- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100068
HOBBIT 3: Duševní cvičení a časové změny (HOBBIT-META)
Hyperventilace a okysličení pro zvýšení zadržení dechu při léčbě ozařováním rakoviny prsu (HOBBIT) 3: Mentální cvičení a časové změny
Ve studii HOBBIT od Vakaeta a kol. Byl vyvinut protokol pro prodloužení doby zadržení dechu pomocí (dobrovolné) hyperventilace a oxygenace k dosažení DIBH časů kolem 3 minut.
Pro prodloužení L-DIBH jsou zkoumány četné nelékařské intervence, které jsou v klinické praxi proveditelné. Jednou z těchto metod bude změna vnímání času subjektů. V mnoha studiích (lékařských i ne) bylo zaznamenáno, že zpomalení vnímání času u člověka má za následek prodloužení doby zadržení dechu. Této změny ve vnímání času lze dosáhnout použitím zpomalených hodin a také použitím duševních nebo fyzických cvičení k zaujetí subjektů.
Dobrovolníci budou poté randomizováni buď do standardní větve, nebo do intervenční větve. Intervenční rameno se bude řídit standardním protokolem týkajícím se přípravy DIBH, i když během L-DIBH budou požádáni, aby provedli jednoduché mentální cvičení na tabletu. Po 2 sezeních po 3 L-DIBH bude provedeno překřížení na druhou paži, aby se zjistilo pohodlí a preference u každé techniky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adjuvantní radiační terapie má dobře zavedenou roli v léčbě rakoviny prsu, která doplňuje chirurgii a systémovou léčbu, zlepšuje přežití a lokální kontrolu u lokálních i regionálních onemocnění. Dlouhodobé sledování však ukazuje zvýšenou srdeční morbiditu a mortalitu. Riziko srdečního onemocnění je největší u pacientů, kteří dostávají vyšší srdeční dávku, tj. levostranný karcinom prsu a ozařování vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy, a nezdá se, že by mělo prahovou hodnotu. Snížení srdeční dávky lze dosáhnout zlepšenými metodami plánování a také zvětšením vzdálenosti mezi cílovým objemem a srdcem. K tomuto účelu se často používá hluboké zadržování dechu (DIBH).
Neasistovaný DIBH je mezi 12 a 30 sekundami; prosté ozáření prsu v průměru 4 DIBHS pro dokončení. Pokročilejší plány radioterapie (včetně lymfatických uzlin) potřebují až 20 DIBH. Toto velké množství je fyzicky i psychicky vyčerpávající.
Byl vyvinut protokol pro prodloužení doby zadržení dechu pomocí (dobrovolné) hyperventilace a oxygenace k dosažení DIBH časů kolem 3 minut.
Pro prodloužení L-DIBH jsou zkoumány četné nelékařské intervence, které jsou v klinické praxi proveditelné. Jednou z těchto metod bude změna vnímání času subjektů. V mnoha studiích (lékařských i ne) bylo zaznamenáno, že zpomalení vnímání času u člověka má za následek prodloužení doby zadržení dechu. Této změny ve vnímání času lze dosáhnout použitím zpomalených hodin a také použitím duševních nebo fyzických cvičení k zaujetí subjektů.
Dalšími důležitými faktory na dobu trvání zadržování dechu jsou stres a úzkost, které mohou být také ovlivněny (relaxačními) cvičeními (včetně břišního dýchání).
Standardní protokol pro první fázi bude založen na výsledcích původní studie HOBBIT.
40 dobrovolníků bude požádáno, aby provedli 3 L-DIBH, každému předcházejí 3 minuty hyperventilace při 16 dechech/min s 40 l/min při FiO2 60 %.
Dobrovolníci budou poté randomizováni buď do standardní větve, nebo do intervenční větve. Intervenční rameno se bude řídit standardním protokolem týkajícím se přípravy DIBH, i když během L-DIBH budou požádáni, aby provedli jednoduché mentální cvičení na tabletu.
Budou uvedeny údaje týkající se času L-DIBH, vedlejších účinků a dobrovolně hlášeného stresu a pohodlí.
Dobrovolníci v každé skupině budou požádáni, aby provedli 2 série po 3 L-DIBH ve 2 oddělených dnech. Po dokončení těchto 2 sérií dojde k přechodu na druhé rameno. Tento cross-over vyhodnotí známý efekt zkreslení učení, které vidíme u zadržení dechu, a ukáže, zda tento efekt má dopad na očekávaný přínos intervence. Pomocí cross-overu můžeme také zjistit pohodlí dobrovolníka a preference pro každou techniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolník
- Karnofského index alespoň 90
- Schopný provést jedno DIBH v délce nejméně dvaceti sekund bez pomoci
- Věk ≥ 18 let
- Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
- ženský
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Dobrovolníci vyšší než WHO třídy obezity II (BMI > 35 kg/m²)
- Subjekty na kyslíkové léčbě ve dne nebo v noci
- Pacienti s CHOPN nebo astmatem
- Dobrovolníci s plicní hypertenzí
- Přítomna žaludeční sonda
- Kouření
- Předchozí a podstatná zkušenost se zadržováním dechu v minulém roce (např. potápěč atd.)
- Duševní stav, kdy dobrovolník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní L-DIBH
Začíná se 2 sezeními normálního L-DIBH následovanými 2 sezeními L-DIBH v kombinaci s mentálními cvičeními.
|
Mentální cvičení během L-DIBH ke zkreslení vědomí plynutí času
|
|
Experimentální: Zásah L-DIBH
Začíná se 2 sezeními L-DIBH v kombinaci s mentálními cvičeními následovanými 2 sezeními normálního L-DIBH.
|
Mentální cvičení během L-DIBH ke zkreslení vědomí plynutí času
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné době L-DIBH mezi standardním a experimentálním L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v průměrné době L-DIBH mezi standardním a experimentálním L-DIBH
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil pohodlí
Časové okno: 1 rok
|
Pohodlí na stupnici od 0 do 10, kde 0 není vůbec pohodlné a 10 je velmi pohodlné
|
1 rok
|
|
Preference pacienta pro standardní nebo experimentální nastavení L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
Jaké nastavení pacienti preferují
|
1 rok
|
|
Průměrná doba L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
průměrný čas L-DIBH (ve standardním a experimentálním nastavení)
|
1 rok
|
|
Střední doba L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
Střední doba L-DIBH (ve standardním a experimentálním nastavení)
|
1 rok
|
|
Minimální a maximální doba L-DIBH
Časové okno: 1 rok
|
Minimální a maximální čas L-DIBH (ve standardním a experimentálním nastavení)
|
1 rok
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Nasycení kyslíkem během L-DIBH
|
1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence během hyperventilace a během L-DIBH
|
1 rok
|
|
Zpráva pacienta Bolest
Časové okno: 1 rok
|
Bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest
|
1 rok
|
|
Správnost mentálního cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Klasifikace (perfektní-dobrá-spíše-špatná) podle skóre dosaženého během mentálního cvičení
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky související se zadržováním dechu
Časové okno: 1 rok
|
Různé vedlejší účinky (nevolnost, závratě, kašel, bušení srdce, křeče)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Duševní cvičení a časové změny
-
Emory UniversityDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy