- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100068
HOBBIT 3: Mentale øvelser og tidsændringer (HOBBIT-META)
Hyperventilation og iltning for at øge vejrtrækningen i brystkræftbestrålingsbehandling (HOBBIT) 3: Mentale øvelser og tidsændringer
I HOBBIT-forsøget af Vakaet et al. En protokol blev udviklet til at øge vejrtrækningstiden ved hjælp af (frivillig) hyperventilering og iltning for at opnå DIBH-tider omkring 3 minutter.
Flere ikke-medicinske indgreb er ved at blive undersøgt for at forlænge en L-DIBH, som er gennemførlige i klinisk praksis. En af disse metoder vil være at ændre forsøgspersonernes tidsopfattelse. Det er blevet bemærket i flere undersøgelser (både medicinske og ikke), at nedsættelse af en persons opfattelse af tid resulterer i en stigning i vejrtrækningstiden. Denne ændring i tidsopfattelsen kan opnås ved brug af et langsommere ur samt brug af mentale eller fysiske øvelser til at optage emnerne.
Frivillige vil derefter blive randomiseret til enten standardarmen eller interventionsarmen. Interventionsarmen vil følge standardprotokol vedrørende DIBH-forberedelse, selvom de under L-DIBH vil blive bedt om at udføre en simpel mental øvelse på en tablet. Efter 2 sessioner af 3 L-DIBH'er hver, vil der være en cross-over til den anden arm for at fastslå komfort og præference for hver teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adjuverende strålebehandling har en veletableret rolle i behandlingen af brystkræft, der supplerer kirurgi og systemisk behandling, hvilket forbedrer overlevelse og lokal kontrol i både lokal og regional sygdom. Den langsigtede opfølgning viser dog øget hjertesygelighed og dødelighed. Risikoen for hjertesygdom er størst hos patienter, der får en højere hjertedosis, dvs. venstresidet brystkræft og bestråling af de indre brystlymfeknuder og ser ikke ud til at have en tærskel. Sænkning af hjertedosis kan opnås ved forbedrede planlægningsmetoder samt ved at øge afstanden mellem målvolumen og hjertet. En dyb inspirations-åndedræt (DIBH) bruges ofte til dette formål.
En uassisteret DIBH er mellem 12 og 30 sekunder; en simpel brystbestråling er i gennemsnit 4 DIBHS til afslutning. Mere avancerede strålebehandlingsplaner (inklusive lymfeknuder) har brug for op til 20 DIBH'er. Denne store mængde er både fysisk og mentalt udmattende.
En protokol blev udviklet til at øge vejrtrækningstiden ved hjælp af (frivillig) hyperventilering og iltning for at opnå DIBH-tider omkring 3 minutter.
Flere ikke-medicinske indgreb er ved at blive undersøgt for at forlænge en L-DIBH, som er gennemførlige i klinisk praksis. En af disse metoder vil være at ændre forsøgspersonernes tidsopfattelse. Det er blevet bemærket i flere undersøgelser (både medicinske og ikke), at nedsættelse af en persons opfattelse af tid resulterer i en stigning i vejrtrækningstiden. Denne ændring i tidsopfattelsen kan opnås ved brug af et langsommere ur samt brug af mentale eller fysiske øvelser til at optage emnerne.
Andre vigtige faktorer på varigheden af åndedrætsstop er stress og angst, som også kan være påvirket af (afslapnings)øvelser (inklusive maveånding).
Standardprotokollen for den første fase vil være baseret på resultaterne af det oprindelige HOBBIT-forsøg.
40 frivillige vil blive bedt om at udføre 3 L-DIBH'er hver efterfulgt af 3 minutters hyperventilation ved 16 vejrtrækninger/minut med 40L/min ved FiO2 60%.
Frivillige vil derefter blive randomiseret til enten standardarmen eller interventionsarmen. Interventionsarmen vil følge standardprotokol vedrørende DIBH-forberedelse, selvom de under L-DIBH vil blive bedt om at udføre en simpel mental øvelse på en tablet.
Data vedrørende L-DIBH-tid, bivirkninger og frivillig rapporteret stress og komfort vil blive rapporteret.
Frivillige i hver gruppe vil blive bedt om at udføre 2 serier af 3 L-DIBH'er på 2 separate dage. Efter at have afsluttet disse 2 serier vil der være en cross-over til den anden arm. Denne overkrydsning vil evaluere den kendte effekt af den læringsbias, som vi ser ved vejrtrækning og vise, om denne effekt har en indvirkning på den forventede fordel af interventionen. Med cross-over kan vi også konstatere frivillige komfort og præference for hver teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig
- Karnofsky-indeks på mindst 90
- I stand til at udføre en enkelt DIBH på mindst tyve sekunder uden assistance
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Frivillige over WHO fedmeklasse II (BMI>35 kg/m²)
- Forsøgspersoner på iltbehandling om dagen eller natten
- KOL- eller astmapatienter
- Frivillige med pulmonal hypertension
- Mavesonde til stede
- Rygning
- Tidligere og betydelig erfaring med at holde vejret i det seneste år (f.eks. dykker osv.)
- Psykisk tilstand, der gør den frivillige ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard L-DIBH
Starter med 2 sessioner normal L-DIBH efterfulgt af 2 sessioner L-DIBH kombineret med mentale øvelser.
|
Mentale øvelser under L-DIBH for at forvrænge bevidstheden om tidens gang
|
|
Eksperimentel: Intervention L-DIBH
Starter med 2 sessioner af L-DIBH kombineret med mentale øvelser efterfulgt af 2 sessioner med normal L-DIBH.
|
Mentale øvelser under L-DIBH for at forvrænge bevidstheden om tidens gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig L-DIBH-tid mellem standard og eksperimentel L-DIBH
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i gennemsnitlig L-DIBH-tid mellem standard og eksperimentel L-DIBH
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede komfort
Tidsramme: 1 år
|
Komfort på en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er behageligt, og 10 er meget behageligt
|
1 år
|
|
Patientpræference for standard eller eksperimentel L-DIBH-opsætning
Tidsramme: 1 år
|
Hvilket setup foretrækker patienterne
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
|
gennemsnitstid for en L-DIBH (i standard og eksperimentel opsætning)
|
1 år
|
|
Median L-DIBH-tid
Tidsramme: 1 år
|
Mediantid for en L-DIBH (i standard og eksperimentel opsætning)
|
1 år
|
|
Minimum og maksimum L-DIBH tid
Tidsramme: 1 år
|
Minimum og maksimum tid for en L-DIBH (i standard og eksperimentel opsætning)
|
1 år
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1 år
|
Iltmætning under L-DIBH
|
1 år
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
Puls under hyperventilationen og under L-DIBH
|
1 år
|
|
Patientrapport Smerter
Tidsramme: 1 år
|
Smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
|
1 år
|
|
Korrekthed af den mentale øvelse
Tidsramme: 1 år
|
En karaktergivning (perfekt-god-rimelig-dårlig) vedrørende scoren opnået under den mentale træning
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breath-Hold relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Forskellige bivirkninger (vedrørende, kvalme, svimmelhed, hoste, hjertebanken, kramper)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Mentale øvelser og tidsændringer
-
New York UniversityHofstra UniversityAktiv, ikke rekrutterendeApraxia af tale i barndommenForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of ManitobaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVrede | Forældreskab | Børns udvikling | Depression, angst | Stress Psykologisk | Forældre Barns forholdCanada
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVrede | Stress, psykologisk | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udvikling | Depression, angstCanada
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico