- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06100068
ХОББИТ 3: Ментальные упражнения и временные изменения (HOBBIT-META)
Гипервентиляция и оксигенация для увеличения задержки дыхания при лучевом лечении рака молочной железы (ХОББИТ) 3: Умственные упражнения и временные изменения
В исследовании HOBBIT, проведенном Vakaet et al. Был разработан протокол для увеличения времени задержки дыхания с использованием (произвольной) гипервентиляции и оксигенации для достижения времени DIBH около 3 минут.
Исследуются многочисленные немедицинские вмешательства для продления L-DIBH, которые осуществимы в клинической практике. Одним из таких методов будет изменение восприятия времени испытуемыми. В многочисленных исследованиях (как медицинских, так и немедицинских) было отмечено, что замедление восприятия времени человеком приводит к увеличению времени задержки дыхания. Этого изменения в восприятии времени можно добиться с помощью замедления хода часов, а также умственных или физических упражнений, чтобы отвлечь испытуемых.
Затем добровольцы будут рандомизированы в стандартную группу или в группу вмешательства. Группа вмешательства будет следовать стандартному протоколу подготовки DIBH, хотя во время L-DIBH их попросят выполнить простое умственное упражнение на планшете. После 2 сеансов по 3 L-DIBH каждый проводится переход на другую руку, чтобы убедиться в комфорте и предпочтениях каждой техники.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адъювантная лучевая терапия играет хорошо зарекомендовавшую себя роль в лечении рака молочной железы, дополняя хирургическое и системное лечение, улучшая выживаемость и местный контроль как местного, так и регионарного заболевания. Однако долгосрочное наблюдение действительно показывает увеличение сердечной заболеваемости и смертности. Риск сердечно-сосудистых заболеваний наиболее высок у пациентов, получающих более высокие сердечные дозы, например, при левостороннем раке молочной железы и облучении внутренних лимфатических узлов молочной железы, и, по-видимому, не имеет порогового значения. Снижения дозы на сердце можно добиться за счет улучшения методов планирования, а также увеличения расстояния между целевым объемом и сердцем. С этой целью часто используют глубокую задержку дыхания на вдохе (DIBH).
DIBH без посторонней помощи составляет от 12 до 30 секунд; простое облучение молочной железы в среднем составляет 4 DIBHS для завершения. Для более продвинутых планов лучевой терапии (включая лимфатические узлы) требуется до 20 DIBH. Такое огромное количество утомляет как физически, так и морально.
Был разработан протокол для увеличения времени задержки дыхания с использованием (произвольной) гипервентиляции и оксигенации для достижения времени DIBH около 3 минут.
Исследуются многочисленные немедицинские вмешательства для продления L-DIBH, которые осуществимы в клинической практике. Одним из таких методов будет изменение восприятия времени испытуемыми. В многочисленных исследованиях (как медицинских, так и немедицинских) было отмечено, что замедление восприятия времени человеком приводит к увеличению времени задержки дыхания. Этого изменения в восприятии времени можно добиться с помощью замедления хода часов, а также умственных или физических упражнений, чтобы отвлечь испытуемых.
Другими важными факторами, влияющими на продолжительность задержки дыхания, являются стресс и тревога, на которые также могут влиять упражнения (расслабления) (включая брюшное дыхание).
Стандартный протокол первой фазы будет основан на результатах оригинального исследования HOBBIT.
40 добровольцам будет предложено выполнить 3 L-DIBH, каждому из которых предшествует 3-минутная гипервентиляция при 16 вдохах/мин с 40 л/мин при FiO2 60%.
Затем добровольцы будут рандомизированы в стандартную группу или в группу вмешательства. Группа вмешательства будет следовать стандартному протоколу подготовки DIBH, хотя во время L-DIBH их попросят выполнить простое умственное упражнение на планшете.
Будут представлены данные о времени L-DIBH, побочных эффектах и стрессе и комфорте, о которых сообщают добровольцы.
Добровольцам в каждой группе будет предложено выполнить 2 серии по 3 L-DIBH в 2 отдельных дня. После завершения этих 2 серий произойдет переход на другую руку. Это перекрестное исследование позволит оценить известный эффект систематической ошибки обучения, которую мы наблюдаем при задержке дыхания, и покажет, влияет ли этот эффект на ожидаемую пользу от вмешательства. С помощью перекрестного анализа мы также можем определить комфорт и предпочтения добровольцев в отношении каждого метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтер
- Индекс Карновского не менее 90.
- Способен выполнить один DIBH продолжительностью не менее двадцати секунд без посторонней помощи.
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие получено, подписано и датировано перед конкретными протокольными процедурами.
- Женский
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Добровольцы с ожирением II степени по ВОЗ (ИМТ>35 кг/м²)
- Субъекты, получающие кислородную терапию днем или ночью.
- Больные ХОБЛ или астмой
- Добровольцы с легочной гипертензией
- Имеется желудочный зонд
- Курение
- Предыдущий и значительный опыт задержки дыхания за последний год (например, дайвер и т. д.)
- Психическое состояние, из-за которого доброволец не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный L-DIBH
Начинается с 2 сеансов обычного L-DIBH, за которыми следуют 2 сеанса L-DIBH в сочетании с умственными упражнениями.
|
Умственные упражнения во время L-DIBH, чтобы исказить осознание течения времени.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство L-DIBH
Начинается с 2 сеансов L-DIBH в сочетании с умственными упражнениями, за которыми следуют 2 сеанса обычного L-DIBH.
|
Умственные упражнения во время L-DIBH, чтобы исказить осознание течения времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем времени L-DIBH между стандартным и экспериментальным L-DIBH
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в среднем времени L-DIBH между стандартным и экспериментальным L-DIBH
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о комфорте
Временное ограничение: 1 год
|
Комфорт по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем не комфортно, 10 — очень комфортно.
|
1 год
|
|
Выбор пациента для стандартной или экспериментальной установки L-DIBH
Временное ограничение: 1 год
|
Какую установку предпочитают пациенты
|
1 год
|
|
Среднее время L-DIBH
Временное ограничение: 1 год
|
среднее время L-DIBH (в стандартной и экспериментальной установке)
|
1 год
|
|
Среднее время L-DIBH
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время L-DIBH (в стандартной и экспериментальной установке)
|
1 год
|
|
Минимальное и максимальное время L-DIBH
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальное и максимальное время L-DIBH (в стандартной и экспериментальной установке)
|
1 год
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 год
|
Насыщение кислородом во время L-DIBH
|
1 год
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечных сокращений во время гипервентиляции и во время L-DIBH
|
1 год
|
|
Отчет пациента Боль
Временное ограничение: 1 год
|
Боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
1 год
|
|
Правильность умственного упражнения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка (отлично-хорошо-удовлетворительно-плохо) баллов, полученных в ходе умственного упражнения.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с задержкой дыхания
Временное ограничение: 1 год
|
Различные побочные эффекты (в отношении тошноты, головокружения, кашля, сердцебиения, судорог)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .