBH
Tidsramme: 1 år
Forskjellen i gjennomsnittlig L-DIBH-tid mellom standard og eksperimentell L-DIBH
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte komfort
Tidsramme: 1 år
Komfort på en skala fra 0 til 10 der 0 ikke er behagelig i det hele tatt og 10 er veldig behagelig
1 år
Pasientpreferanse for standard eller eksperimentelt L-DIBH-oppsett
Tidsramme: 1 år
Hvilket oppsett foretrekker pasientene
1 år
Gjennomsnittlig L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
gjennomsnittlig tid for en L-DIBH (i standard og eksperimentelt oppsett)
1 år
Median L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
Mediantid for en L-DIBH (i standard og eksperimentelt oppsett)
1 år
Minimum og maksimum L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
Minimum og maksimum tid for en L-DIBH (i standard og eksperimentelt oppsett)
1 år
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
Oksygenmetning under L-DIBH
1 år
Puls
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens under hyperventilering og under L-DIBH
1 år
Pasientrapport Smerte
Tidsramme: 1 år
Smerte på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig
1 år
Riktigheten av den mentale treningen
Tidsramme: 1 år
En karaktersetting (perfekt-bra-ganske-dårlig) angående poengsummen oppnådd under den mentale treningen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust-Hold-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Ulike bivirkninger (angående, kvalme, svimmelhet, hoste, hjertebank, kramper)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere