- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100068
HOBBIT 3: Mentale øvelser og tidsendring (HOBBIT-META)
Hyperventilering og oksygenering for å øke pusten ved strålebehandling av brystkreft (HOBBIT) 3: Mentale øvelser og tidsendring
I HOBBIT-forsøket av Vakaet et al. En protokoll ble utviklet for å øke pustens holdetid ved å bruke (frivillig) hyperventilering og oksygenering for å oppnå DIBH-tider rundt 3 minutter.
Flere ikke-medisinske intervensjoner blir undersøkt for å forlenge en L-DIBH som er gjennomførbare i klinisk praksis. En av disse metodene vil være å endre tidsoppfatningen til fagene. Det har blitt bemerket i flere studier (både medisinske og ikke) at å bremse en persons oppfatning av tid resulterer i en økning i pusten. Denne endringen i tidsoppfatning kan oppnås ved bruk av en bremset klokke samt bruk av mentale eller fysiske øvelser for å oppta emnene.
Frivillige vil deretter bli randomisert til enten standardarmen eller intervensjonsarmen. Intervensjonsarmen vil følge standard protokoll angående DIBH-forberedelse, men under L-DIBH vil de bli bedt om å utføre en enkel mental øvelse på en tablett. Etter 2 økter med 3 L-DIBHs hver, vil det være en cross-over til den andre armen for å fastslå komfort og preferanse med hver teknikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvant strålebehandling har en veletablert rolle i behandlingen av brystkreft som komplementerer kirurgi og systemisk behandling, og forbedrer overlevelse og lokal kontroll ved både lokal og regional sykdom. Langtidsoppfølgingen viser imidlertid økt hjertesykdom og dødelighet. Risikoen for hjertesykdom er størst hos pasienter som får en høyere hjertedose, dvs. venstresidig brystkreft og bestråling av de indre brystlymfeknutene, og ser ikke ut til å ha en terskel. Senking av hjertedosen kan oppnås ved forbedrede planleggingsmetoder samt å øke avstanden mellom målvolumet og hjertet. Et dypt inspirasjonspustehold (DIBH) brukes ofte til dette.
En uassistert DIBH er mellom 12 og 30 sekunder; en enkel brystbestråling er i gjennomsnitt 4 DIBHS for fullføring. Mer avanserte strålebehandlingsplaner (inkludert lymfeknuter) trenger opptil 20 DIBH. Denne store mengden er både fysisk og mentalt utmattende.
En protokoll ble utviklet for å øke pustens holdetid ved å bruke (frivillig) hyperventilering og oksygenering for å oppnå DIBH-tider rundt 3 minutter.
Flere ikke-medisinske intervensjoner blir undersøkt for å forlenge en L-DIBH som er gjennomførbare i klinisk praksis. En av disse metodene vil være å endre tidsoppfatningen til fagene. Det har blitt bemerket i flere studier (både medisinske og ikke) at å bremse en persons oppfatning av tid resulterer i en økning i pusten. Denne endringen i tidsoppfatning kan oppnås ved bruk av en bremset klokke samt bruk av mentale eller fysiske øvelser for å oppta emnene.
Andre viktige faktorer på varigheten av pusten er stress og angst, som også kan påvirkes av (avslappende) øvelser (inkludert magepust).
Standardprotokollen for den første fasen vil være basert på resultatene fra den opprinnelige HOBBIT-studien.
40 frivillige vil bli bedt om å utføre 3 L-DIBHs hver etterfulgt av 3 minutter med hyperventilering ved 16 pust/min med 40 L/min ved FiO2 60 %.
Frivillige vil deretter bli randomisert til enten standardarmen eller intervensjonsarmen. Intervensjonsarmen vil følge standard protokoll angående DIBH-forberedelse, men under L-DIBH vil de bli bedt om å utføre en enkel mental øvelse på en tablett.
Data vedrørende L-DIBH-tid, bivirkninger og frivillig rapportert stress og komfort vil bli rapportert.
Frivillige i hver gruppe vil bli bedt om å utføre 2 serier med 3 L-DIBHs på 2 separate dager. Etter å ha fullført disse 2 seriene vil det være en cross-over til den andre armen. Denne kryssingen vil evaluere den kjente effekten av læringsskjevheten som vi ser med pusten og vise om denne effekten har en innvirkning på den forventede nytten av intervensjonen. Med cross-over kan vi også fastslå frivillige komfort og preferanser med hver teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig
- Karnofsky-indeks på minst 90
- Kunne utføre en enkelt DIBH på minst tjue sekunder uten hjelp
- Alder ≥ 18 år
- Informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Frivillige over WHO fedmeklasse II (BMI>35 kg/m²)
- Personer på oksygenbehandling dag eller natt
- KOLS- eller astmapasienter
- Frivillige med pulmonal hypertensjon
- Magesonde tilstede
- Røyking
- Tidligere og betydelig erfaring med å holde pusten det siste året (f.eks. dykker, etc.)
- Psykisk tilstand som gjør den frivillige ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard L-DIBH
Starter med 2 økter med normal L-DIBH etterfulgt av 2 økter med L-DIBH kombinert med mentale øvelser.
|
Mentale øvelser under L-DIBH for å forvrenge bevisstheten om tidens gang
|
|
Eksperimentell: Intervensjon L-DIBH
Starter med 2 økter med L-DIBH kombinert med mentale øvelser etterfulgt av 2 økter med normal L-DIBH.
|
Mentale øvelser under L-DIBH for å forvrenge bevisstheten om tidens gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig L-DIBH-tid mellom standard og eksperimentell L-DIBH
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen i gjennomsnittlig L-DIBH-tid mellom standard og eksperimentell L-DIBH
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte komfort
Tidsramme: 1 år
|
Komfort på en skala fra 0 til 10 der 0 ikke er behagelig i det hele tatt og 10 er veldig behagelig
|
1 år
|
|
Pasientpreferanse for standard eller eksperimentelt L-DIBH-oppsett
Tidsramme: 1 år
|
Hvilket oppsett foretrekker pasientene
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
|
gjennomsnittlig tid for en L-DIBH (i standard og eksperimentelt oppsett)
|
1 år
|
|
Median L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
|
Mediantid for en L-DIBH (i standard og eksperimentelt oppsett)
|
1 år
|
|
Minimum og maksimum L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
|
Minimum og maksimum tid for en L-DIBH (i standard og eksperimentelt oppsett)
|
1 år
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
|
Oksygenmetning under L-DIBH
|
1 år
|
|
Puls
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens under hyperventilering og under L-DIBH
|
1 år
|
|
Pasientrapport Smerte
Tidsramme: 1 år
|
Smerte på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig
|
1 år
|
|
Riktigheten av den mentale treningen
Tidsramme: 1 år
|
En karaktersetting (perfekt-bra-ganske-dårlig) angående poengsummen oppnådd under den mentale treningen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust-Hold-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Ulike bivirkninger (angående, kvalme, svimmelhet, hoste, hjertebank, kramper)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .