TES portable pour l'insomnie
13 avril 2026 mis à jour par: Uniformed Services University of the Health Sciences
Neurotechnologie portable pour le traitement de l'insomnie (tES)
Le but de cette étude est d'étudier la capacité d'un dispositif translationnel, Teledyne PeakSleep, à réduire la latence d'endormissement, à réduire le temps d'éveil après l'endormissement et à améliorer le repos et les avantages subjectifs du sommeil chez une population de patients souffrant d'insomnie via une stimulation transcrânienne en courant continu. (tDCS) appliqué aux circuits du lobe frontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'étudier une nouvelle intervention ciblée pour améliorer les résultats pour les personnes souffrant d'insomnie en tentant d'améliorer les rythmes cérébraux dans le lobe frontal impliqué dans la génération d'ondes lentes pendant la transition de l'éveil au sommeil. L'appareil applique une forme d'onde de courant continu trapézoïdal pulsé à 0,75 Hz aux zones frontales du cerveau immédiatement avant la tentative d'endormissement pour faciliter la transition vers le sommeil.
Au cours de cet essai croisé, les patients seront invités à utiliser un bandeau prototype de neurotechnologie portable PeakSleep, qui délivre <14 minutes de tDCS frontal sur une période de 30 minutes, immédiatement avant d'essayer de s'endormir. En utilisant un paradigme de stimulation active versus simulé, nous comparerons les données d'actigraphie, les données physiologiques et les mesures subjectives du sommeil par rapport à une référence pré-traitement chez le même patient.
Les participants effectueront cinq visites en personne au cours de l'étude de 8 semaines. La première visite comprend la collecte de données de base autodéclarées et la formation sur les appareils d'actigraphie. Toutes les visites ultérieures impliquent une formation au casque, le téléchargement des données PeakSleep et d'actigraphie, la répétition des mesures de données autodéclarées et le rapport de l'expérience utilisateur avec l'appareil. Les participants n'effectueront aucune visite formelle d'étude du sommeil et fourniront à la place des données d'actigraphie quotidiennes via un FitBit et des données EEG lorsqu'ils porteront PeakSleep dans leur propre maison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insomnie d'endormissement
- Diagnostic d'insomnie auto-rapporté (score ISI ≥15)
- 18-70 ans éligibles Tricare
- non traité pour l'insomnie par pharmacothérapie (s'il est traité ; ils doivent arrêter le traitement pendant au moins 2 semaines avant l'inscription) *traitement par non pharmacothérapie (par ex. TCC) est autorisé tant que le patient répond toujours à d'autres critères d'inclusion et que le traitement a été interrompu > 14 jours avant le début de l'étude*
Critère d'exclusion:
- Diagnostic neurologique incluant les crises d'épilepsie ; commotion cérébrale récente, multiple ou grave ; lésion cérébrale traumatique; accident vasculaire cérébral; sclérose en plaques; ou déficience cognitive avec ou sans utilisation de médicaments sur ordonnance ou nécessité d'une hospitalisation.
- Trouble psychiatrique instable nécessitant des visites cliniques hebdomadaires ou des changements de médicaments au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents de troubles du développement neurologique tels qu'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, des troubles d'apprentissage ou un retard de développement
- Hospitalisation récente pour une intervention chirurgicale et/ou une maladie, se terminant au cours des 6 derniers mois.
- Déficiences auditives nécessitant des dispositifs implantés ou externes pour l'amplification.
- **Enceinte ou pense qu'il y a un risque de grossesse
- Trouble actuel lié à l'usage de substances (dépendance) au cours de la dernière année, à l'exclusion de la nicotine
- Consommation actuelle de stupéfiants (médicaments à base d'opioïdes pour le traitement de la douleur (OxyContin, Percocet, Vicodin, etc.) avec ou sans ordonnance au cours de la dernière année
- Modification des médicaments psychotropes (non liés au sommeil) au cours des 4 dernières semaines (exemples : benzodiazépines, ISRS/IRSN, bupropion, gabapentine).
- Consommer plus de 10 boissons alcoolisées par semaine
- Traitement pour consommation/abus de drogues ou d’alcool au cours de la dernière année
- A des troubles du sommeil qui nécessitent un traitement (par ex. CPAP pour l'AOS), autre que l'insomnie.
- Problèmes de coordination motrice
- Coupures, éraflures, poils incarnés, acné, feu du rasoir ou tissu cicatriciel au niveau des sites des électrodes.
- Tatouages sur la tête
- Métal non amovible n'importe où dans le corps, sauf sur les ponts ou les obturations
- Toute tentative de suicide au cours des 12 derniers mois.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fin de l'étude ou mettrait le participant en danger
Toute idée suicidaire ou pensée d'automutilation (telle que mesurée par le PHQ-9, élément 9) au cours des 2 dernières semaines
- Remarque : Les données sur la sécurité de la grossesse concernant l'utilisation du tES chez les femmes enceintes sont rares, mais elles sont examinées dans : Antal, Andrea, et al. "Stimulation électrique transcrânienne de faible intensité : lignes directrices en matière de sécurité, d'éthique, de réglementation et d'application." Neurophysiologie clinique 128.9 (2017) : 1774-1809. Les auteurs citent deux études de cas sur l'utilisation du tES chez des femmes enceintes sans impact ni risque pour la sécurité de la mère ou du fœtus lorsque le tES était appliqué sur la tête à 2 mA et 20 à 30 minutes par jour. La recommandation des auteurs est de s'enquérir verbalement de l'état de grossesse des sujets et de n'administrer le tES que lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque. Nous proposons ici d'exclure complètement cette population si le questionnaire révèle qu'elle est enceinte ou tente de le devenir. Dans le cas où la patiente mentirait sur son statut de grossesse, nous considérons le risque comme insignifiant compte tenu de ces études rapportées et du fait que notre dose est <¼ la dose utilisée dans celles-ci. Pour cette raison, nous avons choisi de ne pas effectuer de test d'urine pour dépister une grossesse, car nous le considérons comme une étape intrusive et inutile compte tenu du profil de risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
|
Le PeakSleepTM est un appareil à courant constant qui délivre une stimulation stable en fonction de l'impédance mesurée aux bornes des électrodes (par exemple, il fait varier la tension pour produire un courant constant).
L'appareil augmente progressivement le courant à mesure que l'impédance diminue pendant la séance de stimulation.
L'appareil utilise des amplitudes de stimulation comprises entre 100 µA et 500 µA sur chaque paire d'électrodes.
Les appareils seront configurés pour délivrer 100 trains de stimulation sur 30 minutes, chaque train étant constitué de 6 impulsions de stimulation trapézoïdale de 0,75 Hz (chaque train dure 8 secondes).
L'intervalle inter-trains est de 10 secondes conduisant à un temps de stimulation total de
|
|
Comparateur factice: Faux bras
|
Sham est livré avec les mêmes appareils qui sont alternativement configurés pour délivrer une amplitude trivialement faible (par ex.
100uA) d'une forme d'onde d'une fréquence différente (par exemple 25 Hz) pour la même durée de traitement.
Au-delà des différences d'amplitude et de fréquence de stimulation, les appareils fonctionneront exactement de la même manière pendant le traitement fictif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de latence de début de sommeil de la ligne de base
Délai: 5 semaines
|
Les données d'actigraphie Fitbit seront collectées pour mesurer la latence quotidienne de début de sommeil (SOL) pendant deux semaines au départ (semaines 1-2, moyenne) et par rapport à celle de la période d'étude (semaines 3-5).
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'ISI par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines
|
L'indice de gravité de l'insomnie (score de 0 à 28, plus élevé est une insomnie pire) capturera les habitudes de sommeil et la symptomatologie de l'insomnie pendant les séances expérimentales.
Comparé à travers les blocs pré-écran et 5 blocs de visite.
|
5 semaines
|
|
PHQ-9 Changement par rapport
Délai: 5 semaines
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, score de 0 à 27, plus élevée est une dépression pire) évaluera les conditions psychiatriques aux visites 1, 3 et 5.
|
5 semaines
|
|
Changement total du temps de sommeil par rapport
Délai: 5 semaines
|
Les données d'actigraphie Fitbit seront collectées pour mesurer le temps total de sommeil (TST) et le temps éveillé après le début du sommeil (WASO) pendant le premier bloc de traitement, pendant deux semaines.
Pendant les semaines 3-5.
|
5 semaines
|
|
Changements spectraux EEG par rapport à la base de la ligne de base (augmentation de la puissance delta)
Délai: 5 semaines
|
Le dispositif PeakSleep contient 3 capteurs EEG (approximativement FP1, FPZ, FP2) qui collectera les données EEG pour enquêter sur l'activité neuronale pour les conditions de stimulation et de simulation.
Se produira tous les soirs pendant deux semaines pendant le traitement 1 (c'est-à-dire les semaines 3-4).
|
5 semaines
|
|
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque par rapport
Délai: 5 semaines
|
Pendant deux semaines pendant le traitement 1, la fréquence cardiaque sera collectée quotidiennement via Fitbit.
Les moyennes seront des moyennes comparées entre les blocs de traitement (ligne de base, traitement 1, lavage, traitement 2)
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WNTI-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données spécifiques des participants individuels (IPD) à partager comprennent les enregistrements EEG identifiés collectés pendant les séances de traitement et les réponses aux questions du journal du sommeil.
Ces données sont codées à l'aide d'un identifiant alphanumérique non lié à toute information personnelle.
La feuille de calcul de cartographie reliant les identifiants aux participants sera détruite 120 jours après la fin de l'étude, ce qui a complètement identifié les données.
Les participants consentent à l'utilisation future de leurs données via une case d'opt-in et peuvent retirer le consentement à tout moment.
Seul le personnel de recherche approuvé accédera aux données, stocké en toute sécurité conformément aux directives DoD et USUHS.
Délai de partage IPD
Les données des participants individuels désidentifiées (IPD) et les informations à l'appui seront disponibles à partir de 120 jours après l'achèvement de l'étude, après la destruction de la feuille de calcul reliant les identités des participants aux codes de l'étude.
Les données seront maintenues indéfiniment par le Dr Werner pour une future utilisation de la recherche, sans date de fin spécifiée.
Critères d'accès au partage IPD
Seul le personnel de recherche répertorié dans le protocole d'étude et approuvé par l'IRB aura accès à l'IPD et aux informations de support.
Ils pourront accéder aux données EEG et aux réponses du journal du sommeil identifiées liées uniquement aux codes alphanumériques.
L'accès se fera via des ordinateurs ou des serveurs sécurisés à mot de passe.
Après l'identification, les données peuvent être partagées pour de futures recherches avec des enquêteurs qualifiés sur demande et l'approbation de la CISR, mais resteront exempts de tous les identificateurs personnels et n'incluent que les données nécessaires aux analyses approuvées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .