Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOBBITTI 3: Henkiset harjoitukset ja ajallinen muutos (HOBBIT-META)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Hyperventilaatio ja hapetus hengityspidätyksen lisäämiseksi rintasyövän säteilyhoidossa (HOBBIT) 3: Henkinen harjoitukset ja ajallinen muutos

HOBBIT-tutkimuksessa Vakaet et al. Kehitettiin protokolla hengityksen pidätysajan pidentämiseksi käyttämällä (vapaaehtoista) hyperventilaatiota ja hapetusta DIBH-aikojen saavuttamiseksi noin 3 minuuttia.

L-DIBH:n pidentämiseksi tutkitaan useita ei-lääketieteellisiä interventioita, jotka ovat mahdollisia kliinisessä käytännössä. Yksi näistä menetelmistä on muuttaa koehenkilöiden aikakäsitystä. Useissa tutkimuksissa (sekä lääketieteellisissä että muissa) on havaittu, että henkilön ajan käsityksen hidastaminen johtaa hengityksen pidätysajan pidentymiseen. Tämä muutos ajan havaitsemisessa voidaan saavuttaa käyttämällä hidastettua kelloa sekä käyttämällä henkisiä tai fyysisiä harjoituksia aiheiden ahdistamiseen.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan sitten joko vakio- tai interventioryhmään. Interventioryhmä noudattaa standardiprotokollaa DIBH:n valmistelussa, vaikka L-DIBH:n aikana heitä pyydetään suorittamaan yksinkertainen henkinen harjoitus tabletilla. Kahden kolmen L-DIBH:n harjoituksen jälkeen vaihdetaan toiseen käsivarteen mukavuuden ja mieltymyksen varmistamiseksi kunkin tekniikan kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttisädehoidolla on vakiintunut rooli rintasyövän hoidossa, joka täydentää leikkausta ja systeemistä hoitoa, parantaa eloonjäämistä ja paikallista hallintaa sekä paikallisissa että alueellisissa sairauksissa. Pitkäaikainen seuranta osoittaa kuitenkin lisääntynyttä sydänsairautta ja -kuolleisuutta. Sydänsairauden riski on suurin potilailla, jotka saavat suurempaa sydänannostusta eli vasemmanpuoleista rintasyöpää ja rintarauhasen sisäisten imusolmukkeiden säteilytystä, eikä sillä näytä olevan kynnystä. Sydänannosta voidaan pienentää parantamalla suunnittelumenetelmiä sekä lisäämällä tavoitetilavuuden ja sydämen välistä etäisyyttä. Tähän käytetään usein syvää inspiraatiohengityksen pidätystä (DIBH).

DIBH ilman apua on 12-30 sekuntia; Yksinkertainen rintojen säteilytys on keskimäärin 4 DIBHS. Kehittyneemmät sädehoitosuunnitelmat (mukaan lukien imusolmukkeet) tarvitsevat jopa 20 DIBH:ta. Tämä suuri määrä väsyttää sekä fyysisesti että henkisesti.

Kehitettiin protokolla hengityksen pidätysajan pidentämiseksi käyttämällä (vapaaehtoista) hyperventilaatiota ja hapetusta DIBH-aikojen saavuttamiseksi noin 3 minuuttia.

L-DIBH:n pidentämiseksi tutkitaan useita ei-lääketieteellisiä interventioita, jotka ovat mahdollisia kliinisessä käytännössä. Yksi näistä menetelmistä on muuttaa koehenkilöiden aikakäsitystä. Useissa tutkimuksissa (sekä lääketieteellisissä että muissa) on havaittu, että henkilön ajan käsityksen hidastaminen johtaa hengityksen pidätysajan pidentymiseen. Tämä muutos ajan havaitsemisessa voidaan saavuttaa käyttämällä hidastettua kelloa sekä käyttämällä henkisiä tai fyysisiä harjoituksia aiheiden ahdistamiseen.

Muita tärkeitä hengityskatkojen kestoon vaikuttavia tekijöitä ovat stressi ja ahdistus, joihin voivat myös vaikuttaa (rentoutumis)harjoitukset (mukaan lukien vatsan hengitys).

Ensimmäisen vaiheen standardiprotokolla perustuu alkuperäisen HOBBIT-kokeen tuloksiin.

40 vapaaehtoista pyydetään suorittamaan 3 L-DIBH:ta, joita edeltää 3 minuutin hyperventilaatio nopeudella 16 hengitystä/min ja 40 l/min FiO2:lla 60 %.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan sitten joko vakio- tai interventioryhmään. Interventioryhmä noudattaa standardiprotokollaa DIBH:n valmistelussa, vaikka L-DIBH:n aikana heitä pyydetään suorittamaan yksinkertainen henkinen harjoitus tabletilla.

Tiedot koskien L-DIBH-aikaa, sivuvaikutuksia ja vapaaehtoisten raportoimaa stressiä ja mukavuutta raportoidaan.

Jokaisen ryhmän vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan 2 sarjaa 3 L-DIBH:ta 2 erillisenä päivänä. Kun nämä 2 sarjaa on saatu päätökseen, suoritetaan vaihto toiseen käteen. Tämä vuorovaikutus arvioi hengityksen pidättämisessä havaitsemme oppimisharhaan tunnetun vaikutuksen ja osoittaa, onko tällä vaikutuksella vaikutusta intervention odotettuun hyötyyn. Cross-overilla voimme myös varmistaa vapaaehtoisten mukavuuden ja mieltymyksen kunkin tekniikan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital - Radiotherapy Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen
  • Karnofsky-indeksi vähintään 90
  • Pystyy suorittamaan yhden vähintään 20 sekunnin DIBH:n ilman apua
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä
  • Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vapaaehtoiset, jotka ylittävät WHO:n lihavuusluokan II (BMI > 35 kg/m²)
  • Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa päivällä tai yöllä
  • COPD- tai astmapotilaat
  • Vapaaehtoiset, joilla on keuhkoverenpainetauti
  • Mahaputki läsnä
  • Tupakointi
  • Aikaisempi ja merkittävä hengityksen pidättäminen kuluneen vuoden aikana (esim. sukeltaja jne.)
  • Henkinen tila, jonka vuoksi vapaaehtoinen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio L-DIBH
Alkaa kahdella normaalilla L-DIBH-istunnolla, jota seuraa 2 L-DIBH-istuntoa yhdistettynä henkisiin harjoituksiin.
Henkiset harjoitukset L-DIBH:n aikana vääristämään tietoisuutta ajan kulumisesta
Kokeellinen: Interventio L-DIBH
Alkaa kahdella L-DIBH-istunnolla yhdistettynä henkisiin harjoituksiin, joita seuraa 2 normaalia L-DIBH-kertaa.
Henkiset harjoitukset L-DIBH:n aikana vääristämään tietoisuutta ajan kulumisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen L-DIBH-ajan ero standardin ja kokeellisen L-DIBH:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräisen L-DIBH-ajan ero standardin ja kokeellisen L-DIBH:n välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas kertoi mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mukavuus asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan mukava ja 10 on erittäin mukava
1 vuosi
Potilasvalinta normaalille tai kokeelliselle L-DIBH-asetuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitä asetuksia potilaat pitävät parempana
1 vuosi
Keskimääräinen L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
L-DIBH:n keskimääräinen aika (vakio- ja kokeellisessa asennuksessa)
1 vuosi
Mediaani L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
L-DIBH:n mediaaniaika (vakio- ja kokeellisessa asennuksessa)
1 vuosi
Pienin ja maksimi L-DIBH-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
L-DIBH:n vähimmäis- ja enimmäisaika (vakio- ja kokeellisessa asennuksessa)
1 vuosi
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Happisaturaatio L-DIBH:n aikana
1 vuosi
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syke hyperventilaation ja L-DIBH:n aikana
1 vuosi
Potilas raportoi kipua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
1 vuosi
Henkisen harjoituksen oikeellisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosana (täydellinen-hyvä-melko huono) henkisen harjoituksen aikana saavutetusta pistemäärästä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen pidättämiseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erilaisia ​​sivuvaikutuksia (koskee pahoinvointia, huimausta, yskää, sydämentykytystä, kouristuksia)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa