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HOBBIT 3: Exercícios Mentais e Alteração Temporal (HOBBIT-META)

16 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Hiperventilação e oxigenação para aumentar a retenção da respiração no tratamento de irradiação do câncer de mama (HOBBIT) 3: exercícios mentais e alteração temporal

No ensaio HOBBIT de Vakaet et al. Um protocolo foi desenvolvido para aumentar o tempo de apneia usando hiperventilação e oxigenação (voluntária) para atingir tempos de DIBH em torno de 3 minutos.

Múltiplas intervenções não médicas estão sendo investigadas para prolongar um L-DIBH que são viáveis ​​na prática clínica. Um desses métodos será alterar a percepção do tempo dos sujeitos. Foi observado em vários estudos (médicos ou não) que retardar a percepção do tempo de uma pessoa resulta em um aumento no tempo de apneia. Essa alteração na percepção do tempo pode ser alcançada com o uso de um relógio lento e também com a utilização de exercícios mentais ou físicos para preocupar os sujeitos.

Os voluntários serão então randomizados no braço padrão ou no braço de intervenção. O braço de intervenção seguirá o protocolo padrão em relação à preparação do DIBH, embora durante o L-DIBH eles serão solicitados a realizar um exercício mental simples em um tablet. Após 2 sessões de 3 L-DIBHs cada, haverá um cruzamento para o outro braço para verificar o conforto e preferência com cada técnica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia adjuvante tem um papel bem estabelecido no tratamento do câncer de mama, complementando a cirurgia e o tratamento sistêmico, melhorando a sobrevida e o controle local da doença local e regional. O acompanhamento a longo prazo, no entanto, mostra aumento da morbidade e mortalidade cardíaca. O risco de doença cardíaca é maior em pacientes que recebem uma dose cardíaca mais elevada, isto é, cancro da mama do lado esquerdo e irradiação dos gânglios linfáticos mamários internos e não parece ter um limiar. A redução da dose cardíaca pode ser alcançada através de melhores métodos de planejamento, bem como do aumento da distância entre o volume alvo e o coração. Uma apneia com inspiração profunda (DIBH) é frequentemente usada para esse fim.

Um DIBH não assistido dura entre 12 e 30 segundos; uma simples irradiação da mama tem em média 4 DIBHS para conclusão. Planos de radioterapia mais avançados (incluindo linfonodos) precisam de até 20 DIBHs. Essa grande quantidade é física e mentalmente exaustiva.

Um protocolo foi desenvolvido para aumentar o tempo de apneia usando hiperventilação e oxigenação (voluntária) para atingir tempos de DIBH em torno de 3 minutos.

Múltiplas intervenções não médicas estão sendo investigadas para prolongar um L-DIBH que são viáveis ​​na prática clínica. Um desses métodos será alterar a percepção do tempo dos sujeitos. Foi observado em vários estudos (médicos ou não) que retardar a percepção do tempo de uma pessoa resulta em um aumento no tempo de apneia. Essa alteração na percepção do tempo pode ser alcançada com o uso de um relógio lento e também com a utilização de exercícios mentais ou físicos para preocupar os sujeitos.

Outros fatores importantes na duração da apneia são o estresse e a ansiedade, que também podem ser influenciados por exercícios (de relaxamento) (incluindo respiração abdominal).

O protocolo padrão para a primeira fase será baseado nos resultados do ensaio HOBBIT original.

40 voluntários serão solicitados a realizar 3 L-DIBHs cada um precedido por 3 minutos de hiperventilação a 16 respirações/min com 40L/min com FiO2 60%.

Os voluntários serão então randomizados no braço padrão ou no braço de intervenção. O braço de intervenção seguirá o protocolo padrão em relação à preparação do DIBH, embora durante o L-DIBH eles serão solicitados a realizar um exercício mental simples em um tablet.

Dados sobre o tempo de L-DIBH, efeitos colaterais e estresse e conforto relatados pelos voluntários serão relatados.

Os voluntários de cada grupo serão solicitados a realizar 2 séries de 3 L-DIBHs em 2 dias separados. Depois de terminar estas 2 séries, haverá um cruzamento para o outro braço. Este cruzamento avaliará o efeito conhecido do viés de aprendizagem que observamos com a apneia e mostrará se este efeito tem impacto no benefício previsto da intervenção. Com o cross-over também podemos verificar o conforto e a preferência do voluntário com cada técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital - Radiotherapy Department
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liv Veldeman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vincent Huybrechts, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário
  • Índice de Karnofsky de pelo menos 90
  • Capaz de realizar um único DIBH de pelo menos vinte segundos sem assistência
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos de protocolo específicos
  • Fêmea

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Voluntários acima da classe de obesidade II da OMS (IMC>35kg/m²)
  • Indivíduos em tratamento com oxigênio durante o dia ou a noite
  • Pacientes com DPOC ou asma
  • Voluntários com hipertensão pulmonar
  • Sonda gástrica presente
  • Fumar
  • Experiência anterior e substancial de apneia no ano passado (por exemplo, mergulhador, etc.)
  • Condição mental que torna o voluntário incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-DIBH padrão
Começa com 2 sessões de L-DIBH normal seguidas de 2 sessões de L-DIBH combinadas com exercícios mentais.
Exercícios mentais durante o L-DIBH para distorcer a consciência da passagem do tempo
Experimental: Intervenção L-DIBH
Começa com 2 sessões de L-DIBH combinadas com exercícios mentais seguidas de 2 sessões de L-DIBH normal.
Exercícios mentais durante o L-DIBH para distorcer a consciência da passagem do tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo médio de L-DIBH entre L-DIBH padrão e experimental
Prazo: 1 ano
Diferença no tempo médio de L-DIBH entre L-DIBH padrão e experimental
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou conforto
Prazo: 1 ano
Conforto numa escala de 0 a 10 onde 0 é nada confortável e 10 é muito confortável
1 ano
Preferência do paciente para configuração L-DIBH padrão ou experimental
Prazo: 1 ano
Qual configuração os pacientes preferem
1 ano
Tempo médio de L-DIBH
Prazo: 1 ano
tempo médio de um L-DIBH (em configuração padrão e experimental)
1 ano
Tempo médio de L-DIBH
Prazo: 1 ano
Tempo médio de um L-DIBH (em configuração padrão e experimental)
1 ano
Tempo mínimo e máximo de L-DIBH
Prazo: 1 ano
Tempo mínimo e máximo de um L-DIBH (em configuração padrão e experimental)
1 ano
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
Saturação de oxigênio durante o L-DIBH
1 ano
Frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
Frequência cardíaca durante a hiperventilação e durante o L-DIBH
1 ano
Relatório do paciente Dor
Prazo: 1 ano
Dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível
1 ano
Correção do exercício mental
Prazo: 1 ano
Uma classificação (perfeito-bom-razoável-ruim) referente à pontuação alcançada durante o exercício mental
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados à apneia
Prazo: 1 ano
Vários efeitos colaterais (relativos a náuseas, tonturas, tosse, palpitações, cólicas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercícios Mentais e Alteração Temporal

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