Nositelné tES pro nespavost
13. dubna 2026 aktualizováno: Uniformed Services University of the Health Sciences
Nositelná neurotechnologie pro léčbu nespavosti (tES)
Účelem této studie je prozkoumat schopnost translačního zařízení Teledyne PeakSleep snížit latenci nástupu spánku, zkrátit dobu probuzení po nástupu spánku a zlepšit klid a subjektivní výhody spánku u populace pacientů s nespavostí prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. (tDCS) aplikovaný na obvody čelního laloku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat nový, cílený zásah ke zlepšení výsledků pro ty, kteří trpí nespavostí, pokusem o posílení mozkových rytmů ve frontálním laloku, které se podílejí na vytváření pomalých vln během přechodu z bdění do spánku. Zařízení aplikuje pulzní lichoběžníkový stejnosměrný proud o frekvenci 0,75 Hz do předních oblastí mozku bezprostředně před pokusem o usnutí, aby usnadnil přechod do spánku.
Během této zkřížené studie budou pacienti požádáni, aby používali prototypovou čelenku PeakSleep nositelné neurotechnologie, která poskytuje <14 minut frontálního tDCS po dobu 30 minut, bezprostředně předtím, než se pokusí usnout. Pomocí aktivní stimulace versus simulovaného paradigmatu porovnáme aktigrafická data, fyziologická data a subjektivní měření spánku s výchozí hodnotou před léčbou u stejného pacienta.
Účastníci absolvují pět osobních návštěv v průběhu 8týdenní studie. První návštěva zahrnuje shromažďování výchozích údajů, které sami nahlásili, a školení aktigrafického zařízení. Všechny následující návštěvy zahrnují školení náhlavní soupravy, stahování dat PeakSleep a aktigrafie, opakování měření dat, která si sami nahlásili, a hlášení uživatelské zkušenosti se zařízením. Účastníci nebudou provádět žádné formální návštěvy spánkové studie a místo toho budou poskytovat denní aktigrafická data prostřednictvím FitBit a EEG dat, když nosí PeakSleep ve svém vlastním domě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována nespavost při nástupu spánku
- Samostatná diagnóza nespavosti (ISI skóre ≥15)
- 18-70 let, kteří mají nárok na Tricare
- neléčené pro nespavost farmakoterapií (pokud se léčí; musí léčbu přerušit alespoň 2 týdny před zařazením) *léčba nefarmakoterapií (např. CBT) je přípustná, pokud pacient stále splňuje další kritéria pro zařazení a léčba byla přerušena >14 dní před zahájením studie*
Kritéria vyloučení:
- Neurologická diagnostika včetně epileptických záchvatů; nedávný, mnohočetný nebo těžký otřes mozku; traumatické zranění mozku; mrtvice; roztroušená skleróza; nebo kognitivní poruchy s nebo bez použití léků na předpis nebo požadavek na hospitalizaci.
- Nestabilní psychiatrická porucha vyžadující týdenní klinické návštěvy nebo změny léků během posledních 4 týdnů.
- Anamnéza neurovývojové poruchy, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha učení nebo opoždění vývoje
- Nedávná hospitalizace v nemocnici kvůli operaci a/nebo nemoci, která skončila během posledních 6 měsíců.
- Poruchy sluchu vyžadující k zesílení implantovaná nebo externí zařízení.
- **Těhotná nebo se domnívá, že existuje možnost otěhotnění
- Současná porucha užívání návykových látek (závislost) za poslední rok, nezahrnuje nikotin
- Současné užívání narkotik (léky na bázi opioidů k léčbě bolesti (OxyContin, Percocet, Vicodin atd.) na předpis nebo bez něj v posledním roce
- Změna psychotropních léků (nesouvisejících se spánkem) během posledních 4 týdnů (příklady zahrnují: benzodiazepiny, SSRI/SNRI, bupropion, gabapentin).
- Konzumace více než 10 alkoholických nápojů týdně
- Léčba užívání/zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
- Má poruchy spánku, které vyžadují léčbu (např. CPAP pro OSA), jiné než nespavost.
- Problémy s motorickou koordinací
- Řezné rány, škrábance, zarostlé chloupky, akné, popáleniny od žiletky nebo jizvy v místech elektrod.
- Tetování na hlavě
- Neodstranitelný kov kdekoli v těle kromě můstků nebo výplní
- Jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců.
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by zabránil dokončení studie nebo ohrozil účastníka
Jakékoli sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškozování (měřeno podle PHQ-9, položka 9) během posledních 2 týdnů
- Poznámka: Těhotenství Bezpečnostní údaje pro použití tES u těhotných žen jsou vzácné, ale jsou shrnuty v: Antal, Andrea, et al. "Transkraniální elektrická stimulace s nízkou intenzitou: bezpečnostní, etické, právní regulační a aplikační pokyny." Klinická neurofyziologie 128,9 (2017): 1774-1809. Autoři citují dvě případové studie použití tES u těhotných žen bez dopadu nebo bezpečnostního rizika pro matku nebo plod, když byl tES aplikován na hlavu v dávce 2 mA a 20-30 minut denně. Autoři doporučují ústně se dotázat na stav těhotenství u subjektů a dodat tES pouze tehdy, když přínos převáží riziko. Zde navrhujeme zcela vyloučit tuto populaci, pokud dotazník odhalí, že jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět. V případě, že pacientka není pravdivá o svém stavu těhotenství, považujeme riziko za nevýznamné vzhledem k těmto hlášeným studiím a skutečnosti, že naše dávka je <¼ dávky použité v nich. Z tohoto důvodu jsme se rozhodli neprovádět test moči pro screening těhotenství, protože to vzhledem k rizikovému profilu považujeme za obtěžující a zbytečný krok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
PeakSleepTM je zařízení s konstantním proudem, které poskytuje stabilní stimulaci jako funkci impedance měřené napříč elektrodami (např. mění napětí, aby vytvořilo ustálený proud).
Zařízení postupně zvyšuje proud, jak se impedance během stimulace snižuje.
Zařízení využívá stimulační amplitudy v rozsahu 100uA až 500uA na každém páru elektrod.
Zařízení budou nakonfigurována tak, aby poskytla 100 stimulačních vlaků během 30 minut, kde každý cyklus obsahuje 6 pulzů 0,75Hz lichoběžníkové stimulace (každý cyklus trvá 8 sekund).
Interval mezi vlaky je 10 sekund, což vede k celkové době stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
|
Sham je dodáván se stejnými zařízeními, která jsou alternativně nakonfigurována tak, aby dodávala triviálně nízkou amplitudu (např.
100uA) tvar vlny jiné frekvence (např. 25 Hz) po stejnou dobu léčby.
Kromě rozdílů v amplitudě a frekvenci stimulace budou zařízení během simulované léčby fungovat přesně stejným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence nástupu spánku od základní linie
Časové okno: 5 týdnů
|
Údaje o Actigrafii Fitbit budou shromažďovány pro měření denní latence nástupu spánku (SOL) po dobu dvou týdnů na začátku (týdny 1-2, průměrovány) a ve srovnání s údajem studie (týdny 3-5).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ISI se změní od základní linie
Časové okno: 5 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti (skóre z 0-28, vyšší je horší nespavost) zachytí během experimentálních relací spánkové návyky a symptomatologii nespavosti.
Ve srovnání přes předběžnou obrazovku a 5 bloků návštěvy.
|
5 týdnů
|
|
PHQ-9 se změní od základní linie
Časové okno: 5 týdnů
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9, skóre od 0-27, vyšší je horší deprese) posoudí psychiatrické podmínky při návštěvách 1, 3 a 5.
|
5 týdnů
|
|
Celková změna doby spánku od základní linie
Časové okno: 5 týdnů
|
Údaje o Actigrafii Fitbit budou shromažďovány pro měření celkové doby spánku (TST) a časem vzhůru po nástupu spánku (WASO) během prvního bloku léčby po dobu dvou týdnů.
Během týdnů 3-5.
|
5 týdnů
|
|
EEG spektrální změny od základní linie (zvýšení výkonu Delta)
Časové okno: 5 týdnů
|
Špičkové zařízení obsahuje 3 senzory EEG (přibližně FP1, FPZ, FP2), které budou shromažďovat data EEG pro zkoumání nervové aktivity pro stimulační i falešné podmínky.
Během léčby se vyskytuje večer po dobu dvou týdnů 1 (tj. Týdny 3-4).
|
5 týdnů
|
|
Změna variability srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 5 týdnů
|
Po dobu dvou týdnů během léčby 1 bude srdeční frekvence shromažďována denně přes Fitbit.
Průměry budou průměry ve srovnání s bloky léčby (základní linie, ošetření 1, vymývání, ošetření 2)
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John K Werner, MD PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WNTI-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konkrétní údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny, zahrnují de-identifikované záznamy EEG shromážděné během léčebných relací a odpovědi na otázky spánku deníku.
Tato data jsou kódována pomocí alfanumerického identifikátoru nespojeného z jakýchkoli osobních údajů.
Mapovací tabulka propojení identifikátorů s účastníky bude zničena 120 dní po dokončení studie, což plně identifikuje údaje.
Účastníci souhlasí s budoucím používáním svých údajů prostřednictvím zaškrtávacího políčka a může kdykoli odvolat souhlas.
Pouze schválený výzkumný pracovník budou mít přístup k údajům a bezpečně uloženi podle pokynů DOD a USUHS.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici od 120 dnů po dokončení studie po zničení tabulky spojující identitu účastníků se studijními kódy.
Data budou udržována na dobu neurčitou Dr. Wernerem pro budoucí využití výzkumu bez stanoveného data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze výzkumný pracovník uvedený v protokolu studie a schválený IRB budou mít přístup k IPD a podpůrné informace.
Budou mít přístup k de-identifikovaným eegským datům a reakcím na spánek spojené pouze s alfanumerickými kódy.
Přístup bude mít zabezpečené počítače nebo servery chráněné heslem.
Po de-identifikaci mohou být údaje sdíleny pro budoucí výzkum s kvalifikovanými vyšetřovateli na vyžádání a schválení IRB, ale zůstanou bez jakýchkoli osobních identifikátorů a zahrnují pouze údaje nezbytné pro schválené analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .