- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100068
HOBBIT 3 : Exercices mentaux et altération temporelle (HOBBIT-META)
Hyperventilation et oxygénation pour augmenter la respiration dans le traitement par irradiation du cancer du sein (HOBBIT) 3 : exercices mentaux et altération temporelle
Dans l'essai HOBBIT de Vakaet et al. Un protocole a été développé pour augmenter le temps d'apnée en utilisant l'hyperventilation (volontaire) et l'oxygénation pour atteindre des temps DIBH d'environ 3 minutes.
Plusieurs interventions non médicales sont à l'étude pour prolonger un L-DIBH qui sont réalisables en pratique clinique. L'une de ces méthodes consistera à modifier la perception temporelle des sujets. Il a été noté dans plusieurs études (à la fois médicales et non) que le ralentissement de la perception du temps chez une personne entraîne une augmentation du temps d'apnée. Cette altération de la perception du temps peut être obtenue grâce à l'utilisation d'une horloge ralentie ainsi qu'à l'utilisation d'exercices mentaux ou physiques pour préoccuper les sujets.
Les volontaires seront ensuite randomisés dans le bras standard ou le bras d'intervention. Le bras d'intervention suivra le protocole standard concernant la préparation du DIBH, bien que pendant le L-DIBH, il leur sera demandé d'effectuer un exercice mental simple sur une tablette. Après 2 séances de 3 L-DIBH chacune, il y aura un passage à l'autre bras afin de vérifier le confort et la préférence pour chaque technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie adjuvante joue un rôle bien établi dans le traitement du cancer du sein, complétant la chirurgie et le traitement systémique, améliorant la survie et le contrôle local des maladies locales et régionales. Le suivi à long terme montre cependant une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiaques. Le risque de maladie cardiaque est plus élevé chez les patientes recevant une dose cardiaque plus élevée, c'est-à-dire un cancer du sein gauche et une irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes, et ne semble pas avoir de seuil. Il est possible de réduire la dose cardiaque en améliorant les méthodes de planification et en augmentant la distance entre le volume cible et le cœur. Une apnée d’inspiration profonde (DIBH) est souvent utilisée à cette fin.
Un DIBH sans assistance dure entre 12 et 30 secondes ; une simple irradiation mammaire coûte en moyenne 4 DIBHS pour être complétée. Les plans de radiothérapie plus avancés (y compris les ganglions lymphatiques) nécessitent jusqu'à 20 DIBH. Cette quantité importante est épuisante à la fois physiquement et mentalement.
Un protocole a été développé pour augmenter le temps d'apnée en utilisant l'hyperventilation (volontaire) et l'oxygénation pour atteindre des temps DIBH d'environ 3 minutes.
Plusieurs interventions non médicales sont à l'étude pour prolonger un L-DIBH qui sont réalisables en pratique clinique. L'une de ces méthodes consistera à modifier la perception temporelle des sujets. Il a été noté dans plusieurs études (à la fois médicales et non) que le ralentissement de la perception du temps chez une personne entraîne une augmentation du temps d'apnée. Cette altération de la perception du temps peut être obtenue grâce à l'utilisation d'une horloge ralentie ainsi qu'à l'utilisation d'exercices mentaux ou physiques pour préoccuper les sujets.
D'autres facteurs importants sur la durée des apnées sont le stress et l'anxiété, qui peuvent également être influencés par des exercices (de relaxation) (y compris la respiration abdominale).
Le protocole standard de la première phase sera basé sur les résultats de l'essai HOBBIT original.
40 volontaires seront invités à effectuer 3 L-DIBH précédés chacun de 3 minutes d'hyperventilation à 16 respirations/min avec 40 L/min à FiO2 60 %.
Les volontaires seront ensuite randomisés dans le bras standard ou le bras d'intervention. Le bras d'intervention suivra le protocole standard concernant la préparation du DIBH, bien que pendant le L-DIBH, il leur sera demandé d'effectuer un exercice mental simple sur une tablette.
Les données concernant le temps de L-DIBH, les effets secondaires et le stress et le confort signalés par les volontaires seront rapportés.
Les volontaires de chaque groupe seront invités à réaliser 2 séries de 3 L-DIBH sur 2 jours différents. Après avoir terminé ces 2 séries, il y aura un passage à l'autre bras. Ce croisement évaluera l'effet connu du biais d'apprentissage que nous observons avec l'apnée et montrera si cet effet a un impact sur le bénéfice attendu de l'intervention. Grâce au cross-over, nous pouvons également vérifier le confort et les préférences des volontaires pour chacune des techniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévole
- Indice de Karnofsky d'au moins 90
- Capable d'effectuer un seul DIBH d'au moins vingt secondes sans assistance
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures protocolaires spécifiques
- Femelle
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Volontaires au-dessus de la classe d'obésité II de l'OMS (IMC>35kg/m²)
- Sujets sous traitement à l'oxygène de jour ou de nuit
- Patients atteints de BPCO ou d'asthme
- Volontaires souffrant d'hypertension pulmonaire
- Sonde gastrique présente
- Fumeur
- Expérience antérieure et substantielle en apnée au cours de la dernière année (par exemple, plongeur, etc.)
- État mental rendant le volontaire incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme L-DIBH
Commence par 2 séances de L-DIBH normales suivies de 2 séances de L-DIBH combinées à des exercices mentaux.
|
Exercices mentaux pendant le L-DIBH pour déformer la conscience du passage du temps
|
|
Expérimental: Intervention L-DIBH
Commence par 2 séances de L-DIBH combinées à des exercices mentaux suivis de 2 séances de L-DIBH normale.
|
Exercices mentaux pendant le L-DIBH pour déformer la conscience du passage du temps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de temps L-DIBH moyen entre le L-DIBH standard et expérimental
Délai: 1 an
|
Différence de temps L-DIBH moyen entre le L-DIBH standard et expérimental
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le patient a signalé son confort
Délai: 1 an
|
Confort sur une échelle de 0 à 10 où 0 signifie pas confortable du tout et 10 signifie très confortable
|
1 an
|
|
Préférence du patient pour une configuration L-DIBH standard ou expérimentale
Délai: 1 an
|
Quelle configuration les patients préfèrent-ils
|
1 an
|
|
Temps moyen L-DIBH
Délai: 1 an
|
temps moyen d'un L-DIBH (en configuration standard et expérimentale)
|
1 an
|
|
Temps médian L-DIBH
Délai: 1 an
|
Temps médian d'un L-DIBH (en configuration standard et expérimentale)
|
1 an
|
|
Temps L-DIBH minimum et maximum
Délai: 1 an
|
Temps minimum et maximum d'un L-DIBH (en configuration standard et expérimentale)
|
1 an
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: 1 an
|
Saturation en oxygène pendant le L-DIBH
|
1 an
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 1 an
|
Fréquence cardiaque pendant l'hyperventilation et pendant le L-DIBH
|
1 an
|
|
Rapport du patient Douleur
Délai: 1 an
|
Douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
|
1 an
|
|
Exactitude de l'exercice mental
Délai: 1 an
|
Une notation (parfait-bon-passable-médiocre) concernant le score obtenu lors de l'exercice mental
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires liés à l'apnée
Délai: 1 an
|
Effets secondaires divers (concernants, nausées, vertiges, toux, palpitations, crampes)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .