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HOBBIT 3 : Exercices mentaux et altération temporelle (HOBBIT-META)

11 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Hyperventilation et oxygénation pour augmenter la respiration dans le traitement par irradiation du cancer du sein (HOBBIT) 3 : exercices mentaux et altération temporelle

Dans l'essai HOBBIT de Vakaet et al. Un protocole a été développé pour augmenter le temps d'apnée en utilisant l'hyperventilation (volontaire) et l'oxygénation pour atteindre des temps DIBH d'environ 3 minutes.

Plusieurs interventions non médicales sont à l'étude pour prolonger un L-DIBH qui sont réalisables en pratique clinique. L'une de ces méthodes consistera à modifier la perception temporelle des sujets. Il a été noté dans plusieurs études (à la fois médicales et non) que le ralentissement de la perception du temps chez une personne entraîne une augmentation du temps d'apnée. Cette altération de la perception du temps peut être obtenue grâce à l'utilisation d'une horloge ralentie ainsi qu'à l'utilisation d'exercices mentaux ou physiques pour préoccuper les sujets.

Les volontaires seront ensuite randomisés dans le bras standard ou le bras d'intervention. Le bras d'intervention suivra le protocole standard concernant la préparation du DIBH, bien que pendant le L-DIBH, il leur sera demandé d'effectuer un exercice mental simple sur une tablette. Après 2 séances de 3 L-DIBH chacune, il y aura un passage à l'autre bras afin de vérifier le confort et la préférence pour chaque technique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie adjuvante joue un rôle bien établi dans le traitement du cancer du sein, complétant la chirurgie et le traitement systémique, améliorant la survie et le contrôle local des maladies locales et régionales. Le suivi à long terme montre cependant une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiaques. Le risque de maladie cardiaque est plus élevé chez les patientes recevant une dose cardiaque plus élevée, c'est-à-dire un cancer du sein gauche et une irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes, et ne semble pas avoir de seuil. Il est possible de réduire la dose cardiaque en améliorant les méthodes de planification et en augmentant la distance entre le volume cible et le cœur. Une apnée d’inspiration profonde (DIBH) est souvent utilisée à cette fin.

Un DIBH sans assistance dure entre 12 et 30 secondes ; une simple irradiation mammaire coûte en moyenne 4 DIBHS pour être complétée. Les plans de radiothérapie plus avancés (y compris les ganglions lymphatiques) nécessitent jusqu'à 20 DIBH. Cette quantité importante est épuisante à la fois physiquement et mentalement.

Un protocole a été développé pour augmenter le temps d'apnée en utilisant l'hyperventilation (volontaire) et l'oxygénation pour atteindre des temps DIBH d'environ 3 minutes.

Plusieurs interventions non médicales sont à l'étude pour prolonger un L-DIBH qui sont réalisables en pratique clinique. L'une de ces méthodes consistera à modifier la perception temporelle des sujets. Il a été noté dans plusieurs études (à la fois médicales et non) que le ralentissement de la perception du temps chez une personne entraîne une augmentation du temps d'apnée. Cette altération de la perception du temps peut être obtenue grâce à l'utilisation d'une horloge ralentie ainsi qu'à l'utilisation d'exercices mentaux ou physiques pour préoccuper les sujets.

D'autres facteurs importants sur la durée des apnées sont le stress et l'anxiété, qui peuvent également être influencés par des exercices (de relaxation) (y compris la respiration abdominale).

Le protocole standard de la première phase sera basé sur les résultats de l'essai HOBBIT original.

40 volontaires seront invités à effectuer 3 L-DIBH précédés chacun de 3 minutes d'hyperventilation à 16 respirations/min avec 40 L/min à FiO2 60 %.

Les volontaires seront ensuite randomisés dans le bras standard ou le bras d'intervention. Le bras d'intervention suivra le protocole standard concernant la préparation du DIBH, bien que pendant le L-DIBH, il leur sera demandé d'effectuer un exercice mental simple sur une tablette.

Les données concernant le temps de L-DIBH, les effets secondaires et le stress et le confort signalés par les volontaires seront rapportés.

Les volontaires de chaque groupe seront invités à réaliser 2 séries de 3 L-DIBH sur 2 jours différents. Après avoir terminé ces 2 séries, il y aura un passage à l'autre bras. Ce croisement évaluera l'effet connu du biais d'apprentissage que nous observons avec l'apnée et montrera si cet effet a un impact sur le bénéfice attendu de l'intervention. Grâce au cross-over, nous pouvons également vérifier le confort et les préférences des volontaires pour chacune des techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole
  • Indice de Karnofsky d'au moins 90
  • Capable d'effectuer un seul DIBH d'au moins vingt secondes sans assistance
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures protocolaires spécifiques
  • Femelle

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Volontaires au-dessus de la classe d'obésité II de l'OMS (IMC>35kg/m²)
  • Sujets sous traitement à l'oxygène de jour ou de nuit
  • Patients atteints de BPCO ou d'asthme
  • Volontaires souffrant d'hypertension pulmonaire
  • Sonde gastrique présente
  • Fumeur
  • Expérience antérieure et substantielle en apnée au cours de la dernière année (par exemple, plongeur, etc.)
  • État mental rendant le volontaire incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme L-DIBH
Commence par 2 séances de L-DIBH normales suivies de 2 séances de L-DIBH combinées à des exercices mentaux.
Exercices mentaux pendant le L-DIBH pour déformer la conscience du passage du temps
Expérimental: Intervention L-DIBH
Commence par 2 séances de L-DIBH combinées à des exercices mentaux suivis de 2 séances de L-DIBH normale.
Exercices mentaux pendant le L-DIBH pour déformer la conscience du passage du temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps L-DIBH moyen entre le L-DIBH standard et expérimental
Délai: 1 an
Différence de temps L-DIBH moyen entre le L-DIBH standard et expérimental
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé son confort
Délai: 1 an
Confort sur une échelle de 0 à 10 où 0 signifie pas confortable du tout et 10 signifie très confortable
1 an
Préférence du patient pour une configuration L-DIBH standard ou expérimentale
Délai: 1 an
Quelle configuration les patients préfèrent-ils
1 an
Temps moyen L-DIBH
Délai: 1 an
temps moyen d'un L-DIBH (en configuration standard et expérimentale)
1 an
Temps médian L-DIBH
Délai: 1 an
Temps médian d'un L-DIBH (en configuration standard et expérimentale)
1 an
Temps L-DIBH minimum et maximum
Délai: 1 an
Temps minimum et maximum d'un L-DIBH (en configuration standard et expérimentale)
1 an
Saturation d'oxygène
Délai: 1 an
Saturation en oxygène pendant le L-DIBH
1 an
Rythme cardiaque
Délai: 1 an
Fréquence cardiaque pendant l'hyperventilation et pendant le L-DIBH
1 an
Rapport du patient Douleur
Délai: 1 an
Douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
1 an
Exactitude de l'exercice mental
Délai: 1 an
Une notation (parfait-bon-passable-médiocre) concernant le score obtenu lors de l'exercice mental
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés à l'apnée
Délai: 1 an
Effets secondaires divers (concernants, nausées, vertiges, toux, palpitations, crampes)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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