- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06100068
HOBBIT 3: Exercícios Mentais e Alteração Temporal (HOBBIT-META)
Hiperventilação e oxigenação para aumentar a retenção da respiração no tratamento de irradiação do câncer de mama (HOBBIT) 3: exercícios mentais e alteração temporal
No ensaio HOBBIT de Vakaet et al. Um protocolo foi desenvolvido para aumentar o tempo de apneia usando hiperventilação e oxigenação (voluntária) para atingir tempos de DIBH em torno de 3 minutos.
Múltiplas intervenções não médicas estão sendo investigadas para prolongar um L-DIBH que são viáveis na prática clínica. Um desses métodos será alterar a percepção do tempo dos sujeitos. Foi observado em vários estudos (médicos ou não) que retardar a percepção do tempo de uma pessoa resulta em um aumento no tempo de apneia. Essa alteração na percepção do tempo pode ser alcançada com o uso de um relógio lento e também com a utilização de exercícios mentais ou físicos para preocupar os sujeitos.
Os voluntários serão então randomizados no braço padrão ou no braço de intervenção. O braço de intervenção seguirá o protocolo padrão em relação à preparação do DIBH, embora durante o L-DIBH eles serão solicitados a realizar um exercício mental simples em um tablet. Após 2 sessões de 3 L-DIBHs cada, haverá um cruzamento para o outro braço para verificar o conforto e preferência com cada técnica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia adjuvante tem um papel bem estabelecido no tratamento do câncer de mama, complementando a cirurgia e o tratamento sistêmico, melhorando a sobrevida e o controle local da doença local e regional. O acompanhamento a longo prazo, no entanto, mostra aumento da morbidade e mortalidade cardíaca. O risco de doença cardíaca é maior em pacientes que recebem uma dose cardíaca mais elevada, isto é, cancro da mama do lado esquerdo e irradiação dos gânglios linfáticos mamários internos e não parece ter um limiar. A redução da dose cardíaca pode ser alcançada através de melhores métodos de planejamento, bem como do aumento da distância entre o volume alvo e o coração. Uma apneia com inspiração profunda (DIBH) é frequentemente usada para esse fim.
Um DIBH não assistido dura entre 12 e 30 segundos; uma simples irradiação da mama tem em média 4 DIBHS para conclusão. Planos de radioterapia mais avançados (incluindo linfonodos) precisam de até 20 DIBHs. Essa grande quantidade é física e mentalmente exaustiva.
Um protocolo foi desenvolvido para aumentar o tempo de apneia usando hiperventilação e oxigenação (voluntária) para atingir tempos de DIBH em torno de 3 minutos.
Múltiplas intervenções não médicas estão sendo investigadas para prolongar um L-DIBH que são viáveis na prática clínica. Um desses métodos será alterar a percepção do tempo dos sujeitos. Foi observado em vários estudos (médicos ou não) que retardar a percepção do tempo de uma pessoa resulta em um aumento no tempo de apneia. Essa alteração na percepção do tempo pode ser alcançada com o uso de um relógio lento e também com a utilização de exercícios mentais ou físicos para preocupar os sujeitos.
Outros fatores importantes na duração da apneia são o estresse e a ansiedade, que também podem ser influenciados por exercícios (de relaxamento) (incluindo respiração abdominal).
O protocolo padrão para a primeira fase será baseado nos resultados do ensaio HOBBIT original.
40 voluntários serão solicitados a realizar 3 L-DIBHs cada um precedido por 3 minutos de hiperventilação a 16 respirações/min com 40L/min com FiO2 60%.
Os voluntários serão então randomizados no braço padrão ou no braço de intervenção. O braço de intervenção seguirá o protocolo padrão em relação à preparação do DIBH, embora durante o L-DIBH eles serão solicitados a realizar um exercício mental simples em um tablet.
Dados sobre o tempo de L-DIBH, efeitos colaterais e estresse e conforto relatados pelos voluntários serão relatados.
Os voluntários de cada grupo serão solicitados a realizar 2 séries de 3 L-DIBHs em 2 dias separados. Depois de terminar estas 2 séries, haverá um cruzamento para o outro braço. Este cruzamento avaliará o efeito conhecido do viés de aprendizagem que observamos com a apneia e mostrará se este efeito tem impacto no benefício previsto da intervenção. Com o cross-over também podemos verificar o conforto e a preferência do voluntário com cada técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liv Veldeman, MD, PhD
- Número de telefone: +3293323015
- E-mail: Liv.Veldeman@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
Contato:
- Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
-
Contato:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Liv Veldeman, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Vincent Huybrechts, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário
- Índice de Karnofsky de pelo menos 90
- Capaz de realizar um único DIBH de pelo menos vinte segundos sem assistência
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos de protocolo específicos
- Fêmea
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Voluntários acima da classe de obesidade II da OMS (IMC>35kg/m²)
- Indivíduos em tratamento com oxigênio durante o dia ou a noite
- Pacientes com DPOC ou asma
- Voluntários com hipertensão pulmonar
- Sonda gástrica presente
- Fumar
- Experiência anterior e substancial de apneia no ano passado (por exemplo, mergulhador, etc.)
- Condição mental que torna o voluntário incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: L-DIBH padrão
Começa com 2 sessões de L-DIBH normal seguidas de 2 sessões de L-DIBH combinadas com exercícios mentais.
|
Exercícios mentais durante o L-DIBH para distorcer a consciência da passagem do tempo
|
Experimental: Intervenção L-DIBH
Começa com 2 sessões de L-DIBH combinadas com exercícios mentais seguidas de 2 sessões de L-DIBH normal.
|
Exercícios mentais durante o L-DIBH para distorcer a consciência da passagem do tempo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no tempo médio de L-DIBH entre L-DIBH padrão e experimental
Prazo: 1 ano
|
Diferença no tempo médio de L-DIBH entre L-DIBH padrão e experimental
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paciente relatou conforto
Prazo: 1 ano
|
Conforto numa escala de 0 a 10 onde 0 é nada confortável e 10 é muito confortável
|
1 ano
|
Preferência do paciente para configuração L-DIBH padrão ou experimental
Prazo: 1 ano
|
Qual configuração os pacientes preferem
|
1 ano
|
Tempo médio de L-DIBH
Prazo: 1 ano
|
tempo médio de um L-DIBH (em configuração padrão e experimental)
|
1 ano
|
Tempo médio de L-DIBH
Prazo: 1 ano
|
Tempo médio de um L-DIBH (em configuração padrão e experimental)
|
1 ano
|
Tempo mínimo e máximo de L-DIBH
Prazo: 1 ano
|
Tempo mínimo e máximo de um L-DIBH (em configuração padrão e experimental)
|
1 ano
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
Saturação de oxigênio durante o L-DIBH
|
1 ano
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Frequência cardíaca durante a hiperventilação e durante o L-DIBH
|
1 ano
|
Relatório do paciente Dor
Prazo: 1 ano
|
Dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível
|
1 ano
|
Correção do exercício mental
Prazo: 1 ano
|
Uma classificação (perfeito-bom-razoável-ruim) referente à pontuação alcançada durante o exercício mental
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais relacionados à apneia
Prazo: 1 ano
|
Vários efeitos colaterais (relativos a náuseas, tonturas, tosse, palpitações, cólicas)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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