TES vestíveis para insônia

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com insônia no início do sono
• Diagnóstico de insônia por autorrelato (pontuação ISI ≥15)
• 18 a 70 anos elegíveis para Tricare
• não tratado para insônia com farmacoterapia (se tratado; eles devem interromper o tratamento por pelo menos 2 semanas antes da inscrição) *tratamento com não farmacoterapia (por exemplo, TCC) é permitida desde que o paciente ainda atenda a outros critérios de inclusão e o tratamento tenha sido descontinuado >14 dias antes do início do estudo*

Critério de exclusão:

• Diagnóstico Neurológico incluindo crises epilépticas; concussão recente, múltipla ou grave; traumatismo crâniano; AVC; esclerose múltipla; ou comprometimento cognitivo com ou sem uso de medicamentos prescritos ou necessidade de hospitalização.
• Transtorno psiquiátrico instável que requer visitas clínicas semanais ou mudanças de medicação nas últimas 4 semanas.
• História de transtorno do neurodesenvolvimento, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento
• Internação hospitalar recente por cirurgia e/ou doença, com término nos últimos 6 meses.
• Deficiências auditivas que requerem dispositivos implantados ou externos para amplificação.
• **Grávida ou acredita que há chance de gravidez
• Transtorno atual por uso de substâncias (vício) no último ano, não incluindo nicotina
• Uso atual de narcóticos (medicamentos à base de opioides para o tratamento da dor (OxyContin, Percocet, Vicodin, etc.) com ou sem receita médica no último ano
• Mudança nos medicamentos psicotrópicos (não relacionados ao sono) nas últimas 4 semanas (os exemplos incluem: benzodiazepínicos, ISRS/IRSNs, bupropiona, gabapentina).
• Consumir mais de 10 bebidas alcoólicas por semana
• Tratamento para uso/abuso de drogas ou álcool no último 1 ano
• Tem distúrbios do sono que requerem tratamento (ex. CPAP para AOS), exceto insônia.
• Problemas com coordenação motora
• Cortes, arranhões, pêlos encravados, acne, queimaduras de navalha ou cicatrizes nos locais dos eletrodos.
• Tatuagens na cabeça
• Metal não removível em qualquer parte do corpo, exceto pontes ou obturações
• Qualquer tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que impediria a conclusão do estudo ou colocaria o participante em risco

• Quaisquer ideações suicidas ou pensamentos de automutilação (conforme medido pelo PHQ-9, Item 9) nas últimas 2 semanas

  • Nota: Os dados de segurança na gravidez para o uso de TES em mulheres grávidas são escassos, mas são revisados ​​em: Antal, Andrea, et al. "Estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade: diretrizes de segurança, éticas, legais, regulatórias e de aplicação." Neurofisiologia clínica 128,9 (2017): 1774-1809. Os autores citam dois estudos de caso de uso de ET em mulheres grávidas sem impacto ou risco de segurança para a mãe ou feto quando a ET foi aplicada na cabeça a 2 mA e 20-30 minutos por dia. A recomendação dos autores é perguntar verbalmente sobre o estado de gravidez dos participantes e só realizar a TES quando o benefício superar o risco. Aqui propomos excluir completamente esta população se o questionário revelar que estão grávidas ou tentando engravidar. No caso de a paciente não ser verdadeira quanto ao seu estado de gravidez, consideramos o risco insignificante, dados estes estudos relatados e o facto de a nossa dose ser <¼ da dose utilizada neles. Por esta razão, optámos por não realizar um teste de urina para despistagem de gravidez, pois consideramos que é um passo intrusivo e desnecessário, dado o perfil de risco.