- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100068
HOBBIT 3: Mentale oefeningen en temporele veranderingen (HOBBIT-META)
Hyperventilatie en oxygenatie om de adem in te houden bij de bestralingsbehandeling van borstkanker (HOBBIT) 3: mentale oefeningen en temporele verandering
In de HOBBIT-proef van Vakaet et al. Er is een protocol ontwikkeld om de ademtijd te verlengen door middel van (vrijwillige) hyperventilatie en oxygenatie om DIBH-tijden van ongeveer 3 minuten te bereiken.
Er worden meerdere niet-medische interventies onderzocht om een L-DIBH te verlengen die haalbaar zijn in de klinische praktijk. Eén van deze methoden zal zijn om de tijdsperceptie van de proefpersonen te veranderen. In meerdere onderzoeken (zowel medisch als niet) is opgemerkt dat het vertragen van iemands tijdsperceptie resulteert in een toename van de ademinhoudtijd. Deze verandering in tijdsperceptie kan worden bereikt door het gebruik van een vertraagde klok en door het gebruik van mentale of fysieke oefeningen om de proefpersonen bezig te houden.
Vrijwilligers worden vervolgens gerandomiseerd in de standaardarm of de interventiearm. De interventiearm zal het standaardprotocol volgen met betrekking tot DIBH-voorbereiding, hoewel hen tijdens de L-DIBH wordt gevraagd een eenvoudige mentale oefening op een tablet uit te voeren. Na 2 sessies van elk 3 L-DIBH's zal er een cross-over naar de andere arm plaatsvinden om het comfort en de voorkeur bij elke techniek vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvante radiotherapie speelt een gevestigde rol bij de behandeling van borstkanker, als aanvulling op chirurgie en systemische behandeling, waardoor de overleving en lokale controle bij zowel lokale als regionale ziekten worden verbeterd. De langetermijnfollow-up laat echter wel een verhoogde cardiale morbiditeit en mortaliteit zien. Het risico op hartziekten is het grootst bij patiënten die een hogere hartdosis krijgen, d.w.z. borstkanker aan de linkerkant en bestraling van de interne borstlymfeklieren, en er lijkt geen drempelwaarde te bestaan. Het verlagen van de hartdosis kan worden bereikt door verbeterde planningsmethoden en door de afstand tussen het doelvolume en het hart te vergroten. Hiervoor wordt vaak gebruik gemaakt van een diepe inspiratie-ademhaling (DIBH).
Een DIBH zonder hulp duurt tussen de 12 en 30 seconden; een eenvoudige borstbestraling duurt gemiddeld 4 DIBHS voor voltooiing. Voor geavanceerdere radiotherapieplannen (inclusief lymfeklieren) zijn maximaal 20 DIBH's nodig. Deze grote hoeveelheid is zowel fysiek als mentaal vermoeiend.
Er is een protocol ontwikkeld om de ademtijd te verlengen door middel van (vrijwillige) hyperventilatie en oxygenatie om DIBH-tijden van ongeveer 3 minuten te bereiken.
Er worden meerdere niet-medische interventies onderzocht om een L-DIBH te verlengen die haalbaar zijn in de klinische praktijk. Eén van deze methoden zal zijn om de tijdsperceptie van de proefpersonen te veranderen. In meerdere onderzoeken (zowel medisch als niet) is opgemerkt dat het vertragen van iemands tijdsperceptie resulteert in een toename van de ademinhoudtijd. Deze verandering in tijdsperceptie kan worden bereikt door het gebruik van een vertraagde klok en door het gebruik van mentale of fysieke oefeningen om de proefpersonen bezig te houden.
Andere belangrijke factoren voor de duur van het inhouden van de adem zijn stress en angst, die ook kunnen worden beïnvloed door (ontspannings)oefeningen (waaronder buikademhaling).
Het standaardprotocol voor de eerste fase zal gebaseerd zijn op de resultaten van de oorspronkelijke HOBBIT-studie.
Er wordt aan 40 vrijwilligers gevraagd om elk 3 L-DIBH's uit te voeren, voorafgegaan door 3 minuten hyperventilatie bij 16 ademhalingen/min met 40 l/min bij FiO2 60%.
Vrijwilligers worden vervolgens gerandomiseerd in de standaardarm of de interventiearm. De interventiearm zal het standaardprotocol volgen met betrekking tot DIBH-voorbereiding, hoewel hen tijdens de L-DIBH wordt gevraagd een eenvoudige mentale oefening op een tablet uit te voeren.
Gegevens over de L-DIBH-tijd, bijwerkingen en door vrijwilligers gerapporteerde stress en comfort zullen worden gerapporteerd.
Vrijwilligers in elke groep wordt gevraagd om 2 series van 3 L-DIBH's uit te voeren op 2 afzonderlijke dagen. Na het afronden van deze 2 series zal er een overstap plaatsvinden naar de andere arm. Deze cross-over zal het bekende effect van de leerbias die we zien bij het inhouden van de adem evalueren en laten zien of dit effect invloed heeft op het verwachte voordeel van de interventie. Met de cross-over kunnen we ook het comfort en de voorkeur van vrijwilligers bij elke techniek vaststellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3293323015
- E-mail: Liv.Veldeman@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
Contact:
- Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
-
Contact:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Liv Veldeman, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Huybrechts, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger
- Karnofsky-index van minimaal 90
- In staat om zonder hulp een enkele DIBH van minimaal twintig seconden uit te voeren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrijwilligers boven WHO-obesitasklasse II (BMI>35kg/m²)
- Onderwerpen die dag en nacht zuurstofbehandeling ondergaan
- COPD- of astmapatiënten
- Vrijwilligers met pulmonale hypertensie
- Maagsonde aanwezig
- Roken
- Eerdere en substantiële ervaring met het inhouden van de adem in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld duiker, enz.)
- Geestelijke toestand waardoor de vrijwilliger de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard L-DIBH
Begint met 2 sessies normale L-DIBH gevolgd door 2 sessies L-DIBH gecombineerd met mentale oefeningen.
|
Mentale oefeningen tijdens L-DIBH om het besef van het verstrijken van de tijd te vervormen
|
Experimenteel: Interventie L-DIBH
Begint met 2 sessies L-DIBH gecombineerd met mentale oefeningen, gevolgd door 2 sessies normale L-DIBH.
|
Mentale oefeningen tijdens L-DIBH om het besef van het verstrijken van de tijd te vervormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in gemiddelde L-DIBH-tijd tussen standaard en experimentele L-DIBH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in gemiddelde L-DIBH-tijd tussen standaard en experimentele L-DIBH
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt meldde comfort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Comfort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet comfortabel is en 10 zeer comfortabel
|
1 jaar
|
Patiëntenvoorkeur voor standaard of experimentele L-DIBH-opstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan welke opstelling geven patiënten de voorkeur?
|
1 jaar
|
Gemiddelde L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemiddelde tijd van een L-DIBH (in standaard- en experimentele opstelling)
|
1 jaar
|
Mediane L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediane tijd van een L-DIBH (in standaard- en experimentele opstelling)
|
1 jaar
|
Minimale en maximale L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Minimale en maximale tijd van een L-DIBH (in standaard- en experimentele opstelling)
|
1 jaar
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zuurstofverzadiging tijdens de L-DIBH
|
1 jaar
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartslag tijdens de hyperventilatie en tijdens de L-DIBH
|
1 jaar
|
Patiëntenrapport Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
1 jaar
|
Correctheid van de mentale oefening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een beoordeling (perfect-goed-redelijk-slecht) met betrekking tot de score behaald tijdens de mentale oefening
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diverse bijwerkingen (m.b.t. misselijkheid, duizeligheid, hoesten, hartkloppingen, krampen)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Mentale oefeningen en temporele veranderingen
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada