不眠症のためのウェアラブル tES

包含基準:

• 入眠時不眠症と診断されました
• 自己申告による不眠症診断（ISIスコア≧15）
• トリケア対象の18～70歳
• 薬物療法による不眠症の治療を受けていない（治療されている場合、登録前に少なくとも2週間治療を中止する必要がある） *非薬物療法による治療（例、不眠症） CBT）は、患者が他の参加基準をまだ満たしており、治療が研究開始の14日以上前に中止されている限り許容されます*

除外基準:

• てんかん発作を含む神経学的診断。最近の脳震盪、複数回の脳震盪、または重度の脳震盪。外傷性脳損傷;脳卒中;多発性硬化症;処方薬の使用の有無にかかわらず、または入院の必要があるかどうかにかかわらず、認知障害。
• 過去 4 週間以内に毎週の通院または薬の変更を必要とする不安定な精神障害。
• 注意欠陥多動性障害、学習障害、発達遅延などの神経発達障害の病歴
• 手術および/または病気のための最近の入院で、過去 6 か月以内に終了した。
• 聴覚障害には、埋め込み型または外部の増幅装置が必要です。
• **妊娠中、または妊娠の可能性があると考えている
• 過去1年以内に現在の薬物使用障害（依存症）がある（ニコチンを除く）
• 過去1年以内に処方箋の有無にかかわらず、麻薬（疼痛治療のためのオピオイドベースの薬剤（オキシコンチン、パーコセット、バイコディンなど））を現在使用している。
• 過去 4 週間以内の向精神薬 (睡眠関連ではない) 薬の変更 (例: ベンゾジアゼピン、SSRI/SNRI、ブプロピオン、ガバペンチン)。
• 週に10杯以上のアルコール飲料を摂取する
• 過去1年以内の薬物またはアルコールの使用/乱用の治療を受けている
• 治療が必要な睡眠障害がある（例： OSAに対するCPAP）、不眠症以外。
• 運動調整の問題
• 電極部位の切り傷、擦り傷、埋没毛、ニキビ、カミソリ負け、または瘢痕組織。
• 頭にタトゥーがある
• ブリッジや詰め物を除き、体内のどこにでも取り外し不可能な金属
• 過去 12 か月以内の自殺未遂。
• 研究者が研究の完了を妨げたり、参加者を危険にさらしたりすると考えるその他の条件

• 過去 2 週間以内に自殺願望や自傷行為を考えたことがある (PHQ-9、項目 9 によって測定)

  • 注: 妊婦における tES 使用の妊娠安全性データは不足していますが、Antal、Andrea、他でレビューされています。 「低強度経頭蓋電気刺激: 安全性、倫理的、法的規制および適用ガイドライン」 臨床神経生理学 128.9 (2017): 1774-1809。 著者らは、tESを1日あたり2mA、20～30分間頭部に適用した場合、母親や胎児に影響や安全性リスクがなかった妊婦へのtES使用に関する2件の事例を挙げている。 著者らは、被験者の妊娠状態について口頭で質問し、利益がリスクを上回る場合にのみtESを施行することを推奨している。 ここでは、アンケートで妊娠している、または妊娠しようとしていることが判明した場合、この集団を完全に除外することを提案します。 患者が妊娠の状況について虚偽を述べた場合、これらの報告された研究と、私たちの用量が研究で使用された用量の 1/4 未満であるという事実を考慮すると、リスクは重要ではないと考えます。 このため、リスクプロファイルを考慮すると、尿検査は邪魔で不必要なステップであると考えられるため、妊娠のスクリーニングのための尿検査は行わないことを選択しました。