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《霍比特人 3》:心理锻炼和时间变化 (HOBBIT-META)

2024年4月16日 更新者:University Hospital, Ghent

乳腺癌放射治疗中通过过度换气和吸氧来增加屏气 (HOBBIT) 3:心理锻炼和时间改变

在 Vakaet 等人的霍比特人试验中。 开发了一种方案,通过(自愿)过度通气和氧合来增加屏气时间,以实现 3 分钟左右的 DIBH 时间。

正在研究多种非医疗干预措施来延长临床实践中可行的 L-DIBH。 其中一种方法是改变受试者的时间感知。 多项研究(包括医学和非医学研究)指出,减慢人对时间的感知会导致屏气时间增加。 这种时间感知的改变可以通过使用减慢的时钟以及使用精神或身体练习来吸引受试者来实现。

然后,志愿者将被随机分配到标准组或干预组。 干预组将遵循有关 DIBH 准备的标准方案,但在 L-DIBH 期间,他们将被要求在平板电脑上进行简单的心理练习。 在 2 个疗程(每次 3 个 L-DIBH)后,将交叉到另一只手臂,以确定每种技术的舒适度和偏好。

研究概览

详细说明

辅助放射治疗在乳腺癌治疗中具有明确的作用,可以补充手术和全身治疗,提高局部和区域疾病的生存率和局部控制。 然而,长期随访确实显示心脏病发病率和死亡率增加。 接受较高心脏剂量(即左侧乳腺癌和内乳淋巴结照射)的患者患心脏病的风险最大,并且似乎没有阈值。 降低心脏剂量可以通过改进计划方法以及增加目标体积和心脏之间的距离来实现。 为此,经常使用深吸气屏气 (DIBH)。

无辅助 DIBH 持续时间为 12 至 30 秒;一次简单的乳房照射平均需要 4 DIBHS 才能完成。 更先进的放射治疗计划(包括淋巴结)最多需要 20 个 DIBH。 如此巨大的数量让人身心疲惫。

开发了一种方案,通过(自愿)过度通气和氧合来增加屏气时间,以实现 3 分钟左右的 DIBH 时间。

正在研究多种非医疗干预措施来延长临床实践中可行的 L-DIBH。 其中一种方法是改变受试者的时间感知。 多项研究(包括医学和非医学研究)指出,减慢人对时间的感知会导致屏气时间增加。 这种时间感知的改变可以通过使用减慢的时钟以及使用精神或身体练习来吸引受试者来实现。

影响屏气持续时间的其他重要因素是压力和焦虑,这也可能受到(放松)练习(包括腹式呼吸)的影响。

第一阶段的标准方案将基于原始霍比特试验的结果。

40 名志愿者将被要求执行 3 次 L-DIBH,每次之前以 16 次呼吸/分钟、40 升/分钟、FiO2 60% 的速度过度通气 3 分钟。

然后,志愿者将被随机分配到标准组或干预组。 干预组将遵循有关 DIBH 准备的标准方案,但在 L-DIBH 期间,他们将被要求在平板电脑上进行简单的心理练习。

将报告有关 L-DIBH 时间、副作用以及志愿者报告的压力和舒适度的数据。

每组的志愿者将被要求在不同的 2 天执行 2 个系列,每组 3 次 L-DIBH。 完成这两个系列后,将交叉到另一只手臂。 这种交叉将评估我们在屏气时看到的学习偏差的已知影响,并显示这种影响是否对干预的预期效益产生影响。 通过交叉,我们还可以确定志愿者对每种技术的舒适度和偏好。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • University Hospital - Radiotherapy Department
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Liv Veldeman, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Vincent Huybrechts, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 志愿者
  • 卡诺夫斯基指数至少为 90
  • 能够在没有帮助的情况下执行至少二十秒的单次 DIBH
  • 年龄≥18岁
  • 在特定方案程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
  • 女性

排除标准:

  • 孕妇
  • 世界卫生组织肥胖等级 II 以上的志愿者(BMI>35kg/m²)
  • 白天或夜间接受氧气治疗的受试者
  • 慢性阻塞性肺病或哮喘患者
  • 患有肺动脉高压的志愿者
  • 存在胃管
  • 抽烟
  • 去年有过大量屏气经验(例如潜水员等)
  • 精神状况导致志愿者无法理解研究的性质、范围和可能的后果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准L-DIBH
从 2 次正常 L-DIBH 开始,然后是 2 次 L-DIBH 结合心理锻炼。
L-DIBH 期间的心理练习会扭曲时间流逝的意识
实验性的:干预L-DIBH
首先进行 2 次 L-DIBH 结合心理锻炼,然后进行 2 次正常 L-DIBH。
L-DIBH 期间的心理练习会扭曲时间流逝的意识

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准 L-DIBH 与实验 L-DIBH 之间的平均 L-DIBH 时间差异
大体时间:1年
标准 L-DIBH 与实验 L-DIBH 之间的平均 L-DIBH 时间差异
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告舒适度
大体时间:1年
舒适度从 0 到 10 分,其中 0 表示完全不舒服,10 表示非常舒适
1年
患者偏好标准或实验性 L-DIBH 设置
大体时间:1年
患者喜欢什么设置
1年
平均 L-DIBH 时间
大体时间:1年
L-DIBH 的平均时间(在标准和实验设置中)
1年
中位 L-DIBH 时间
大体时间:1年
L-DIBH 的中位时间(在标准和实验设置中)
1年
最小和最大 L-DIBH 时间
大体时间:1年
L-DIBH 的最短和最长时间(在标准和实验设置中)
1年
氧饱和度
大体时间:1年
L-DIBH 期间的氧饱和度
1年
心率
大体时间:1年
过度换气和 L-DIBH 期间的心率
1年
患者报告疼痛
大体时间:1年
疼痛等级为 0 到 10,其中 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛
1年
心理锻炼的正确性
大体时间:1年
关于心理练习期间获得的分数的分级(完美-良好-一般-差)
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
屏气相关的副作用
大体时间:1年
各种副作用(恶心、头晕、咳嗽、心悸、痉挛)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC/2023/0256 (PA-2023-0017)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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