- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06100068
HOBBIT 3: 정신 훈련과 시간적 변화 (HOBBIT-META)
유방암 방사선 치료에서 호흡 정지를 증가시키기 위한 과호흡 및 산소 공급(HOBBIT) 3: 정신 운동 및 시간적 변화
Vakaet et al.의 HOBBIT 재판에서. 약 3분의 DIBH 시간을 달성하기 위해 (자발적) 과호흡 및 산소 공급을 사용하여 숨 참는 시간을 늘리는 프로토콜이 개발되었습니다.
임상 실습에서 실현 가능한 L-DIBH를 연장하기 위해 다양한 비의료적 개입이 조사되고 있습니다. 이러한 방법 중 하나는 피험자의 시간 인식을 변경하는 것입니다. 여러 연구(의학적이든 아니든)에서 시간에 대한 사람의 인식을 늦추면 숨을 참는 시간이 늘어나는 것으로 나타났습니다. 이러한 시간 인식의 변화는 느린 시계를 사용하거나 피험자에게 집중하기 위한 정신적, 육체적 훈련을 통해 달성할 수 있습니다.
그런 다음 자원봉사자는 표준군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 중재 부문은 DIBH 준비에 관한 표준 프로토콜을 따르지만 L-DIBH 중에는 태블릿에서 간단한 정신 운동을 수행하도록 요청받습니다. 각각 3개의 L-DIBH로 구성된 2회의 세션 후에는 각 기술의 편안함과 선호도를 확인하기 위해 반대쪽 팔로 크로스오버가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
보조 방사선 요법은 수술 및 전신 치료를 보완하여 유방암 치료에 확고한 역할을 하며, 국소 및 국소 질환 모두에서 생존율과 국소 조절을 향상시킵니다. 그러나 장기간의 추적 관찰에서는 심장 이환율과 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다. 심장 질환의 위험은 더 높은 심장 용량(예: 좌측 유방암 및 내부 유방 림프절 방사선 조사)을 받는 환자에서 가장 크며 역치가 없는 것으로 보입니다. 심장 선량을 낮추는 것은 계획 방법을 개선하고 목표 용적과 심장 사이의 거리를 늘려 달성할 수 있습니다. 이를 위해 깊은 흡기 호흡 정지(DIBH)가 종종 사용됩니다.
보조를 받지 않은 DIBH는 12~30초입니다. 간단한 유방 조사는 완료를 위해 평균 4 DIBHS입니다. 보다 발전된 방사선 치료 계획(림프절 포함)에는 최대 20개의 DIBH가 필요합니다. 이 엄청난 양은 육체적으로나 정신적으로 지치게 만듭니다.
약 3분의 DIBH 시간을 달성하기 위해 (자발적) 과호흡 및 산소 공급을 사용하여 숨 참는 시간을 늘리는 프로토콜이 개발되었습니다.
임상 실습에서 실현 가능한 L-DIBH를 연장하기 위해 다양한 비의료적 개입이 조사되고 있습니다. 이러한 방법 중 하나는 피험자의 시간 인식을 변경하는 것입니다. 여러 연구(의학적이든 아니든)에서 시간에 대한 사람의 인식을 늦추면 숨을 참는 시간이 늘어나는 것으로 나타났습니다. 이러한 시간 인식의 변화는 느린 시계를 사용하거나 피험자에게 집중하기 위한 정신적, 육체적 훈련을 통해 달성할 수 있습니다.
숨을 참는 기간에 대한 다른 중요한 요소는 스트레스와 불안이며, 이는 (이완) 운동(복식 호흡 포함)에 의해 영향을 받을 수도 있습니다.
첫 번째 단계의 표준 프로토콜은 원래 HOBBIT 실험의 결과를 기반으로 합니다.
40명의 자원봉사자는 FiO2 60%에서 분당 40L의 호흡으로 분당 16회 호흡으로 3분간 과호흡을 한 후 L-DIBH 3회를 수행하도록 요청받습니다.
그런 다음 자원봉사자는 표준군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 중재 부문은 DIBH 준비에 관한 표준 프로토콜을 따르지만 L-DIBH 중에는 태블릿에서 간단한 정신 운동을 수행하도록 요청받습니다.
L-DIBH 시간, 부작용 및 자원봉사자가 보고한 스트레스 및 편안함에 관한 데이터가 보고됩니다.
각 그룹의 자원봉사자는 별도의 2일에 3개의 L-DIBH 시리즈 2개를 수행하도록 요청받습니다. 이 2개의 시리즈를 마친 후에는 다른 쪽 팔로 크로스오버가 진행됩니다. 이 교차는 숨 참기에서 볼 수 있는 학습 편향의 알려진 효과를 평가하고 이 효과가 개입의 예상 이점에 영향을 미치는지 여부를 보여줍니다. 크로스오버를 통해 우리는 각 기술에 대한 지원자의 편안함과 선호도를 확인할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원 봉사자
- 카르노프스키 지수 90 이상
- 도움 없이 최소 20초 동안 단일 DIBH를 수행할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 특정 프로토콜 절차 이전에 사전 동의를 얻어 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 여성
제외 기준:
- 임산부
- WHO 비만 등급 II(BMI>35kg/m²) 이상의 자원봉사자
- 낮이나 밤에 산소치료를 받는 피험자
- COPD 또는 천식 환자
- 폐고혈압 자원봉사자
- 위관 존재
- 흡연
- 지난 1년 동안 숨을 참은 경험이 있거나 상당한 경험이 있는 경우(예: 다이버 등)
- 지원자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 L-DIBH
일반 L-DIBH 2회 세션으로 시작한 다음 정신 운동과 결합된 L-DIBH 2회 세션으로 시작합니다.
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L-DIBH 동안 시간의 흐름에 대한 인식을 왜곡하는 정신 운동
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실험적: 개입 L-DIBH
정신 운동과 결합된 L-DIBH 2회 세션으로 시작한 후 일반 L-DIBH 2회 세션으로 시작됩니다.
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L-DIBH 동안 시간의 흐름에 대한 인식을 왜곡하는 정신 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 L-DIBH와 실험 L-DIBH 간의 평균 L-DIBH 시간 차이
기간: 일년
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표준 L-DIBH와 실험 L-DIBH 간의 평균 L-DIBH 시간 차이
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 편안함을 보고함
기간: 일년
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0에서 10까지의 편안함(0은 전혀 편안하지 않음, 10은 매우 편안함)
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일년
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표준 또는 실험적 L-DIBH 설정에 대한 환자 선호도
기간: 일년
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환자는 어떤 설정을 선호합니까?
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일년
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평균 L-DIBH 시간
기간: 일년
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L-DIBH의 평균 시간(표준 및 실험 설정)
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일년
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중앙값 L-DIBH 시간
기간: 일년
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L-DIBH의 중간 시간(표준 및 실험 설정)
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일년
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최소 및 최대 L-DIBH 시간
기간: 일년
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L-DIBH의 최소 및 최대 시간(표준 및 실험 설정에서)
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일년
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산소 포화도
기간: 일년
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L-DIBH 동안 산소 포화도
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일년
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심박수
기간: 일년
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과호흡 및 L-DIBH 중 심박수
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일년
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환자 보고 통증
기간: 일년
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0에서 10까지의 통증 척도로 0은 통증이 없고 10은 가장 극심한 통증입니다.
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일년
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정신적 훈련의 정확성
기간: 일년
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정신훈련 중 달성한 점수에 대한 등급(완벽-좋음-보통-나쁨)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숨 참기 관련 부작용
기간: 일년
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다양한 부작용 (관련, 메스꺼움, 현기증, 기침, 두근거림, 경련)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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