- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100068
3. HOBBIT: Mentális gyakorlatok és időbeli változás (HOBBIT-META)
Hiperventiláció és oxigenizáció a légzés visszatartásának növelésére a mellrák besugárzásos kezelésében (HOBBIT) 3: Mentális gyakorlatok és időbeli változás
A HOBBIT-próbában Vakaet et al. Kidolgoztak egy protokollt a légzés-visszatartási idő növelésére (önkéntes) hiperventiláció és oxigenizáció segítségével, hogy elérjék a körülbelül 3 perces DIBH-időt.
Számos nem orvosi beavatkozást vizsgálnak az L-DIBH meghosszabbítására, amelyek a klinikai gyakorlatban megvalósíthatók. Az egyik ilyen módszer az alanyok időérzékelésének megváltoztatása. Számos tanulmány (orvosi és nem is) megállapította, hogy az időérzékelés lelassulása a légzésvisszatartási idő növekedését eredményezi. Ez az időérzékelés változása lassított óra használatával, valamint szellemi vagy fizikai gyakorlatok alkalmazásával érhető el az alanyok elfoglaltságára.
Az önkénteseket ezután véletlenszerűen besorolják a standard vagy a beavatkozási ágba. A beavatkozó kar a DIBH-felkészítéssel kapcsolatos szabványos protokollt követi, bár az L-DIBH során egy egyszerű mentális gyakorlat elvégzésére kérik őket tableten. Két, egyenként 3 L-DIBH-val végzett munka után át kell állítani a másik karra, hogy megbizonyosodjunk a kényelemről és az egyes technikák preferenciájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adjuváns sugárterápiának bevált szerepe van az emlőrák kezelésében, kiegészítve a műtétet és a szisztémás kezelést, javítva a túlélést és a helyi és regionális betegségek helyi kontrollját. A hosszú távú követés azonban fokozott szívbetegséget és mortalitást mutat. A szívbetegség kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akik magasabb szívdózist kapnak, azaz bal oldali emlőrákot és a belső emlőnyirokcsomók besugárzását kapják, és úgy tűnik, nincs küszöbértékük. A szívdózis csökkentése javítható tervezési módszerekkel, valamint a céltérfogat és a szív közötti távolság növelésével érhető el. E célból gyakran alkalmaznak mély belégzés-visszatartást (DIBH).
A nem támogatott DIBH 12 és 30 másodperc közötti; egy egyszerű emlőbesugárzás átlagosan 4 DIBHS a befejezéshez. A fejlettebb sugárterápiás tervekhez (beleértve a nyirokcsomókat is) legfeljebb 20 DIBH-ra van szükség. Ez a nagy mennyiség fizikailag és lelkileg is megerőltető.
Kidolgoztak egy protokollt a légzés-visszatartási idő növelésére (önkéntes) hiperventiláció és oxigenizáció segítségével, hogy elérjék a körülbelül 3 perces DIBH-időt.
Számos nem orvosi beavatkozást vizsgálnak az L-DIBH meghosszabbítására, amelyek a klinikai gyakorlatban megvalósíthatók. Az egyik ilyen módszer az alanyok időérzékelésének megváltoztatása. Számos tanulmány (orvosi és nem is) megállapította, hogy az időérzékelés lelassulása a légzésvisszatartási idő növekedését eredményezi. Ez az időérzékelés változása lassított óra használatával, valamint szellemi vagy fizikai gyakorlatok alkalmazásával érhető el az alanyok elfoglaltságára.
A lélegzetvisszatartás időtartamát befolyásoló további fontos tényezők a stressz és a szorongás, amelyet a (relaxációs) gyakorlatok (beleértve a hasi légzést is) szintén befolyásolhatnak.
Az első fázis standard protokollja az eredeti HOBBIT próba eredményein fog alapulni.
40 önkéntest felkérnek, hogy végezzenek el 3 L-DIBH-t, amelyet egyenként 3 perces hiperventiláció előz meg 16 légzés/perc sebességgel, 40 l/perc sebességgel 60%-os FiO2-nál.
Az önkénteseket ezután véletlenszerűen besorolják a standard vagy a beavatkozási ágba. A beavatkozó kar a DIBH-felkészítéssel kapcsolatos szabványos protokollt követi, bár az L-DIBH során egy egyszerű mentális gyakorlat elvégzésére kérik őket tableten.
Az L-DIBH időre, a mellékhatásokra és az önkéntesek által jelentett stresszre és kényelemre vonatkozó adatok jelentésre kerülnek.
Az egyes csoportok önkénteseit arra kérik, hogy végezzenek 2 sorozatot, 3 L-DIBH-t 2 külön napon. A 2 sorozat befejezése után át kell lépni a másik karra. Ez a keresztezés értékeli a tanulási torzítás ismert hatását, amelyet lélegzetvisszatartással látunk, és megmutatja, hogy ez a hatás hatással van-e a beavatkozás várható hasznára. A cross-over segítségével az önkéntesek kényelmét és preferenciáját is megállapíthatjuk az egyes technikáknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonszám: +3293323015
- E-mail: Liv.Veldeman@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Huybrechts, MD
- E-mail: vincent.huybrechts@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Liv Veldeman, MD, PhD
-
Alkutató:
- Vincent Huybrechts, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes
- Karnofsky index legalább 90
- Segítség nélkül képes legalább húsz másodperces DIBH végrehajtására
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése, aláírása és dátuma az egyes protokolleljárások előtt
- Női
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- WHO II. elhízási osztály feletti önkéntesek (BMI >35 kg/m²)
- Oxigénkezelés alatt álló alanyok nappal vagy éjszaka
- COPD vagy asztmás betegek
- Önkéntesek pulmonális hipertóniában
- Gyomorszonda jelen van
- Dohányzó
- Korábbi és jelentős lélegzetvisszatartási tapasztalat az elmúlt évben (pl. búvár, stb.)
- Mentális állapot, amely miatt az önkéntes nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos L-DIBH
Kezdődik 2 normál L-DIBH kezeléssel, majd 2 L-DIBH edzéssel, mentális gyakorlatokkal kombinálva.
|
Mentális gyakorlatok az L-DIBH során, hogy torzítsák az idő múlásával kapcsolatos tudatosságot
|
Kísérleti: Beavatkozás L-DIBH
2 L-DIBH-al kezdődik, mentális gyakorlatokkal kombinálva, majd 2 normál L-DIBH-val kezdődik.
|
Mentális gyakorlatok az L-DIBH során, hogy torzítsák az idő múlásával kapcsolatos tudatosságot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos L-DIBH idő különbsége a standard és a kísérleti L-DIBH között
Időkeret: 1 év
|
Az átlagos L-DIBH idő különbsége a standard és a kísérleti L-DIBH között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens kényelméről számolt be
Időkeret: 1 év
|
Kényelem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig nagyon kényelmes
|
1 év
|
A páciens preferenciája a standard vagy kísérleti L-DIBH beállításhoz
Időkeret: 1 év
|
Milyen beállítást részesítenek előnyben a betegek
|
1 év
|
Átlagos L-DIBH idő
Időkeret: 1 év
|
egy L-DIBH átlagos ideje (normál és kísérleti beállításban)
|
1 év
|
Medián L-DIBH idő
Időkeret: 1 év
|
Egy L-DIBH medián ideje (normál és kísérleti beállításban)
|
1 év
|
Minimális és maximális L-DIBH idő
Időkeret: 1 év
|
Az L-DIBH minimális és maximális ideje (normál és kísérleti beállításban)
|
1 év
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 év
|
Oxigéntelítettség az L-DIBH során
|
1 év
|
Pulzus
Időkeret: 1 év
|
Pulzusszám a hiperventiláció és az L-DIBH alatt
|
1 év
|
A beteg jelentése: fájdalom
Időkeret: 1 év
|
Fájdalom egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
|
1 év
|
A mentális gyakorlat helyessége
Időkeret: 1 év
|
Osztályozás (tökéletes-jó-elég gyenge) a mentális gyakorlat során elért pontszám alapján
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzésvisszatartással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Különféle mellékhatások (hányinger, szédülés, köhögés, szívdobogásérzés, görcsök)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .