Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOBBIT 3: Mentale oefeningen en temporele veranderingen (HOBBIT-META)

16 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Hyperventilatie en oxygenatie om de adem in te houden bij de bestralingsbehandeling van borstkanker (HOBBIT) 3: mentale oefeningen en temporele verandering

In de HOBBIT-proef van Vakaet et al. Er is een protocol ontwikkeld om de ademtijd te verlengen door middel van (vrijwillige) hyperventilatie en oxygenatie om DIBH-tijden van ongeveer 3 minuten te bereiken.

Er worden meerdere niet-medische interventies onderzocht om een ​​L-DIBH te verlengen die haalbaar zijn in de klinische praktijk. Eén van deze methoden zal zijn om de tijdsperceptie van de proefpersonen te veranderen. In meerdere onderzoeken (zowel medisch als niet) is opgemerkt dat het vertragen van iemands tijdsperceptie resulteert in een toename van de ademinhoudtijd. Deze verandering in tijdsperceptie kan worden bereikt door het gebruik van een vertraagde klok en door het gebruik van mentale of fysieke oefeningen om de proefpersonen bezig te houden.

Vrijwilligers worden vervolgens gerandomiseerd in de standaardarm of de interventiearm. De interventiearm zal het standaardprotocol volgen met betrekking tot DIBH-voorbereiding, hoewel hen tijdens de L-DIBH wordt gevraagd een eenvoudige mentale oefening op een tablet uit te voeren. Na 2 sessies van elk 3 L-DIBH's zal er een cross-over naar de andere arm plaatsvinden om het comfort en de voorkeur bij elke techniek vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante radiotherapie speelt een gevestigde rol bij de behandeling van borstkanker, als aanvulling op chirurgie en systemische behandeling, waardoor de overleving en lokale controle bij zowel lokale als regionale ziekten worden verbeterd. De langetermijnfollow-up laat echter wel een verhoogde cardiale morbiditeit en mortaliteit zien. Het risico op hartziekten is het grootst bij patiënten die een hogere hartdosis krijgen, d.w.z. borstkanker aan de linkerkant en bestraling van de interne borstlymfeklieren, en er lijkt geen drempelwaarde te bestaan. Het verlagen van de hartdosis kan worden bereikt door verbeterde planningsmethoden en door de afstand tussen het doelvolume en het hart te vergroten. Hiervoor wordt vaak gebruik gemaakt van een diepe inspiratie-ademhaling (DIBH).

Een DIBH zonder hulp duurt tussen de 12 en 30 seconden; een eenvoudige borstbestraling duurt gemiddeld 4 DIBHS voor voltooiing. Voor geavanceerdere radiotherapieplannen (inclusief lymfeklieren) zijn maximaal 20 DIBH's nodig. Deze grote hoeveelheid is zowel fysiek als mentaal vermoeiend.

Er is een protocol ontwikkeld om de ademtijd te verlengen door middel van (vrijwillige) hyperventilatie en oxygenatie om DIBH-tijden van ongeveer 3 minuten te bereiken.

Er worden meerdere niet-medische interventies onderzocht om een ​​L-DIBH te verlengen die haalbaar zijn in de klinische praktijk. Eén van deze methoden zal zijn om de tijdsperceptie van de proefpersonen te veranderen. In meerdere onderzoeken (zowel medisch als niet) is opgemerkt dat het vertragen van iemands tijdsperceptie resulteert in een toename van de ademinhoudtijd. Deze verandering in tijdsperceptie kan worden bereikt door het gebruik van een vertraagde klok en door het gebruik van mentale of fysieke oefeningen om de proefpersonen bezig te houden.

Andere belangrijke factoren voor de duur van het inhouden van de adem zijn stress en angst, die ook kunnen worden beïnvloed door (ontspannings)oefeningen (waaronder buikademhaling).

Het standaardprotocol voor de eerste fase zal gebaseerd zijn op de resultaten van de oorspronkelijke HOBBIT-studie.

Er wordt aan 40 vrijwilligers gevraagd om elk 3 L-DIBH's uit te voeren, voorafgegaan door 3 minuten hyperventilatie bij 16 ademhalingen/min met 40 l/min bij FiO2 60%.

Vrijwilligers worden vervolgens gerandomiseerd in de standaardarm of de interventiearm. De interventiearm zal het standaardprotocol volgen met betrekking tot DIBH-voorbereiding, hoewel hen tijdens de L-DIBH wordt gevraagd een eenvoudige mentale oefening op een tablet uit te voeren.

Gegevens over de L-DIBH-tijd, bijwerkingen en door vrijwilligers gerapporteerde stress en comfort zullen worden gerapporteerd.

Vrijwilligers in elke groep wordt gevraagd om 2 series van 3 L-DIBH's uit te voeren op 2 afzonderlijke dagen. Na het afronden van deze 2 series zal er een overstap plaatsvinden naar de andere arm. Deze cross-over zal het bekende effect van de leerbias die we zien bij het inhouden van de adem evalueren en laten zien of dit effect invloed heeft op het verwachte voordeel van de interventie. Met de cross-over kunnen we ook het comfort en de voorkeur van vrijwilligers bij elke techniek vaststellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital - Radiotherapy Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liv Veldeman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Huybrechts, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger
  • Karnofsky-index van minimaal 90
  • In staat om zonder hulp een enkele DIBH van minimaal twintig seconden uit te voeren
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures
  • Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrijwilligers boven WHO-obesitasklasse II (BMI>35kg/m²)
  • Onderwerpen die dag en nacht zuurstofbehandeling ondergaan
  • COPD- of astmapatiënten
  • Vrijwilligers met pulmonale hypertensie
  • Maagsonde aanwezig
  • Roken
  • Eerdere en substantiële ervaring met het inhouden van de adem in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld duiker, enz.)
  • Geestelijke toestand waardoor de vrijwilliger de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard L-DIBH
Begint met 2 sessies normale L-DIBH gevolgd door 2 sessies L-DIBH gecombineerd met mentale oefeningen.
Mentale oefeningen tijdens L-DIBH om het besef van het verstrijken van de tijd te vervormen
Experimenteel: Interventie L-DIBH
Begint met 2 sessies L-DIBH gecombineerd met mentale oefeningen, gevolgd door 2 sessies normale L-DIBH.
Mentale oefeningen tijdens L-DIBH om het besef van het verstrijken van de tijd te vervormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde L-DIBH-tijd tussen standaard en experimentele L-DIBH
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in gemiddelde L-DIBH-tijd tussen standaard en experimentele L-DIBH
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde comfort
Tijdsspanne: 1 jaar
Comfort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet comfortabel is en 10 zeer comfortabel
1 jaar
Patiëntenvoorkeur voor standaard of experimentele L-DIBH-opstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Aan welke opstelling geven patiënten de voorkeur?
1 jaar
Gemiddelde L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
gemiddelde tijd van een L-DIBH (in standaard- en experimentele opstelling)
1 jaar
Mediane L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Mediane tijd van een L-DIBH (in standaard- en experimentele opstelling)
1 jaar
Minimale en maximale L-DIBH-tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimale en maximale tijd van een L-DIBH (in standaard- en experimentele opstelling)
1 jaar
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
Zuurstofverzadiging tijdens de L-DIBH
1 jaar
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartslag tijdens de hyperventilatie en tijdens de L-DIBH
1 jaar
Patiëntenrapport Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
1 jaar
Correctheid van de mentale oefening
Tijdsspanne: 1 jaar
Een beoordeling (perfect-goed-redelijk-slecht) met betrekking tot de score behaald tijdens de mentale oefening
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Diverse bijwerkingen (m.b.t. misselijkheid, duizeligheid, hoesten, hartkloppingen, krampen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Mentale oefeningen en temporele veranderingen

3
Abonneren