Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOBBIT 3: Mentale øvelser og tidsændringer (HOBBIT-META)

11. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Hyperventilation og iltning for at øge vejrtrækningen i brystkræftbestrålingsbehandling (HOBBIT) 3: Mentale øvelser og tidsændringer

I HOBBIT-forsøget af Vakaet et al. En protokol blev udviklet til at øge vejrtrækningstiden ved hjælp af (frivillig) hyperventilering og iltning for at opnå DIBH-tider omkring 3 minutter.

Flere ikke-medicinske indgreb er ved at blive undersøgt for at forlænge en L-DIBH, som er gennemførlige i klinisk praksis. En af disse metoder vil være at ændre forsøgspersonernes tidsopfattelse. Det er blevet bemærket i flere undersøgelser (både medicinske og ikke), at nedsættelse af en persons opfattelse af tid resulterer i en stigning i vejrtrækningstiden. Denne ændring i tidsopfattelsen kan opnås ved brug af et langsommere ur samt brug af mentale eller fysiske øvelser til at optage emnerne.

Frivillige vil derefter blive randomiseret til enten standardarmen eller interventionsarmen. Interventionsarmen vil følge standardprotokol vedrørende DIBH-forberedelse, selvom de under L-DIBH vil blive bedt om at udføre en simpel mental øvelse på en tablet. Efter 2 sessioner af 3 L-DIBH'er hver, vil der være en cross-over til den anden arm for at fastslå komfort og præference for hver teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende strålebehandling har en veletableret rolle i behandlingen af ​​brystkræft, der supplerer kirurgi og systemisk behandling, hvilket forbedrer overlevelse og lokal kontrol i både lokal og regional sygdom. Den langsigtede opfølgning viser dog øget hjertesygelighed og dødelighed. Risikoen for hjertesygdom er størst hos patienter, der får en højere hjertedosis, dvs. venstresidet brystkræft og bestråling af de indre brystlymfeknuder og ser ikke ud til at have en tærskel. Sænkning af hjertedosis kan opnås ved forbedrede planlægningsmetoder samt ved at øge afstanden mellem målvolumen og hjertet. En dyb inspirations-åndedræt (DIBH) bruges ofte til dette formål.

En uassisteret DIBH er mellem 12 og 30 sekunder; en simpel brystbestråling er i gennemsnit 4 DIBHS til afslutning. Mere avancerede strålebehandlingsplaner (inklusive lymfeknuder) har brug for op til 20 DIBH'er. Denne store mængde er både fysisk og mentalt udmattende.

En protokol blev udviklet til at øge vejrtrækningstiden ved hjælp af (frivillig) hyperventilering og iltning for at opnå DIBH-tider omkring 3 minutter.

Flere ikke-medicinske indgreb er ved at blive undersøgt for at forlænge en L-DIBH, som er gennemførlige i klinisk praksis. En af disse metoder vil være at ændre forsøgspersonernes tidsopfattelse. Det er blevet bemærket i flere undersøgelser (både medicinske og ikke), at nedsættelse af en persons opfattelse af tid resulterer i en stigning i vejrtrækningstiden. Denne ændring i tidsopfattelsen kan opnås ved brug af et langsommere ur samt brug af mentale eller fysiske øvelser til at optage emnerne.

Andre vigtige faktorer på varigheden af ​​åndedrætsstop er stress og angst, som også kan være påvirket af (afslapnings)øvelser (inklusive maveånding).

Standardprotokollen for den første fase vil være baseret på resultaterne af det oprindelige HOBBIT-forsøg.

40 frivillige vil blive bedt om at udføre 3 L-DIBH'er hver efterfulgt af 3 minutters hyperventilation ved 16 vejrtrækninger/minut med 40L/min ved FiO2 60%.

Frivillige vil derefter blive randomiseret til enten standardarmen eller interventionsarmen. Interventionsarmen vil følge standardprotokol vedrørende DIBH-forberedelse, selvom de under L-DIBH vil blive bedt om at udføre en simpel mental øvelse på en tablet.

Data vedrørende L-DIBH-tid, bivirkninger og frivillig rapporteret stress og komfort vil blive rapporteret.

Frivillige i hver gruppe vil blive bedt om at udføre 2 serier af 3 L-DIBH'er på 2 separate dage. Efter at have afsluttet disse 2 serier vil der være en cross-over til den anden arm. Denne overkrydsning vil evaluere den kendte effekt af den læringsbias, som vi ser ved vejrtrækning og vise, om denne effekt har en indvirkning på den forventede fordel af interventionen. Med cross-over kan vi også konstatere frivillige komfort og præference for hver teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig
  • Karnofsky-indeks på mindst 90
  • I stand til at udføre en enkelt DIBH på mindst tyve sekunder uden assistance
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Frivillige over WHO fedmeklasse II (BMI>35 kg/m²)
  • Forsøgspersoner på iltbehandling om dagen eller natten
  • KOL- eller astmapatienter
  • Frivillige med pulmonal hypertension
  • Mavesonde til stede
  • Rygning
  • Tidligere og betydelig erfaring med at holde vejret i det seneste år (f.eks. dykker osv.)
  • Psykisk tilstand, der gør den frivillige ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard L-DIBH
Starter med 2 sessioner normal L-DIBH efterfulgt af 2 sessioner L-DIBH kombineret med mentale øvelser.
Mentale øvelser under L-DIBH for at forvrænge bevidstheden om tidens gang
Eksperimentel: Intervention L-DIBH
Starter med 2 sessioner af L-DIBH kombineret med mentale øvelser efterfulgt af 2 sessioner med normal L-DIBH.
Mentale øvelser under L-DIBH for at forvrænge bevidstheden om tidens gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig L-DIBH-tid mellem standard og eksperimentel L-DIBH
Tidsramme: 1 år
Forskel i gennemsnitlig L-DIBH-tid mellem standard og eksperimentel L-DIBH
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede komfort
Tidsramme: 1 år
Komfort på en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er behageligt, og 10 er meget behageligt
1 år
Patientpræference for standard eller eksperimentel L-DIBH-opsætning
Tidsramme: 1 år
Hvilket setup foretrækker patienterne
1 år
Gennemsnitlig L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
gennemsnitstid for en L-DIBH (i standard og eksperimentel opsætning)
1 år
Median L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
Mediantid for en L-DIBH (i standard og eksperimentel opsætning)
1 år
Minimum og maksimum L-DIBH tid
Tidsramme: 1 år
Minimum og maksimum tid for en L-DIBH (i standard og eksperimentel opsætning)
1 år
Iltmætning
Tidsramme: 1 år
Iltmætning under L-DIBH
1 år
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
Puls under hyperventilationen og under L-DIBH
1 år
Patientrapport Smerter
Tidsramme: 1 år
Smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
1 år
Korrekthed af den mentale øvelse
Tidsramme: 1 år
En karaktergivning (perfekt-god-rimelig-dårlig) vedrørende scoren opnået under den mentale træning
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breath-Hold relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forskellige bivirkninger (vedrørende, kvalme, svimmelhed, hoste, hjertebanken, kramper)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Mentale øvelser og tidsændringer

Abonner