Bärbar tES för sömnlöshet
13 april 2026 uppdaterad av: Uniformed Services University of the Health Sciences
Bärbar neuroteknologi för behandling av sömnlöshet (tES)
Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos en translationell enhet, Teledyne PeakSleep, att reducera sömnstartens latens, minska tiden vaken efter sömndebut och förbättra vila och de subjektiva fördelarna med sömn i en patientpopulation med sömnlöshet via transkraniell likströmsstimulering (tDCS) appliceras på frontallobskretsar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka en ny, riktad intervention för att förbättra resultaten för personer som lider av sömnlöshet genom att försöka förbättra hjärnrytmen i frontalloben som är inblandad i långsam våggenerering under övergången från vaken till sömn. Enheten applicerar en pulsad trapetsformad likströmsvågform vid 0,75 Hz till de främre områdena av hjärnan omedelbart före sömnförsöket för att underlätta övergången till sömn.
Under denna cross-over-prövning kommer patienter att uppmanas att använda ett PeakSleep bärbart neuroteknologisk prototyp pannband, som ger <14 minuter av frontal tDCS under en 30-minutersperiod, omedelbart innan de försöker somna. Med hjälp av ett paradigm för aktiv stimulering kontra skenbart kommer vi att jämföra aktigrafidata, fysiologiska data och subjektiva sömnmått mot en baslinje före behandling hos samma patient.
Deltagarna kommer att genomföra fem personliga besök under den åtta veckor långa studien. Det första besöket inkluderar insamling av självrapporterad baslinjedata och träning av aktigrafiutrustning. Alla efterföljande besök involverar headsetträning, nedladdning av PeakSleep och aktigrafidata, upprepade självrapporterade dataåtgärder och rapportering av användarupplevelse med enheten. Deltagarna kommer inte att utföra några formella sömnstudiebesök och istället tillhandahålla dagliga aktigrafidata via en FitBit- och EEG-data när de bär PeakSleep i sitt eget hem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med sömnlöshet
- Självrapportering av sömnlöshetsdiagnos (ISI-poäng ≥15)
- 18-70 år som är Tricare-berättigade
- obehandlade för sömnlöshet med farmakoterapi (om de behandlas; de måste avbryta behandlingen i minst 2 veckor före inskrivning) *behandling med icke-farmakaterapi (t.ex. KBT) är tillåtet så länge som patienten fortfarande uppfyller andra kriterier för inkludering och behandlingen avbröts >14 dagar innan studien påbörjades*
Exklusions kriterier:
- Neurologisk diagnos inklusive epileptiska anfall; nyligen, multipel eller svår hjärnskakning; traumatisk hjärnskada; stroke; multipel skleros; eller kognitiv funktionsnedsättning med eller utan användning av receptbelagd medicin eller krav på sjukhusvistelse.
- Instabil psykiatrisk störning som kräver kliniska besök varje vecka eller läkemedelsförändringar inom de senaste 4 veckorna.
- Historik av neuroutvecklingsstörning såsom uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning, inlärningssvårigheter eller utvecklingsförsening
- Nyligen sluten sjukhusvistelse för operation och/eller sjukdom, som avslutats inom de senaste 6 månaderna.
- Hörselnedsättningar som kräver implanterade eller externa enheter för förstärkning.
- **Gravid eller tror att det finns en risk för graviditet
- Aktuell missbruksstörning (beroende) under det senaste året, exklusive nikotin
- Nuvarande användning av narkotika (opioidbaserade läkemedel för behandling av smärta (OxyContin, Percocet, Vicodin, etc.) med eller utan recept under det senaste året
- Förändring av psykotropa (icke sömnrelaterade) mediciner under de senaste 4 veckorna (exempel inkluderar: bensodiazepiner, SSRI/SNRI, bupropion, gabapentin).
- Dricker mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Behandling för drog- eller alkoholbruk/missbruk under det senaste året
- Har sömnstörningar som kräver behandling (t. CPAP för OSA), annat än sömnlöshet.
- Problem med motorisk koordination
- Nedskärningar, skrapsår, inåtväxande hårstrån, akne, brännskada eller ärrvävnad vid elektrodställena.
- Tatueringar på huvudet
- Ej avtagbar metall var som helst i kroppen förutom broar eller fyllningar
- Eventuella självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
- Alla andra villkor som utredaren tror skulle förhindra slutförandet av studien eller utsätta deltagaren för risker
Alla självmordstankar eller tankar om självskada (uppmätt enligt PHQ-9, punkt 9) under de senaste 2 veckorna
- Obs: Graviditet Säkerhetsdata för tES-användning hos gravida kvinnor är knapphändig men har granskats i: Antal, Andrea, et al. "Låg intensitet transkraniell elektrisk stimulering: säkerhet, etiska, lagliga regler och tillämpningsriktlinjer." Clinical neurophysiology 128.9 (2017): 1774-1809. Författarna citerar två fallstudier av tES-användning hos gravida kvinnor utan påverkan eller säkerhetsrisk för modern eller fostret när tES applicerades på huvudet vid 2mA och 20-30 minuter per dag. Författarnas rekommendation är att muntligt fråga försökspersonernas graviditetsstatus och endast leverera tES när nyttan överväger risken. Här föreslår vi att helt utesluta denna population om frågeformuläret visar att de är gravida eller försöker bli gravida. I händelse av att patienten inte är sanningsenlig om sin graviditetsstatus ser vi risken som obetydlig med tanke på dessa rapporterade studier och det faktum att vår dos är <¼ den dos som används i dem. Av denna anledning har vi valt att inte göra ett urintest för att screena för graviditet då vi ser det som ett påträngande och onödigt steg med tanke på riskprofilen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
PeakSleepTM är en konstantströmsenhet som levererar stabil stimulering som en funktion av impedansen som mäts över elektroderna (t.ex. varierar spänningen för att producera en jämn ström).
Enheten ökar gradvis strömmen när impedansen minskar under stimuleringssessionen.
Enheten använder stimuleringsamplituder i intervallet 100uA till 500uA vid varje elektrodpar.
Enheter kommer att konfigureras för att leverera 100 stimuleringståg under 30 minuter där varje tåg är 6 pulser av 0,75 Hz trapetsformad stimulering (varje tåg varar 8 sekunder).
Inter-train-intervallet är 10 sekunder vilket leder till en total stimuleringstid på
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
|
Sham levereras med samma enheter som alternativt är konfigurerade att leverera en trivialt låg amplitud (t.ex.
100uA) vågform med en annan frekvens (t.ex. 25 Hz) under samma behandlingstid.
Utöver skillnader i amplitud och stimuleringsfrekvens, kommer enheter att fungera på exakt samma sätt under skenbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova början latensförändring från baslinjen
Tidsram: 5 veckor
|
Fitbit Actigraphy-data kommer att samlas in för att mäta daglig sömntillförsel (SOL) under två veckor vid baslinjen (veckor 1-2, i genomsnitt) och jämförs med studieperioden (veckor 3-5).
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISI -förändring från baslinjen
Tidsram: 5 veckor
|
Sömnlöshetsindexet (poäng från 0-28, högre är sämre sömnlöshet) kommer att fånga sömnvanor och sömnlöshetssymtomatologi under experimentella sessioner.
Jämfört över förhandsskärm- och 5 besöksblock.
|
5 veckor
|
|
PHQ-9 ändring från baslinjen
Tidsram: 5 veckor
|
Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9, poäng från 0-27, högre är sämre depression) kommer att bedöma psykiatriska tillstånd vid besök 1, 3 och 5.
|
5 veckor
|
|
Total sömntidsförändring från baslinjen
Tidsram: 5 veckor
|
Fitbit Actigraphy -data kommer att samlas in för att mäta total sömntid (TST) och tid vaken efter sömnstart (ASO) under det första behandlingsblocket, i två veckor.
Under veckor 3-5.
|
5 veckor
|
|
EEG -spektralförändringar från baslinjen (Delta Power ökning)
Tidsram: 5 veckor
|
Peaksleep -enheten innehåller 3 EEG -sensorer (ungefär FP1, FPZ, FP2) som kommer att samla EEG -data för undersökning av neural aktivitet för både stimulering och skamförhållanden.
Kommer att inträffa varje natt i två veckor under behandling 1 (dvs veckor 3-4).
|
5 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsförändring från baslinjen
Tidsram: 5 veckor
|
Under två veckor under behandling 1 kommer hjärtfrekvensen att samlas in dagligen via Fitbit.
Genomsnitt kommer att vara medelvärden jämfört över behandlingsblock (baslinje, behandling 1, tvätt, behandling 2)
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
7 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WNTI-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De specifika individuella deltagarnas data (IPD) som ska delas inkluderar avidentifierade EEG-inspelningar som samlats in under behandlingssessioner och svar på frågor om sömndagbok.
Dessa data kodas med hjälp av en alfanumerisk identifierare som inte är personlig information.
Kartläggningen av kalkylblad som länkar identifierare till deltagarna kommer att förstöras 120 dagar efter genomförandet av studien, och identifierar data helt.
Deltagarna samtycker till framtida användning av sina data genom en opt-in-kryssruta och kan dra tillbaka samtycke när som helst.
Endast godkänd forskarpersonal kommer att få åtkomst till uppgifterna, lagrade säkert enligt DOD och UsuHS -riktlinjer.
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade individuella deltagarnas data (IPD) och stödinformation kommer att finnas tillgängliga med början 120 dagar efter genomförandet av studien, efter förstörelse av kalkylbladet som länkar deltagarnas identitet för att studera koder.
Uppgifterna kommer att upprätthållas på obestämd tid av Dr. Werner för framtida forskningsanvändning, utan specificerat slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast forskningspersonal som anges i studieprotokollet och godkänd av IRB kommer att ha tillgång till IPD och stödjande information.
De kommer att kunna komma åt de-identifierade EEG-data och sömndagbokssvar kopplade endast till alfanumeriska koder.
Tillgång kommer att ske genom säkra, lösenordsskyddade datorer eller servrar.
Efter avidentifiering kan uppgifterna delas för framtida forskning med kvalificerade utredare på begäran och IRB-godkännande, men kommer att förbli fria från personliga identifierare och endast inkludera data som krävs för godkända analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .