Tragbares tES gegen Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Bei ihm wurde Schlaflosigkeit diagnostiziert
• Selbstbericht zur Schlaflosigkeitsdiagnose (ISI-Score ≥15)
• 18-70-Jährige, die Tricare-berechtigt sind
• unbehandelte Schlaflosigkeit mit Pharmakotherapie (falls behandelt; die Behandlung muss mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung unterbrochen werden) *Behandlung mit Nicht-Pharmakotherapie (z. B. CBT) ist zulässig, solange der Patient noch andere Einschlusskriterien erfüllt und die Behandlung >14 Tage vor Studienbeginn abgebrochen wurde*

Ausschlusskriterien:

• Neurologische Diagnose einschließlich epileptischer Anfälle; kürzliche, mehrfache oder schwere Gehirnerschütterung; Schädel-Hirn-Trauma; Schlaganfall; Multiple Sklerose; oder kognitive Beeinträchtigung mit oder ohne die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.
• Instabile psychiatrische Störung, die wöchentliche klinische Besuche oder Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 4 Wochen erfordert.
• Vorgeschichte von neurologischen Entwicklungsstörungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Lernbehinderung oder Entwicklungsverzögerung
• Kürzlicher stationärer Krankenhausaufenthalt wegen einer Operation und/oder Krankheit, der innerhalb der letzten 6 Monate endete.
• Hörbehinderungen, die implantierte oder externe Geräte zur Verstärkung erfordern.
• **Schwanger oder glaubt, dass eine Schwangerschaft möglich ist
• Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (Sucht) im letzten Jahr, ohne Nikotin
• Aktueller Konsum von Betäubungsmitteln (Opioid-basierte Medikamente zur Schmerzbehandlung (OxyContin, Percocet, Vicodin usw.) mit oder ohne Rezept innerhalb des letzten Jahres
• Änderung psychotroper (nicht schlafbezogener) Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen (Beispiele sind: Benzodiazepine, SSRI/SNRIs, Bupropion, Gabapentin).
• Konsum von mehr als 10 alkoholischen Getränken pro Woche
• Behandlung wegen Drogen- oder Alkoholkonsums/-missbrauchs innerhalb des letzten 1 Jahres
• Hat Schlafstörungen, die einer Behandlung bedürfen (z. B. CPAP für OSA), außer Schlaflosigkeit.
• Probleme mit der motorischen Koordination
• Schnitte, Kratzer, eingewachsene Haare, Akne, Rasurbrand oder Narbengewebe an den Elektrodenstellen.
• Tätowierungen auf dem Kopf
• Nicht entfernbares Metall überall am Körper, außer an Brücken oder Füllungen
• Alle Selbstmordversuche innerhalb der letzten 12 Monate.
• Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Abschluss der Studie verhindern oder den Teilnehmer gefährden würde

• Alle Selbstmordgedanken oder Gedanken an Selbstverletzung (gemessen anhand des PHQ-9, Punkt 9) innerhalb der letzten 2 Wochen

  • Hinweis: Schwangerschaftssicherheitsdaten zur tES-Anwendung bei schwangeren Frauen sind rar, werden aber überprüft in: Antal, Andrea, et al. „Transkranielle Elektrostimulation niedriger Intensität: Sicherheits-, Ethik-, gesetzliche Regulierungs- und Anwendungsrichtlinien.“ Klinische Neurophysiologie 128.9 (2017): 1774-1809. Die Autoren zitieren zwei Fallstudien zur tES-Anwendung bei schwangeren Frauen ohne Auswirkungen oder Sicherheitsrisiko für die Mutter oder den Fötus, wenn tES mit 2 mA und 20–30 Minuten pro Tag auf den Kopf aufgetragen wurde. Die Empfehlung der Autoren besteht darin, den Schwangerschaftsstatus der Probanden mündlich zu erfragen und tES nur dann abzugeben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Hier schlagen wir vor, diese Population vollständig auszuschließen, wenn aus dem Fragebogen hervorgeht, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Für den Fall, dass die Patientin bezüglich ihres Schwangerschaftsstatus unaufrichtig ist, betrachten wir das Risiko angesichts dieser berichteten Studien und der Tatsache, dass unsere Dosis <¼ der in ihnen verwendeten Dosis ist, als unbedeutend. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, keinen Urintest zur Früherkennung einer Schwangerschaft durchzuführen, da wir dies angesichts des Risikoprofils als aufdringlichen und unnötigen Schritt betrachten.