Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOBBIT 3: Duševní cvičení a časové změny (HOBBIT-META)

11. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hyperventilace a okysličení pro zvýšení zadržení dechu při léčbě ozařováním rakoviny prsu (HOBBIT) 3: Mentální cvičení a časové změny

Ve studii HOBBIT od Vakaeta a kol. Byl vyvinut protokol pro prodloužení doby zadržení dechu pomocí (dobrovolné) hyperventilace a oxygenace k dosažení DIBH časů kolem 3 minut.

Pro prodloužení L-DIBH jsou zkoumány četné nelékařské intervence, které jsou v klinické praxi proveditelné. Jednou z těchto metod bude změna vnímání času subjektů. V mnoha studiích (lékařských i ne) bylo zaznamenáno, že zpomalení vnímání času u člověka má za následek prodloužení doby zadržení dechu. Této změny ve vnímání času lze dosáhnout použitím zpomalených hodin a také použitím duševních nebo fyzických cvičení k zaujetí subjektů.

Dobrovolníci budou poté randomizováni buď do standardní větve, nebo do intervenční větve. Intervenční rameno se bude řídit standardním protokolem týkajícím se přípravy DIBH, i když během L-DIBH budou požádáni, aby provedli jednoduché mentální cvičení na tabletu. Po 2 sezeních po 3 L-DIBH bude provedeno překřížení na druhou paži, aby se zjistilo pohodlí a preference u každé techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Adjuvantní radiační terapie má dobře zavedenou roli v léčbě rakoviny prsu, která doplňuje chirurgii a systémovou léčbu, zlepšuje přežití a lokální kontrolu u lokálních i regionálních onemocnění. Dlouhodobé sledování však ukazuje zvýšenou srdeční morbiditu a mortalitu. Riziko srdečního onemocnění je největší u pacientů, kteří dostávají vyšší srdeční dávku, tj. levostranný karcinom prsu a ozařování vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy, a nezdá se, že by mělo prahovou hodnotu. Snížení srdeční dávky lze dosáhnout zlepšenými metodami plánování a také zvětšením vzdálenosti mezi cílovým objemem a srdcem. K tomuto účelu se často používá hluboké zadržování dechu (DIBH).

Neasistovaný DIBH je mezi 12 a 30 sekundami; prosté ozáření prsu v průměru 4 DIBHS pro dokončení. Pokročilejší plány radioterapie (včetně lymfatických uzlin) potřebují až 20 DIBH. Toto velké množství je fyzicky i psychicky vyčerpávající.

Byl vyvinut protokol pro prodloužení doby zadržení dechu pomocí (dobrovolné) hyperventilace a oxygenace k dosažení DIBH časů kolem 3 minut.

Pro prodloužení L-DIBH jsou zkoumány četné nelékařské intervence, které jsou v klinické praxi proveditelné. Jednou z těchto metod bude změna vnímání času subjektů. V mnoha studiích (lékařských i ne) bylo zaznamenáno, že zpomalení vnímání času u člověka má za následek prodloužení doby zadržení dechu. Této změny ve vnímání času lze dosáhnout použitím zpomalených hodin a také použitím duševních nebo fyzických cvičení k zaujetí subjektů.

Dalšími důležitými faktory na dobu trvání zadržování dechu jsou stres a úzkost, které mohou být také ovlivněny (relaxačními) cvičeními (včetně břišního dýchání).

Standardní protokol pro první fázi bude založen na výsledcích původní studie HOBBIT.

40 dobrovolníků bude požádáno, aby provedli 3 L-DIBH, každému předcházejí 3 minuty hyperventilace při 16 dechech/min s 40 l/min při FiO2 60 %.

Dobrovolníci budou poté randomizováni buď do standardní větve, nebo do intervenční větve. Intervenční rameno se bude řídit standardním protokolem týkajícím se přípravy DIBH, i když během L-DIBH budou požádáni, aby provedli jednoduché mentální cvičení na tabletu.

Budou uvedeny údaje týkající se času L-DIBH, vedlejších účinků a dobrovolně hlášeného stresu a pohodlí.

Dobrovolníci v každé skupině budou požádáni, aby provedli 2 série po 3 L-DIBH ve 2 oddělených dnech. Po dokončení těchto 2 sérií dojde k přechodu na druhé rameno. Tento cross-over vyhodnotí známý efekt zkreslení učení, které vidíme u zadržení dechu, a ukáže, zda tento efekt má dopad na očekávaný přínos intervence. Pomocí cross-overu můžeme také zjistit pohodlí dobrovolníka a preference pro každou techniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník
  • Karnofského index alespoň 90
  • Schopný provést jedno DIBH v délce nejméně dvaceti sekund bez pomoci
  • Věk ≥ 18 let
  • Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Dobrovolníci vyšší než WHO třídy obezity II (BMI > 35 kg/m²)
  • Subjekty na kyslíkové léčbě ve dne nebo v noci
  • Pacienti s CHOPN nebo astmatem
  • Dobrovolníci s plicní hypertenzí
  • Přítomna žaludeční sonda
  • Kouření
  • Předchozí a podstatná zkušenost se zadržováním dechu v minulém roce (např. potápěč atd.)
  • Duševní stav, kdy dobrovolník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní L-DIBH
Začíná se 2 sezeními normálního L-DIBH následovanými 2 sezeními L-DIBH v kombinaci s mentálními cvičeními.
Mentální cvičení během L-DIBH ke zkreslení vědomí plynutí času
Experimentální: Zásah L-DIBH
Začíná se 2 sezeními L-DIBH v kombinaci s mentálními cvičeními následovanými 2 sezeními normálního L-DIBH.
Mentální cvičení během L-DIBH ke zkreslení vědomí plynutí času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné době L-DIBH mezi standardním a experimentálním L-DIBH
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v průměrné době L-DIBH mezi standardním a experimentálním L-DIBH
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil pohodlí
Časové okno: 1 rok
Pohodlí na stupnici od 0 do 10, kde 0 není vůbec pohodlné a 10 je velmi pohodlné
1 rok
Preference pacienta pro standardní nebo experimentální nastavení L-DIBH
Časové okno: 1 rok
Jaké nastavení pacienti preferují
1 rok
Průměrná doba L-DIBH
Časové okno: 1 rok
průměrný čas L-DIBH (ve standardním a experimentálním nastavení)
1 rok
Střední doba L-DIBH
Časové okno: 1 rok
Střední doba L-DIBH (ve standardním a experimentálním nastavení)
1 rok
Minimální a maximální doba L-DIBH
Časové okno: 1 rok
Minimální a maximální čas L-DIBH (ve standardním a experimentálním nastavení)
1 rok
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 rok
Nasycení kyslíkem během L-DIBH
1 rok
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
Srdeční frekvence během hyperventilace a během L-DIBH
1 rok
Zpráva pacienta Bolest
Časové okno: 1 rok
Bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest
1 rok
Správnost mentálního cvičení
Časové okno: 1 rok
Klasifikace (perfektní-dobrá-spíše-špatná) podle skóre dosaženého během mentálního cvičení
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky související se zadržováním dechu
Časové okno: 1 rok
Různé vedlejší účinky (nevolnost, závratě, kašel, bušení srdce, křeče)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Duševní cvičení a časové změny

Předplatit