Носимый tES от бессонницы

Критерии включения:

• Поставлен диагноз: бессонница, начинающаяся во сне.
• Самостоятельный диагноз бессонницы (оценка ISI ≥15)
• 18–70 лет, которые имеют право на участие в программе Tricare
• отсутствие лечения бессонницы фармакотерапией (при лечении; они должны прекратить лечение как минимум за 2 недели до включения в список) *лечение нефармакотерапией (например, КПТ) разрешена при условии, что пациент по-прежнему соответствует другим критериям включения и лечение было прекращено более чем за 14 дней до начала исследования*

Критерий исключения:

• Неврологический диагноз, включая эпилептические припадки; недавнее, множественное или тяжелое сотрясение мозга; травматическое повреждение мозга; гладить; рассеянный склероз; или когнитивные нарушения с использованием рецептурных лекарств или без них или с необходимостью госпитализации.
• Нестабильное психическое расстройство, требующее еженедельных посещений врача или смены лекарств в течение последних 4 недель.
• Расстройства нервного развития в анамнезе, такие как синдром дефицита внимания с гиперактивностью, неспособность к обучению или задержка развития.
• Недавняя госпитализация в стационар по поводу операции и/или заболевания, закончившаяся в течение последних 6 месяцев.
• Нарушения слуха, требующие имплантированных или внешних устройств для усиления.
• **Беременна или считает, что есть вероятность беременности.
• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (зависимость) в течение последнего года, не включая никотин.
• Текущее употребление наркотиков (опиоидных препаратов для снятия боли (оксиконтин, перкоцет, викодин и т. д.) по рецепту или без рецепта в течение последнего года.
• Изменение приема психотропных (не связанных со сном) препаратов в течение последних 4 недель (примеры: бензодиазепины, СИОЗС/СИОЗСН, бупропион, габапентин).
• Употребление более 10 алкогольных напитков в неделю.
• Лечение от употребления/злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
• Имеет нарушения сна, требующие лечения (например, CPAP при ОАС), кроме бессонницы.
• Проблемы с координацией движений.
• Порезы, царапины, вросшие волосы, прыщи, ожоги от бритвы или рубцовая ткань в местах расположения электродов.
• Татуировки на голове
• Несъемный металл в любой части тела, кроме мостов и пломб.
• Любые суицидальные попытки в течение последних 12 месяцев.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или подвергнуть участника риску.

• Любые суицидальные мысли или мысли о членовредительстве (согласно опроснику PHQ-9, пункт 9) в течение последних 2 недель.

  • Примечание. Данные о безопасности применения ТЭС у беременных женщин скудны, но они рассмотрены в: Antal, Andrea и соавт. «Транскраниальная электростимуляция низкой интенсивности: правила безопасности, этики, правового регулирования и применения». Клиническая нейрофизиология 128.9 (2017): 1774-1809. Авторы приводят два тематических исследования использования ТЭС у беременных женщин без какого-либо воздействия или риска для безопасности матери или плода, когда ТЭС прикладывалась к голове при силе тока 2 мА и 20-30 минут в день. Авторы рекомендуют устно спрашивать о статусе беременности испытуемых и проводить чЭС только тогда, когда польза превышает риск. Здесь мы предлагаем полностью исключить эту группу населения, если анкета покажет, что они беременны или пытаются забеременеть. В случае, если пациентка лжет о своем статусе беременности, мы считаем риск незначительным, учитывая эти опубликованные исследования и тот факт, что наша доза составляет <¼ дозы, использованной в них. По этой причине мы решили не проводить анализ мочи для выявления беременности, поскольку считаем это навязчивым и ненужным шагом, учитывая профиль риска.