- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06100068
HOBBITTI 3: Henkiset harjoitukset ja ajallinen muutos (HOBBIT-META)
Hyperventilaatio ja hapetus hengityspidätyksen lisäämiseksi rintasyövän säteilyhoidossa (HOBBIT) 3: Henkinen harjoitukset ja ajallinen muutos
HOBBIT-tutkimuksessa Vakaet et al. Kehitettiin protokolla hengityksen pidätysajan pidentämiseksi käyttämällä (vapaaehtoista) hyperventilaatiota ja hapetusta DIBH-aikojen saavuttamiseksi noin 3 minuuttia.
L-DIBH:n pidentämiseksi tutkitaan useita ei-lääketieteellisiä interventioita, jotka ovat mahdollisia kliinisessä käytännössä. Yksi näistä menetelmistä on muuttaa koehenkilöiden aikakäsitystä. Useissa tutkimuksissa (sekä lääketieteellisissä että muissa) on havaittu, että henkilön ajan käsityksen hidastaminen johtaa hengityksen pidätysajan pidentymiseen. Tämä muutos ajan havaitsemisessa voidaan saavuttaa käyttämällä hidastettua kelloa sekä käyttämällä henkisiä tai fyysisiä harjoituksia aiheiden ahdistamiseen.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan sitten joko vakio- tai interventioryhmään. Interventioryhmä noudattaa standardiprotokollaa DIBH:n valmistelussa, vaikka L-DIBH:n aikana heitä pyydetään suorittamaan yksinkertainen henkinen harjoitus tabletilla. Kahden kolmen L-DIBH:n harjoituksen jälkeen vaihdetaan toiseen käsivarteen mukavuuden ja mieltymyksen varmistamiseksi kunkin tekniikan kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttisädehoidolla on vakiintunut rooli rintasyövän hoidossa, joka täydentää leikkausta ja systeemistä hoitoa, parantaa eloonjäämistä ja paikallista hallintaa sekä paikallisissa että alueellisissa sairauksissa. Pitkäaikainen seuranta osoittaa kuitenkin lisääntynyttä sydänsairautta ja -kuolleisuutta. Sydänsairauden riski on suurin potilailla, jotka saavat suurempaa sydänannostusta eli vasemmanpuoleista rintasyöpää ja rintarauhasen sisäisten imusolmukkeiden säteilytystä, eikä sillä näytä olevan kynnystä. Sydänannosta voidaan pienentää parantamalla suunnittelumenetelmiä sekä lisäämällä tavoitetilavuuden ja sydämen välistä etäisyyttä. Tähän käytetään usein syvää inspiraatiohengityksen pidätystä (DIBH).
DIBH ilman apua on 12-30 sekuntia; Yksinkertainen rintojen säteilytys on keskimäärin 4 DIBHS. Kehittyneemmät sädehoitosuunnitelmat (mukaan lukien imusolmukkeet) tarvitsevat jopa 20 DIBH:ta. Tämä suuri määrä väsyttää sekä fyysisesti että henkisesti.
Kehitettiin protokolla hengityksen pidätysajan pidentämiseksi käyttämällä (vapaaehtoista) hyperventilaatiota ja hapetusta DIBH-aikojen saavuttamiseksi noin 3 minuuttia.
L-DIBH:n pidentämiseksi tutkitaan useita ei-lääketieteellisiä interventioita, jotka ovat mahdollisia kliinisessä käytännössä. Yksi näistä menetelmistä on muuttaa koehenkilöiden aikakäsitystä. Useissa tutkimuksissa (sekä lääketieteellisissä että muissa) on havaittu, että henkilön ajan käsityksen hidastaminen johtaa hengityksen pidätysajan pidentymiseen. Tämä muutos ajan havaitsemisessa voidaan saavuttaa käyttämällä hidastettua kelloa sekä käyttämällä henkisiä tai fyysisiä harjoituksia aiheiden ahdistamiseen.
Muita tärkeitä hengityskatkojen kestoon vaikuttavia tekijöitä ovat stressi ja ahdistus, joihin voivat myös vaikuttaa (rentoutumis)harjoitukset (mukaan lukien vatsan hengitys).
Ensimmäisen vaiheen standardiprotokolla perustuu alkuperäisen HOBBIT-kokeen tuloksiin.
40 vapaaehtoista pyydetään suorittamaan 3 L-DIBH:ta, joita edeltää 3 minuutin hyperventilaatio nopeudella 16 hengitystä/min ja 40 l/min FiO2:lla 60 %.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan sitten joko vakio- tai interventioryhmään. Interventioryhmä noudattaa standardiprotokollaa DIBH:n valmistelussa, vaikka L-DIBH:n aikana heitä pyydetään suorittamaan yksinkertainen henkinen harjoitus tabletilla.
Tiedot koskien L-DIBH-aikaa, sivuvaikutuksia ja vapaaehtoisten raportoimaa stressiä ja mukavuutta raportoidaan.
Jokaisen ryhmän vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan 2 sarjaa 3 L-DIBH:ta 2 erillisenä päivänä. Kun nämä 2 sarjaa on saatu päätökseen, suoritetaan vaihto toiseen käteen. Tämä vuorovaikutus arvioi hengityksen pidättämisessä havaitsemme oppimisharhaan tunnetun vaikutuksen ja osoittaa, onko tällä vaikutuksella vaikutusta intervention odotettuun hyötyyn. Cross-overilla voimme myös varmistaa vapaaehtoisten mukavuuden ja mieltymyksen kunkin tekniikan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital - Radiotherapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen
- Karnofsky-indeksi vähintään 90
- Pystyy suorittamaan yhden vähintään 20 sekunnin DIBH:n ilman apua
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vapaaehtoiset, jotka ylittävät WHO:n lihavuusluokan II (BMI > 35 kg/m²)
- Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa päivällä tai yöllä
- COPD- tai astmapotilaat
- Vapaaehtoiset, joilla on keuhkoverenpainetauti
- Mahaputki läsnä
- Tupakointi
- Aikaisempi ja merkittävä hengityksen pidättäminen kuluneen vuoden aikana (esim. sukeltaja jne.)
- Henkinen tila, jonka vuoksi vapaaehtoinen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio L-DIBH
Alkaa kahdella normaalilla L-DIBH-istunnolla, jota seuraa 2 L-DIBH-istuntoa yhdistettynä henkisiin harjoituksiin.
|
Henkiset harjoitukset L-DIBH:n aikana vääristämään tietoisuutta ajan kulumisesta
|
|
Kokeellinen: Interventio L-DIBH
Alkaa kahdella L-DIBH-istunnolla yhdistettynä henkisiin harjoituksiin, joita seuraa 2 normaalia L-DIBH-kertaa.
|
Henkiset harjoitukset L-DIBH:n aikana vääristämään tietoisuutta ajan kulumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen L-DIBH-ajan ero standardin ja kokeellisen L-DIBH:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräisen L-DIBH-ajan ero standardin ja kokeellisen L-DIBH:n välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas kertoi mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukavuus asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan mukava ja 10 on erittäin mukava
|
1 vuosi
|
|
Potilasvalinta normaalille tai kokeelliselle L-DIBH-asetuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitä asetuksia potilaat pitävät parempana
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
L-DIBH:n keskimääräinen aika (vakio- ja kokeellisessa asennuksessa)
|
1 vuosi
|
|
Mediaani L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
L-DIBH:n mediaaniaika (vakio- ja kokeellisessa asennuksessa)
|
1 vuosi
|
|
Pienin ja maksimi L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
L-DIBH:n vähimmäis- ja enimmäisaika (vakio- ja kokeellisessa asennuksessa)
|
1 vuosi
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Happisaturaatio L-DIBH:n aikana
|
1 vuosi
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syke hyperventilaation ja L-DIBH:n aikana
|
1 vuosi
|
|
Potilas raportoi kipua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
|
1 vuosi
|
|
Henkisen harjoituksen oikeellisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosana (täydellinen-hyvä-melko huono) henkisen harjoituksen aikana saavutetusta pistemäärästä
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen pidättämiseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erilaisia sivuvaikutuksia (koskee pahoinvointia, huimausta, yskää, sydämentykytystä, kouristuksia)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Van Caelenberg E, Van Greveling A, Holvoet J, Monten C, De Baerdemaeker L, De Neve W, Coppens M, Veldeman L. Prolonging deep inspiration breath-hold time to 3 min during radiotherapy, a simple solution. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Feb 23;28:10-16. doi: 10.1016/j.ctro.2021.02.007. eCollection 2021 May.
- Schwarz MA, Winkler I, Sedlmeier P. The heart beat does not make us tick: the impacts of heart rate and arousal on time perception. Atten Percept Psychophys. 2013 Jan;75(1):182-93. doi: 10.3758/s13414-012-0387-8.
- Vigran HJ, Kapral AG, Tytell ED, Kao MH. Manipulating the perception of time affects voluntary breath-holding duration. Physiol Rep. 2019 Dec;7(23):e14309. doi: 10.14814/phy2.14309.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2023/0256 (PA-2023-0017)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .