Bærbar tES for søvnløshet
13. april 2026 oppdatert av: Uniformed Services University of the Health Sciences
Bærbar nevroteknologi for behandling av søvnløshet (tES)
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til en translasjonsenhet, Teledyne PeakSleep, til å redusere ventetiden ved innsettende søvn, redusere våkentid etter innsett søvn og forbedre hvilen og de subjektive fordelene med søvn i en pasientpopulasjon med søvnløshet via transkraniell likestrømstimulering (tDCS) brukt på frontallappens kretsløp.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke en ny, målrettet intervensjon for å forbedre resultatene for de som lider av søvnløshet ved å forsøke å forbedre hjernerytmene i frontallappen som er involvert i langsom bølgegenerering under overgangen fra våken til søvn. Enheten påfører en pulset trapesformet likestrømsbølgeform ved 0,75 Hz til frontale områder av hjernen rett før forsøk på innsettende søvn for å lette overgangen til søvn.
I løpet av denne cross-over-forsøket vil pasienter bli bedt om å bruke et PeakSleep-bærbart nevroteknologi-prototype-hodebånd, som leverer <14 minutter med frontal tDCS over en 30-minutters periode, rett før de prøver å sovne. Ved å bruke et aktiv stimulerings- versus et falskt paradigme, vil vi sammenligne aktigrafidata, fysiologiske data og subjektive søvnmål mot en baseline før behandling hos samme pasient.
Deltakerne vil gjennomføre fem personlige besøk i løpet av den 8-ukers studien. Det første besøket inkluderer innsamling av selvrapporterte data og opplæring i aktigrafiutstyr. Alle påfølgende besøk involverer hodesetttrening, nedlasting av PeakSleep- og aktigrafidata, gjentakelse av selvrapporterte datatiltak og rapportering av brukeropplevelse med enheten. Deltakerne vil ikke utføre noen formelle søvnstudiebesøk og i stedet gi daglige aktigrafidata via en FitBit- og EEG-data når de bruker PeakSleep i sitt eget hjem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med søvnløshet
- Selvrapporterende søvnløshetsdiagnose (ISI-score ≥15)
- 18-70 år gamle som er Tricare-kvalifisert
- ubehandlet for søvnløshet med farmakoterapi (hvis behandlet; de må stoppe behandlingen i minst 2 uker før påmelding) *behandling med ikke-farmakaterapi (f.eks. CBT) er tillatt så lenge pasienten fortsatt oppfyller andre kriterier for inkludering og behandlingen ble avbrutt >14 dager før studiestart*
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk diagnose inkludert epileptiske anfall; nylig, flere eller alvorlig hjernerystelse; traumatisk hjerneskade; slag; multippel sklerose; eller kognitiv svikt med eller uten bruk av reseptbelagte medisiner eller krav om sykehusinnleggelse.
- Ustabil psykiatrisk lidelse som krever ukentlige kliniske besøk eller medikamentendringer i løpet av de siste 4 ukene.
- Historie med nevroutviklingsforstyrrelse som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, lærevansker eller utviklingsforsinkelse
- Nylig innleggelse på sykehus for kirurgi og/eller sykdom, avsluttet innen de siste 6 månedene.
- Hørselshemninger som krever implantert eller eksternt utstyr for forsterkning.
- **Gravid eller tror det er en sjanse for graviditet
- Aktuell ruslidelse (avhengighet) det siste året, ikke inkludert nikotin
- Nåværende bruk av narkotika (opioidbaserte medisiner for behandling av smerte (OxyContin, Percocet, Vicodin, etc.) med eller uten resept i løpet av det siste året
- Endring i psykotrope (ikke søvnrelaterte) medisiner i løpet av de siste 4 ukene (eksempler inkluderer: benzodiazepiner, SSRI/SNRI, bupropion, gabapentin).
- Drikker mer enn 10 alkoholholdige drikker per uke
- Behandling for rus- eller alkoholbruk/misbruk siste 1 år
- Har søvnforstyrrelser som krever behandling (f. CPAP for OSA), annet enn søvnløshet.
- Problemer med motorisk koordinasjon
- Kutt, skraper, inngrodde hår, akne, barberhår eller arrvev på elektrodestedene.
- Tatoveringer på hodet
- Ikke-avtakbart metall hvor som helst i kroppen bortsett fra broer eller fyllinger
- Eventuelle selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene.
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil hindre fullføring av studien eller sette deltakeren i fare
Alle selvmordstanker eller tanker om selvskading (målt ved PHQ-9, punkt 9) i løpet av de siste 2 ukene
- Merk: Graviditet Sikkerhetsdata for bruk av tES hos gravide kvinner er knappe, men er gjennomgått i: Antal, Andrea, et al. "Lavintensitets transkraniell elektrisk stimulering: sikkerhet, etiske, juridiske reguleringer og retningslinjer for bruk." Klinisk nevrofysiologi 128.9 (2017): 1774-1809. Forfatterne siterer to kasusstudier av bruk av tES hos gravide kvinner uten innvirkning eller sikkerhetsrisiko for mor eller foster når tES ble påført hodet ved 2mA og 20-30 minutter per dag. Anbefalingen fra forfatterne er å spørre muntlig om graviditetsstatusen til forsøkspersonene og bare levere tES når fordelen oppveier risikoen. Her foreslår vi å ekskludere denne populasjonen fullstendig hvis spørreskjemaet viser at de er gravide eller prøver å bli gravide. I tilfelle pasienten er usann med hensyn til sin graviditetsstatus, ser vi på risikoen som ubetydelig gitt disse rapporterte studiene og det faktum at vår dose er <¼ dosen brukt i dem. Av denne grunn har vi valgt å ikke utføre en urintest for å screene for graviditet da vi ser på det som et påtrengende og unødvendig skritt gitt risikoprofilen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
PeakSleepTM er en enhet med konstant strøm som gir stabil stimulering som en funksjon av impedansen målt over elektrodene (f.eks. varierer spenningen for å produsere en jevn strøm).
Enheten øker gradvis strømmen ettersom impedansen avtar under stimuleringsøkten.
Enheten bruker stimuleringsamplituder i området 100uA til 500uA ved hvert elektrodepar.
Enheter vil bli konfigurert til å levere 100 stimuleringstog over 30 minutter der hvert tog er 6 pulser med 0,75 Hz trapesstimulering (hvert tog varer i 8 sekunder).
Inter-tog intervallet er 10 sekunder som fører til en total stimuleringstid på
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
|
Sham leveres med de samme enhetene som alternativt er konfigurert til å levere en trivielt lav amplitude (f.eks.
100uA) bølgeform med en annen frekvens (f.eks. 25 Hz) for samme behandlingsvarighet.
Utover forskjeller i amplitude og stimuleringsfrekvens, vil enhetene betjenes på nøyaktig samme måte under falsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnsatning Latensendring fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Fitbit Actigraphy Data vil bli samlet inn for å måle daglig søvninnsatt latens (SOL) i to uker ved baseline (uke 1-2, i gjennomsnitt) og sammenlignet med studieperioden (uke 3-5).
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISI endrer seg fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks (score fra 0-28, høyere er verre søvnløshet) vil fange søvnvaner og søvnløshetssymptomatologi under eksperimentelle økter.
Sammenlignet på tvers av forhåndsskjerm og 5 besøksblokker.
|
5 uker
|
|
PHQ-9 Endring fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9, score fra 0-27, høyere er verre depresjon) vil vurdere psykiatriske forhold ved besøk 1, 3 og 5.
|
5 uker
|
|
Total søvntidsendring fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Fitbit Actigraphy Data vil bli samlet inn for å måle total søvntid (TST) og tid våken etter søvnutbrudd (WASO) under den første behandlingsblokken, i to uker.
I løpet av uke 3-5.
|
5 uker
|
|
EEG -spektrale endringer fra baseline (Delta Power økning)
Tidsramme: 5 uker
|
PeakSleep -enheten inneholder 3 EEG -sensorer (omtrent FP1, FPZ, FP2) som vil samle inn EEG -data for undersøkelse av nevral aktivitet for både stimulering og skamforhold.
Vil oppstå nattlig i to uker under behandling 1 (dvs. uke 3-4).
|
5 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitetsendring fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
I to uker under behandling 1 vil hjertefrekvens bli samlet daglig via Fitbit.
Gjennomsnitt vil være gjennomsnitt sammenlignet på tvers av behandlingsblokker (baseline, behandling 1, utvasking, behandling 2)
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WNTI-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De spesifikke individuelle deltakerdataene (IPD) som skal deles inkluderer avidentifiserte EEG-opptak samlet under behandlingsøkter og svar på spørsmål om søvndagbok.
Disse dataene er kodet ved hjelp av en alfanumerisk identifikator som ikke er koblet fra personlig informasjon.
Kartleggingsarket som kobler identifikatorer til deltakerne vil bli ødelagt 120 dager etter fullføring av studien, og fullstendig avidentifisere dataene.
Deltakerne samtykker til fremtidig bruk av dataene sine gjennom en avkrysningsrute og kan ta ut samtykke når som helst.
Bare godkjent forskningspersonell vil få tilgang til dataene, lagret sikkert per DOD og USUHS retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 120 dager etter fullføring av studien, etter ødeleggelse av regnearket som kobler deltakeridentiteter til å studere koder.
Dataene vil opprettholdes på ubestemt tid av Dr. Werner for fremtidig forskningsbruk, uten noen spesifisert sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bare forskningspersonell som er oppført i studieprotokollen og godkjent av IRB vil ha tilgang til IPD og støtteinformasjon.
De vil kunne få tilgang til de-identifiserte EEG-data og søvndagbokrespons bare koblet til alfanumeriske koder.
Tilgang vil være gjennom sikre, passordbeskyttede datamaskiner eller servere.
Etter avidentifisering kan dataene deles for fremtidig forskning med kvalifiserte etterforskere på forespørsel og IRB-godkjenning, men vil forbli fri for personlige identifikatorer og bare inkludere data som er nødvendige for godkjente analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .