Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOBBIT 3: Ćwiczenia umysłowe i zmiany czasowe (HOBBIT-META)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Hiperwentylacja i dotlenienie w celu zwiększenia wstrzymania oddechu w leczeniu napromieniania raka piersi (HOBBIT) 3: Ćwiczenia umysłowe i zmiana czasu

W badaniu HOBBIT przeprowadzonym przez Vakaeta i in. Opracowano protokół w celu wydłużenia czasu wstrzymania oddechu przy użyciu (dobrowolnej) hiperwentylacji i natlenienia, aby osiągnąć czasy DIBH około 3 minut.

Badanych jest wiele interwencji niemedycznych w celu przedłużenia L-DIBH, które są wykonalne w praktyce klinicznej. Jedną z tych metod będzie zmiana postrzegania czasu przez badane osoby. W wielu badaniach (zarówno medycznych, jak i nie) zauważono, że spowolnienie postrzegania czasu przez daną osobę powoduje wydłużenie czasu wstrzymywania oddechu. Tę zmianę w postrzeganiu czasu można osiągnąć za pomocą spowolnionego zegara, a także ćwiczeń umysłowych lub fizycznych w celu zaabsorbowania badanych.

Następnie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego lub ramienia interwencyjnego. Zespół interwencyjny będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem dotyczącym przygotowania DIBH, chociaż podczas L-DIBH zostanie poproszony o wykonanie prostego ćwiczenia umysłowego na tablecie. Po 2 sesjach po 3 L-DIBH w każdej nastąpi przejście na drugie ramię w celu ustalenia komfortu i preferencji w przypadku każdej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzupełniająca radioterapia odgrywa ugruntowaną rolę w leczeniu raka piersi, uzupełniając leczenie chirurgiczne i systemowe, poprawiając przeżycie i kontrolę miejscową, zarówno w przypadku chorób lokalnych, jak i regionalnych. Długoterminowa obserwacja wykazała jednak zwiększoną zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób serca. Ryzyko chorób serca jest największe u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę leku na serce, tj. u pacjentów z rakiem lewostronnej piersi i napromienianiem wewnętrznych węzłów chłonnych sutka, i wydaje się, że nie ma ono progu. Obniżenie dawki serca można osiągnąć poprzez ulepszone metody planowania, a także zwiększenie odległości między objętością docelową a sercem. W tym celu często stosuje się wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (DIBH).

Samodzielny DIBH trwa od 12 do 30 sekund; proste napromieniowanie piersi wymaga średnio 4 DIBHS. Bardziej zaawansowane plany radioterapii (obejmujące węzły chłonne) wymagają do 20 DIBH. Tak duża ilość jest wyczerpująca zarówno fizycznie, jak i psychicznie.

Opracowano protokół w celu wydłużenia czasu wstrzymania oddechu przy użyciu (dobrowolnej) hiperwentylacji i natlenienia, aby osiągnąć czasy DIBH około 3 minut.

Badanych jest wiele interwencji niemedycznych w celu przedłużenia L-DIBH, które są wykonalne w praktyce klinicznej. Jedną z tych metod będzie zmiana postrzegania czasu przez badane osoby. W wielu badaniach (zarówno medycznych, jak i nie) zauważono, że spowolnienie postrzegania czasu przez daną osobę powoduje wydłużenie czasu wstrzymywania oddechu. Tę zmianę w postrzeganiu czasu można osiągnąć za pomocą spowolnionego zegara, a także ćwiczeń umysłowych lub fizycznych w celu zaabsorbowania badanych.

Innymi ważnymi czynnikami wpływającymi na czas trwania wstrzymania oddechu są stres i niepokój, na które mogą mieć również wpływ ćwiczenia (relaksacyjne) (w tym oddychanie brzuszne).

Standardowy protokół pierwszej fazy będzie oparty na wynikach oryginalnego badania HOBBIT.

40 ochotników zostanie poproszonych o wykonanie 3 L-DIBH, każdy poprzedzony 3 minutami hiperwentylacji przy 16 oddechach/min przy 40 l/min przy FiO2 60%.

Następnie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego lub ramienia interwencyjnego. Zespół interwencyjny będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem dotyczącym przygotowania DIBH, chociaż podczas L-DIBH zostanie poproszony o wykonanie prostego ćwiczenia umysłowego na tablecie.

Zostaną zgłoszone dane dotyczące czasu stosowania L-DIBH, skutków ubocznych oraz zgłaszanego przez wolontariuszy stresu i komfortu.

Ochotnicy w każdej grupie zostaną poproszeni o wykonanie 2 serii po 3 L-DIBH w 2 różne dni. Po ukończeniu tych 2 serii nastąpi przejście na drugie ramię. To połączenie oceni znany efekt błędu uczenia się, który obserwujemy przy wstrzymaniu oddechu i pokaże, czy efekt ten ma wpływ na przewidywane korzyści z interwencji. Dzięki skrzyżowaniu możemy również ustalić komfort i preferencje ochotnika w zakresie każdej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - Radiotherapy Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liv Veldeman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Huybrechts, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz
  • Indeks Karnofsky'ego co najmniej 90
  • Potrafi wykonać pojedynczy DIBH trwający co najmniej dwadzieścia sekund bez pomocy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokołu
  • Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wolontariusze powyżej II klasy otyłości WHO (BMI>35kg/m²)
  • Pacjenci leczeni tlenem w dzień i w nocy
  • Pacjenci z POChP lub astmą
  • Ochotnicy z nadciśnieniem płucnym
  • Obecność sondy żołądkowej
  • Palenie
  • Poprzednie i istotne doświadczenie w zakresie wstrzymywania oddechu z ostatniego roku (np. nurek itp.)
  • Stan psychiczny uniemożliwiający ochotnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy L-DIBH
Zaczyna się od 2 sesji normalnego L-DIBH, po których następują 2 sesje L-DIBH połączone z ćwiczeniami umysłowymi.
Ćwiczenia mentalne podczas L-DIBH mające na celu zniekształcenie świadomości upływu czasu
Eksperymentalny: Interwencja L-DIBH
Rozpoczyna się 2 sesjami L-DIBH połączonymi z ćwiczeniami umysłowymi, po których następują 2 sesje normalnego L-DIBH.
Ćwiczenia mentalne podczas L-DIBH mające na celu zniekształcenie świadomości upływu czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim czasie L-DIBH pomiędzy standardowym i eksperymentalnym L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w średnim czasie L-DIBH pomiędzy standardowym i eksperymentalnym L-DIBH
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał komfort
Ramy czasowe: 1 rok
Komfort w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza bardzo komfortowo
1 rok
Preferencje pacjenta dotyczące standardowej lub eksperymentalnej konfiguracji L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
Jaką konfigurację preferują pacjenci
1 rok
Średni czas L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
średni czas L-DIBH (w konfiguracji standardowej i eksperymentalnej)
1 rok
Mediana czasu L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana czasu L-DIBH (w konfiguracji standardowej i eksperymentalnej)
1 rok
Minimalny i maksymalny czas L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalny i maksymalny czas L-DIBH (w konfiguracji standardowej i eksperymentalnej)
1 rok
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem podczas L-DIBH
1 rok
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno podczas hiperwentylacji i podczas L-DIBH
1 rok
Raport pacjenta Ból
Ramy czasowe: 1 rok
Ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
1 rok
Poprawność ćwiczenia umysłowego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena (idealnie – dobrze – przeciętnie – słabo) dotycząca wyniku osiągniętego podczas ćwiczenia umysłowego
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z wstrzymaniem oddechu
Ramy czasowe: 1 rok
Różne skutki uboczne (dotyczące nudności, zawrotów głowy, kaszlu, kołatania serca, skurczów)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj