- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06100068
HOBBIT 3: Ćwiczenia umysłowe i zmiany czasowe (HOBBIT-META)
Hiperwentylacja i dotlenienie w celu zwiększenia wstrzymania oddechu w leczeniu napromieniania raka piersi (HOBBIT) 3: Ćwiczenia umysłowe i zmiana czasu
W badaniu HOBBIT przeprowadzonym przez Vakaeta i in. Opracowano protokół w celu wydłużenia czasu wstrzymania oddechu przy użyciu (dobrowolnej) hiperwentylacji i natlenienia, aby osiągnąć czasy DIBH około 3 minut.
Badanych jest wiele interwencji niemedycznych w celu przedłużenia L-DIBH, które są wykonalne w praktyce klinicznej. Jedną z tych metod będzie zmiana postrzegania czasu przez badane osoby. W wielu badaniach (zarówno medycznych, jak i nie) zauważono, że spowolnienie postrzegania czasu przez daną osobę powoduje wydłużenie czasu wstrzymywania oddechu. Tę zmianę w postrzeganiu czasu można osiągnąć za pomocą spowolnionego zegara, a także ćwiczeń umysłowych lub fizycznych w celu zaabsorbowania badanych.
Następnie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego lub ramienia interwencyjnego. Zespół interwencyjny będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem dotyczącym przygotowania DIBH, chociaż podczas L-DIBH zostanie poproszony o wykonanie prostego ćwiczenia umysłowego na tablecie. Po 2 sesjach po 3 L-DIBH w każdej nastąpi przejście na drugie ramię w celu ustalenia komfortu i preferencji w przypadku każdej techniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzupełniająca radioterapia odgrywa ugruntowaną rolę w leczeniu raka piersi, uzupełniając leczenie chirurgiczne i systemowe, poprawiając przeżycie i kontrolę miejscową, zarówno w przypadku chorób lokalnych, jak i regionalnych. Długoterminowa obserwacja wykazała jednak zwiększoną zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób serca. Ryzyko chorób serca jest największe u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę leku na serce, tj. u pacjentów z rakiem lewostronnej piersi i napromienianiem wewnętrznych węzłów chłonnych sutka, i wydaje się, że nie ma ono progu. Obniżenie dawki serca można osiągnąć poprzez ulepszone metody planowania, a także zwiększenie odległości między objętością docelową a sercem. W tym celu często stosuje się wstrzymanie oddechu na głębokim wdechu (DIBH).
Samodzielny DIBH trwa od 12 do 30 sekund; proste napromieniowanie piersi wymaga średnio 4 DIBHS. Bardziej zaawansowane plany radioterapii (obejmujące węzły chłonne) wymagają do 20 DIBH. Tak duża ilość jest wyczerpująca zarówno fizycznie, jak i psychicznie.
Opracowano protokół w celu wydłużenia czasu wstrzymania oddechu przy użyciu (dobrowolnej) hiperwentylacji i natlenienia, aby osiągnąć czasy DIBH około 3 minut.
Badanych jest wiele interwencji niemedycznych w celu przedłużenia L-DIBH, które są wykonalne w praktyce klinicznej. Jedną z tych metod będzie zmiana postrzegania czasu przez badane osoby. W wielu badaniach (zarówno medycznych, jak i nie) zauważono, że spowolnienie postrzegania czasu przez daną osobę powoduje wydłużenie czasu wstrzymywania oddechu. Tę zmianę w postrzeganiu czasu można osiągnąć za pomocą spowolnionego zegara, a także ćwiczeń umysłowych lub fizycznych w celu zaabsorbowania badanych.
Innymi ważnymi czynnikami wpływającymi na czas trwania wstrzymania oddechu są stres i niepokój, na które mogą mieć również wpływ ćwiczenia (relaksacyjne) (w tym oddychanie brzuszne).
Standardowy protokół pierwszej fazy będzie oparty na wynikach oryginalnego badania HOBBIT.
40 ochotników zostanie poproszonych o wykonanie 3 L-DIBH, każdy poprzedzony 3 minutami hiperwentylacji przy 16 oddechach/min przy 40 l/min przy FiO2 60%.
Następnie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego lub ramienia interwencyjnego. Zespół interwencyjny będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem dotyczącym przygotowania DIBH, chociaż podczas L-DIBH zostanie poproszony o wykonanie prostego ćwiczenia umysłowego na tablecie.
Zostaną zgłoszone dane dotyczące czasu stosowania L-DIBH, skutków ubocznych oraz zgłaszanego przez wolontariuszy stresu i komfortu.
Ochotnicy w każdej grupie zostaną poproszeni o wykonanie 2 serii po 3 L-DIBH w 2 różne dni. Po ukończeniu tych 2 serii nastąpi przejście na drugie ramię. To połączenie oceni znany efekt błędu uczenia się, który obserwujemy przy wstrzymaniu oddechu i pokaże, czy efekt ten ma wpływ na przewidywane korzyści z interwencji. Dzięki skrzyżowaniu możemy również ustalić komfort i preferencje ochotnika w zakresie każdej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liv Veldeman, MD, PhD
- Numer telefonu: +3293323015
- E-mail: Liv.Veldeman@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
Kontakt:
- Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
-
Kontakt:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Liv Veldeman, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Vincent Huybrechts, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz
- Indeks Karnofsky'ego co najmniej 90
- Potrafi wykonać pojedynczy DIBH trwający co najmniej dwadzieścia sekund bez pomocy
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokołu
- Kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Wolontariusze powyżej II klasy otyłości WHO (BMI>35kg/m²)
- Pacjenci leczeni tlenem w dzień i w nocy
- Pacjenci z POChP lub astmą
- Ochotnicy z nadciśnieniem płucnym
- Obecność sondy żołądkowej
- Palenie
- Poprzednie i istotne doświadczenie w zakresie wstrzymywania oddechu z ostatniego roku (np. nurek itp.)
- Stan psychiczny uniemożliwiający ochotnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy L-DIBH
Zaczyna się od 2 sesji normalnego L-DIBH, po których następują 2 sesje L-DIBH połączone z ćwiczeniami umysłowymi.
|
Ćwiczenia mentalne podczas L-DIBH mające na celu zniekształcenie świadomości upływu czasu
|
Eksperymentalny: Interwencja L-DIBH
Rozpoczyna się 2 sesjami L-DIBH połączonymi z ćwiczeniami umysłowymi, po których następują 2 sesje normalnego L-DIBH.
|
Ćwiczenia mentalne podczas L-DIBH mające na celu zniekształcenie świadomości upływu czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w średnim czasie L-DIBH pomiędzy standardowym i eksperymentalnym L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w średnim czasie L-DIBH pomiędzy standardowym i eksperymentalnym L-DIBH
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjent zgłaszał komfort
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komfort w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza bardzo komfortowo
|
1 rok
|
Preferencje pacjenta dotyczące standardowej lub eksperymentalnej konfiguracji L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jaką konfigurację preferują pacjenci
|
1 rok
|
Średni czas L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
|
średni czas L-DIBH (w konfiguracji standardowej i eksperymentalnej)
|
1 rok
|
Mediana czasu L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana czasu L-DIBH (w konfiguracji standardowej i eksperymentalnej)
|
1 rok
|
Minimalny i maksymalny czas L-DIBH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Minimalny i maksymalny czas L-DIBH (w konfiguracji standardowej i eksperymentalnej)
|
1 rok
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasycenie tlenem podczas L-DIBH
|
1 rok
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tętno podczas hiperwentylacji i podczas L-DIBH
|
1 rok
|
Raport pacjenta Ból
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
1 rok
|
Poprawność ćwiczenia umysłowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena (idealnie – dobrze – przeciętnie – słabo) dotycząca wyniku osiągniętego podczas ćwiczenia umysłowego
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne związane z wstrzymaniem oddechu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różne skutki uboczne (dotyczące nudności, zawrotów głowy, kaszlu, kołatania serca, skurczów)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .