TES indossabile per l'insonnia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di insonnia da insorgenza del sonno
• Diagnosi di insonnia auto-riportata (punteggio ISI ≥ 15)
• 18-70 anni idonei al Tricare
• non trattati per insonnia con terapia farmacologica (se trattati; devono interrompere il trattamento per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento) *trattamento con terapia non farmacologica (ad es. CBT) è ammissibile a condizione che il paziente soddisfi ancora altri criteri di inclusione e il trattamento sia stato interrotto >14 giorni prima dell'inizio dello studio*

Criteri di esclusione:

• Diagnosi neurologica comprese crisi epilettiche; commozione cerebrale recente, multipla o grave; trauma cranico; colpo; sclerosi multipla; o deterioramento cognitivo con o senza l'uso di farmaci su prescrizione o necessità di ricovero ospedaliero.
• Disturbo psichiatrico instabile che richiede visite cliniche settimanali o modifiche dei farmaci nelle ultime 4 settimane.
• Storia di disturbi dello sviluppo neurologico come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, difficoltà di apprendimento o ritardo dello sviluppo
• Recente ricovero ospedaliero per intervento chirurgico e/o malattia, terminato negli ultimi 6 mesi.
• Problemi di udito che richiedono dispositivi impiantati o esterni per l'amplificazione.
• **Incinta o ritiene che esista una possibilità di gravidanza
• Attuale disturbo da uso di sostanze (dipendenza) nell'ultimo anno, esclusa la nicotina
• Uso attuale di narcotici (farmaci a base di oppioidi per il trattamento del dolore (OxyContin, Percocet, Vicodin, ecc.) con o senza prescrizione medica nell'ultimo anno
• Modifica dei farmaci psicotropi (non correlati al sonno) nelle ultime 4 settimane (gli esempi includono: benzodiazepine, SSRI/SNRI, bupropione, gabapentin).
• Consumare più di 10 bevande alcoliche a settimana
• Trattamento per uso/abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Ha disturbi del sonno che richiedono un trattamento (ad es. CPAP per OSA), diversa dall'insonnia.
• Problemi con la coordinazione motoria
• Tagli, graffi, peli incarniti, acne, bruciature da rasoio o tessuto cicatrizzato nei siti degli elettrodi.
• Tatuaggi sulla testa
• Metallo non rimovibile in qualsiasi parte del corpo, ad eccezione di ponti o otturazioni
• Eventuali tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire il completamento dello studio o mettere a rischio il partecipante

• Qualsiasi idea suicida o pensiero di autolesionismo (come misurato dal PHQ-9, elemento 9) nelle ultime 2 settimane

  • Nota: i dati sulla sicurezza in gravidanza per l'uso di tES nelle donne in gravidanza sono scarsi ma sono esaminati in: Antal, Andrea, et al. "Stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità: linee guida di sicurezza, etiche, legali, normative e applicative." Neurofisiologia clinica 128.9 (2017): 1774-1809. Gli autori citano due casi di studio sull'uso di tES in donne in gravidanza senza alcun impatto o rischio per la sicurezza della madre o del feto quando tES veniva applicato alla testa a 2 mA e 20-30 minuti al giorno. La raccomandazione degli autori è di informarsi verbalmente sullo stato di gravidanza dei soggetti e di somministrare tES solo quando il beneficio supera il rischio. Qui proponiamo di escludere completamente questa popolazione se il questionario rivela che è incinta o sta cercando di rimanere incinta. Nel caso in cui la paziente dica il falso riguardo al proprio stato di gravidanza, consideriamo il rischio insignificante alla luce di questi studi riportati e del fatto che la nostra dose è <¼ della dose utilizzata in essi. Per questo motivo abbiamo scelto di non eseguire un test delle urine per lo screening della gravidanza poiché lo consideriamo un passaggio invadente e non necessario dato il profilo di rischio.