Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar tES til søvnløshed

13. april 2026 opdateret af: Uniformed Services University of the Health Sciences

Bærbar neuroteknologi til behandling af søvnløshed (tES)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​en translationel enhed, Teledyne PeakSleep, til at reducere latens ved indsættelse af søvn, reducere tid vågen efter indtræden af ​​søvnen og forbedre hvile og de subjektive fordele ved søvn i en patientpopulation med søvnløshed via transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt på frontallappens kredsløb.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge en ny, målrettet intervention for at forbedre resultaterne for dem, der lider af søvnløshed, ved at forsøge at forbedre hjernens rytmer i frontallappen, der er involveret i langsom bølgegenerering under overgangen fra vågen til søvn. Enheden påfører en pulseret trapezformet jævnstrømsbølgeform ved 0,75 Hz til de frontale områder af hjernen umiddelbart før forsøg på at begynde at sove for at lette overgangen til søvn.

Under dette cross-over-forsøg vil patienter blive bedt om at bruge et PeakSleep-bærbart neuroteknologisk prototype-pandebånd, som leverer <14 minutters frontal tDCS over en 30-minutters periode, umiddelbart før de forsøger at falde i søvn. Ved at bruge et aktiv stimulation versus et falsk paradigme vil vi sammenligne aktigrafidata, fysiologiske data og subjektive søvnmålinger mod en førbehandlingsbaseline hos den samme patient.

Deltagerne vil gennemføre fem personlige besøg i løbet af den 8-ugers undersøgelse. Det første besøg omfatter indsamling af selvrapporterede baseline-data og træning i aktigrafiudstyr. Alle efterfølgende besøg involverer headsettræning, download af PeakSleep- og aktigrafidata, gentagelse af selvrapporterede dataforanstaltninger og rapportering af brugeroplevelse med enheden. Deltagerne vil ikke udføre nogen formelle søvnundersøgelsesbesøg og i stedet levere daglige aktigrafidata via en FitBit- og EEG-data, når de bærer PeakSleep i deres eget hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med søvnbesvær
  • Selvrapporterende søvnløshedsdiagnose (ISI-score ≥15)
  • 18-70 år, der er Tricare-berettigede
  • ubehandlet for søvnløshed med farmakoterapi (hvis behandlet; de skal stoppe behandlingen i mindst 2 uger før indskrivning) *behandling med ikke-farmakoterapi (f.eks. CBT) er tilladt, så længe patienten stadig opfylder andre kriterier for inklusion, og behandlingen blev afbrudt >14 dage før start af undersøgelsen*

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk diagnose inklusive epileptiske anfald; nylig, flere eller alvorlig hjernerystelse; traumatisk hjerneskade; slag; multipel sclerose; eller kognitiv svækkelse med eller uden brug af receptpligtig medicin eller krav om indlæggelse.
  • Ustabil psykiatrisk lidelse, der kræver ugentlige kliniske besøg eller medicinændringer inden for de sidste 4 uger.
  • Historie om neuroudviklingsforstyrrelser såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, indlæringsvanskeligheder eller udviklingsforsinkelse
  • Nylig indlæggelse på grund af operation og/eller sygdom, der afsluttes inden for de sidste 6 måneder.
  • Høreskader, der kræver implanteret eller eksternt udstyr til forstærkning.
  • **Gravid eller tror, ​​der er en chance for graviditet
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (afhængighed) inden for det seneste år, ekskl. nikotin
  • Nuværende brug af narkotika (opioidbaseret medicin til behandling af smerter (OxyContin, Percocet, Vicodin osv.) med eller uden recept inden for det seneste år
  • Ændring i psykotrope (ikke søvnrelaterede) medicin inden for de sidste 4 uger (eksempler inkluderer: benzodiazepiner, SSRI/SNRI'er, bupropion, gabapentin).
  • Indtager mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Behandling for stof- eller alkoholbrug/misbrug inden for det seneste 1 år
  • Har søvnforstyrrelser, der kræver behandling (f. CPAP for OSA), bortset fra søvnløshed.
  • Problemer med motorisk koordination
  • Nedskæringer, skrammer, indgroede hår, acne, forbrændinger eller arvæv på elektrodestederne.
  • Tatoveringer på hovedet
  • Ikke-aftageligt metal overalt i kroppen undtagen broer eller fyldninger
  • Eventuelle selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder.
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener vil forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i fare

  • Alle selvmordstanker eller tanker om selvskade (målt ved PHQ-9, punkt 9) inden for de sidste 2 uger

    • Bemærk: Graviditet Sikkerhedsdata for brug af tES hos gravide kvinder er sparsomme, men er gennemgået i: Antal, Andrea, et al. "Lavintensitets transkraniel elektrisk stimulering: retningslinjer for sikkerhed, etiske, juridiske reguleringer og anvendelse." Klinisk neurofysiologi 128.9 (2017): 1774-1809. Forfatterne citerer to casestudier af tES-brug hos gravide kvinder uden indvirkning eller sikkerhedsrisiko for moderen eller fosteret, når tES blev påført hovedet ved 2mA og 20-30 minutter om dagen. Forfatternes anbefaling er at spørge verbalt om forsøgspersonernes graviditetsstatus og kun afgive tES, når fordelen opvejer risikoen. Her foreslår vi helt at udelukke denne population, hvis spørgeskemaet afslører, at de er gravide eller forsøger at blive gravide. I tilfælde af, at patienten er usand med hensyn til deres graviditetsstatus, betragter vi risikoen som ubetydelig i betragtning af disse rapporterede undersøgelser og det faktum, at vores dosis er <¼ den dosis, der blev brugt i dem. Af denne grund har vi valgt ikke at udføre en urintest for at screene for graviditet, da vi ser det som et påtrængende og unødvendigt skridt i betragtning af risikoprofilen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Enhed: PeakSleep
PeakSleepTM er en konstantstrømsenhed, som leverer stabil stimulation som funktion af impedansen målt på tværs af elektroderne (f.eks. varierer spændingen for at producere en konstant strøm). Enheden øger gradvist strømmen, efterhånden som impedansen falder under stimulationssessionen. Enheden bruger stimuleringsamplituder i området 100uA til 500uA ved hvert elektrodepar. Enheder vil blive konfigureret til at levere 100 stimuleringstog over 30 minutter, hvor hvert tog er 6 pulser af 0,75 Hz trapezformet stimulation (hvert tog varer 8 sekunder). Inter-tog intervallet er 10 sekunder, hvilket fører til en samlet stimulationstid på
Sham-komparator: Sham Arm
Enhed: Falsk
Sham leveres med de samme enheder, som alternativt er konfigureret til at levere en trivielt lav amplitude (f.eks. 100uA) bølgeform af en anden frekvens (f.eks. 25 Hz) i samme behandlingsvarighed. Ud over forskelle i amplitude og stimuleringsfrekvens, vil enheder blive betjent på nøjagtig samme måde under falsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnbegyndelse Latensændring fra baseline
Tidsramme: 5 uger
Fitbit Actigraphy-data indsamles for at måle daglig søvnindtræden Latency (SOL) i to uger ved baseline (uger 1-2, gennemsnit) og sammenlignet med undersøgelsesperioden (uger 3-5).
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISI skift fra baseline
Tidsramme: 5 uger
Insomnia-sværhedsgraden (score fra 0-28, højere er værre søvnløshed) vil fange søvnvaner og søvnløshedssymptomatologi under eksperimentelle sessioner. Sammenlignet på tværs af forhåndsskærm og 5 besøgsblokke.
5 uger
PHQ-9 ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 uger
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9, score fra 0-27, højere er værre depression) vil vurdere psykiatriske tilstande ved besøg 1, 3 og 5.
5 uger
Samlet skift af søvntid fra baseline
Tidsramme: 5 uger
Fitbit Actigraphy -data indsamles for at måle total søvntid (TST) og tid vågen efter søvnindtræden (WASO) under den første behandlingsblok i to uger. I løbet af uger 3-5.
5 uger
EEG -spektrale ændringer fra baseline (Delta -strømforøgelse)
Tidsramme: 5 uger
Peaksleep -enheden indeholder 3 EEG -sensorer (ca. FP1, FPZ, FP2), som vil indsamle EEG -data til undersøgelse af neurale aktiviteter for både stimulering og skambetingelser. Vil forekomme natligt i to uger under behandling 1 (dvs. uger 3-4).
5 uger
Hjertefrekvensvariabilitetsændring fra baseline
Tidsramme: 5 uger
I to uger under behandling 1 indsamles hjerterytmen dagligt via Fitbit. Gennemsnit vil være gennemsnit sammenlignet på tværs af behandlingsblokke (baseline, behandling 1, udvaskning, behandling 2)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WNTI-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De specifikke individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles, inkluderer de-identificerede EEG-optagelser, der er indsamlet under behandlingssessioner og svar på søvndiarogsspørgsmål. Disse data er kodet ved hjælp af en alfanumerisk identifikator, der ikke er forbundet fra eventuelle personlige oplysninger. Kortlægningsreark, der forbinder identifikatorer til deltagerne, vil blive ødelagt 120 dage efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen, hvilket fuldt ud identificerer dataene. Deltagerne samtykker til fremtidig brug af deres data gennem et opt-in-afkrydsningsfelt og kan til enhver tid trække samtykke tilbage. Kun godkendt forskningspersonale får adgang til dataene, gemt sikkert pr. DOD og USUHS -retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

De de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 120 dage efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen efter ødelæggelse af regnearket, der forbinder deltageridentiteter til studiekoder. Dataene opretholdes på ubestemt tid af Dr. Werner for fremtidig forskningsbrug uden nogen specificeret slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun forskningspersonale, der er opført i undersøgelsesprotokollen og godkendt af IRB, har adgang til IPD og understøttende information. De vil være i stand til at få adgang til de-identificerede EEG-data og søvndiary-svar, der kun er knyttet til alfanumeriske koder. Adgang vil være gennem sikre, adgangskodebeskyttede computere eller servere. Efter de-identifikation kan dataene deles til fremtidig forskning med kvalificerede efterforskere efter anmodning og IRB-godkendelse, men vil forblive fri for personlige identifikatorer og inkluderer kun data, der er nødvendige til godkendte analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner