可穿戴式 tES 治疗失眠

纳入标准：

• 诊断为入睡失眠
• 自我报告失眠诊断（ISI评分≥15）
• 18-70 岁且符合 Tricare 资格
• 未经药物治疗的失眠症（如果接受治疗；他们必须在入组前至少停止治疗 2 周） *采用非药物治疗（例如，服用药物） 只要患者仍符合其他纳入标准并且在开始研究前 14 天以上停止治疗，就允许 CBT）*

排除标准：

• 神经系统诊断，包括癫痫发作；最近发生过多次或严重脑震荡；创伤性脑损伤;中风;多发性硬化症;或认知障碍，无论是否使用处方药或需要住院治疗。
• 不稳定的精神疾病需要在过去 4 周内每周进行临床就诊或更换药物。
• 有神经发育障碍史，例如注意力缺陷多动障碍、学习障碍或发育迟缓
• 最近因手术和/或疾病住院，在过去 6 个月内结束。
• 听力障碍需要植入或外部设备进行放大。
• **怀孕或相信有怀孕的机会
• 过去一年内当前的物质使用障碍（成瘾），不包括尼古丁
• 最近一年内，无论是否有处方，目前使用麻醉剂（用于治疗疼痛的阿片类药物（奥施康定、Percocet、维柯丁等））
• 过去 4 周内精神药物（非睡眠相关）药物发生变化（例如：苯二氮卓类药物、SSRI/SNRIs、安非他酮、加巴喷丁）。
• 每周饮用超过 10 杯酒精饮料
• 过去 1 年内因吸毒或酗酒/滥用而接受的治疗
• 患有需要治疗的睡眠障碍（例如 CPAP 治疗 OSA），失眠除外。
• 运动协调问题
• 电极部位的割伤、擦伤、毛发向内生长、痤疮、剃刀烧伤或疤痕组织。
• 头上的纹身
• 除牙桥或填充物外，身体任何部位均不可去除金属
• 过去 12 个月内有任何自杀企图。
• 研究者认为会阻止研究完成或使参与者面临风险的任何其他情况

• 过去 2 周内有任何自杀念头或自残想法（按照 PHQ-9 第 9 项衡量）

  • 注意：孕妇使用 tES 的妊娠安全性数据很少，但已在以下文献中进行了综述：Antal、Andrea 等人。 “低强度经颅电刺激：安全、伦理、法律监管和应用指南。” 临床神经生理学128.9（2017）：1774-1809。 作者引用了两个孕妇使用 tES 的案例研究，当 tES 以 2mA、每天 20-30 分钟应用于头部时，对母亲或胎儿没有影响或安全风险。 作者的建议是口头询问受试者的怀孕状况，并且仅在益处大于风险时才进行 tES。 在这里，我们建议如果调查问卷显示他们已怀孕或正试图怀孕，则完全排除该人群。 如果患者对自己的怀孕状况不实，考虑到这些报告的研究以及我们的剂量< 1/4 他们使用的剂量，我们认为风险微不足道。 因此，我们选择不进行尿液测试来筛查是否怀孕，因为考虑到风险状况，我们认为这是一个干扰性且不必要的步骤。