Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. HOBBIT: Mentális gyakorlatok és időbeli változás (HOBBIT-META)

2024. április 16. frissítette: University Hospital, Ghent

Hiperventiláció és oxigenizáció a légzés visszatartásának növelésére a mellrák besugárzásos kezelésében (HOBBIT) 3: Mentális gyakorlatok és időbeli változás

A HOBBIT-próbában Vakaet et al. Kidolgoztak egy protokollt a légzés-visszatartási idő növelésére (önkéntes) hiperventiláció és oxigenizáció segítségével, hogy elérjék a körülbelül 3 perces DIBH-időt.

Számos nem orvosi beavatkozást vizsgálnak az L-DIBH meghosszabbítására, amelyek a klinikai gyakorlatban megvalósíthatók. Az egyik ilyen módszer az alanyok időérzékelésének megváltoztatása. Számos tanulmány (orvosi és nem is) megállapította, hogy az időérzékelés lelassulása a légzésvisszatartási idő növekedését eredményezi. Ez az időérzékelés változása lassított óra használatával, valamint szellemi vagy fizikai gyakorlatok alkalmazásával érhető el az alanyok elfoglaltságára.

Az önkénteseket ezután véletlenszerűen besorolják a standard vagy a beavatkozási ágba. A beavatkozó kar a DIBH-felkészítéssel kapcsolatos szabványos protokollt követi, bár az L-DIBH során egy egyszerű mentális gyakorlat elvégzésére kérik őket tableten. Két, egyenként 3 L-DIBH-val végzett munka után át kell állítani a másik karra, hogy megbizonyosodjunk a kényelemről és az egyes technikák preferenciájáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adjuváns sugárterápiának bevált szerepe van az emlőrák kezelésében, kiegészítve a műtétet és a szisztémás kezelést, javítva a túlélést és a helyi és regionális betegségek helyi kontrollját. A hosszú távú követés azonban fokozott szívbetegséget és mortalitást mutat. A szívbetegség kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akik magasabb szívdózist kapnak, azaz bal oldali emlőrákot és a belső emlőnyirokcsomók besugárzását kapják, és úgy tűnik, nincs küszöbértékük. A szívdózis csökkentése javítható tervezési módszerekkel, valamint a céltérfogat és a szív közötti távolság növelésével érhető el. E célból gyakran alkalmaznak mély belégzés-visszatartást (DIBH).

A nem támogatott DIBH 12 és 30 másodperc közötti; egy egyszerű emlőbesugárzás átlagosan 4 DIBHS a befejezéshez. A fejlettebb sugárterápiás tervekhez (beleértve a nyirokcsomókat is) legfeljebb 20 DIBH-ra van szükség. Ez a nagy mennyiség fizikailag és lelkileg is megerőltető.

Kidolgoztak egy protokollt a légzés-visszatartási idő növelésére (önkéntes) hiperventiláció és oxigenizáció segítségével, hogy elérjék a körülbelül 3 perces DIBH-időt.

Számos nem orvosi beavatkozást vizsgálnak az L-DIBH meghosszabbítására, amelyek a klinikai gyakorlatban megvalósíthatók. Az egyik ilyen módszer az alanyok időérzékelésének megváltoztatása. Számos tanulmány (orvosi és nem is) megállapította, hogy az időérzékelés lelassulása a légzésvisszatartási idő növekedését eredményezi. Ez az időérzékelés változása lassított óra használatával, valamint szellemi vagy fizikai gyakorlatok alkalmazásával érhető el az alanyok elfoglaltságára.

A lélegzetvisszatartás időtartamát befolyásoló további fontos tényezők a stressz és a szorongás, amelyet a (relaxációs) gyakorlatok (beleértve a hasi légzést is) szintén befolyásolhatnak.

Az első fázis standard protokollja az eredeti HOBBIT próba eredményein fog alapulni.

40 önkéntest felkérnek, hogy végezzenek el 3 L-DIBH-t, amelyet egyenként 3 perces hiperventiláció előz meg 16 légzés/perc sebességgel, 40 l/perc sebességgel 60%-os FiO2-nál.

Az önkénteseket ezután véletlenszerűen besorolják a standard vagy a beavatkozási ágba. A beavatkozó kar a DIBH-felkészítéssel kapcsolatos szabványos protokollt követi, bár az L-DIBH során egy egyszerű mentális gyakorlat elvégzésére kérik őket tableten.

Az L-DIBH időre, a mellékhatásokra és az önkéntesek által jelentett stresszre és kényelemre vonatkozó adatok jelentésre kerülnek.

Az egyes csoportok önkénteseit arra kérik, hogy végezzenek 2 sorozatot, 3 L-DIBH-t 2 külön napon. A 2 sorozat befejezése után át kell lépni a másik karra. Ez a keresztezés értékeli a tanulási torzítás ismert hatását, amelyet lélegzetvisszatartással látunk, és megmutatja, hogy ez a hatás hatással van-e a beavatkozás várható hasznára. A cross-over segítségével az önkéntesek kényelmét és preferenciáját is megállapíthatjuk az egyes technikáknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital - Radiotherapy Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liv Veldeman, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Vincent Huybrechts, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes
  • Karnofsky index legalább 90
  • Segítség nélkül képes legalább húsz másodperces DIBH végrehajtására
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése, aláírása és dátuma az egyes protokolleljárások előtt
  • Női

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • WHO II. elhízási osztály feletti önkéntesek (BMI >35 kg/m²)
  • Oxigénkezelés alatt álló alanyok nappal vagy éjszaka
  • COPD vagy asztmás betegek
  • Önkéntesek pulmonális hipertóniában
  • Gyomorszonda jelen van
  • Dohányzó
  • Korábbi és jelentős lélegzetvisszatartási tapasztalat az elmúlt évben (pl. búvár, stb.)
  • Mentális állapot, amely miatt az önkéntes nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos L-DIBH
Kezdődik 2 normál L-DIBH kezeléssel, majd 2 L-DIBH edzéssel, mentális gyakorlatokkal kombinálva.
Mentális gyakorlatok az L-DIBH során, hogy torzítsák az idő múlásával kapcsolatos tudatosságot
Kísérleti: Beavatkozás L-DIBH
2 L-DIBH-al kezdődik, mentális gyakorlatokkal kombinálva, majd 2 normál L-DIBH-val kezdődik.
Mentális gyakorlatok az L-DIBH során, hogy torzítsák az idő múlásával kapcsolatos tudatosságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos L-DIBH idő különbsége a standard és a kísérleti L-DIBH között
Időkeret: 1 év
Az átlagos L-DIBH idő különbsége a standard és a kísérleti L-DIBH között
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kényelméről számolt be
Időkeret: 1 év
Kényelem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig nagyon kényelmes
1 év
A páciens preferenciája a standard vagy kísérleti L-DIBH beállításhoz
Időkeret: 1 év
Milyen beállítást részesítenek előnyben a betegek
1 év
Átlagos L-DIBH idő
Időkeret: 1 év
egy L-DIBH átlagos ideje (normál és kísérleti beállításban)
1 év
Medián L-DIBH idő
Időkeret: 1 év
Egy L-DIBH medián ideje (normál és kísérleti beállításban)
1 év
Minimális és maximális L-DIBH idő
Időkeret: 1 év
Az L-DIBH minimális és maximális ideje (normál és kísérleti beállításban)
1 év
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 év
Oxigéntelítettség az L-DIBH során
1 év
Pulzus
Időkeret: 1 év
Pulzusszám a hiperventiláció és az L-DIBH alatt
1 év
A beteg jelentése: fájdalom
Időkeret: 1 év
Fájdalom egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
1 év
A mentális gyakorlat helyessége
Időkeret: 1 év
Osztályozás (tökéletes-jó-elég gyenge) a mentális gyakorlat során elért pontszám alapján
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésvisszatartással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 év
Különféle mellékhatások (hányinger, szédülés, köhögés, szívdobogásérzés, görcsök)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel